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アラブ世界向けCBTiの文化的適応

2026年1月4日 更新者:Charles M. Morin、Laval University

アラブ世界向け不眠症認知行動療法の文化的適応

この臨床試験の目的は、不眠症に対する認知行動療法(CBTi)の文化的に適応されたバージョンが、不眠症を抱えるアラブ人成人の不眠症の重症度を軽減し、睡眠および気分の結果を改善できるかどうかを学ぶことです。 主な問いは以下の通りです:

文化的に適応されたCBTi(表面的適応または表面的+深層的適応)は、待機対照条件と比較して不眠症の重症度を軽減するか?

CBTiの表面的適応と、表面的+深層的文化適応を組み合わせたものとの間で、治療効果に違いはあるか?

研究者は、表面的に適応されたCBTi、表面的+深層的に適応されたCBTi、および待機対照群を比較し、文化的に適応されたCBTiが不眠症の症状、睡眠パラメータ、睡眠に関する機能不全的信念、不安、うつ、疲労を改善するかどうかを確認します。

参加者は:

3つのグループ(表面的適応CBTi、表面的+深層的適応CBTi、または待機対照)のいずれかに無作為に割り当てられます

研究期間中に文化的に適応されたCBTi介入を受けるか、待機リストにとどまります

不眠症の重症度、睡眠信念、気分、疲労を評価する自己報告式質問票に回答します

研究期間中に複数の時点で睡眠日誌を作成します

調査の概要

詳細な説明

不眠症は、人々が眠りにつくこと、眠り続けること、そして日中に感じる方法に影響を与える一般的な睡眠問題です。 不眠症に対する最も効果的な非薬物療法の1つは、不眠症のための認知行動療法(CBTi)です。 CBTiは、人々が睡眠に関連する役に立たない思考や行動を変えるのを助けます。 しかし、ほとんどのCBTiプログラムは欧米諸国で開発・試験されており、他の文化的背景を持つ人々に対してどれだけ効果的かについては、あまり知られていません。

研究によると、アラブ人を含む南部文化圏の個人は、精神保健研究においてしばしば過小評価されています。 このギャップは重要です。なぜなら、文化は人々が健康問題をどのように理解し、助けを求め、治療に取り組むかに影響を与えるからです。 現在の研究を動機付けた2つの重要な発見があります。 第一に、初期の研究では、シリア人はCBTiへの関与が低いことが示され、標準的なCBTiがアラブ人のクライアントのニーズを完全には満たしていない可能性があることを示唆しています。 第二に、私たち自身の質的研究では、アラブ人はしばしば文化的に特有の方法で睡眠と不眠症を理解していることが示されました。 例えば、不眠症は純粋な生物学的睡眠障害ではなく、精神的または認知的な問題として、しばしば「考えすぎ」と呼ばれることが一般的に説明されます。 多くの人々はまた、不眠症に対して社会的または精神的な説明を持っており、例えば、睡眠問題が邪視によって引き起こされる、または信仰の欠如を反映しているという信念があります。 これらの信念は、個人が助けを求めるかどうか、そしてどのように求めるかに影響を与え、多くの人が心理的治療ではなく精神的実践に頼ることがあります。

これらの発見を合わせると、CBTiをアラブの文化的信念と実践に合わせることが、その関連性と効果を改善する可能性があることが示唆されます。 このプロセスを導くために、本研究では文化的治療適応フレームワーク(CTAF)を使用しました。これは、治療の提供方法(例えば、言語、形式、関与戦略)に焦点を当てる表層的適応と、文化的価値観、信念、病気の説明モデルを反映するために治療の核心要素を修正する深層的適応を区別する研究ベースのモデルです。

このパイロット無作為化比較試験は、以下の比較を目的としました:

  1. 表層適応版CBTi(S-CBTi)
  2. 表層および深層適応版CBTi(SD-CBTi)
  3. 待機リスト対照条件(WL)

主な目標は、文化的に適応されたCBTiがアラブ人成人の不眠症症状を改善するかどうか、および深層的文化適応を追加することが、表層的変化だけを超えた追加の利益を提供するかどうかを検討することでした。

本研究は2つの主要な仮説を検証しました:

  1. 両方の適応CBTiプログラムは、待機リスト条件よりも不眠症の重症度を減少させる。
  2. 表層および深層適応CBTiは、表層適応CBTi単独よりも大きな改善をもたらす。

本研究は単盲検無作為化比較試験であり、参加者はどの治療バージョンを受けているかを知らなかったが、セラピストは知っていたことを意味します。 参加者は、2022年9月から2023年6月にかけて、ソーシャルメディアとエジプト・カイロの睡眠クリニックからの紹介を通じて募集されました。

倫理承認はラヴァル大学研究倫理委員会から得られ、すべての参加者は参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 本研究は、臨床試験の実施と報告に関する国際的に認められたガイドラインに従いました。

参加者は、均等な数で3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられました。 独立した統計学者が、すべての参加者が登録されるまでグループ割り当てプロセスが隠蔽されることを確保しました。 アウトカムは、治療開始前、治療途中、治療直後、および3か月後の4つの時点で測定されました。

18歳以上の成人は、アラブ人と自認し、アラビア語を話し、両親と祖父母が北アフリカ、中東、アラビア半島を含むアラブ文化圏で育った場合に適格でした。 参加者は不眠症の診断基準を満たし、少なくとも中等度の不眠症症状を報告する必要がありました。 夜勤勤務者、睡眠を変化させる薬物を使用している者、特定の未治療の精神的健康または睡眠障害がある者、または頻繁に大麻を使用している者は、参加者の安全性と結果の明確さを確保するために除外されました。

両方のCBTiプログラムは、8週間にわたってビデオ会議を通じて提供される6回のグループセッションで構成され、参加者のオンライン治療への好みを反映し、アクセスとスティグマに関連する障壁を減少させました。 セッションは、CBTiと異文化臨床実践の訓練を受けたアラブ出身のバイリンガルセラピストによってアラビア語で行われました。 グループは5〜8人の参加者を含みました。

待機リストグループの参加者は、最初の8週間は治療を受けませんでしたが、その後文化的に適応されたCBTiを提供されました。

表層的適応は、関与とアクセシビリティの改善に焦点を当てました。 プログラムは、スティグマを減らすために、精神的健康治療ではなく、睡眠に焦点を当てた介入として提示されました。 参加者はセッション間のリマインダーを受け取り、研究チームにサポートを求めるように奨励されました。 セッションは標準的なCBTi原則に従い、認知戦略と行動戦略に均等に重点を置き、セラピストはより指示的なスタイルを使用しました。

上記の表層的変化に加えて、SD-CBTiプログラムは深層的文化適応を組み込みました。 これらの適応は、不眠症がアラブ文化内でどのように理解され、経験されるかに対処しました。

  • 西洋の生物医学モデルのみに頼るのではなく、考えすぎ、社会的ストレス要因、精神的意味を強調する文化的に関連する不眠症の説明。
  • グループディスカッション、共有経験、家族向けに設計された教育資料を通じた集団主義的価値観の統合。
  • 共寝、祈りの実践、ハーブ療法、昼寝などの一般的な睡眠パターンを考慮した睡眠衛生推奨事項への適応。
  • 宗教的実践、社会的義務、週末に対応するための段階的な睡眠制限と柔軟なスケジュール設定。
  • 不眠症が信仰の弱さを反映するという考えなど、文化的に形成された信念に直接対処する認知戦略。
  • セッションの終わりに、短い呼吸練習に続く祈りなどの精神的実践の包含。
  • ラマダン、季節の変化、家族の責任など、睡眠を妨げる可能性のある文化的に関連する状況の議論。

セラピストは、この条件下ではより指示的でなく、より協力的なスタイルを採用し、ディスカッションと内省のためのスペースを確保するためにセッションはわずかに長くなりました。

主要アウトカムは、不眠症重症度指数(ISI)の検証済みアラビア語版を使用して測定された不眠症の重症度でした。 参加者が症状を大幅に減少させたか、不眠症の基準を満たさなくなった場合、改善は臨床的に意味があると見なされました。

二次アウトカムには以下が含まれました:

  • 睡眠に関する信念と態度
  • 不安とうつ症状
  • 疲労
  • 日々の睡眠日誌で報告された客観的睡眠パターン、例えば眠りにつくまでの時間と総睡眠時間

これらの測定により、研究者は睡眠が改善したかどうかだけでなく、参加者が感情的により良く感じ、日中により良く機能したかどうかを検討することができました。

本研究は、すべての評価を完了していなくても、当初割り当てられたすべての参加者を含む統計的方法を使用しました。 このアプローチは、現実世界の治療条件を反映しています。 分析は、3つのグループ間の時間経過に伴う変化を比較し、改善が3か月後の追跡調査で維持されたかどうかを検討しました。

本研究は、臨床試験でしばしば見過ごされがちなアラブ人集団に焦点を当てることで、睡眠と精神的健康研究における重要なギャップに対処しています。 CBTiへの文化的適応を体系的に検証することで、本研究は、エビデンスに基づく治療が異なる文化的文脈に合わせて調整できるかどうか、そしてどのように調整できるかを明確にするのに役立ちます。 この発見は、より包括的で文化的に応答性の高い睡眠介入を情報提供し、世界中のアラブコミュニティに対する効果的な不眠症治療へのアクセスを改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7Y 1E2
        • Neuromed Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 18歳以上
  • アラブ系(両親および祖父母がアラブ文化圏(エジプト、モロッコ、アルジェリア、チュニジア、パレスチナ、リビア、スーダン、レバノン、シリア、サウジアラビア、イエメン、UAE、オマーン、クウェート、カタール、バーレーン)で生まれ育った)
  • アラビア語話者
  • 移住した場合は12歳以降
  • DSM-5不眠症診断を満たし、不眠症診断面接(Morin & Espie, 2003)により評価された
  • ISIスコア>10
  • 過去にCBTiを受けていない
  • MINI精神科面接(Sheehan et al., 1998)により評価された安定した薬物治療または精神疾患なし

除外基準:

  • 夜勤または非定型スケジュール(就寝時刻が午前3時以降、起床時刻が午前11時以降、週2回以上)
  • 睡眠に影響を与える薬剤
  • MINI(Sheehan et al., 1998)により評価された、緊急介入を必要とする未治療の併存疾患
  • 統合失調症または双極性障害
  • その他の睡眠障害
  • 大麻使用が週2日以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:待機リスト
8週間の待機期間後に治療(SD-CBTi)を受けた
実験的:CBTiへの表面的適応

治療は参加者の好みに合わせ、アクセスの障壁を減らすために仮想的に提供されました。 プログラムは精神保健への偏見を減らすために睡眠に焦点を当てて提示され、不眠症と利用可能な治療に関する追加の心理教育が含まれていました。 エンゲージメントとリテンションは、頻繁なセッションリマインダーとセッション間の研究チームへのアクセスによってサポートされました。 これらの表層的適応は、両介入群で同一でした。

表層適応CBTi群では、セラピストは指示的アプローチを使用し、90分のセッションで認知技法と行動技法を均等に強調しました。

エンゲージメント。 コホート研究および先行研究(Ellis & Miller-Graff, 2021)に基づき、参加者の対面治療よりもインターネットベースの治療を好む傾向を考慮し、治療は仮想形式で提供されました。 介入は、メンタルヘルスへのスティグマを軽減するための睡眠に焦点を当てたプログラムとして位置づけられました。 追加の心理教育により、不眠症治療オプションへの認識が高まりました。 定着率を向上させるため、頻繁にセッションリマインダーが送信され、参加者は必要に応じてセッション間で研究チーム(MEGおよびNA)に連絡することが奨励されました。 これらの表面的な適応は、SおよびSD-CBTi群で同一でした。

実施。 S-CBTi群では、セラピストが指示的アプローチを採用しました。 セッションは90分間で、認知技法と行動技法を均等に組み入れました。

実験的:CBTiへの表面+深層レベルの適応

孤独感に関連する不眠症を軽減し、標的化された心理教育教材を通じて家族のサポートを巻き込むために、集団主義的価値観を強調したグループ形式で実施されました。 セッション内容は、走馬灯のような思考や精神的対処戦略など、不眠症の文化的に特有の経験を反映していました。 最初の2セッションは主に認知的技法に焦点を当て、3セッション目以降は認知的および行動的戦略を同等に重視しました。 各セッションは、呼吸と祈りを組み合わせた短い精神的マントラの実践で締めくくられ、セラピストは指示的でないアプローチを採用しました。

深いレベルの適応は文化的治療適応フレームワークに従い、文化的に関連する原因、症状、対処戦略、援助要請行動を強調する、文化的に根ざした不眠症の説明モデルを含みました。 文化的要素は、祈り、共寝、段階的な睡眠導入に関するガイダンスを含む、睡眠衛生、行動的、認知的技法に統合されました。

深い適応の2つのレベル。
コア修正。
アラブ人向けの不眠症の説明モデル(El Gewely et al., 2024)は、セッション1で標準の「3Pモデル」を置き換え、文化的な原因、「たくさん考える」などの症状、適応戦略(例:スピリチュアルなマントラ)、および援助要請行動を強調しました。

コア追加。
追加の文化的要素が、睡眠衛生、認知的および行動的技法に追加されました。

睡眠衛生。
指示は、刺激的な睡眠環境、同寝の習慣、祈り、ハーブの摂取、および二相性睡眠文化(例:午後3時から6時の間に20〜30分の昼寝を許可する)を対象としました。

行動的技法。
睡眠制限は段階的でした:最初の2回のセッションでは、参加者は通常の睡眠スケジュールに従うようアドバイスされました;セッション3からは、少なくとも6時間の睡眠ウィンドウが割り当てられました。
必要に応じて、朝の祈りの実践が考慮されました。
週末には、社会的な約束に対応するため、睡眠ウィンドウに追加の1時間が与えられました。
刺激制御には、スピリチュアル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠重症度指数
時間枠:前治療、治療中(時間1から6週間後)、治療後(時間1から約9週間後)、および3か月フォローアップ(治療後から約3か月後)
主要アウトカムは、ISIのアラビア語検証版であった。 この尺度は強い内的整合性(クロンバックのα = .84) および収束妥当性を示し、アラブ人におけるピッツバーグ睡眠質問票との相関が認められた(Suleiman & Yates, 2011)。 ISIは夜間および昼間の不眠症状を測定する7項目の自己報告式尺度である(Bastien et al., 2001)。 各項目は5段階のリッカート尺度(0-4)で評価される。 ISIスコアは0-28の範囲で、高いスコアは重度の症状を示す(Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011)。 ISIスコアの解釈はアラブ人に対してまだ検証されていないため、 ISIスコアはBastien et al. (2001) のガイドラインに基づいて解釈された:非臨床的(0-7)、閾値下不眠(8-14)、臨床的不眠(中等度(15-21)および重度(22-28))。
前治療、治療中(時間1から6週間後)、治療後(時間1から約9週間後)、および3か月フォローアップ(治療後から約3か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安抑うつ尺度
時間枠:ベースライン(時点1)および治療後(時点1から約9週間後)
HADSは、不安とうつを評価する14項目を含み、4段階尺度で評価されます(それぞれクロンバックのα係数:.83および.77)(Terkawi et al., 2017)。 アラブ人向けのスコア解釈が不足しているため、Zigmond & Snaith(1983)に基づき解釈されました:亜臨床(0-7)、境界例(8-10)、臨床的に有意な不安またはうつ(11-21)。
ベースライン(時点1)および治療後(時点1から約9週間後)
多次元疲労インベントリー
時間枠:ベースライン(時間1)および治療後(時間1から約9週間後)
MFIは20項目からなり、リッカート尺度で評価され、高いスコアはより大きな疲労を示します(Smets et al., 1995)。 5つの要素を評価します:一般的疲労、身体的・精神的疲労、動機と活動の低下(クロンバックのα係数は.12から.66の範囲)(Haggag & Soliman, 1997)。
ベースライン(時間1)および治療後(時間1から約9週間後)
睡眠に関する機能不全的な信念と態度
時間枠:ベースライン(時間1)、治療後(時間1から約9週間後)、および3か月フォローアップ時(治療後から約3か月後(治療後から約3か月後))
DBAS-16は、睡眠に関する頻繁な不適応的信念や態度を捉えるものです(Morin et al., 2007)。 この尺度は、私たちの研究チームによってアラビア語に翻訳されました。 DBAS-16は4つの因子で構成されています:結果(因子1)、心配/無力感(因子2)、期待(因子3)、薬物使用(因子4)(Morin et al., 2007)。 各項目は0-10で採点され、総合平均スコアは0-10です。臨床サンプルにおけるクロンバッハのアルファ係数は.77でした(Morin et al., 2007)。
ベースライン(時間1)、治療後(時間1から約9週間後)、および3か月フォローアップ時(治療後から約3か月後(治療後から約3か月後))
睡眠日記
時間枠:ベースライン(時点1)、治療後(時点1から約9週間後)、および3か月後のフォローアップ(治療後から約3か月後)
睡眠指標(すなわち、入眠潜時、睡眠中覚醒、総睡眠時間、就床時間、睡眠効率)は、コンセンサス睡眠日誌(Carney et al., 2012)を用いて収集されました。
ベースライン(時点1)、治療後(時点1から約9週間後)、および3か月後のフォローアップ(治療後から約3か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2022年9月20日

研究の完了 (実際)

2023年12月23日

試験登録日

最初に提出

2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月4日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月4日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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