Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace Mateří Kašičkou při Nevysvětlitelné Mužské Neplodnosti

1. ledna 2026 aktualizováno: Ali Ihsan Memmi, Medipol University

Vliv perorální suplementace mateří kašičkou na index fragmentace spermií DNA a těhotenství u párů s nevysvětlitelnou neplodností: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumá účinky suplementace perorálním mateří kašičkou na fragmentaci DNA spermií a míru těhotenství u párů s nevysvětlitelnou neplodností. Zatímco rutinní analýza spermatu se u těchto pacientů jeví jako normální (normozoospermie), předpokládá se, že podkladová fragmentace DNA spermií (SDF) a oxidační stres přispívají k reprodukčnímu selhání.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď 750 mg lyofilizované mateří kašičky, nebo placebo denně po dobu 3 měsíců (90 dní). Studie si klade za cíl vyhodnotit, zda antioxidační vlastnosti mateří kašičky mohou ve srovnání s kontrolní skupinou zlepšit integritu chromatinu spermií, snížit markery oxidačního stresu a zvýšit míru spontánních těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neplodnost je celosvětový zdravotní problém, který postihuje přibližně 15 % párů. "Nevysvětlená neplodnost" tvoří asi 15–30 % těchto případů, kdy standardní diagnostické testy (analýza semene, testy ovulace a průchodnost vejcovodů) vypadají normálně. Mezi hlavní faktory přispívající k etiologii nevysvětlené neplodnosti patří fragmentace DNA spermií (SDF) a oxidační stres v semeni (OS), které nejsou detekovány při rutinních spermiogramech, ale mohou narušit oplodnění.

Doporučení Evropské urologické asociace (EAU) navrhují testování SDF v případech nevysvětlené neplodnosti, protože vysoké míry SDF snižují šance na přirozené těhotenství a úspěšnost asistovaných reprodukčních technik. Mateří kašička, bohatá na 10-hydroxy-2-dekénovou kyselinu (10-HDA) a flavonoidy, má silné antioxidační vlastnosti. Zatímco předchozí studie ukázaly, že mateří kašička zlepšuje parametry spermií, její účinnost konkrétně na integritu DNA u normozoospermických mužů s nevysvětlenou neplodností zůstává neznámá.

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat ochranný účinek perorálního doplňování mateří kašičky na integritu DNA spermií a míry spontánního těhotenství u mužů s nevysvětlenou neplodností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ali İhsan Memmi
  • Telefonní číslo: +90 537 922 0997
  • E-mail: alimemmi@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18–45 let. Historie neplodnosti po dobu nejméně 1 roku navzdory nechráněnému pohlavnímu styku.

Diagnóza nevysvětlené neplodnosti s normozoospermií podle kritérií WHO 2021 (6. vyd.):

Koncentrace ≥ 16 milionů/ml Celková pohyblivost ≥ 42% Progresivní pohyblivost ≥ 30% Normální morfologie (Kruger) ≥ 4% Partnerka s normálním gynekologickým vyšetřením (pravidelná ovulace, normální ovariální rezerva a prokázaná průchodnost vejcovodů pomocí HSG).

Normální hladiny sérových hormonů (testosteron, FSH, LH)

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita ve spermiogramu (oligo-, asteno- nebo teratozoospermie). Přítomnost klinické varikokély. Leukocytospermie (>1 milion/ml) nebo aktivní infekce. Historie kouření (>5 cigaret/den) nebo BMI > 30 kg/m². Užívání jakýchkoli antioxidantů v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mateří kašička
Účastníci budou po dobu 3 měsíců (90 dnů) denně dostávat 750 mg lyofilizovaných kapslí s mateří kašičkou.
Doplněk stravy: Lyofilizovaný mateří kašička
Účastníci budou po dobu 3 měsíců (90 dní) denně dostávat 750 mg lyofilizovaných kapslí s mateří kašičkou.
Komparátor placeba: Placebo Skupina
Účastníci budou po dobu 3 měsíců (90 dní) denně dostávat inertní kapsle, které jsou vzhledem a chutí totožné s experimentálním lékem.
Jiný: Placebo
Účastníci budou denně po dobu 3 měsíců (90 dní) dostávat inertní kapsle, které jsou vzhledově i chuťově identické s experimentálním lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu fragmentace DNA spermií (SDF)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a po léčbě (den 90)
Poškození DNA bude hodnoceno pomocí HaloSperm za účelem stanovení procenta spermií s fragmentovanou DNA
Výchozí hodnoty (den 0) a po léčbě (den 90)
Míra spontánního otěhotnění
Časové okno: Až 3 měsíce (90 dní)
Počet párů, které během studie spontánně otěhotněly.
Až 3 měsíce (90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil sérových hormonů
Časové okno: Baseline (Den 0) a Po léčbě (Den 90)
Měření hladiny celkového testosteronu, FSH a LH v séru.
Baseline (Den 0) a Po léčbě (Den 90)
Markery oxidačního stresu v semenu (TAS/TOS/OSI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a po léčbě (den 90)
Hodnocení celkového antioxidačního stavu (TAS), celkového oxidačního stavu (TOS) a oxidačního stresového indexu (OSI) pomocí spektrofotometrické analýzy.
Výchozí hodnoty (den 0) a po léčbě (den 90)
Integrita chromatinu spermií
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a po léčbě (den 90)
Hodnocení integrity chromatinu pomocí barvení toluidinovou modří.
Výchozí stav (den 0) a po léčbě (den 90)
Imunohistochemická analýza (exploratorní)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a po léčbě (den 90)
Vyhodnocení exprese protilátek Mapk erk 1/2, Pten a Mtor ve vzorcích spermatu.
Výchozí hodnoty (den 0) a po léčbě (den 90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123123123123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Klinické studie na Lyofilizovaný mateří kašička

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit