Suplementação com Geléia Real na Infertilidade Masculina Inexplicada
Efeito da Suplementação Oral com Geléia Real no Índice de Fragmentação do DNA Espermático e na Gravidez em Casais com Infertilidade Inexplicada: Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo investiga os efeitos da suplementação oral com Geléia Real na fragmentação do ADN dos espermatozoides e nas taxas de gravidez em casais com infertilidade inexplicada. Embora a análise seminal de rotina pareça normal (normozoospermia) nestes pacientes, acredita-se que a Fragmentação do ADN Espermático (SDF) subjacente e o stresse oxidativo contribuem para a falha reprodutiva.
Os participantes serão randomizados para receber 750 mg de Geléia Real liofilizada ou um placebo diariamente durante um período de 3 meses (90 dias). O estudo tem como objetivo avaliar se as propriedades antioxidantes da Geléia Real podem melhorar a integridade da cromatina espermática, reduzir os marcadores de stresse oxidativo e aumentar as taxas de gravidez espontânea em comparação com o grupo de controlo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade é um problema de saúde global que afeta aproximadamente 15% dos casais. "Infertilidade Inexplicada" constitui cerca de 15-30% destes casos, onde os testes de diagnóstico padrão (análise do sémen, testes de ovulação e permeabilidade tubária) parecem normais. Os principais fatores que contribuem para a etiologia da infertilidade inexplicada incluem a Fragmentação do ADN Espermático (SDF) e o Stress Oxidativo Seminal (OS), que não são detetados nos espermiogramas de rotina, mas podem prejudicar a fertilização.
As diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU) sugerem o teste SDF em casos de infertilidade inexplicada, uma vez que taxas elevadas de SDF reduzem as hipóteses de gravidez natural e o sucesso das técnicas de reprodução medicamente assistida. A Geleia Real, rica em ácido 10-hidroxi-2-decenoico (10-HDA) e flavonoides, possui propriedades antioxidantes potentes. Embora estudos anteriores tenham mostrado que a Geleia Real melhora os parâmetros espermáticos, a sua eficácia especificamente na integridade do ADN em homens normozoospérmicos com infertilidade inexplicada permanece desconhecida.
Este estudo prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo visa investigar o efeito protetor da suplementação oral de Geleia Real na integridade do ADN espermático e nas taxas de gravidez espontânea em homens com infertilidade inexplicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali İhsan Memmi
- Número de telefone: +90 537 922 0997
- E-mail: alimemmi@gmail.com
Locais de estudo
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Turquia (Türkiye), 34100
- Recrutamento
- Istanbul Medipol University
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Contato:
- Ali ihsan Memmi, MD
- Número de telefone: 905379220997
- E-mail: alimemmi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens com idade entre 18 e 45 anos. Histórico de infertilidade por pelo menos 1 ano, apesar de relações sexuais desprotegidas.
Diagnóstico de infertilidade inexplicada com Normozoospermia de acordo com os critérios da OMS 2021 (6.ª Ed.):
Concentração ≥ 16 milhões/mL Motilidade Total ≥ 42% Motilidade Progressiva ≥ 30% Morfologia Normal (Kruger) ≥ 4% Parceira feminina com avaliação ginecológica normal (ovulação regular, reserva ovariana normal e patência tubária comprovada via HSG).
Níveis hormonais séricos normais (Testosterona, FSH, LH)
Critérios de Exclusão:
- Qualquer anormalidade no espermograma (Oligo-, Asteno- ou Teratozoospermia). Presença de varicocele clínica. Leucocitospermia (>1 milhão/mL) ou infeção ativa. Histórico de tabagismo (>5 cigarros/dia) ou IMC > 30 kg/m². Uso de qualquer suplemento antioxidante nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gelatina Real
Os participantes receberão 750 mg de cápsulas de geleia real liofilizada diariamente durante 3 meses (90 dias).
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Os participantes receberão 750 mg de cápsulas de Geléia Real Liofilizada diariamente durante 3 meses (90 dias).
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão cápsulas inertes idênticas em aparência e sabor ao fármaco experimental diariamente durante 3 meses (90 dias).
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Os participantes receberão cápsulas inertes, idênticas em aparência e sabor ao medicamento experimental, diariamente durante 3 meses (90 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Fragmentação do ADN Espermático (SDF)
Prazo: Baseline (Dia 0) e Pós-tratamento (Dia 90)
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Os danos no ADN serão avaliados utilizando o HaloSperm para determinar a percentagem de espermatozoides com ADN fragmentado
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Baseline (Dia 0) e Pós-tratamento (Dia 90)
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Taxa de Gravidez Espontânea
Prazo: Até 3 meses (90 dias)
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Número de casais que alcançaram uma gravidez espontânea durante o período do estudo.
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Até 3 meses (90 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil Hormonal Sérico
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Pós-tratamento (Dia 90)
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Medição dos níveis séricos de Testosterona Total, FSH e LH.
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Linha de base (Dia 0) e Pós-tratamento (Dia 90)
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Marcadores de Stress Oxidativo Seminal (TAS/TOS/OSI)
Prazo: Baseline (Dia 0) e Pós-tratamento (Dia 90)
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Avaliação do Estado Antioxidante Total (TAS), Estado Oxidante Total (TOS) e Índice de Stress Oxidativo (OSI) utilizando análise espectrofotométrica.
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Baseline (Dia 0) e Pós-tratamento (Dia 90)
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Integridade da Cromatina dos Espermatozoides
Prazo: Baseline (Dia 0) e Pós-tratamento (Dia 90)
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Avaliação da integridade da cromatina utilizando a coloração com Azul de Toluidina.
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Baseline (Dia 0) e Pós-tratamento (Dia 90)
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Análise Imuno-Histoquímica (Exploratória)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e pós-tratamento (Dia 90)
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Avaliação da expressão dos anticorpos Mapk erk 1/2, Pten e Mtor em amostras de esperma.
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Linha de base (Dia 0) e pós-tratamento (Dia 90)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amirshahi T, Najafi G, Nejati V. Protective effect of royal jelly on fertility and biochemical parameters in bleomycin-induced male rats. Iran J Reprod Med. 2014 Mar;12(3):209-16.
- Tharakan T, Bettocchi C, Carvalho J, Corona G, Jones TH, Kadioglu A, Salamanca JIM, Serefoglu EC, Verze P, Salonia A, Minhas S; EAU Working Panel on Male Sexual Reproductive Health. European Association of Urology Guidelines Panel on Male Sexual and Reproductive Health: A Clinical Consultation Guide on the Indications for Performing Sperm DNA Fragmentation Testing in Men with Infertility and Testicular Sperm Extraction in Nonazoospermic Men. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):339-350. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.017. Epub 2021 Jan 6.
- Agarwal A, Parekh N, Panner Selvam MK, Henkel R, Shah R, Homa ST, Ramasamy R, Ko E, Tremellen K, Esteves S, Majzoub A, Alvarez JG, Gardner DK, Jayasena CN, Ramsay JW, Cho CL, Saleh R, Sakkas D, Hotaling JM, Lundy SD, Vij S, Marmar J, Gosalvez J, Sabanegh E, Park HJ, Zini A, Kavoussi P, Micic S, Smith R, Busetto GM, Bakircioglu ME, Haidl G, Balercia G, Puchalt NG, Ben-Khalifa M, Tadros N, Kirkman-Browne J, Moskovtsev S, Huang X, Borges E, Franken D, Bar-Chama N, Morimoto Y, Tomita K, Srini VS, Ombelet W, Baldi E, Muratori M, Yumura Y, La Vignera S, Kosgi R, Martinez MP, Evenson DP, Zylbersztejn DS, Roque M, Cocuzza M, Vieira M, Ben-Meir A, Orvieto R, Levitas E, Wiser A, Arafa M, Malhotra V, Parekattil SJ, Elbardisi H, Carvalho L, Dada R, Sifer C, Talwar P, Gudeloglu A, Mahmoud AMA, Terras K, Yazbeck C, Nebojsa B, Durairajanayagam D, Mounir A, Kahn LG, Baskaran S, Pai RD, Paoli D, Leisegang K, Moein MR, Malik S, Yaman O, Samanta L, Bayane F, Jindal SK, Kendirci M, Altay B, Perovic D, Harlev A. Male Oxidative Stress Infertility (MOSI): Proposed Terminology and Clinical Practice Guidelines for Management of Idiopathic Male Infertility. World J Mens Health. 2019 Sep;37(3):296-312. doi: 10.5534/wjmh.190055. Epub 2019 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123123123123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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