Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение маточного молочка при необъяснимом мужском бесплодии

16 августа 2026 г. обновлено: Ali Ihsan Memmi, Medipol University

Влияние перорального приема добавок маточного молочка на индекс фрагментации ДНК сперматозоидов и наступление беременности у пар с необъяснимым бесплодием: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование изучает влияние перорального приёма добавок маточного молочка на фрагментацию ДНК сперматозоидов и показатели беременности у пар с необъяснимым бесплодием. Хотя обычный анализ спермы у этих пациентов выглядит нормальным (нормозооспермия), считается, что лежащие в основе фрагментация ДНК сперматозоидов (SDF) и окислительный стресс способствуют репродуктивной неудаче.

Участники будут рандомизированы для получения либо 750 мг лиофилизированного маточного молочка, либо плацебо ежедневно в течение 3 месяцев (90 дней). Цель исследования — оценить, могут ли антиоксидантные свойства маточного молочка улучшить целостность хроматина сперматозоидов, снизить маркеры окислительного стресса и увеличить частоту спонтанных беременностей по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бесплодие является глобальной проблемой здравоохранения, затрагивающей примерно 15% пар. "Необъяснимое бесплодие" составляет около 15-30% этих случаев, когда стандартные диагностические тесты (анализ спермы, тесты на овуляцию и проходимость маточных труб) показывают нормальные результаты. Основные факторы, способствующие этиологии необъяснимого бесплодия, включают фрагментацию ДНК сперматозоидов (SDF) и окислительный стресс семенной плазмы (OS), которые не обнаруживаются при стандартной спермограмме, но могут нарушать оплодотворение.

Рекомендации Европейской ассоциации урологов (EAU) предлагают тестирование на SDF в случаях необъяснимого бесплодия, поскольку высокие показатели SDF снижают шансы естественной беременности и успех вспомогательных репродуктивных технологий. Маточное молочко, богатое 10-гидрокси-2-деценовой кислотой (10-HDA) и флавоноидами, обладает мощными антиоксидантными свойствами. Хотя предыдущие исследования показали, что маточное молочко улучшает параметры спермы, его эффективность именно в отношении целостности ДНК у нормозооспермических мужчин с необъяснимым бесплодием остается неизвестной.

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование направлено на изучение защитного эффекта перорального приема маточного молочка на целостность ДНК сперматозоидов и частоту спонтанной беременности у мужчин с необъяснимым бесплодием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali İhsan Memmi
  • Номер телефона: +90 537 922 0997
  • Электронная почта: alimemmi@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Турция (Туркие), 34100
        • Рекрутинг
        • Istanbul Medipol University
        • Контакт:
          • Ali ihsan Memmi, MD
          • Номер телефона: 905379220997
          • Электронная почта: alimemmi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18–45 лет. Наличие бесплодия в течение не менее 1 года, несмотря на незащищенные половые контакты.

Диагноз необъяснимого бесплодия с нормозооспермией согласно критериям ВОЗ 2021 (6-е изд.):

Концентрация ≥ 16 млн/мл Общая подвижность ≥ 42% Прогрессивная подвижность ≥ 30% Нормальная морфология (Крюгера) ≥ 4% У партнерши нормальное гинекологическое обследование (регулярная овуляция, нормальный овариальный резерв и подтвержденная проходимость маточных труб с помощью ГСГ).

Нормальный уровень гормонов в сыворотке крови (тестостерон, ФСГ, ЛГ)

Критерии исключения:

  • Любые отклонения в спермограмме (олиго-, астено- или тератозооспермия). Наличие клинического варикоцеле. Лейкоцитоспермия (>1 млн/мл) или активная инфекция. Курение (>5 сигарет/день) или ИМТ > 30 кг/м². Прием любых антиоксидантных добавок в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маточное молочко
Участники будут получать 750 мг капсул лиофилизированного маточного молочка ежедневно в течение 3 месяцев (90 дней).
Диетическая добавка: Лиофилизированное маточное молочко
Участники будут получать 750 мг лиофилизированного маточного молочка в капсулах ежедневно в течение 3 месяцев (90 дней).
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут получать инертные капсулы, идентичные по внешнему виду и вкусу экспериментальному препарату, ежедневно в течение 3 месяцев (90 дней).
Другой: Плацебо
Участники будут ежедневно получать инертные капсулы, идентичные по внешнему виду и вкусу экспериментальному препарату, в течение 3 месяцев (90 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса фрагментации ДНК сперматозоидов (SDF)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и после лечения (День 90)
Уровень повреждения ДНК будет оценен с использованием HaloSperm для определения процентного содержания сперматозоидов с фрагментированной ДНК
Исходный уровень (День 0) и после лечения (День 90)
Частота спонтанной беременности
Временное ограничение: До 3 месяцев (90 дней)
Количество пар, достигших спонтанной беременности в течение периода исследования.
До 3 месяцев (90 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормональный профиль сыворотки
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и после лечения (День 90)
Измерение уровня общего тестостерона, ФСГ и ЛГ в сыворотке крови.
Базовый уровень (День 0) и после лечения (День 90)
Маркеры окислительного стресса в семенной жидкости (TAS/TOS/OSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и после лечения (День 90)
Оценка общего антиоксидантного статуса (TAS), общего оксидантного статуса (TOS) и индекса окислительного стресса (OSI) с помощью спектрофотометрического анализа.
Исходный уровень (День 0) и после лечения (День 90)
Целостность хроматина сперматозоидов
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и После лечения (День 90)
Оценка целостности хроматина с использованием окрашивания Толуидиновым синим.
Исходный уровень (День 0) и После лечения (День 90)
Иммуногистохимический анализ (поисковый)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и После лечения (День 90)
Оценка экспрессии антител Mapk erk 1/2, Pten и Mtor в образцах спермы.
Базовый уровень (День 0) и После лечения (День 90)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medipol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123123123123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться