Supplémentation en Gelée Royale dans l'Infertilité Masculine Inexpliquée
Effet de la supplémentation orale en gelée royale sur l'indice de fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes et la grossesse chez les couples atteints d'infertilité inexpliquée : Une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, étudie les effets d'une supplémentation orale en Gelée Royale sur la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes et les taux de grossesse chez les couples souffrant d'infertilité inexpliquée. Bien que l'analyse du sperme de routine semble normale (normozoospermie) chez ces patients, on pense que la Fragmentation de l'ADN des Spermatozoïdes (FADS) sous-jacente et le stress oxydatif contribuent à l'échec reproductif.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit 750 mg de Gelée Royale lyophilisée, soit un placebo quotidiennement pendant une période de 3 mois (90 jours). L'étude vise à évaluer si les propriétés antioxydantes de la Gelée Royale peuvent améliorer l'intégrité de la chromatine des spermatozoïdes, réduire les marqueurs de stress oxydatif et augmenter les taux de grossesse spontanée par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité est un problème de santé mondial touchant environ 15 % des couples. « Infertilité inexpliquée » constitue environ 15 à 30 % de ces cas, où les tests diagnostiques standard (analyse du sperme, tests d'ovulation et perméabilité tubaire) semblent normaux. Les principaux facteurs contribuant à l'étiologie de l'infertilité inexpliquée comprennent la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes (SDF) et le stress oxydatif séminal (OS), qui ne sont pas détectés dans les spermogrammes de routine mais peuvent altérer la fécondation.
Les directives de l'Association Européenne d'Urologie (EAU) suggèrent le test SDF dans les cas d'infertilité inexpliquée, car des taux élevés de SDF réduisent les chances de grossesse naturelle et le succès des techniques de procréation assistée. La gelée royale, riche en acide 10-hydroxy-2-décénoïque (10-HDA) et en flavonoïdes, possède de puissantes propriétés antioxydantes. Bien que des études antérieures aient montré que la gelée royale améliore les paramètres spermatiques, son efficacité spécifiquement sur l'intégrité de l'ADN chez les hommes normozoospermiques avec une infertilité inexpliquée reste inconnue.
Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo vise à étudier l'effet protecteur d'une supplémentation orale en gelée royale sur l'intégrité de l'ADN des spermatozoïdes et les taux de grossesse spontanée chez les hommes souffrant d'infertilité inexpliquée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali İhsan Memmi
- Numéro de téléphone: +90 537 922 0997
- E-mail: alimemmi@gmail.com
Lieux d'étude
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Turquie (Türkiye), 34100
- Recrutement
- Istanbul Medipol University
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Contact:
- Ali ihsan Memmi, MD
- Numéro de téléphone: 905379220997
- E-mail: alimemmi@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes âgés de 18 à 45 ans. Antécédents d'infertilité d'au moins 1 an malgré des rapports non protégés.
Diagnostic d'infertilité inexpliquée avec normozoospermie selon les critères OMS 2021 (6ᵉ éd.) :
Concentration ≥ 16 millions/mL Motilité totale ≥ 42% Motilité progressive ≥ 30% Morphologie normale (Kruger) ≥ 4% Partenaire féminine avec évaluation gynécologique normale (ovulation régulière, réserve ovarienne normale et perméabilité tubaire prouvée par hystérosalpingographie).
Taux d'hormones sériques normaux (Testostérone, FSH, LH)
Critères d'exclusion :
- Toute anomalie au spermogramme (oligo-, asthéno- ou tératozoospermie). Présence de varicocèle clinique. Leucocytospermie (>1 million/mL) ou infection active. Antécédents de tabagisme (>5 cigarettes/jour) ou IMC > 30 kg/m². Utilisation de toute supplémentation antioxydante au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gelée Royale
Les participants recevront 750 mg de gélules de gelée royale lyophilisée quotidiennement pendant 3 mois (90 jours).
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Les participants recevront 750 mg de gélules de gelée royale lyophilisée par jour pendant 3 mois (90 jours).
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants recevront quotidiennement des capsules inertes identiques en apparence et en goût au médicament expérimental pendant 3 mois (90 jours).
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Les participants recevront quotidiennement des capsules inertes identiques en apparence et en goût au médicament expérimental pendant 3 mois (90 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'Indice de Fragmentation de l'ADN Spermique (SDF)
Délai: Ligne de base (Jour 0) et Post-traitement (Jour 90)
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Les dommages à l'ADN seront évalués à l'aide du HaloSperm pour déterminer le pourcentage de spermatozoïdes avec de l'ADN fragmenté
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Ligne de base (Jour 0) et Post-traitement (Jour 90)
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Taux de grossesse spontanée
Délai: Jusqu'à 3 mois (90 jours)
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Nombre de couples ayant obtenu une grossesse spontanée pendant la période de l'étude.
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Jusqu'à 3 mois (90 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil hormonal sérique
Délai: Baseline (Jour 0) et Post-traitement (Jour 90)
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Mesure des taux sériques de testostérone totale, de FSH et de LH.
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Baseline (Jour 0) et Post-traitement (Jour 90)
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Marqueurs du Stress Oxydatif Séminal (TAS/TOS/OSI)
Délai: Baseline (Jour 0) et Post-traitement (Jour 90)
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Évaluation du statut antioxydant total (TAS), du statut oxydant total (TOS) et de l'indice de stress oxydatif (OSI) par analyse spectrophotométrique.
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Baseline (Jour 0) et Post-traitement (Jour 90)
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Intégrité de la chromatine du sperme
Délai: Baseline (Jour 0) et Post-traitement (Jour 90)
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Évaluation de l'intégrité de la chromatine par coloration au Bleu de toluidine.
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Baseline (Jour 0) et Post-traitement (Jour 90)
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Analyse immunohistochimique (exploratoire)
Délai: Baseline (Jour 0) et Post-traitement (Jour 90)
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Évaluation de l'expression des anticorps Mapk erk 1/2, Pten et Mtor dans les échantillons de sperme.
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Baseline (Jour 0) et Post-traitement (Jour 90)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amirshahi T, Najafi G, Nejati V. Protective effect of royal jelly on fertility and biochemical parameters in bleomycin-induced male rats. Iran J Reprod Med. 2014 Mar;12(3):209-16.
- Tharakan T, Bettocchi C, Carvalho J, Corona G, Jones TH, Kadioglu A, Salamanca JIM, Serefoglu EC, Verze P, Salonia A, Minhas S; EAU Working Panel on Male Sexual Reproductive Health. European Association of Urology Guidelines Panel on Male Sexual and Reproductive Health: A Clinical Consultation Guide on the Indications for Performing Sperm DNA Fragmentation Testing in Men with Infertility and Testicular Sperm Extraction in Nonazoospermic Men. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):339-350. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.017. Epub 2021 Jan 6.
- Agarwal A, Parekh N, Panner Selvam MK, Henkel R, Shah R, Homa ST, Ramasamy R, Ko E, Tremellen K, Esteves S, Majzoub A, Alvarez JG, Gardner DK, Jayasena CN, Ramsay JW, Cho CL, Saleh R, Sakkas D, Hotaling JM, Lundy SD, Vij S, Marmar J, Gosalvez J, Sabanegh E, Park HJ, Zini A, Kavoussi P, Micic S, Smith R, Busetto GM, Bakircioglu ME, Haidl G, Balercia G, Puchalt NG, Ben-Khalifa M, Tadros N, Kirkman-Browne J, Moskovtsev S, Huang X, Borges E, Franken D, Bar-Chama N, Morimoto Y, Tomita K, Srini VS, Ombelet W, Baldi E, Muratori M, Yumura Y, La Vignera S, Kosgi R, Martinez MP, Evenson DP, Zylbersztejn DS, Roque M, Cocuzza M, Vieira M, Ben-Meir A, Orvieto R, Levitas E, Wiser A, Arafa M, Malhotra V, Parekattil SJ, Elbardisi H, Carvalho L, Dada R, Sifer C, Talwar P, Gudeloglu A, Mahmoud AMA, Terras K, Yazbeck C, Nebojsa B, Durairajanayagam D, Mounir A, Kahn LG, Baskaran S, Pai RD, Paoli D, Leisegang K, Moein MR, Malik S, Yaman O, Samanta L, Bayane F, Jindal SK, Kendirci M, Altay B, Perovic D, Harlev A. Male Oxidative Stress Infertility (MOSI): Proposed Terminology and Clinical Practice Guidelines for Management of Idiopathic Male Infertility. World J Mens Health. 2019 Sep;37(3):296-312. doi: 10.5534/wjmh.190055. Epub 2019 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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