Royal Jelly Supplementatie bij Onverklaarde Mannelijke Onvruchtbaarheid
Effect van orale koninginnengeleisuppletie op de spermadna-fragmentatie-index en zwangerschap bij paren met onverklaarde onvruchtbaarheid: Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie onderzoekt de effecten van orale Royal Jelly-suppletie op spermadna-fragmentatie en zwangerschapspercentages bij paren met onverklaarde onvruchtbaarheid. Hoewel routinematige sperma-analyse normaal lijkt (normozoöspermie) bij deze patiënten, wordt aangenomen dat onderliggende Spermadna-fragmentatie (SDF) en oxidatieve stress bijdragen aan reproductief falen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende een periode van 3 maanden (90 dagen) dagelijks 750 mg gevriesdroogde Royal Jelly of een placebo te ontvangen. De studie heeft tot doel te evalueren of de antioxidant-eigenschappen van Royal Jelly de spermachromatine-integriteit kunnen verbeteren, markers van oxidatieve stress kunnen verminderen en spontane zwangerschapspercentages kunnen verhogen in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid is een wereldwijd gezondheidsprobleem dat ongeveer 15% van de koppels treft. "Onverklaarde Onvruchtbaarheid" vormt ongeveer 15-30% van deze gevallen, waarbij standaard diagnostische tests (sperma-analyse, ovulatietesten en tubaire doorgankelijkheid) normaal lijken. Belangrijke factoren die bijdragen aan de etiologie van onverklaarde onvruchtbaarheid zijn Sperm DNA Fragmentatie (SDF) en Seminale Oxidatieve Stress (OS), die niet worden gedetecteerd in routinematige spermiogrammen maar de bevruchting kunnen belemmeren.
De richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) suggereren SDF-testen in gevallen van onverklaarde onvruchtbaarheid, aangezien hoge SDF-percentages de kans op natuurlijke zwangerschap en het succes van geassisteerde voortplantingstechnieken verminderen. Koninklijke Gelei, rijk aan 10-hydroxy-2-decenoic acid (10-HDA) en flavonoïden, heeft krachtige antioxiderende eigenschappen. Hoewel eerdere studies hebben aangetoond dat Koninklijke Gelei spermaparameters verbetert, blijft de effectiviteit specifiek op DNA-integriteit bij normozoospermische mannen met onverklaarde onvruchtbaarheid onbekend.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie heeft tot doel het beschermende effect van orale Koninklijke Gelei-suppletie op sperm DNA-integriteit en spontane zwangerschapspercentages bij mannen met onverklaarde onvruchtbaarheid te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali İhsan Memmi
- Telefoonnummer: +90 537 922 0997
- E-mail: alimemmi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Turkije (Türkiye), 34100
- Werving
- Istanbul Medipol University
-
Contact:
- Ali ihsan Memmi, MD
- Telefoonnummer: 905379220997
- E-mail: alimemmi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannen van 18-45 jaar.
Geschiedenis van onvruchtbaarheid gedurende minimaal 1 jaar ondanks onbeschermde geslachtsgemeenschap.
Diagnose van onverklaarde onvruchtbaarheid met Normozoöspermie volgens WHO 2021 (6e Ed.) criteria:
Concentratie ≥ 16 miljoen/mL Totale motiliteit ≥ 42% Progressieve motiliteit ≥ 30% Normale morfologie (Kruger) ≥ 4% Vrouwelijke partner met normale gynaecologische evaluatie (reguliere ovulatie, normale ovariële reserve en bewezen tubaire doorgankelijkheid via HSG).
Normale serumhormoonspiegels (Testosteron, FSH, LH)
Uitsluitingscriteria:
- Afwijking in spermiogram (Oligo-, Asteno- of Teratozoöspermie).
Aanwezigheid van klinische varicocele.
Leukocytospermie (>1 miljoen/mL) of actieve infectie.
Rokersgeschiedenis (>5 sigaretten/dag) of BMI > 30 kg/m².
Gebruik van antioxidantensupplementen in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Royal Jelly
Deelnemers zullen gedurende 3 maanden (90 dagen) dagelijks 750 mg lyofiliseerde koninginnegelei-capsules ontvangen.
|
Deelnemers zullen gedurende 3 maanden (90 dagen) dagelijks 750 mg Lyofiliseerde Koninginnegelei-capsules ontvangen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen dagelijks gedurende 3 maanden (90 dagen) inerte capsules die qua uiterlijk en smaak identiek zijn aan het experimentele medicijn.
|
Deelnemers zullen gedurende 3 maanden (90 dagen) dagelijks inerte capsules ontvangen die identiek zijn in uiterlijk en smaak aan het experimentele geneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Sperm DNA Fragmentatie-index (SDF)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Post-behandeling (Dag 90)
|
DNA-schade zal worden beoordeeld met behulp van de HaloSperm om het percentage spermatozoa met gefragmenteerd DNA te bepalen
|
Baseline (Dag 0) en Post-behandeling (Dag 90)
|
|
Spontane Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 maanden (90 dagen)
|
Aantal koppels dat tijdens de onderzoeksperiode spontaan zwanger werd.
|
Tot 3 maanden (90 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Hormonprofiel
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Post-behandeling (Dag 90)
|
Meting van serum totaal testosteron, FSH en LH-waarden.
|
Baseline (Dag 0) en Post-behandeling (Dag 90)
|
|
Seminale Oxidatieve Stress Markers (TAS/TOS/OSI)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Post-behandeling (Dag 90)
|
Evaluatie van de totale antioxidantstatus (TAS), totale oxidantstatus (TOS) en oxidatieve stressindex (OSI) met behulp van spectrofotometrische analyse.
|
Baseline (Dag 0) en Post-behandeling (Dag 90)
|
|
Spermchromatine-integriteit
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en na behandeling (dag 90)
|
Beoordeling van chromatine-integriteit met Toluidine Blauw-kleuring.
|
Baseline (dag 0) en na behandeling (dag 90)
|
|
Immunohistochemische analyse (verkennend)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Post-behandeling (Dag 90)
|
Evaluatie van Mapk erk 1/2, Pten en Mtor antilichaamexpressie in sperma-monsters.
|
Baseline (Dag 0) en Post-behandeling (Dag 90)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amirshahi T, Najafi G, Nejati V. Protective effect of royal jelly on fertility and biochemical parameters in bleomycin-induced male rats. Iran J Reprod Med. 2014 Mar;12(3):209-16.
- Tharakan T, Bettocchi C, Carvalho J, Corona G, Jones TH, Kadioglu A, Salamanca JIM, Serefoglu EC, Verze P, Salonia A, Minhas S; EAU Working Panel on Male Sexual Reproductive Health. European Association of Urology Guidelines Panel on Male Sexual and Reproductive Health: A Clinical Consultation Guide on the Indications for Performing Sperm DNA Fragmentation Testing in Men with Infertility and Testicular Sperm Extraction in Nonazoospermic Men. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):339-350. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.017. Epub 2021 Jan 6.
- Agarwal A, Parekh N, Panner Selvam MK, Henkel R, Shah R, Homa ST, Ramasamy R, Ko E, Tremellen K, Esteves S, Majzoub A, Alvarez JG, Gardner DK, Jayasena CN, Ramsay JW, Cho CL, Saleh R, Sakkas D, Hotaling JM, Lundy SD, Vij S, Marmar J, Gosalvez J, Sabanegh E, Park HJ, Zini A, Kavoussi P, Micic S, Smith R, Busetto GM, Bakircioglu ME, Haidl G, Balercia G, Puchalt NG, Ben-Khalifa M, Tadros N, Kirkman-Browne J, Moskovtsev S, Huang X, Borges E, Franken D, Bar-Chama N, Morimoto Y, Tomita K, Srini VS, Ombelet W, Baldi E, Muratori M, Yumura Y, La Vignera S, Kosgi R, Martinez MP, Evenson DP, Zylbersztejn DS, Roque M, Cocuzza M, Vieira M, Ben-Meir A, Orvieto R, Levitas E, Wiser A, Arafa M, Malhotra V, Parekattil SJ, Elbardisi H, Carvalho L, Dada R, Sifer C, Talwar P, Gudeloglu A, Mahmoud AMA, Terras K, Yazbeck C, Nebojsa B, Durairajanayagam D, Mounir A, Kahn LG, Baskaran S, Pai RD, Paoli D, Leisegang K, Moein MR, Malik S, Yaman O, Samanta L, Bayane F, Jindal SK, Kendirci M, Altay B, Perovic D, Harlev A. Male Oxidative Stress Infertility (MOSI): Proposed Terminology and Clinical Practice Guidelines for Management of Idiopathic Male Infertility. World J Mens Health. 2019 Sep;37(3):296-312. doi: 10.5534/wjmh.190055. Epub 2019 May 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123123123123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .