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原因不明の男性不妊症におけるローヤルゼリー補充

2026年8月16日 更新者：Ali Ihsan Memmi、Medipol University

原因不明の不妊症のカップルにおける経口ローヤルゼリー補給の精子DNA断片化指数および妊娠への影響：前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究

この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、原因不明の不妊症を抱えるカップルにおいて、経口ローヤルゼリー補給が精子DNA断片化と妊娠率に及ぼす影響を調査します。 これらの患者では通常の精液分析は正常（正常精子症）に見えますが、潜在的な精子DNA断片化（SDF）と酸化ストレスが生殖不全の原因となっていると考えられています。

参加者は、凍結乾燥ローヤルゼリー750mgまたはプラセボを毎日3ヶ月間（90日間）摂取するよう無作為に割り当てられます。 本研究は、ローヤルゼリーの抗酸化特性が、対照群と比較して精子クロマチン完全性を改善し、酸化ストレスマーカーを減少させ、自然妊娠率を向上させることができるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

不妊症は、世界中の約15%のカップルに影響を及ぼすグローバルな健康問題です。 「原因不明の不妊症」はこれらの症例の約15〜30%を占めており、標準的な診断検査（精液分析、排卵検査、卵管通過性検査）は正常に見えます。 原因不明の不妊症の病因に寄与する主な要因には、精子DNAフラグメンテーション（SDF）と精漿酸化ストレス（OS）があり、これらは通常の精液検査では検出されませんが、受精を損なう可能性があります。

欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインでは、原因不明の不妊症の症例においてSDF検査を推奨しており、高いSDF率は自然妊娠の可能性と生殖補助医療の成功率を低下させます。 ローヤルゼリーは、10-ヒドロキシ-2-デセン酸（10-HDA）とフラボノイドを豊富に含み、強力な抗酸化特性を有しています。 過去の研究では、ローヤルゼリーが精子パラメーターを改善することが示されていますが、原因不明の不妊症を有する正常精子濃度男性におけるDNA完全性への具体的な効果については、まだ不明です。

この前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、原因不明の不妊症を有する男性における、経口ローヤルゼリー補充の精子DNA完全性および自然妊娠率への保護効果を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ali İhsan Memmi
  • 電話番号：+90 537 922 0997
  • メール：alimemmi@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Başakşehir
      • Istanbul、Başakşehir、トルコ（Türkiye）、34100
        • 募集
        • Istanbul Medipol University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢18〜45歳の男性。 避妊せずに性交を行っているにもかかわらず、少なくとも1年間の不妊症の既往歴がある。

WHO 2021（第6版）基準に基づく、正常精子症を伴う原因不明不妊の診断：

濃度 ≥ 1600万/mL、総運動率 ≥ 42%、前進運動率 ≥ 30%、正常形態率（クルーガー） ≥ 4%、正常な婦人科検査（定期的な排卵、正常な卵巣予備能、HSGによる卵管開存性の確認）を有する女性パートナー。

正常な血清ホルモンレベル（テストステロン、FSH、LH）

除外基準：

  • 精子検査の異常（乏精子症、精子無力症、または奇形精子症）。 臨床的静脈瘤の存在。 白血球精子症（>100万/mL）または活動性感染症。 喫煙歴（>5本/日）またはBMI > 30 kg/m²。 過去3か月以内の抗酸化サプリメントの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロイヤルゼリー
参加者は、3か月間（90日間）毎日750 mgの凍結乾燥ローヤルゼリーカプセルを受け取ります。
ダイエットサプリメント：凍結乾燥ローヤルゼリー
参加者は、3か月間（90日間）毎日750mgの凍結乾燥ローヤルゼリーカプセルを受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、実験薬と外観および味が同一の不活性カプセルを3か月間（90日間）毎日摂取します。
他の：プラセボ
参加者は、実験薬と外観および味が同一の不活性カプセルを3ヶ月（90日間）毎日投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子DNA断片化指数（SDF）の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および治療後（90日目）
DNA損傷は、断片化したDNAを持つ精子の割合を決定するためにHaloSpermを使用して評価されます
ベースライン（0日目）および治療後（90日目）
自然妊娠率
時間枠：最長3か月（90日間）
研究期間中に自然妊娠を達成したカップルの数。
最長3か月（90日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ホルモンプロファイル
時間枠：ベースライン（0日目）および治療後（90日目）
血清総テストステロン、FSH、およびLHレベルの測定。
ベースライン（0日目）および治療後（90日目）
精液中酸化ストレスマーカー（TAS/TOS/OSI）
時間枠：ベースライン（Day 0）および治療後（Day 90）
分光光度分析を用いた総抗酸化能（TAS）、総酸化能（TOS）、および酸化ストレス指標（OSI）の評価。
ベースライン（Day 0）および治療後（Day 90）
精子クロマチン完全性
時間枠：ベースライン（Day 0）および治療後（Day 90）
トルイジンブルー染色を用いたクロマチン完全性の評価。
ベースライン（Day 0）および治療後（Day 90）
免疫組織化学的分析（探索的）
時間枠：ベースライン（0日目）および治療後（90日目）
精子サンプルにおけるMapk erk 1/2、Pten、およびMtor抗体発現の評価。
ベースライン（0日目）および治療後（90日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月1日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 123123123123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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