此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

蜂王浆补充剂在不明原因男性不育症中的应用

2026年8月16日 更新者：Ali Ihsan Memmi、Medipol University

口服蜂王浆补充剂对不明原因不孕夫妇精子DNA碎片指数及妊娠率的影响：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在研究口服蜂王浆补充剂对不明原因不孕夫妇精子DNA碎片化和妊娠率的影响。 虽然这些患者的常规精液分析显示正常（正常精子症），但潜在的精子DNA碎片化（SDF）和氧化应激被认为是导致生殖失败的原因。

参与者将被随机分配，每天接受750毫克冻干蜂王浆或安慰剂，为期3个月（90天）。 本研究旨在评估，与对照组相比，蜂王浆的抗氧化特性是否能改善精子染色质完整性、减少氧化应激标志物并提高自然妊娠率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

不孕不育是一个全球性的健康问题，大约影响15%的夫妇。 "不明原因不孕"约占这些病例的15-30%，其中标准诊断测试（精液分析、排卵测试和输卵管通畅性检查）结果均显示正常。 导致不明原因不孕的主要因素包括精子DNA碎片化（SDF）和精液氧化应激（OS），这些在常规精液分析中无法检测到，但可能损害受精能力。

欧洲泌尿外科学会（EAU）指南建议在不明原因不孕病例中进行SDF检测，因为高SDF率会降低自然妊娠机会和辅助生殖技术的成功率。 蜂王浆富含10-羟基-2-癸烯酸（10-HDA）和黄酮类化合物，具有强大的抗氧化特性。 虽然先前的研究表明蜂王浆能改善精子参数，但其对不明原因不孕且精液正常的男性精子DNA完整性的具体效果尚不明确。

这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究旨在探讨口服蜂王浆补充剂对不明原因不孕男性精子DNA完整性和自然妊娠率的保护作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Başakşehir
      • Istanbul、Başakşehir、土耳其（türkiye）、34100
        • 招聘中
        • Istanbul Medipol University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-45岁的男性。 至少1年无保护性交后仍存在不孕史。

根据WHO 2021年（第6版）标准诊断为不明原因不孕且精液正常：

浓度 ≥ 16百万/毫升 总活力 ≥ 42% 前向运动活力 ≥ 30% 正常形态（Kruger标准） ≥ 4% 女性伴侣妇科检查正常（规律排卵、正常卵巢储备，并通过HSG证实输卵管通畅）。

血清激素水平正常（睾酮、FSH、LH）

排除标准：

  • 精液分析任何异常（少精症、弱精症或畸形精子症）。 存在临床型精索静脉曲张。 白细胞精子症（>1百万/毫升）或活动性感染。 吸烟史（>5支/天）或BMI > 30公斤/平方米。 过去3个月内使用过任何抗氧化补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蜂王浆
参与者将每日服用750毫克冻干蜂王浆胶囊，持续3个月（90天）。
膳食补充剂：冻干蜂王浆
参与者将每日服用750毫克冻干蜂王浆胶囊，持续3个月（90天）。
安慰剂比较：安慰剂组
参与者将每日服用外观和口味与实验药物相同的惰性胶囊，持续3个月（90天）。
其他：安慰剂
参与者将每天服用外观和味道与实验药物相同的惰性胶囊，持续3个月（90天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精子DNA碎片指数（SDF）的变化
大体时间：基线（第0天）和治疗后（第90天）
将使用HaloSperm评估DNA损伤，以确定具有片段化DNA的精子百分比
基线（第0天）和治疗后（第90天）
自然妊娠率
大体时间：最长3个月（90天）
研究期间实现自然妊娠的夫妇数量。
最长3个月（90天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清激素谱
大体时间：基线（第0天）和治疗后（第90天）
血清总睾酮、FSH和LH水平的测量。
基线（第0天）和治疗后（第90天）
精液氧化应激标志物（TAS/TOS/OSI）
大体时间：基线（第0天）和治疗后（第90天）
使用分光光度法分析评估总抗氧化状态（TAS）、总氧化状态（TOS）和氧化应激指数（OSI）。
基线（第0天）和治疗后（第90天）
精子染色质完整性
大体时间：基线（第0天）和治疗后（第90天）
使用甲苯胺蓝染色评估染色质完整性。
基线（第0天）和治疗后（第90天）
免疫组织化学分析（探索性）
大体时间：基线（第 0 天）和治疗后（第 90 天）
对精子样本中 Mapk erk 1/2、Pten 和 Mtor 抗体表达的评估。
基线（第 0 天）和治疗后（第 90 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medipol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月1日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月16日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 123123123123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅