- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07337369
Adaptação Cultural da CBTi para o Mundo Árabe
Adaptação Cultural da Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia para o Mundo Árabe
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se as versões culturalmente adaptadas da Terapia Cognitivo-Comportamental para insónia (CBTi) podem reduzir a gravidade da insónia e melhorar os resultados de sono e humor em adultos árabes com insónia. As principais questões que pretende responder são:
A CBTi culturalmente adaptada (adaptações de nível superficial ou superficial + profundo) reduz a gravidade da insónia em comparação com uma condição de controlo de lista de espera?
Existem diferenças na eficácia do tratamento entre as adaptações culturais de nível superficial e as combinações superficial + profundo da CBTi?
Os investigadores irão comparar a CBTi adaptada a nível superficial, a CBTi adaptada superficial + profundo e um grupo de controlo de lista de espera para ver se a CBTi culturalmente adaptada melhora os sintomas de insónia, os parâmetros de sono, as crenças disfuncionais sobre o sono, a ansiedade, a depressão e a fadiga.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos a um dos três grupos: CBTi adaptada a nível superficial, CBTi adaptada superficial + profundo, ou controlo de lista de espera
Receber uma intervenção de CBTi culturalmente adaptada ou permanecer numa lista de espera durante o período do estudo
Completar questionários de autorrelato avaliando a gravidade da insónia, crenças sobre o sono, humor e fadiga
Completar diários de sono em múltiplos pontos temporais ao longo da duração do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insónia é um problema de sono comum que afeta a forma como as pessoas adormecem, permanecem a dormir e se sentem durante o dia. Um dos tratamentos não farmacológicos mais eficazes para a insónia é a Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (TCCi). A TCCi ajuda as pessoas a alterar pensamentos e comportamentos prejudiciais relacionados com o sono. No entanto, a maioria dos programas de TCCi foi desenvolvida e testada em países ocidentais, e sabe-se muito menos sobre o quão bem funcionam para pessoas de outras origens culturais.
A investigação mostrou que os indivíduos de culturas do sul, incluindo populações árabes, estão frequentemente sub-representados na investigação em saúde mental. Esta lacuna é importante porque a cultura influencia a forma como as pessoas entendem os problemas de saúde, procuram ajuda e se envolvem no tratamento. Dois resultados-chave motivaram o presente estudo. Primeiro, uma investigação anterior descobriu que os sírios mostraram menor envolvimento na TCCi, sugerindo que a TCCi padrão pode não satisfazer totalmente as necessidades dos clientes árabes. Segundo, a nossa própria investigação qualitativa mostrou que os árabes entendem frequentemente o sono e a insónia de formas culturalmente específicas. Por exemplo, a insónia é comumente descrita como uma questão mental ou cognitiva – muitas vezes referida como "pensar demasiado" – em vez de como um distúrbio do sono puramente biológico. Muitas pessoas também têm explicações sociais ou espirituais para a insónia, como a crença de que os problemas de sono podem ser causados pelo mau-olhado ou refletir uma falta de fé. Estas crenças podem influenciar se e como os indivíduos procuram ajuda, com muitos a recorrerem a práticas espirituais em vez de tratamentos psicológicos.
Em conjunto, estas descobertas sugerem que adaptar a TCCi às crenças e práticas culturais árabes pode melhorar a sua relevância e eficácia. Para orientar este processo, o estudo utilizou o Modelo de Adaptação Cultural do Tratamento (Cultural Treatment Adaptation Framework – CTAF), um modelo baseado em investigação que distingue entre adaptações de nível superficial, que se concentram na forma como o tratamento é administrado (por exemplo, língua, formato e estratégias de envolvimento), e adaptações de nível profundo, que modificam elementos centrais do tratamento para refletir valores culturais, crenças e modelos explicativos da doença.
Este ensaio piloto controlado randomizado teve como objetivo comparar:
- Uma versão de TCCi adaptada superficialmente (S-TCCi)
- Uma versão de TCCi adaptada superficial e profundamente (SD-TCCi)
- Uma condição de controlo em lista de espera (WL)
O principal objetivo foi examinar se a TCCi culturalmente adaptada melhora os sintomas de insónia entre adultos árabes e se a adição de adaptações culturais de nível profundo proporciona benefícios adicionais para além das alterações apenas de nível superficial.
O estudo testou duas hipóteses principais:
- Ambos os programas de TCCi adaptados reduziriam a gravidade da insónia mais do que a condição de lista de espera.
- A TCCi combinada adaptada superficial e profundamente levaria a maiores melhorias do que a TCCi apenas adaptada superficialmente.
O estudo foi um ensaio controlado randomizado simples-cego, o que significa que os participantes não sabiam qual a versão do tratamento que estavam a receber, mas o terapeuta sabia. Os participantes foram recrutados entre setembro de 2022 e junho de 2023 através das redes sociais e encaminhamentos de uma clínica do sono no Cairo, Egito.
A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética de Investigação da Université Laval, e todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes de participarem. O estudo seguiu diretrizes internacionalmente reconhecidas para a realização e divulgação de ensaios clínicos.
Os participantes foram aleatoriamente atribuídos a um de três grupos em números iguais. Um estatístico independente garantiu que o processo de atribuição de grupos fosse ocultado até que todos os participantes tivessem sido inscritos. Os resultados foram medidos em quatro momentos: antes do início do tratamento, a meio do tratamento, imediatamente após o tratamento e três meses depois.
Adultos com 18 anos ou mais eram elegíveis se se identificassem como árabes, falassem árabe e tivessem pais e avós criados num contexto cultural árabe, incluindo países do Norte de África, Médio Oriente e Península Arábica. Os participantes tinham de cumprir critérios de diagnóstico para insónia e reportar pelo menos sintomas de insónia moderados. Pessoas que trabalhavam em turnos noturnos, usavam medicamentos que alteram o sono, tinham certos distúrbios de saúde mental ou do sono não tratados, ou usavam cannabis frequentemente foram excluídas para garantir a segurança dos participantes e a clareza dos resultados.
Ambos os programas de TCCi consistiram em seis sessões de grupo realizadas ao longo de oito semanas por videoconferência, refletindo a preferência dos participantes por tratamento online e reduzindo barreiras relacionadas com acesso e estigma. As sessões foram conduzidas em árabe por um terapeuta bilingue de origem árabe que foi treinado em TCCi e prática clínica intercultural. Os grupos incluíam 5 a 8 participantes.
Os participantes do grupo de lista de espera não receberam tratamento durante as primeiras oito semanas, mas foi-lhes oferecida a TCCi culturalmente adaptada posteriormente.
As adaptações de nível superficial focaram-se na melhoria do envolvimento e acessibilidade. O programa foi apresentado como uma intervenção focada no sono em vez de um tratamento de saúde mental para reduzir o estigma. Os participantes receberam lembretes entre sessões e foram encorajados a contactar a equipa de investigação para apoio. As sessões seguiram princípios padrão da TCCi, com igual ênfase em estratégias cognitivas e comportamentais, e o terapeuta usou um estilo mais diretivo.
Para além das alterações de nível superficial descritas acima, o programa SD-TCCi incorporou adaptações culturais profundas. Estas adaptações abordaram a forma como a insónia é entendida e experienciada dentro das culturas árabes.
- Uma explicação culturalmente relevante da insónia que enfatizava o pensar demasiado, stressores sociais e significados espirituais, em vez de depender apenas de modelos biomédicos ocidentais.
- Integração de valores coletivistas através de discussão em grupo, experiências partilhadas e materiais educativos concebidos para membros da família.
- Adaptações às recomendações de higiene do sono que consideraram co-sono, práticas de oração, remédios herbais e padrões comuns de sono, como sestas diurnas.
- Restrição gradual do sono e horários flexíveis para acomodar práticas religiosas, obrigações sociais e fins de semana.
- Estratégias cognitivas que abordaram diretamente crenças moldadas culturalmente, como a ideia de que a insónia reflete fé fraca.
- Inclusão de práticas espirituais, como breves exercícios respiratórios seguidos de oração, no final das sessões.
- Discussão de situações culturalmente relevantes que podem perturbar o sono, incluindo o Ramadão, mudanças sazonais e responsabilidades familiares.
O terapeuta adotou um estilo menos diretivo e mais colaborativo nesta condição, e as sessões foram ligeiramente mais longas para permitir espaço para discussão e reflexão.
O resultado primário foi a gravidade da insónia, medida usando uma versão árabe validada do Índice de Gravidade da Insónia (Insomnia Severity Index – ISI). As melhorias foram consideradas clinicamente significativas se os participantes mostrassem uma redução substancial nos sintomas ou já não cumprissem critérios para insónia.
Os resultados secundários incluíram:
- Crenças e atitudes sobre o sono
- Sintomas de ansiedade e depressão
- Fadiga
- Padrões objetivos de sono reportados em diários de sono diários, como tempo para adormecer e tempo total de sono
Estas medidas permitiram aos investigadores examinar não só se o sono melhorou, mas também se os participantes se sentiram melhor emocionalmente e funcionaram melhor durante o dia.
O estudo utilizou métodos estatísticos que incluíam todos os participantes conforme originalmente atribuídos, mesmo que não tenham concluído todas as avaliações. Esta abordagem reflete condições de tratamento do mundo real. As análises compararam mudanças ao longo do tempo entre os três grupos e examinaram se as melhorias foram mantidas no seguimento de três meses.
Este estudo aborda uma lacuna importante na investigação do sono e saúde mental ao focar-se em populações árabes, que são frequentemente negligenciadas em ensaios clínicos. Ao testar sistematicamente adaptações culturais à TCCi, o estudo ajuda a esclarecer se e como tratamentos baseados em evidências podem ser adaptados para diferentes contextos culturais. As descobertas têm o potencial de informar intervenções de sono mais inclusivas e culturalmente responsivas e melhorar o acesso a um tratamento eficaz da insónia para comunidades árabes em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7Y 1E2
- Neuromed Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 + anos
- Ascendência árabe (pais e avós nascidos e criados numa cultura árabe (Egito, Marrocos, Argélia, Tunísia, Palestina, Líbia, Sudão, Líbano, Síria, Arábia Saudita, Iémen, Emirados Árabes Unidos, Omã, Kuwait, Qatar, Bahrein))
- Falante de árabe
- Se migrou, após os 12 anos
- Preenchimento do diagnóstico de insónia do DSM-5, avaliado pela Entrevista de Diagnóstico de Insónia (Morin & Espie, 2003)
- Pontuação ISI > 10
- Sem TCCi prévia
- Medicação estável ou sem perturbação psiquiátrica, avaliado pela Entrevista Psiquiátrica MINI (Sheehan et al., 1998).
Critérios de Exclusão:
- Trabalho por turnos ou horário atípico (hora de deitar após as 3h, acordar após as 11h, >2 noites/semana)
- Medicação que altere o sono
- Comorbilidade não tratada que exija intervenção iminente, avaliada pelo MINI (Sheehan et al., 1998)
- Perturbação psicótica ou bipolar
- Outra perturbação do sono
- Consumo de cannabis > 2 dias/semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Lista de espera
recebeu tratamento (SD-CBTi) após uma espera de 8 semanas
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Experimental: Adaptação ao CBTi a nível superficial
A terapia foi entregue virtualmente para corresponder às preferências dos participantes e reduzir as barreiras ao acesso. O programa foi apresentado com foco no sono para reduzir o estigma da saúde mental e incluiu psicoeducação adicional sobre insónia e tratamentos disponíveis. O envolvimento e a retenção foram apoiados através de lembretes frequentes das sessões e acesso à equipa de investigação entre sessões. Estas adaptações superficiais foram idênticas para ambos os grupos de intervenção. No grupo de CBTi superficialmente adaptado, o terapeuta utilizou uma abordagem diretiva, e as sessões de 90 minutos enfatizaram igualmente as técnicas cognitivas e comportamentais. |
Envolvimento. A terapia foi oferecida virtualmente para acomodar a preferência dos participantes pelo tratamento baseado na internet em comparação com o tratamento presencial, com base na nossa coorte e em pesquisas anteriores (Ellis & Miller-Graff, 2021). A intervenção foi enquadrada como um programa focado no sono para diminuir o estigma da saúde mental. A psicoeducação adicional aumentou a consciência sobre as opções de tratamento da insónia. Para melhorar a retenção, foram enviados lembretes frequentes das sessões, e os participantes foram encorajados a contactar a equipa de investigação (MEG e NA) entre as sessões, quando necessário. Estas adaptações superficiais foram idênticas para os grupos S e SD-CBTi. Prestação. No grupo S-CBTi, o terapeuta foi diretivo. As sessões duraram 90 minutos e incorporaram técnicas cognitivas e comportamentais de forma igual. |
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Experimental: Adaptação de Superfície+Nível Profundo à CBTi
Entregue num formato de grupo que enfatiza valores coletivistas para reduzir a solidão relacionada com a insónia e envolver o apoio familiar através de materiais psicoeducativos direcionados. O conteúdo das sessões refletiu experiências culturalmente específicas de insónia, como pensamentos acelerados e estratégias de coping espiritual. As duas primeiras sessões focaram-se principalmente em técnicas cognitivas, seguidas de uma ênfase igual em estratégias cognitivas e comportamentais a partir da terceira sessão. As sessões terminaram com uma breve prática de mantra espiritual combinando respiração e oração, e o terapeuta adotou uma abordagem menos diretiva. As adaptações de nível profundo seguiram o Cultural Treatment Adaptation Framework e incluíram um modelo explicativo de insónia culturalmente fundamentado que enfatizou causas, sintomas, estratégias de coping e comportamentos de procura de ajuda culturalmente relevantes. Elementos culturais foram integrados nas técnicas de higiene do sono, comportamentais e cognitivas, incluindo orientação sobre oração, co-sono, sono gradual |
2 níveis de adaptações profundas. Modificação do núcleo. O modelo explicativo de insónia para árabes (El Gewely et al., 2024) substituiu o modelo padrão "3P" na sessão 1, destacando causas culturais: sintomas como "Pensar muito", estratégias adaptativas (ou seja, mantras espirituais) e comportamentos de procura de ajuda. Acréscimos ao núcleo. Elementos culturais adicionais foram acrescentados a: higiene do sono, técnicas cognitivas e comportamentais. Higiene do sono. As instruções focaram-se em ambiente de sono estimulante, práticas de co-sono, orações, consumos de ervas, bem como cultura de sono bifásico (por exemplo, permitir uma sesta de 20-30 minutos entre as 15h e as 18h). Técnicas comportamentais. A restrição do sono foi gradual: nas primeiras duas sessões, os participantes foram aconselhados a seguir um horário de sono regular; a partir da sessão 3, foram alocadas janelas de sono de pelo menos seis horas. A prática da oração matinal foi considerada quando necessário. Foi dada uma hora adicional nas janelas de sono durante os fins de semana para acomodar compromissos sociais. O controlo de estímulos incluía espiritu |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de gravidade da insónia
Prazo: pré-tratamento, meio do tratamento (6 semanas após o momento 1), pós-tratamento (aproximadamente 9 semanas após o momento 1) e seguimento de 3 meses (aproximadamente 3 meses após o pós-tratamento)
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O resultado primário foi a versão validada em árabe do ISI.
Esta escala apresenta uma forte consistência interna (alfa de Cronbach = .84) e validade convergente, correlacionando-se com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh entre árabes (Suleiman & Yates, 2011). O ISI é uma medida de autorrelato de 7 itens de sintomas de insónia noturnos e diurnos (Bastien et al., 2001). Cada item é avaliado numa escala de Likert de cinco pontos (0-4). Os resultados do ISI variam de 0-28, com pontuações mais altas a indicarem sintomas graves (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011). Uma vez que a interpretação da pontuação do ISI ainda não foi validada para árabes, as pontuações do ISI foram interpretadas com base nas diretrizes de Bastien et al. (2001): não clínico (0-7), insónia subclínica (8-14), insónia clínica (moderada (15-21) e gravidade severa (22-28). |
pré-tratamento, meio do tratamento (6 semanas após o momento 1), pós-tratamento (aproximadamente 9 semanas após o momento 1) e seguimento de 3 meses (aproximadamente 3 meses após o pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: baseline (tempo 1) e pós-tratamento (aproximadamente 9 semanas após o tempo 1)
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A HADS inclui 14 itens que avaliam ansiedade e depressão, classificados numa escala de 4 pontos (alfa de Cronbach: .83 e .77, respetivamente) (Terkawi et al., 2017).
Como não existem interpretações de pontuação para árabes, estas foram interpretadas de acordo com Zigmond & Snaith (1983): subclínico (0-7), caso limítrofe (8-10) e ansiedade ou depressão clinicamente significativa (11-21).
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baseline (tempo 1) e pós-tratamento (aproximadamente 9 semanas após o tempo 1)
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Inventário Multidimensional de Fadiga
Prazo: baseline (tempo 1) e pós-tratamento (aproximadamente 9 semanas após o tempo 1)
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O MFI inclui 20 itens avaliados numa escala de Likert, com pontuações mais elevadas a indicar maior fadiga (Smets et al., 1995).
Avalia cinco fatores: fadiga geral, física e mental, motivação reduzida e atividade (alfas de Cronbach variando entre .12 e .66)
(Haggag & Soliman, 1997).
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baseline (tempo 1) e pós-tratamento (aproximadamente 9 semanas após o tempo 1)
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Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o sono
Prazo: baseline (tempo 1), pós-tratamento (aproximadamente 9 semanas após o tempo 1) e no seguimento de 3 meses (aproximadamente 3 meses após o pós-tratamento ((aproximadamente 3 meses após o pós-tratamento)))
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A DBAS-16 capta crenças e atitudes maladaptativas frequentes sobre o sono (Morin et al., 2007).
Esta escala foi traduzida para árabe pela nossa equipa de investigação.
A DBAS-16 é composta por quatro fatores: consequências (Fator 1), preocupação/desamparo (Fator 2), expectativas (Fator 3) e uso de medicação (Fator 4) (Morin et al., 2007).
Os itens são pontuados de 0 a 10, com a pontuação média total de 0 a 10. O alfa de Cronbach foi de .77
para amostras clínicas (Morin et al., 2007).
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baseline (tempo 1), pós-tratamento (aproximadamente 9 semanas após o tempo 1) e no seguimento de 3 meses (aproximadamente 3 meses após o pós-tratamento ((aproximadamente 3 meses após o pós-tratamento)))
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Diário de sono
Prazo: linha de base (tempo 1), pós-tratamento (aproximadamente 9 semanas após o tempo 1) e no acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 3 meses após o pós-tratamento)
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As medidas de sono (ou seja, latência de início do sono, despertares após o início do sono, sono total, tempo na cama, eficiência do sono) foram recolhidas usando o diário de sono consensual (Carney et al., 2012).
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linha de base (tempo 1), pós-tratamento (aproximadamente 9 semanas após o tempo 1) e no acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 3 meses após o pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- El Gewely, M., Leanza, Y., Moustafa, R. R., Attia, N., Hesham, H., Bastien, C., & Morin, C. M. (2024). Explanatory model of sleep and insomnia in the Arab world: A qualitative study. Sleep Medicine, 115, S176-S177. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2023.11.500
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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