- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07337369
Kulturel tilpasning af CBTi til den arabiske verden
Kulturel tilpasning af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed til den arabiske verden
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om kulturelt tilpassede versioner af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) kan reducere søvnløshedens sværhedsgrad og forbedre søvn- og humørmål hos arabiske voksne med søvnløshed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer kulturelt tilpasset CBTi (overfladeniveau eller overflade + dybdeniveau tilpasninger) søvnløshedens sværhedsgrad sammenlignet med en venteliste-kontroltilstand?
Er der forskelle i behandlingseffektivitet mellem overfladeniveau tilpasninger og kombinerede overflade + dybdeniveau kulturelle tilpasninger af CBTi?
Forskere vil sammenligne overfladeniveau tilpasset CBTi, overflade + dybdeniveau tilpasset CBTi og en venteliste-kontrolgruppe for at se, om kulturelt tilpasset CBTi forbedrer søvnløshedssymptomer, søvnparametre, dysfunktionelle overbevisninger om søvn, angst, depression og træthed.
Deltagerne vil:
Blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: overfladeniveau tilpasset CBTi, overflade + dybdeniveau tilpasset CBTi eller en venteliste-kontrol
Modtage en kulturelt tilpasset CBTi-intervention eller forblive på en venteliste i undersøgelsesperioden
Udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer, der vurderer søvnløshedens sværhedsgrad, søvnoverbevisninger, humør og træthed
Udfylde søvndagbøger på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsens varighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er et almindeligt søvnproblem, der påvirker, hvordan folk falder i søvn, sover igennem natten, og føler sig i løbet af dagen. En af de mest effektive ikke-medikamentøse behandlinger for søvnløshed er kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi). CBTi hjælper folk med at ændre uhensigtsmæssige tanker og adfærd i forhold til søvn. Men de fleste CBTi-programmer er udviklet og testet i vestlige lande, og der vides meget mindre om, hvor godt de virker for mennesker fra andre kulturelle baggrunde.
Forskning har vist, at individer fra sydlige kulturer, herunder arabiske befolkninger, ofte er underrepræsenterede i mental sundhedsforskning. Denne forskel er vigtig, fordi kulturen påvirker, hvordan folk forstår sundhedsproblemer, søger hjælp og engagerer sig i behandling. To centrale resultater motiverede den aktuelle undersøgelse. For det første fandt tidligere forskning, at syrere viste lavere engagement i CBTi, hvilket antyder, at standard CBTi muligvis ikke fuldt ud opfylder behovene hos arabiske klienter. For det andet vores egen kvalitative forskning viste, at arabere ofte forstår søvn og søvnløshed på kulturelt specifikke måder. For eksempel beskrives søvnløshed almindeligvis som et mentalt eller kognitivt problem – ofte omtalt som "overtænkning" – snarere end som en rent biologisk søvnsygdom. Mange mennesker har også sociale eller åndelige forklaringer på søvnløshed, såsom troen på, at søvnproblemer kan være forårsaget af det onde øje eller afspejler mangel på tro. Disse tro kan påvirke, om og hvordan individer søger hjælp, hvor mange vender sig til åndelige praksisser frem for psykologiske behandlinger.
Sammen antyder disse resultater, at tilpasning af CBTi til arabiske kulturelle overbevisninger og praksisser kan forbedre dens relevans og effektivitet. For at guide denne proces brugte undersøgelsen Cultural Treatment Adaptation Framework (CTAF), en forskningsbaseret model, der skelner mellem overfladetilpasninger, der fokuserer på, hvordan behandlingen leveres (for eksempel sprog, format og engagementstrategier), og dybtgående tilpasninger, der ændrer kernedelene af behandlingen for at afspejle kulturelle værdier, overbevisninger og forklaringsmodeller for sygdom.
Denne pilot randomiserede kontrollerede undersøgelse havde til formål at sammenligne:
- En overfladetilpasset version af CBTi (S-CBTi)
- En kombineret overflade- og dybtilpasset version af CBTi (SD-CBTi)
- En ventelistekontrolbetingelse (WL)
Det primære mål var at undersøge, om kulturelt tilpasset CBTi forbedrer søvnløshedssymptomer hos arabiske voksne og om tilføjelse af dybtgående kulturelle tilpasninger giver yderligere fordele ud over kun overfladetilpasninger.
Undersøgelsen testede to hovedhypoteser:
- Begge tilpassede CBTi-programmer ville reducere søvnløshedens sværhedsgrad mere end ventelistebetingelsen.
- Den kombinerede overflade- og dybtilpassede CBTi ville føre til større forbedringer end den overfladetilpassede CBTi alene.
Undersøgelsen var en enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvilket betyder, at deltagerne ikke vidste, hvilken version af behandlingen de modtog, men terapeuten gjorde. Deltagere blev rekrutteret mellem september 2022 og juni 2023 gennem sociale medier og henvisninger fra en søvnklinik i Kairo, Egypten.
Etisk godkendelse blev indhentet fra Université Lavals forskningsetikkomité, og alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke før deltagelse. Undersøgelsen fulgte internationalt anerkendte retningslinjer for gennemførelse og rapportering af kliniske forsøg.
Deltagere blev tilfældigt tildelt til en af tre grupper i lige store antal. En uafhængig statistiker sikrede, at gruppetildelingsprocessen var skjult, indtil alle deltagere var blevet tilmeldt. Resultater blev målt på fire tidspunkter: før behandlingen startede, halvvejs gennem behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og tre måneder senere.
Voksne i alderen 18 år og derover var berettigede, hvis de identificerede sig som arabere, talte arabisk og havde forældre og bedsteforældre opvokset i en arabisk kulturel kontekst, herunder lande i Nordafrika, Mellemøsten og den Arabiske Halvø. Deltagere skulle opfylde diagnostiske kriterier for søvnløshed og rapportere mindst moderate søvnløshedssymptomer. Personer, der arbejdede nattevagter, brugte søvnændrende medicin, havde visse ubehandlede mentale sundheds- eller søvnsygdomme, eller brugte cannabis hyppigt, blev ekskluderet for at sikre deltagernes sikkerhed og klarhed i resultaterne.
Begge CBTi-programmer bestod af seks gruppesessioner leveret over otte uger via videokonference, hvilket afspejlede deltagernes præference for onlinebehandling og reducerede barrierer relateret til adgang og stigma. Sessioner blev gennemført på arabisk af en tosproget terapeut af arabisk oprindelse, der var uddannet i CBTi og interkulturel klinisk praksis. Grupper inkluderede 5 til 8 deltagere.
Deltagere i ventelistegruppen modtog ikke behandling i de første otte uger, men blev tilbudt den kulturelt tilpassede CBTi bagefter.
Overfladetilpasninger fokuserede på at forbedre engagement og tilgængelighed. Programmet blev præsenteret som en søvnfokuseret intervention snarere end en mental sundhedsbehandling for at reducere stigma. Deltagere modtog påmindelser mellem sessioner og blev opfordret til at kontakte forskningsteamet for support. Sessioner fulgte standard CBTi-principper med lige vægt på kognitive og adfærdsmæssige strategier, og terapeuten brugte en mere direktiv stil.
Ud over de overfladetilpasninger beskrevet ovenfor inkorporerede SD-CBTi-programmet dybe kulturelle tilpasninger. Disse tilpasninger adresserede, hvordan søvnløshed forstås og opleves inden for arabiske kulturer.
- En kulturelt relevant forklaring på søvnløshed, der understregede overtænkning, sociale stressfaktorer og åndelige betydninger, snarere end at stole udelukkende på vestlige biomedicinske modeller.
- Integration af kollektivistiske værdier gennem gruppediskussion, delte erfaringer og undervisningsmaterialer designet til familiemedlemmer.
- Tilpasninger af søvnhygiejneanbefalinger, der tog hensyn til samsovning, bønneritualer, urteremedicin og almindelige søvnmønstre som daglig lur.
- Graduel søvnrestriktion og fleksibel planlægning for at imødekomme religiøse praksisser, sociale forpligtelser og weekender.
- Kognitive strategier, der direkte adresserede kulturelt formede overbevisninger, såsom ideen om, at søvnløshed afspejler svag tro.
- Inklusion af åndelige praksisser, såsom korte åndedrætsøvelser efterfulgt af bøn, i slutningen af sessioner.
- Diskussion af kulturelt relevante situationer, der kan forstyrre søvn, herunder Ramadan, sæsonændringer og familiens ansvar.
Terapeuten antog en mindre direktiv, mere samarbejdende stil i denne betingelse, og sessionerne var lidt længere for at give plads til diskussion og refleksion.
Det primære resultat var søvnløshedens sværhedsgrad, målt ved hjælp af en valideret arabisk version af Insomnia Severity Index (ISI). Forbedringer blev betragtet som klinisk meningsfulde, hvis deltagerne viste en betydelig reduktion i symptomer eller ikke længere opfyldte kriterier for søvnløshed.
Sekundære resultater omfattede:
- Tro og holdninger om søvn
- Angst og depressionssymptomer
- Træthed
- Objektive søvnmønstre rapporteret i daglige søvndagbøger, såsom tid til at falde i søvn og total søvntid
Disse mål tillod forskerne at undersøge ikke kun om søvnen forbedredes, men også om deltagerne følte sig bedre følelsesmæssigt og fungerede bedre i løbet af dagen.
Undersøgelsen brugte statistiske metoder, der inkluderede alle deltagere som oprindeligt tildelt, selvom de ikke gennemførte hver vurdering. Denne tilgang afspejler behandlingsforhold i den virkelige verden. Analyser sammenlignede ændringer over tid mellem de tre grupper og undersøgte, om forbedringer blev opretholdt ved tre-måneders opfølgningen.
Denne undersøgelse adresserer et vigtigt hul i søvn- og mental sundhedsforskning ved at fokusere på arabiske befolkninger, der ofte overses i kliniske forsøg. Ved systematisk at teste kulturelle tilpasninger til CBTi hjælper undersøgelsen med at afklare, om og hvordan evidensbaserede behandlinger kan tilpasses til forskellige kulturelle kontekster. Resultaterne har potentiale til at informere om mere inklusive, kulturelt responsive søvninterventioner og forbedre adgangen til effektiv søvnløshedsbehandling for arabiske samfund over hele verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7Y 1E2
- Neuromed Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Arabisk afstamning (forældre og bedsteforældre født og opvokset i en arabisk kultur (Egypten, Marokko, Algeriet, Tunesien, Palæstina, Libyen, Sudan, Libanon, Syrien, Saudi-Arabien, Yemen, UAE, Oman, Kuwait, Qatar, Bahrain))
- Arabisktalende
- hvis migreret, efter 12-års alderen
- opfylder DSM-5 insomni-diagnose, vurderet ved Insomnia Diagnostic Interview (Morin & Espie, 2003)
- ISI-score > 10
- ingen tidligere CBTi
- stabil medicinering eller ingen psykiatrisk lidelse som vurderet ved MINI Psychiatric Interview (Sheehan et al., 1998).
Eksklusionskriterier:
- nattevagt eller atypisk tidsplan (sengetid efter kl. 03:00, opvågning efter kl. 11:00, >2 nætter/uge)
- søvnændrende medicin
- ubehandlet komorbiditet, der kræver øjeblikkelig intervention som vurderet ved MINI (Sheehan et al., 1998)
- psykotisk eller bipolar lidelse
- anden søvnlidelse
- cannabisbrug > 2 dage/uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste
modtog behandling (SD-CBTi) efter en 8-ugers ventetid
|
|
|
Eksperimentel: Overfladeniveau tilpasning til CBTi
Terapien blev leveret virtuelt for at matche deltagernes præferencer og reducere barrierer for adgang. Programmet blev præsenteret som søvnfokuseret for at reducere stigmatisering af mental sundhed og inkluderede yderligere psykoedukation om søvnløshed og tilgængelige behandlinger. Engagement og fastholdelse blev støttet gennem hyppige sessionpåmindelser og adgang til forskningsteamet mellem sessioner. Disse overfladetilpasninger var identiske for begge interventionsgrupper. I den overfladetilpassede CBTi-gruppe brugte terapeuten en direktiv tilgang, og 90-minutters sessioner lægte lige stor vægt på kognitive og adfærdsmæssige teknikker. |
Engagement. Terapien blev tilbudt virtuelt for at imødekomme deltagernes præference for internetbaseret behandling i forhold til personlig behandling, baseret på vores kohorte og tidligere forskning (Ellis & Miller-Graff, 2021). Interventionen blev præsenteret som et søvnfokuseret program for at mindske stigma omkring mental sundhed. Yderligere psykoedukation øgede bevidstheden om behandlingsmuligheder for søvnløshed. For at forbedre fastholdelsen blev der sendt hyppige sessionpåmindelser, og deltagerne blev opfordret til at kontakte forskningsteamet (MEG og NA) mellem sessionerne, når det var nødvendigt. Disse overfladiske tilpasninger var identiske for S- og SD-CBTi-grupperne. Levering. I S-CBTi-gruppen var terapeuten direktiv. Sessionerne varede 90 minutter og inkorporerede kognitive og adfærdsmæssige teknikker i lige høj grad. |
|
Eksperimentel: Overflade- og dybdeniveau tilpasning til CBTi
Leveret i en gruppeformat, der lægger vægt på kollektivistiske værdier for at reducere ensomhed relateret til søvnløshed og for at involvere familiestøtte gennem målrettet psykoedukativt materiale. Sessionernes indhold afspejlede kulturelt specifikke oplevelser af søvnløshed, såsom tankemylder og spirituelle copingstrategier. De første to sessioner fokuserede primært på kognitive teknikker, efterfulgt af lige stor vægt på kognitive og adfærdsmæssige strategier fra tredje session og frem. Sessionerne afsluttedes med en kort spirituel mantrapraksis, der kombinerer vejrtrækning og bøn, og terapeuten anvendte en mindre direktiv tilgang. Dybtgående tilpasninger fulgte Cultural Treatment Adaptation Framework og inkluderede en kulturelt forankret forklaringsmodel for søvnløshed, der fremhævede kulturelt relevante årsager, symptomer, copingstrategier og hjælpesøgende adfærd. Kulturelle elementer blev integreret i søvnhygiejne, adfærdsmæssige og kognitive teknikker, herunder vejledning om bøn, samsovning, gradvis sø |
2 niveauer af dybe tilpasninger. Kerneændring. Den forklarende model for søvnløshed for arabere (El Gewely et al., 2024) erstattede den standard "3P-model" i session 1, og fremhævede kulturelle: årsager, symptomer som "At tænke meget", tilpasningsstrategier (dvs. spirituelle mantraer) og hjælpesøgende adfærd. Kerntilføjelser. Yderligere kulturelle elementer blev tilføjet til: søvnhygiejne, kognitive og adfærdsmæssige teknikker. Søvnhygiejne. Instruktioner rettede sig mod stimulerende søvnmiljø, samsovningspraksis, bønner, urtekonsumtioner samt tofaset søvnkultur (f.eks. tilladelse af 20-30 minutters lur fra kl. 15-18). Adfærdsteknikker. Søvnbegrænsning var gradvis: i de første to sessioner blev deltagerne rådet til at følge en regelmæssig søvnplan; fra session 3 blev søvnvinduer på mindst seks timer allokeret. Morgenbønspraksis blev overvejet når nødvendigt. En ekstra time blev givet på søvnvinduer i weekenderne for at imødekomme sociale forpligtelser. Stimuluskontrol inkluderede spirituel |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløsheds sværhedsgrad indeks
Tidsramme: pre-behandling, midt-i behandlingen (6 uger efter tidspunkt 1), efter behandlingen (cirka 9 uger efter tidspunkt 1) og 3 måneders opfølgning (cirka 3 måneder efter efterbehandlingen)
|
Det primære resultat var den arabiske validerede version af ISI.
Denne skala viser stærk intern konsistens (Cronbachs alpha = .84) og konvergent validitet, der korrelerer med Pittsburgh Sleep Quality Index blandt arabere (Suleiman & Yates, 2011). ISI er et 7-punkts selvrapporteret mål for natlige og daglige insomnisymptomer (Bastien et al., 2001). Hvert punkt vurderes på en fem-punkts Likert-skala (0-4). ISI-scorer spænder fra 0-28, hvor højere scorer indikerer alvorlige symptomer (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011). Da fortolkning af ISI-scorer endnu ikke er valideret for arabere. ISI-scorer blev fortolket baseret på Bastien et al. (2001) retningslinjer: ikke-klinisk (0-7), subtrinsel insomni (8-14), klinisk insomni (moderat (15-21) og alvorlig sværhedsgrad (22-28). |
pre-behandling, midt-i behandlingen (6 uger efter tidspunkt 1), efter behandlingen (cirka 9 uger efter tidspunkt 1) og 3 måneders opfølgning (cirka 3 måneder efter efterbehandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression scale
Tidsramme: baseline (tidspunkt 1) og efter behandling (ca. 9 uger efter tidspunkt 1)
|
HADS indeholder 14 spørgsmål, der vurderer angst og depression, vurderet på en 4-punkts skala (Cronbachs alpha: .83 og .77 henholdsvis) (Terkawi et al., 2017).
Da der mangler scorefortolkning for arabere, blev de fortolket efter Zigmond & Snaith (1983): subklinisk (0-7), grænsetilfælde (8-10) og klinisk signifikant angst eller depression (11-21).
|
baseline (tidspunkt 1) og efter behandling (ca. 9 uger efter tidspunkt 1)
|
|
Multidimensionalt Træthedsinventar
Tidsramme: baseline (tid 1) og efter behandling (ca. 9 uger efter tid 1)
|
MFI inkluderer 20 emner vurderet på en Likert-skala, hvor højere score indikerer større træthed (Smets et al., 1995).
Den evaluerer fem faktorer: generel, fysisk og mental træthed, reduceret motivation og aktivitet (Cronbach's alphas spænder fra .12 til .66)
(Haggag & Soliman, 1997).
|
baseline (tid 1) og efter behandling (ca. 9 uger efter tid 1)
|
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn
Tidsramme: baseline (tid 1), efter behandling (cirka 9 uger efter tid 1) og ved 3-måneders opfølgning (cirka 3 måneder efter efter behandling ((cirka 3 måneder efter efter behandling)))
|
DBAS-16 måler hyppige maladaptive overbevisninger og holdninger om søvn (Morin et al., 2007).
Denne skala blev oversat til arabisk af vores forskningsteam.
DBAS-16 består af fire faktorer: konsekvenser (Faktor 1), bekymring/hjælpeløshed (Faktor 2), forventninger (Faktor 3) og medicinbrug (Faktor 4) (Morin et al., 2007).
Punkterne scores 0-10, med en gennemsnitlig totalscore fra 0-10. Cronbachs alfa var .77
for kliniske prøver (Morin et al., 2007).
|
baseline (tid 1), efter behandling (cirka 9 uger efter tid 1) og ved 3-måneders opfølgning (cirka 3 måneder efter efter behandling ((cirka 3 måneder efter efter behandling)))
|
|
Søvndagbog
Tidsramme: baseline (tid 1), efter behandling (cirka 9 uger efter tid 1) og ved 3-måneders opfølgning (cirka 3 måneder efter efter behandling)
|
Søvnparametre (dvs. søvnlatens, vågne efter søvn, total søvn, tid i seng, søvneffektivitet) blev indsamlet ved hjælp af konsensus-søvndagbogen (Carney et al., 2012).
|
baseline (tid 1), efter behandling (cirka 9 uger efter tid 1) og ved 3-måneders opfølgning (cirka 3 måneder efter efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- El Gewely, M., Leanza, Y., Moustafa, R. R., Attia, N., Hesham, H., Bastien, C., & Morin, C. M. (2024). Explanatory model of sleep and insomnia in the Arab world: A qualitative study. Sleep Medicine, 115, S176-S177. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2023.11.500
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .