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Integrazione con Pappa Reale nell'Infertilità Maschile Idiopatica

1 gennaio 2026 aggiornato da: Ali Ihsan Memmi, Medipol University

Effetto dell'Integrazione Orale di Pappa Reale sull'Indice di Frammentazione del DNA Spermatico e sulla Gravidanza nelle Coppie con Infertilità Inesplicata: Uno Studio Clinico Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, indaga gli effetti dell'integrazione orale di Royal Jelly sulla frammentazione del DNA spermatico e sui tassi di gravidanza in coppie con infertilità inspiegata. Sebbene l'analisi seminale di routine appaia normale (normozoospermia) in questi pazienti, si ritiene che la frammentazione del DNA spermatico (SDF) sottostante e lo stress ossidativo contribuiscano all'insuccesso riproduttivo.

I partecipanti saranno randomizzati a ricevere 750 mg di Royal Jelly liofilizzata o un placebo giornalmente per un periodo di 3 mesi (90 giorni). Lo studio mira a valutare se le proprietà antiossidanti della Royal Jelly possano migliorare l'integrità della cromatina spermatica, ridurre i marcatori dello stress ossidativo e aumentare i tassi di gravidanza spontanea rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infertilità è un problema sanitario globale che colpisce circa il 15% delle coppie. "Infertilità inspiegata" costituisce circa il 15-30% di questi casi, dove i test diagnostici standard (analisi del seme, test di ovulazione e pervietà tubarica) sembrano normali. I principali fattori che contribuiscono all'eziologia dell'infertilità inspiegata includono la frammentazione del DNA spermatico (SDF) e lo stress ossidativo seminale (OS), che non vengono rilevati negli spermiogrammi di routine ma possono compromettere la fecondazione.

Le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) suggeriscono il test SDF nei casi di infertilità inspiegata, poiché alti tassi di SDF riducono le possibilità di gravidanza naturale e il successo delle tecniche di riproduzione assistita. La Pappa Reale, ricca di acido 10-idrossi-2-decenoico (10-HDA) e flavonoidi, possiede potenti proprietà antiossidanti. Mentre studi precedenti hanno dimostrato che la Pappa Reale migliora i parametri spermatici, la sua efficacia specificamente sull'integrità del DNA negli uomini normozoospermici con infertilità inspiegata rimane sconosciuta.

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a indagare l'effetto protettivo dell'integrazione orale di Pappa Reale sull'integrità del DNA spermatico e sui tassi di gravidanza spontanea negli uomini con infertilità inspiegata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni. Storia di infertilità per almeno 1 anno nonostante rapporti non protetti.

Diagnosi di infertilità inspiegata con Normozoospermia secondo i criteri WHO 2021 (6a Ed.):

Concentrazione ≥ 16 milioni/mL Motilità totale ≥ 42% Motilità progressiva ≥ 30% Morfologia normale (Kruger) ≥ 4% Partner femminile con valutazione ginecologica normale (ovulazione regolare, riserva ovarica normale e pervietà tubarica accertata tramite HSG).

Livelli sierici ormonali normali (Testosterone, FSH, LH)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia nello spermiogramma (Oligo-, Asteno- o Teratozoospermia). Presenza di varicocele clinico. Leucocitospermia (>1 milione/mL) o infezione attiva. Storia di fumo (>5 sigarette/giorno) o BMI > 30 kg/m². Uso di qualsiasi integratore antiossidante negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pappa Reale
I partecipanti riceveranno 750 mg di capsule di Gelatina Reale Liofilizzata giornalmente per 3 mesi (90 giorni).
Integratore alimentare: Gelatina Reale Liofilizzata
I partecipanti riceveranno 750 mg di capsule di Gelatina Reale liofilizzata giornalmente per 3 mesi (90 giorni).
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti riceveranno capsule inerti identiche nell'aspetto e nel gusto al farmaco sperimentale quotidianamente per 3 mesi (90 giorni).
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule inerti identiche nell'aspetto e nel gusto al farmaco sperimentale ogni giorno per 3 mesi (90 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Frammentazione del DNA Spermatico (SDF)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Il danno al DNA sarà valutato utilizzando il test HaloSperm per determinare la percentuale di spermatozoi con DNA frammentato
Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Tasso di Gravidanza Spontanea
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi (90 giorni)
Numero di coppie che hanno ottenuto una gravidanza spontanea durante il periodo di studio.
Fino a 3 mesi (90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo Ormonale Sierico
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Misurazione dei livelli sierici di Testosterone Totale, FSH e LH.
Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Marcatori di Stress Ossidativo Seminale (TAS/TOS/OSI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Valutazione dello Stato Antiossidante Totale (TAS), dello Stato Ossidante Totale (TOS) e dell'Indice di Stress Ossidativo (OSI) mediante analisi spettrofotometrica.
Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Integrità della Cromatina Spermatica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Valutazione dell'integrità della cromatina mediante colorazione con Blu di Toluidina.
Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Analisi Immunoistochimica (Esplorativa)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Valutazione dell'espressione degli anticorpi Mapk erk 1/2, Pten e Mtor nei campioni di sperma.
Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123123123123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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