Suplementación de Jalea Real en la Infertilidad Masculina Inexplicada
Efecto de la Suplementación Oral con Jalea Real en el Índice de Fragmentación del ADN Espermático y el Embarazo en Parejas con Infertilidad Inexplicada: Un Estudio Clínico Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo investiga los efectos de la suplementación oral con Jalea Real sobre la fragmentación del ADN espermático y las tasas de embarazo en parejas con infertilidad inexplicada. Aunque el análisis seminal de rutina parece normal (normozoospermia) en estos pacientes, se cree que la fragmentación subyacente del ADN espermático (SDF) y el estrés oxidativo contribuyen al fracaso reproductivo.
Los participantes serán aleatorizados para recibir 750 mg de Jalea Real liofilizada o un placebo diariamente durante un período de 3 meses (90 días). El estudio tiene como objetivo evaluar si las propiedades antioxidantes de la Jalea Real pueden mejorar la integridad de la cromatina espermática, reducir los marcadores de estrés oxidativo y aumentar las tasas de embarazo espontáneo en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad es un problema de salud global que afecta aproximadamente al 15% de las parejas. La "infertilidad inexplicada" constituye aproximadamente el 15-30% de estos casos, donde las pruebas diagnósticas estándar (análisis de semen, pruebas de ovulación y permeabilidad tubárica) parecen normales. Los principales factores que contribuyen a la etiología de la infertilidad inexplicada incluyen la Fragmentación del ADN del Espermatozoide (SDF) y el Estrés Oxidativo Seminal (OS), que no se detectan en los espermiogramas de rutina pero pueden afectar la fertilización.
Las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU) sugieren la prueba de SDF en casos de infertilidad inexplicada, ya que las altas tasas de SDF reducen las posibilidades de embarazo natural y el éxito de las técnicas de reproducción asistida. La Jalea Real, rica en ácido 10-hidroxi-2-decenoico (10-HDA) y flavonoides, posee potentes propiedades antioxidantes. Si bien estudios previos han demostrado que la Jalea Real mejora los parámetros espermáticos, su eficacia específicamente sobre la integridad del ADN en hombres normozoospérmicos con infertilidad inexplicada sigue siendo desconocida.
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo investigar el efecto protector de la suplementación oral de Jalea Real sobre la integridad del ADN espermático y las tasas de embarazo espontáneo en hombres con infertilidad inexplicada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali İhsan Memmi
- Número de teléfono: +90 537 922 0997
- Correo electrónico: alimemmi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Turquía (Türkiye), 34100
- Reclutamiento
- Istanbul Medipol University
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Contacto:
- Ali ihsan Memmi, MD
- Número de teléfono: 905379220997
- Correo electrónico: alimemmi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 45 años.
Historial de infertilidad durante al menos 1 año a pesar de relaciones sexuales sin protección.
Diagnóstico de infertilidad inexplicada con Normozoospermia según los criterios de la OMS 2021 (6ª Ed.):
Concentración ≥ 16 millones/mL
Motilidad total ≥ 42%
Motilidad progresiva ≥ 30%
Morfología normal (Kruger) ≥ 4%
Pareja femenina con evaluación ginecológica normal (ovulación regular, reserva ovárica normal y permeabilidad tubárica comprobada mediante HSG).
Niveles normales de hormonas séricas (Testosterona, FSH, LH)
Criterios de exclusión:
- Cualquier anomalía en el espermiograma (Oligo-, Asteno- o Teratozoospermia).
Presencia de varicocele clínico.
Leucocitospermia (>1 millón/mL) o infección activa.
Historial de tabaquismo (>5 cigarrillos/día) o IMC > 30 kg/m².
Uso de cualquier suplementación antioxidante en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jalea Real
Los participantes recibirán 750 mg de cápsulas de jalea real liofilizada diariamente durante 3 meses (90 días).
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Los participantes recibirán 750 mg de cápsulas de Jalea Real Liofilizada diariamente durante 3 meses (90 días).
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes recibirán cápsulas inertes idénticas en apariencia y sabor al fármaco experimental diariamente durante 3 meses (90 días).
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Los participantes recibirán cápsulas inertes idénticas en apariencia y sabor al fármaco experimental diariamente durante 3 meses (90 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Fragmentación del ADN Espermático (SDF)
Periodo de tiempo: Basal (Día 0) y Postratamiento (Día 90)
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El daño en el ADN se evaluará utilizando el HaloSperm para determinar el porcentaje de espermatozoides con ADN fragmentado
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Basal (Día 0) y Postratamiento (Día 90)
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Tasa de Embarazo Espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses (90 días)
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Número de parejas que lograron un embarazo espontáneo durante el período de estudio.
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Hasta 3 meses (90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil Hormonal Sérico
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Post-tratamiento (Día 90)
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Medición de los niveles séricos de testosterona total, FSH y LH.
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Baseline (Día 0) y Post-tratamiento (Día 90)
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Marcadores de Estrés Oxidativo Seminal (TAS/TOS/OSI)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Post-tratamiento (Día 90)
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Evaluación del Estado Antioxidante Total (TAS), Estado Oxidante Total (TOS) e Índice de Estrés Oxidativo (OSI) mediante análisis espectrofotométrico.
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Baseline (Día 0) y Post-tratamiento (Día 90)
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Integridad de la Cromatina del Esperma
Periodo de tiempo: Basal (Día 0) y Post-tratamiento (Día 90)
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Evaluación de la integridad de la cromatina mediante tinción con Azul de Toluidina.
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Basal (Día 0) y Post-tratamiento (Día 90)
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Análisis Inmunohistoquímico (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y pos-tratamiento (Día 90)
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Evaluación de la expresión de anticuerpos Mapk erk 1/2, Pten y Mtor en muestras de esperma.
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Línea base (Día 0) y pos-tratamiento (Día 90)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amirshahi T, Najafi G, Nejati V. Protective effect of royal jelly on fertility and biochemical parameters in bleomycin-induced male rats. Iran J Reprod Med. 2014 Mar;12(3):209-16.
- Tharakan T, Bettocchi C, Carvalho J, Corona G, Jones TH, Kadioglu A, Salamanca JIM, Serefoglu EC, Verze P, Salonia A, Minhas S; EAU Working Panel on Male Sexual Reproductive Health. European Association of Urology Guidelines Panel on Male Sexual and Reproductive Health: A Clinical Consultation Guide on the Indications for Performing Sperm DNA Fragmentation Testing in Men with Infertility and Testicular Sperm Extraction in Nonazoospermic Men. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):339-350. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.017. Epub 2021 Jan 6.
- Agarwal A, Parekh N, Panner Selvam MK, Henkel R, Shah R, Homa ST, Ramasamy R, Ko E, Tremellen K, Esteves S, Majzoub A, Alvarez JG, Gardner DK, Jayasena CN, Ramsay JW, Cho CL, Saleh R, Sakkas D, Hotaling JM, Lundy SD, Vij S, Marmar J, Gosalvez J, Sabanegh E, Park HJ, Zini A, Kavoussi P, Micic S, Smith R, Busetto GM, Bakircioglu ME, Haidl G, Balercia G, Puchalt NG, Ben-Khalifa M, Tadros N, Kirkman-Browne J, Moskovtsev S, Huang X, Borges E, Franken D, Bar-Chama N, Morimoto Y, Tomita K, Srini VS, Ombelet W, Baldi E, Muratori M, Yumura Y, La Vignera S, Kosgi R, Martinez MP, Evenson DP, Zylbersztejn DS, Roque M, Cocuzza M, Vieira M, Ben-Meir A, Orvieto R, Levitas E, Wiser A, Arafa M, Malhotra V, Parekattil SJ, Elbardisi H, Carvalho L, Dada R, Sifer C, Talwar P, Gudeloglu A, Mahmoud AMA, Terras K, Yazbeck C, Nebojsa B, Durairajanayagam D, Mounir A, Kahn LG, Baskaran S, Pai RD, Paoli D, Leisegang K, Moein MR, Malik S, Yaman O, Samanta L, Bayane F, Jindal SK, Kendirci M, Altay B, Perovic D, Harlev A. Male Oxidative Stress Infertility (MOSI): Proposed Terminology and Clinical Practice Guidelines for Management of Idiopathic Male Infertility. World J Mens Health. 2019 Sep;37(3):296-312. doi: 10.5534/wjmh.190055. Epub 2019 May 28.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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