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Royal Jelly Supplementation bei ungeklärter männlicher Infertilität

1. Januar 2026 aktualisiert von: Ali Ihsan Memmi, Medipol University

Effekt der oralen Supplementierung mit Gelée Royale auf den Spermien-DNA-Fragmentierungsindex und die Schwangerschaft bei Paaren mit ungeklärter Infertilität: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie untersucht die Auswirkungen einer oralen Supplementierung mit Gelée Royale auf die Spermien-DNA-Fragmentierung und Schwangerschaftsraten bei Paaren mit ungeklärter Unfruchtbarkeit. Während die routinemäßige Spermaanalyse bei diesen Patienten normal erscheint (Normozoospermie), wird angenommen, dass zugrunde liegende Spermien-DNA-Fragmentierung (SDF) und oxidativer Stress zum Fortpflanzungsversagen beitragen.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder 750 mg lyophilisiertes Gelée Royale oder ein Placebo täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten (90 Tagen) zu erhalten. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die antioxidativen Eigenschaften von Gelée Royale die Integrität des Spermienchromatins verbessern, Marker für oxidativen Stress reduzieren und spontane Schwangerschaftsraten im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöhen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit ist ein globales Gesundheitsproblem, das etwa 15 % der Paare betrifft. „Unerklärte Unfruchtbarkeit“ macht etwa 15–30 % dieser Fälle aus, bei denen Standarddiagnosetests (Spermaanalyse, Ovulationstests und Tubenpatenz) normal erscheinen. Zu den Hauptfaktoren, die zur Ätiologie der unerklärten Unfruchtbarkeit beitragen, gehören Spermien-DNA-Fragmentierung (SDF) und oxidativer Stress im Sperma (OS), die in routinemäßigen Spermiogrammen nicht erkannt werden, aber die Befruchtung beeinträchtigen können.

Die Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) empfehlen SDF-Tests bei Fällen unerklärter Unfruchtbarkeit, da hohe SDF-Raten die Chancen auf eine natürliche Schwangerschaft und den Erfolg assistierter Reproduktionstechniken verringern. Gelee Royale, reich an 10-Hydroxy-2-decensäure (10-HDA) und Flavonoiden, besitzt starke antioxidative Eigenschaften. Während frühere Studien gezeigt haben, dass Gelee Royale die Spermienparameter verbessert, bleibt seine Wirksamkeit speziell auf die DNA-Integrität bei normozoospermischen Männern mit unerklärter Unfruchtbarkeit unbekannt.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die schützende Wirkung einer oralen Gelee-Royale-Supplementierung auf die Spermien-DNA-Integrität und die spontanen Schwangerschaftsraten bei Männern mit unerklärter Unfruchtbarkeit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-45 Jahren.
    Anamnese von Unfruchtbarkeit für mindestens 1 Jahr trotz ungeschütztem Geschlechtsverkehr.

Diagnose ungeklärter Unfruchtbarkeit mit Normozoospermie gemäß WHO 2021 (6. Aufl.) Kriterien:

Konzentration ≥ 16 Millionen/mL
Gesamtmotilität ≥ 42%
Progressive Motilität ≥ 30%
Normale Morphologie (Kruger) ≥ 4%
Weibliche Partnerin mit normaler gynäkologischer Untersuchung (regulärer Eisprung, normale Ovarreserve und nachgewiesene Tubendurchgängigkeit via HSG).

Normale Serumhormonspiegel (Testosteron, FSH, LH)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Abweichung im Spermiogramm (Oligo-, Asteno- oder Teratozoospermie).
    Vorhandensein eines klinischen Varikozeles.
    Leukozytospermie (>1 Million/mL) oder aktive Infektion.
    Raucheranamnese (>5 Zigaretten/Tag) oder BMI > 30 kg/m².
    Einnahme von Antioxidantienpräparaten in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Königinnenfuttersaft
Die Teilnehmer erhalten 90 Tage lang (3 Monate) täglich 750 mg Lyophilisierte-Königinnen-Gelee-Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: Lyophilisierte Königinnenfuttersaft
Die Teilnehmer erhalten täglich 750 mg Lyophilisierte-Gelee-Royale-Kapseln über einen Zeitraum von 3 Monaten (90 Tagen).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten täglich über 3 Monate (90 Tage) inaktive Kapseln, die im Aussehen und Geschmack mit dem experimentellen Medikament identisch sind.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten täglich über 3 Monate (90 Tage) inaktive Kapseln, die im Aussehen und Geschmack dem experimentellen Medikament entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Spermien-DNA-Fragmentierungsindex (SDF)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Behandlung (Tag 90)
DNA-Schäden werden mit dem HaloSperm-Verfahren bewertet, um den Prozentsatz der Spermatozoen mit fragmentierter DNA zu bestimmen
Baseline (Tag 0) und Post-Behandlung (Tag 90)
Spontane Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten (90 Tage)
Anzahl der Paare, die während der Studienphase eine spontane Schwangerschaft erreichten.
Bis zu 3 Monaten (90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Hormonprofil
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Behandlung (Tag 90)
Messung der Serumspiegel von Gesamttestosteron, FSH und LH.
Baseline (Tag 0) und Post-Behandlung (Tag 90)
Seminale oxidative Stressmarker (TAS/TOS/OSI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Nach der Behandlung (Tag 90)
Bewertung des Gesamt-Antioxidans-Status (TAS), des Gesamt-Oxidans-Status (TOS) und des oxidativen Stress-Index (OSI) mittels spektrophotometrischer Analyse.
Baseline (Tag 0) und Nach der Behandlung (Tag 90)
Sperm Chromatin Integrität
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Nachbehandlung (Tag 90)
Bewertung der Chromatinintegrität mittels Toluidinblau-Färbung.
Baseline (Tag 0) und Nachbehandlung (Tag 90)
Immunhistochemische Analyse (explorativ)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Behandlung (Tag 90)
Evaluierung der Mapk erk 1/2, Pten und Mtor Antikörperexpression in Spermienproben.
Baseline (Tag 0) und Post-Behandlung (Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123123123123

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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