Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Royal Jelly-tilskudd ved uforklarlig mannlig infertilitet

16. august 2026 oppdatert av: Ali Ihsan Memmi, Medipol University

Effekten av Oralt Royal Jelly-tilskudd på Sperm DNA Fragmenteringsindeks og Graviditet hos Par med Uforklarlig Infertilitet: En Prospektiv, Randomisert, Dobbelblind, Placebokontrollert Klinisk Studie

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien undersøker effekten av oral Royal Jelly-tilskudd på sæd-DNA-fragmentering og svangerskapsrater hos par med uforklarlig infertilitet. Selv om rutinemessig sædanalyse ser normal ut (normozoospermi) hos disse pasientene, antas underliggende sæd-DNA-fragmentering (SDF) og oksidativ stress å bidra til reproduktivt svikt.

Deltakere vil bli randomisert til å motta enten 750 mg lyofilisert Royal Jelly eller et placebo daglig i en periode på 3 måneder (90 dager). Studien har som mål å vurdere om Royal Jellys antioksidative egenskaper kan forbedre sædkromatinintegritet, redusere markører for oksidativ stress og øke spontane svangerskapsrater sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertilitet er et globalt helseproblem som rammer omtrent 15% av par. "Uforklarlig infertilitet" utgjør omtrent 15–30% av disse tilfellene, hvor standard diagnostiske tester (sædanalyse, eggløsningstester og tubal patency) ser normale ut. Hovedfaktorer som bidrar til etiologien til uforklarlig infertilitet inkluderer sperm-DNA-fragmentering (SDF) og seminal oksidativ stress (OS), som ikke oppdages i rutinemessige spermiogrammer, men som kan hemme befruktningen.

Retningslinjene fra European Association of Urology (EAU) anbefaler SDF-testing i tilfeller av uforklarlig infertilitet, da høye SDF-rater reduserer sjansene for naturlig graviditet og suksessen til assisterte reproduktive teknikker. Royal Jelly, rik på 10-hydroksy-2-dekensyre (10-HDA) og flavonoider, har kraftige antioksidative egenskaper. Selv om tidligere studier har vist at Royal Jelly forbedrer sædparametre, er dets effekt spesifikt på DNA-integritet hos normozoospermiske menn med uforklarlig infertilitet fortsatt ukjent.

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien har som mål å undersøke den beskyttende effekten av muntlig Royal Jelly-tilskudd på sperm-DNA-integritet og spontane graviditetsrater hos menn med uforklarlig infertilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Tyrkia (Türkiye), 34100
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn i alderen 18–45 år. Historie med infertilitet i minst 1 år til tross for ubeskyttet samleie.

Diagnose med uforklarlig infertilitet med normozoospermi i henhold til WHO 2021 (6. utg.) kriterier:

Konsentrasjon ≥ 16 millioner/mL Total motilitet ≥ 42% Progressiv motilitet ≥ 30% Normal morfologi (Kruger) ≥ 4% Kvinnelig partner med normal gynekologisk evaluering (regelmessig eggløsning, normal ovarialreserve og påvist tubepatens via HSG).

Normale serumhormonnivåer (Testosteron, FSH, LH)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle unormaliteter i spermiogram (oligo-, asteno- eller teratozoospermi). Tilstedeværelse av klinisk varikocele. Leukocytospermi (>1 million/mL) eller aktiv infeksjon. Historie med røyking (>5 sigaretter/dag) eller BMI > 30 kg/m². Bruk av antioksidanttilskudd innen de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kongelig gelé
Deltakerne vil motta 750 mg kapsler med liofilisert gele royale daglig i 3 måneder (90 dager).
Kosttilskudd: Lyofilisert kongelige gele
Deltakerne vil motta 750 mg av liofilisert gelé royale kapsler daglig i 3 måneder (90 dager).
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne vil motta inaktive kapsler som er identiske i utseende og smak til det eksperimentelle legemiddelet daglig i 3 måneder (90 dager).
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta inerte kapsler identiske i utseende og smak til det eksperimentelle legemidlet daglig i 3 måneder (90 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sperm DNA Fragmenteringsindeks (SDF)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og etter behandling (dag 90)
DNA-skade vil bli vurdert ved bruk av HaloSperm for å bestemme prosentandelen av spermatozoer med fragmentert DNA
Utgangspunkt (dag 0) og etter behandling (dag 90)
Spontan svangerskapsrate
Tidsramme: Opptil 3 måneder (90 dager)
Antall par som oppnår spontan graviditet i studieperioden.
Opptil 3 måneder (90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumhormonprofil
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og etter behandling (dag 90)
Måling av serum totaltestosteron, FSH og LH-nivåer.
Utgangspunkt (dag 0) og etter behandling (dag 90)
Seminale oksidativ stress-markører (TAS/TOS/OSI)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og etter behandling (dag 90)
Evaluering av total antioksidantstatus (TAS), total oksidantstatus (TOS) og oksidativ stressindeks (OSI) ved bruk av spektrofotometrisk analyse.
Baseline (dag 0) og etter behandling (dag 90)
Spermie-kromatinintegritet
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og etter behandling (dag 90)
Vurdering av kromatinintegritet ved hjelp av Toluidinblå-farging.
Utgangspunkt (dag 0) og etter behandling (dag 90)
Immunohistokjemisk analyse (utforskende)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og etter behandling (dag 90)
Evaluering av Mapk erk 1/2, Pten og Mtor antistoffuttrykk i sædprøver.
Utgangspunkt (dag 0) og etter behandling (dag 90)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123123123123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere