Kuningatarme-hivenravintolisän käyttö selittämättömän miehen hedelmättömyyden hoidossa
Suun kautta annettavan mesipihvan lisäravinteiden vaikutus siittiöiden DNA:n fragmentoitumisindeksiin ja raskauksiin pariskunnissa, joilla on selittämätön hedelmättömyys: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytetään lumelääkettä, tutkitaan suun kautta annosteltavan kuningatarhyytimen lisäravinteen vaikutuksia siittiöiden DNA-fragmentoitumiseen ja raskausasteisiin pareilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys. Vaikka rutiininomaiset siemennesteanalyysit näyttävät näillä potilailla normaalilta (normospermia), uskotaan, että taustalla oleva siittiöiden DNA-fragmentoituminen (SDF) ja oksidatiivinen stressi vaikuttavat lisääntymishäiriöihin.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 750 mg liofilisoitua kuningatarhyytettä tai lumelääkettä päivittäin kolmen kuukauden (90 päivän) ajan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko kuningatarhyytteen antioksidatiiviset ominaisuudet parantaa siittiöiden kromatiinin eheyttä, vähentää oksidatiivisen stressin merkkiaineita ja lisätä spontaaneja raskausasteita verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmättömyys on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka koskettaa noin 15 % pareista. "Selittämätön hedelmättömyys" muodostaa noin 15–30 % näistä tapauksista, ja siinä tavalliset diagnostiset testit (siemennesteanalyysi, ovulaatiotestit ja munanjohdinläpäisevyys) näyttävät normaalilta. Selittämättömän hedelmättömyyden etiologiaan vaikuttavia päätekijöitä ovat sperman DNA-fragmentaatio (SDF) ja siemennesteen oksidatiivinen stressi (OS), joita ei havaita rutiinispermiogrammeissa, mutta jotka voivat heikentää hedelmöitystä.
Euroopan urologiyhdistyksen (EAU) ohjeistuksissa suositellaan SDF-testauksia selittämättömän hedelmättömyyden tapauksissa, sillä korkeat SDF-tasot vähentävät luonnollisen raskauden mahdollisuuksia ja avustettujen lisääntymistekniikoiden onnistumista. Kuningattarenmehu, joka on rikas 10-hydroksi-2-dekeenihapossa (10-HDA) ja flavonoideissa, sisältää voimakkaita antioksidanttiominaisuuksia. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kuningattarenmehu parantaa spermaparametreja, sen teho erityisesti DNA:n eheydelle normospermisilla miehillä, joilla on selittämätön hedelmättömyys, on edelleen tuntematon.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus pyrkii selvittämään suun kautta annetun kuningattarenmehun lisäravinteen suojaavaa vaikutusta sperman DNA:n eheydelle ja spontaaneille raskausasteille miehillä, joilla on selittämätön hedelmättömyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali İhsan Memmi
- Puhelinnumero: +90 537 922 0997
- Sähköposti: alimemmi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Turkki (Türkiye), 34100
- Rekrytointi
- Istanbul Medipol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali ihsan Memmi, MD
- Puhelinnumero: 905379220997
- Sähköposti: alimemmi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet 18–45-vuotiaat. Ainakin 1 vuoden kestänyt hedelmättömyys suojattomasta yhdynnästä huolimatta.
Diagnosoitu selittämätön hedelmättömyys normospermian kanssa WHO 2021 (6. painos) kriteerien mukaan:
Pitoisuus ≥ 16 miljoonaa/ml Kokonaismotiliiteetti ≥ 42 % Progressiivinen motiliiteetti ≥ 30 % Normaali morfologia (Kruger) ≥ 4 % Naispuolisella kumppanilla normaali gynekologinen arvio (säännöllinen ovulaatio, normaali munasarjavaranto ja todettu munatorvien läpäisevyys HSG:llä).
Normaalit seerumin hormonitasot (testosteroni, FSH, LH)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa poikkeavuus spermiogrammissa (oligo-, asteno- tai teratospermia). Kliinisen varikokeleen läsnäolo. Leukosytospermia (>1 miljoona/ml) tai aktiivinen infektio. Tupakoinnin historia (>5 savuketta/päivä) tai BMI > 30 kg/m². Minkään antioksidanttilisän käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuningatartarha
Osallistujat saavat 750 mg lyofiloituja kuningatarhyytelökapseleita päivittäin 3 kuukauden (90 päivän) ajan.
|
Osallistujat saavat 750 mg lyofiloitua kuningatarhyytelöä kapseleina päivittäin 3 kuukauden ajan (90 päivää).
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Osallistujat saavat päivittäin 3 kuukauden (90 päivän) ajan inerttejä kapseleita, jotka näyttävät ja maistuvat samoilta kuin kokeellinen lääke.
|
Osallistujat saavat 3 kuukauden (90 päivän) ajan päivittäin inerttejä kapseleita, jotka ovat ulkonäöltään ja maultaan identtisiä kokeellisen lääkkeen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden DNA-fragmentaatioindeksin (SDF) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) ja hoidon jälkeen (päivä 90)
|
DNA-vahinkoja arvioidaan käyttämällä HaloSperm-menetelmää määrittämään siittiöiden prosenttiosuus, joilla on fragmentoitua DNA:ta
|
Alkutilanne (päivä 0) ja hoidon jälkeen (päivä 90)
|
|
Spontaani raskausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta (90 päivää)
|
Tutkimusjakson aikana spontaania raskautta saavuttaneiden pariskuntien määrä.
|
Enintään 3 kuukautta (90 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hormooniprofiili
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) ja hoitojälkeinen (päivä 90)
|
Seerumin kokonaistestosteronin, FSH:n ja LH:n pitoisuuksien mittaaminen.
|
Alkutilanne (päivä 0) ja hoitojälkeinen (päivä 90)
|
|
Siittiöiden oksidatiivisen stressin merkkiaineet (TAS/TOS/OSI)
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 0) ja hoitonjälkeinen (Päivä 90)
|
Kokonaisantioxidanttitilan (TAS), kokonaisoksidanttitilan (TOS) ja oksidatiivisen stressin indeksin (OSI) arviointi spektrofotometrisellä analyysillä.
|
Alkutila (Päivä 0) ja hoitonjälkeinen (Päivä 90)
|
|
Siemennesteen kromatiinin eheys
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja Hoidon jälkeen (Päivä 90)
|
Kromatiinin eheyden arviointi Toluidiinisinisen värjäyksen avulla.
|
Perustaso (Päivä 0) ja Hoidon jälkeen (Päivä 90)
|
|
Immunohistokemiallinen analyysi (tutkiva)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (Päivä 0) ja hoidon jälkeen (Päivä 90)
|
Mapk erk 1/2-, Pten- ja Mtor-vasta-aineiden ilmentymisen arviointi siemennäytteissä.
|
Alkuperäinen tila (Päivä 0) ja hoidon jälkeen (Päivä 90)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amirshahi T, Najafi G, Nejati V. Protective effect of royal jelly on fertility and biochemical parameters in bleomycin-induced male rats. Iran J Reprod Med. 2014 Mar;12(3):209-16.
- Tharakan T, Bettocchi C, Carvalho J, Corona G, Jones TH, Kadioglu A, Salamanca JIM, Serefoglu EC, Verze P, Salonia A, Minhas S; EAU Working Panel on Male Sexual Reproductive Health. European Association of Urology Guidelines Panel on Male Sexual and Reproductive Health: A Clinical Consultation Guide on the Indications for Performing Sperm DNA Fragmentation Testing in Men with Infertility and Testicular Sperm Extraction in Nonazoospermic Men. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):339-350. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.017. Epub 2021 Jan 6.
- Agarwal A, Parekh N, Panner Selvam MK, Henkel R, Shah R, Homa ST, Ramasamy R, Ko E, Tremellen K, Esteves S, Majzoub A, Alvarez JG, Gardner DK, Jayasena CN, Ramsay JW, Cho CL, Saleh R, Sakkas D, Hotaling JM, Lundy SD, Vij S, Marmar J, Gosalvez J, Sabanegh E, Park HJ, Zini A, Kavoussi P, Micic S, Smith R, Busetto GM, Bakircioglu ME, Haidl G, Balercia G, Puchalt NG, Ben-Khalifa M, Tadros N, Kirkman-Browne J, Moskovtsev S, Huang X, Borges E, Franken D, Bar-Chama N, Morimoto Y, Tomita K, Srini VS, Ombelet W, Baldi E, Muratori M, Yumura Y, La Vignera S, Kosgi R, Martinez MP, Evenson DP, Zylbersztejn DS, Roque M, Cocuzza M, Vieira M, Ben-Meir A, Orvieto R, Levitas E, Wiser A, Arafa M, Malhotra V, Parekattil SJ, Elbardisi H, Carvalho L, Dada R, Sifer C, Talwar P, Gudeloglu A, Mahmoud AMA, Terras K, Yazbeck C, Nebojsa B, Durairajanayagam D, Mounir A, Kahn LG, Baskaran S, Pai RD, Paoli D, Leisegang K, Moein MR, Malik S, Yaman O, Samanta L, Bayane F, Jindal SK, Kendirci M, Altay B, Perovic D, Harlev A. Male Oxidative Stress Infertility (MOSI): Proposed Terminology and Clinical Practice Guidelines for Management of Idiopathic Male Infertility. World J Mens Health. 2019 Sep;37(3):296-312. doi: 10.5534/wjmh.190055. Epub 2019 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123123123123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .