Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Royal Jelly-tillskott vid oförklarlig manlig infertilitet

16 augusti 2026 uppdaterad av: Ali Ihsan Memmi, Medipol University

Effekten av Oralt Tillägg av Kungsgelé på Spermiernas DNA-fragmenteringsindex och Graviditet hos Par med Oklar Infertilitet: En Prospektiv, Randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad Klinisk Studie

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning undersöker effekterna av oral Royal Jelly-tillskott på spermie-DNA-fragmentering och graviditetsfrekvens hos par med oförklarlig infertilitet. Även om rutinmässig spermaanalys verkar normal (normozoospermi) hos dessa patienter, tros underliggande spermie-DNA-fragmentering (SDF) och oxidativ stress bidra till reproduktivt misslyckande.

Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen 750 mg frystorkad Royal Jelly eller ett placebo dagligen under en period av 3 månader (90 dagar). Studien syftar till att utvärdera om Royal Jellys antioxidativa egenskaper kan förbättra spermiekromatinets integritet, minska markörer för oxidativ stress och öka den spontana graviditetsfrekvensen jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infertilitet är ett globalt hälsoproblem som drabbar cirka 15 % av paren. "Oförklarlig infertilitet" utgör cirka 15–30 % av dessa fall, där standarddiagnostiska tester (spermaanalys, ägglossningstester och tubpatens) verkar normala. De viktigaste faktorerna som bidrar till etiologin för oförklarlig infertilitet inkluderar spermie-DNA-fragmentering (SDF) och seminal oxidativ stress (OS), som inte upptäcks i rutinspermiogram men kan försämra befruktningen.

Riktlinjerna från Europeiska urologiföreningen (EAU) föreslår SDF-testning vid oförklarlig infertilitet, eftersom höga SDF-halvor minskar chanserna för naturlig graviditet och framgången för assisterade reproduktionstekniker. Kungligt gele, rikt på 10-hydroxi-2-dekensyra (10-HDA) och flavonoider, har kraftfulla antioxidativa egenskaper. Även om tidigare studier har visat att kungligt gele förbättrar spermieparametrar, är dess effekt specifikt på DNA-integritet hos normozoospermiska män med oförklarlig infertilitet fortfarande okänd.

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar till att undersöka den skyddande effekten av oral tillskott av kungligt gele på spermie-DNA-integritet och spontana graviditetsfrekvenser hos män med oförklarlig infertilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Turkiet (Türkiye), 34100
        • Rekrytering
        • Istanbul Medipol University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18–45 år. Historia av infertilitet i minst 1 år trots oskyddat samlag.

Diagnos av oförklarad infertilitet med normozoospermi enligt WHO 2021 (6:e uppl.) kriterier:

Koncentration ≥ 16 miljoner/mL Total motilitet ≥ 42% Progressiv motilitet ≥ 30% Normal morfologi (Kruger) ≥ 4% Kvinnlig partner med normal gynekologisk utvärdering (reguljär ägglossning, normal äggreserv och påvisad tubpatens via HSG).

Normala serumhormonnivåer (Testosteron, FSH, LH)

Exklusionskriterier:

  • Någon avvikelse i spermiogram (oligo-, asteno- eller teratozoospermi). Förekomst av klinisk varikocel. Leukocytospermi (>1 miljon/mL) eller aktiv infektion. Historia av rökning (>5 cigaretter/dag) eller BMI > 30 kg/m². Användning av något antioxidativt kosttillskott inom de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kungliga Gelé
Deltagarna kommer att få 750 mg av liofiliserade Royal Jelly-kapslar dagligen under 3 månader (90 dagar).
Kosttillskott: Lyofiliserat Royal Jelly
Deltagarna kommer att få 750 mg av lyofiliserad gelé royale i kapselform dagligen i 3 månader (90 dagar).
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att få inaktiva kapslar som är identiska i utseende och smak med det experimentella läkemedlet dagligen i 3 månader (90 dagar).
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få inaktiva kapslar identiska i utseende och smak med det experimentella läkemedlet dagligen i 3 månader (90 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spermie-DNA-fragmenteringsindex (SDF)
Tidsram: Baseline (Dag 0) och Postbehandling (Dag 90)
DNA-skador kommer att bedömas med HaloSperm för att bestämma andelen spermier med fragmenterat DNA
Baseline (Dag 0) och Postbehandling (Dag 90)
Spontan graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 månader (90 dagar)
Antal par som uppnår spontan graviditet under studieperioden.
Upp till 3 månader (90 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumhormonprofil
Tidsram: Baseline (Dag 0) och efterbehandling (Dag 90)
Mätning av serum Total Testosteron, FSH och LH-nivåer.
Baseline (Dag 0) och efterbehandling (Dag 90)
Seminala oxidativa stressmarkörer (TAS/TOS/OSI)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och efter behandling (dag 90)
Utvärdering av total antioxidantstatus (TAS), total oxidantstatus (TOS) och oxidativ stressindex (OSI) med spektrofotometrisk analys.
Baslinje (dag 0) och efter behandling (dag 90)
Spermkromatins integritet
Tidsram: Baslinje (dag 0) och efter behandling (dag 90)
Bedömning av kromatinintegritet med Toluidinblå-färgning.
Baslinje (dag 0) och efter behandling (dag 90)
Immunohistokemisk analys (Exploratorisk)
Tidsram: Baseline (Dag 0) och Postbehandling (Dag 90)
Utvärdering av Mapk erk 1/2, Pten och Mtor antikroppsexpression i spermprov.
Baseline (Dag 0) och Postbehandling (Dag 90)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medipol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 123123123123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera