Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Royal Jelly Supplementering ved Uforklarlig Mandlig Infertilitet

1. januar 2026 opdateret af: Ali Ihsan Memmi, Medipol University

Effekten af oral Royal Jelly-tilskud på Sædcelle-DNA-fragmenteringsindeks og graviditet hos par med uforklarlig infertilitet: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk studie

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske undersøgelse undersøger effekten af oral Royal Jelly-tilskud på sæd-DNA-fragmentering og graviditetsrater hos par med uforklarlig infertilitet. Selvom rutinemæssig sædanalyse ser normal ud (normozoospermi) hos disse patienter, menes underliggende Sæd-DNA-fragmentering (SDF) og oxidativ stress at bidrage til reproduktionssvigt.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 750 mg lyofiliseret Royal Jelly eller en placebo dagligt i en periode på 3 måneder (90 dage). Studiet har til formål at evaluere, om Royal Jellys antioxidante egenskaber kan forbedre sædchromatins integritet, reducere markører for oxidativ stress og øge spontane graviditetsrater sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er et globalt sundhedsproblem, der påvirker cirka 15 % af par. "Uforklarlig infertilitet" udgør omkring 15-30 % af disse tilfælde, hvor standard diagnostiske test (sædanalyse, ægløsningstest og tuba patency) ser normale ud. Vigtige faktorer, der bidrager til ætiologien af uforklarlig infertilitet, inkluderer Sæd DNA Fragmentering (SDF) og Seminal Oxidativ Stress (OS), som ikke påvises i rutinemæssige spermiogrammer, men kan hæmme befrugtning.

De Europæiske Uroligforenings (EAU) retningslinjer foreslår SDF-test i tilfælde af uforklarlig infertilitet, da høje SDF-rater reducerer chancerne for naturlig graviditet og succes for assisterede reproduktionsteknikker. Royal Jelly, rig på 10-hydroxy-2-decenoic syre (10-HDA) og flavonoider, har kraftige antioxidative egenskaber. Mens tidligere undersøgelser har vist, at Royal Jelly forbedrer sædparametre, er dens effekt specifikt på DNA-integritet hos normozoospermiske mænd med uforklarlig infertilitet stadig ukendt.

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge den beskyttende effekt af oral Royal Jelly-tilskud på sæd DNA-integritet og spontane graviditetsrater hos mænd med uforklarlig infertilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-45 år. Historie med infertilitet i mindst 1 år på trods af ubeskyttet samleje.

Diagnose med uforklarlig infertilitet med normozoospermi ifølge WHO 2021 (6. udg.) kriterier:

Koncentration ≥ 16 millioner/mL Total motilitet ≥ 42% Progressiv motilitet ≥ 30% Normal morfologi (Kruger) ≥ 4% Kvindelig partner med normal gynekologisk undersøgelse (regelmæssig ægløsning, normal ovarie-reserve og bevist tubepatens via HSG).

Normale serumhormonniveauer (Testosteron, FSH, LH)

Eksklusionskriterier:

  • Enhver unormalitet i spermiogram (Oligo-, Asteno- eller Teratozoospermi). Tilstedeværelse af klinisk varikocele. Leukocytospermi (>1 million/mL) eller aktiv infektion. Historie med rygning (>5 cigaretter/dag) eller BMI > 30 kg/m². Brug af antioxidanttilskud inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kongegele
Deltagerne vil modtage 750 mg af lyofiliseret royal jelly-kapsler dagligt i 3 måneder (90 dage).
Kosttilskud: Lyofiliseret Gelée Royale
Deltagerne vil modtage 750 mg af Lyofiliseret Gelé Royale kapsler dagligt i 3 måneder (90 dage).
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltagerne vil modtage inaktive kapsler, der er identiske i udseende og smag med det eksperimentelle lægemiddel, dagligt i 3 måneder (90 dage).
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage inaktive kapsler, der er identiske i udseende og smag med det eksperimentelle lægemiddel, dagligt i 3 måneder (90 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sædcelleders DNA-fragmenteringsindeks (SDF)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter behandling (dag 90)
DNA-skader vil blive vurderet ved hjælp af HaloSperm for at bestemme procentdelen af sædceller med fragmenteret DNA
Baseline (dag 0) og efter behandling (dag 90)
Spontan Graviditetsrate
Tidsramme: Op til 3 måneder (90 dage)
Antal par, der opnår spontan graviditet i undersøgelsesperioden.
Op til 3 måneder (90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum hormonprofil
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter behandling (dag 90)
Måling af serum Total Testosteron, FSH og LH-niveauer.
Baseline (dag 0) og efter behandling (dag 90)
Seminale oxidative stress markører (TAS/TOS/OSI)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter behandling (dag 90)
Evaluering af total antioxidantstatus (TAS), total oxidantstatus (TOS) og oxidativ stressindeks (OSI) ved hjælp af spektrofotometrisk analyse.
Baseline (dag 0) og efter behandling (dag 90)
Sædcellekromatinintegritet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter behandling (dag 90)
Vurdering af kromatinintegritet ved brug af Toluidinblå-farvning.
Baseline (dag 0) og efter behandling (dag 90)
Immunhistokemisk analyse (eksplorativ)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter behandling (dag 90)
Evaluering af Mapk erk 1/2, Pten og Mtor antistofudtryk i sædprøver.
Baseline (dag 0) og efter behandling (dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123123123123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

Kliniske forsøg med Lyofiliseret Gelée Royale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner