- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07337369
아랍 세계를 위한 CBTi 문화적 적용
아랍 세계를 위한 불면증 인지행동치료의 문화적 적응
이 임상 시험의 목적은 불면증을 앓는 아랍 성인들을 대상으로 불면증에 대한 인지행동치료(CBTi)의 문화적으로 적응된 버전이 불면증의 심각성을 줄이고 수면 및 기분 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
문화적으로 적응된 CBTi(표면 수준 또는 표면 + 심층 수준 적응)가 대기 목록 통제 조건과 비교하여 불면증의 심각성을 줄이는가?
표면 수준 적응과 표면 + 심층 수준 문화적 적응을 결합한 CBTi 간에 치료 효능에 차이가 있는가?
연구자들은 표면 수준 적응 CBTi, 표면 + 심층 수준 적응 CBTi, 그리고 대기 목록 통제 그룹을 비교하여 문화적으로 적응된 CBTi가 불면증 증상, 수면 매개변수, 수면에 대한 역기능적 신념, 불안, 우울증 및 피로를 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자들은:
표면 수준 적응 CBTi, 표면 + 심층 수준 적응 CBTi, 또는 대기 목록 통제 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 기간 동안 문화적으로 적응된 CBTi 중재를 받거나 대기 목록에 남아 있습니다.
불면증 심각도, 수면 신념, 기분 및 피로를 평가하는 자기 보고 설문지를 작성합니다.
연구 기간 동안 여러 시점에서 수면 일기를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 사람들이 잠들기, 잠들어 있기, 그리고 낮 동안 느끼는 방식에 영향을 미치는 흔한 수면 문제입니다. 불면증에 대한 가장 효과적인 비약물 치료법 중 하나는 불면증 인지행동치료(CBTi)입니다. CBTi는 수면과 관련된 도움이 되지 않는 생각과 행동을 바꾸는 데 도움을 줍니다. 그러나 대부분의 CBTi 프로그램은 서구 국가에서 개발되고 검증되었으며, 다른 문화적 배경을 가진 사람들에게 얼마나 잘 작동하는지에 대해서는 훨씬 덜 알려져 있습니다.
연구에 따르면 아랍인을 포함한 남부 문화권 개인들은 정신건강 연구에서 종종 저대표되는 것으로 나타났습니다. 이 격차는 문화가 사람들이 건강 문제를 이해하고, 도움을 구하며, 치료에 참여하는 방식에 영향을 미치기 때문에 중요합니다. 두 가지 주요 발견이 현재 연구를 촉발시켰습니다. 첫째, 초기 연구에서 시리아인들이 CBTi에 대한 참여도가 낮은 것으로 나타나 표준 CBTi가 아랍 고객의 요구를 완전히 충족시키지 못할 수 있음을 시사했습니다. 둘째, 우리 자신의 질적 연구는 아랍인들이 종종 문화적으로 특정한 방식으로 수면과 불면증을 이해한다는 것을 보여주었습니다. 예를 들어, 불면증은 순수한 생물학적 수면 장애보다는 정신적 또는 인지적 문제—종종 "과도한 생각"이라고 불림—로 흔히 설명됩니다. 많은 사람들은 또한 악의적인 눈(사악한 눈)에 의해 발생하거나 믿음의 부족을 반영한다는 믿음과 같은 사회적 또는 영적 설명을 불면증에 대해 가지고 있습니다. 이러한 믿음은 개인들이 도움을 구하는지 여부와 그 방식을 영향을 미칠 수 있으며, 많은 사람들이 심리적 치료보다 영적 실천에 의존합니다.
이러한 발견들은 종합적으로 CBTi를 아랍 문화적 믿음과 관행에 맞춤화하는 것이 그 관련성과 효과성을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 이 과정을 안내하기 위해, 이 연구는 문화적 치료 적응 프레임워크(CTAF)를 사용했습니다. 이는 연구 기반 모델로, 치료가 전달되는 방식(예: 언어, 형식, 참여 전략)에 초점을 맞춘 표면 수준 적응과 문화적 가치, 믿음, 질병 설명 모델을 반영하기 위해 치료의 핵심 요소를 수정하는 심층 수준 적응을 구분합니다.
이 파일럿 무작위 대조 시험은 다음을 비교하는 것을 목표로 했습니다:
- 표면 적응된 CBTi 버전(S-CBTi)
- 표면 및 심층 적응된 CBTi 버전의 결합(SD-CBTi)
- 대기자 명단 대조 조건(WL)
주요 목표는 문화적으로 적응된 CBTi가 아랍 성인의 불면증 증상을 개선하는지, 그리고 심층 수준 문화적 적응을 추가하는 것이 표면 수준 변화만으로는 제공되는 것 이상의 추가적 이점을 제공하는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
연구는 두 가지 주요 가설을 검증했습니다:
- 적응된 두 CBTi 프로그램 모두 대기자 조건보다 불면증 심각도를 더 감소시킬 것이다.
- 표면 및 심층 적응된 CBTi의 결합은 표면 적응된 CBTi 단독보다 더 큰 개선을 가져올 것이다.
이 연구는 단일맹 무작위 대조 시험이었으며, 이는 참가자들이 어떤 버전의 치료를 받고 있는지 알지 못했지만 치료사는 알고 있었음을 의미합니다. 참가자는 2022년 9월부터 2023년 6월까지 소셜 미디어와 이집트 카이로의 한 수면 클리닉의 추천을 통해 모집되었습니다.
윤리적 승인은 라발 대학 연구윤리위원회로부터 얻었으며, 모든 참가자는 참여 전 서면 동의서를 제공했습니다. 연구는 임상 시험 수행 및 보고를 위한 국제적으로 인정된 지침을 따랐습니다.
참가자들은 세 그룹 중 하나에 동일한 수로 무작위 배정되었습니다. 독립 통계학자는 모든 참가자가 등록될 때까지 그룹 배정 과정이 은폐되도록 보장했습니다. 결과는 치료 시작 전, 치료 중간, 치료 직후, 그리고 3개월 후의 네 시점에서 측정되었습니다.
18세 이상의 성인은 아랍인으로 자아정체성을 가지고, 아랍어를 구사하며, 부모와 조부모가 북아프리카, 중동, 아라비아 반도를 포함한 아랍 문화적 맥락에서 양육된 경우 참가 자격이 있었습니다. 참가자는 불면증 진단 기준을 충족하고 최소 중등도 불면증 증상을 보고해야 했습니다. 야간 근무자, 수면 변화 약물을 사용하는 사람, 특정 미치료 정신건강 또는 수면 장애가 있는 사람, 또는 대마초를 자주 사용하는 사람은 참가자 안전과 결과 명확성을 보장하기 위해 제외되었습니다.
두 CBTi 프로그램 모두 참가자의 온라인 치료 선호와 접근성 및 낙인과 관련된 장벽을 줄이기 위해 비디오 회의를 통해 8주에 걸쳐 제공된 여섯 그룹 세션으로 구성되었습니다. 세션은 CBTi 및 상호문화 임상 실천에 훈련된 아랍계 이중 언어 치료사에 의해 아랍어로 진행되었습니다. 그룹은 5~8명의 참가자로 구성되었습니다.
대기자 명단 그룹의 참가자는 처음 8주 동안 치료를 받지 않았지만 이후 문화적으로 적응된 CBTi를 제공받았습니다.
표면 수준 적응은 참여도와 접근성을 향상시키는 데 초점을 맞췄습니다. 프로그램은 낙인을 줄이기 위해 정신건강 치료보다는 수면 중심 중재로 제시되었습니다. 참가자들은 세션 사이에 리마인더를 받았으며 지원을 위해 연구팀에 연락하도록 권장되었습니다. 세션은 표준 CBTi 원칙을 따랐으며, 인지 및 행동 전략에 동등하게 중점을 두었고, 치료사는 더 지시적인 스타일을 사용했습니다.
위에서 설명한 표면 수준 변화 외에도, SD-CBTi 프로그램은 심층 문화적 적응을 통합했습니다. 이러한 적응은 불면증이 아랍 문화 내에서 어떻게 이해되고 경험되는지 다루었습니다.
- 서구 생의학적 모델에만 의존하기보다는 과도한 생각, 사회적 스트레스 요인, 영적 의미를 강조하는 문화적으로 관련된 불면증 설명.
- 집단주의적 가치의 통합: 그룹 토론, 공유 경험, 가족 구성원을 위해 설계된 교육 자료를 통해.
- 동침, 기도 관행, 허브 치료법, 낮잠과 같은 일반적인 수면 패턴을 고려한 수면 위생 권장사항 적응.
- 종교적 관행, 사회적 의무, 주말을 수용하기 위한 점진적 수면 제한 및 유연한 일정.
- 불면증이 약한 믿음을 반영한다는 생각과 같은 문화적으로 형성된 믿음을 직접 다루는 인지 전략.
- 세션 끝에 짧은 호흡 운동과 기도와 같은 영적 실천 포함.
- 라마단, 계절적 변화, 가족 책임과 같은 수면을 방해할 수 있는 문화적으로 관련된 상황 논의.
이 조건에서 치료사는 덜 지시적이고 더 협력적인 스타일을 채택했으며, 토론과 성찰을 위한 공간을 허용하기 위해 세션이 약간 더 길었습니다.
주요 결과는 검증된 아랍어 버전의 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 측정된 불면증 심각도였습니다. 참가자가 증상이 상당히 감소하거나 불면증 기준을 더 이상 충족하지 않는 경우 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주되었습니다.
부차적 결과는 다음과 같았습니다:
- 수면에 대한 믿음과 태도
- 불안 및 우울증 증상
- 피로
- 일일 수면 일지에 보고된 객관적 수면 패턴, 예: 잠들기까지 걸리는 시간 및 총 수면 시간
이러한 측정은 수면이 개선되었는지 여부뿐만 아니라 참가자가 정서적으로 더 나아졌는지 그리고 낮 동안 기능이 더 좋아졌는지 여부를 연구자들이 조사할 수 있게 했습니다.
연구는 모든 평가를 완료하지 않았더라도 원래 배정된 대로 모든 참가자를 포함하는 통계적 방법을 사용했습니다. 이 접근법은 실제 치료 조건을 반영합니다. 분석은 세 그룹 간 시간에 따른 변화를 비교하고 3개월 추적 관찰에서 개선이 유지되었는지 여부를 조사했습니다.
이 연구는 임상 시험에서 종종 간과되는 아랍 인구에 초점을 맞춤으로써 수면 및 정신건강 연구의 중요한 격차를 해소합니다. CBTi에 대한 문화적 적응을 체계적으로 검증함으로써, 이 연구는 근거 기반 치료가 다른 문화적 맥락에 맞춤화될 수 있는지 여부와 방법을 명확히 하는 데 도움을 줍니다. 이 연구 결과는 더 포용적이고 문화적으로 반응하는 수면 중재를 알리고 전 세계 아랍 커뮤니티에 효과적인 불면증 치료에 대한 접근성을 향상시킬 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, 캐나다, H7Y 1E2
- Neuromed Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 아랍계 혈통 (부모 및 조부모가 아랍 문화권(이집트, 모로코, 알제리, 튀니지, 팔레스타인, 리비아, 수단, 레바논, 시리아, 사우디아라비아, 예멘, 아랍에미리트, 오만, 쿠웨이트, 카타르, 바레인)에서 태어나고 자람)
- 아랍어 사용 가능
- 이주한 경우 12세 이후에 이주
- 불면증 진단 인터뷰(Morin & Espie, 2003)로 평가된 DSM-5 불면증 진단 기준 충족
- ISI 점수 > 10
- 이전 CBTi 경험 없음
- MINI 정신과적 인터뷰(Sheehan 외, 1998)로 평가된 안정적인 약물 복용 또는 정신 장애 없음
제외 기준:
- 야간 근무 또는 비정형 일정 (취침 시간 오전 3시 이후, 기상 시간 오전 11시 이후, 주 2회 이상)
- 수면에 영향을 주는 약물 복용
- MINI(Sheehan 외, 1998)로 평가된 긴급한 치료가 필요한 미치료 동반 질환
- 정신병적 장애 또는 양극성 장애
- 기타 수면 장애
- 대마초 사용 주 2회 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대기자 명단
8주 대기 후 치료(SD-CBTi)를 받음
|
|
|
실험적: 표면 수준의 CBTi 적응
참가자의 선호도에 맞추고 접근 장벽을 줄이기 위해 치료는 가상으로 제공되었습니다. 프로그램은 정신 건강에 대한 낙인을 줄이기 위해 수면 중심으로 제시되었으며 불면증과 가능한 치료에 대한 추가 심리 교육을 포함했습니다. 참여와 유지는 빈번한 세션 알림과 세션 간 연구팀에 대한 접근을 통해 지원되었습니다. 이러한 표면 수준의 적응은 두 중재 그룹 모두에서 동일했습니다. 표면 적응 CBTi 그룹에서는 치료사가 지시적 접근 방식을 사용했으며 90분 세션은 인지 및 행동 기법에 동등하게 중점을 두었습니다. |
참여. 대면 치료보다 인터넷 기반 치료를 선호하는 참가자의 기호를 수용하기 위해 가상으로 치료가 제공되었으며, 이는 우리 코호트 및 선행 연구(Ellis & Miller-Graff, 2021)를 기반으로 합니다. 중재는 정신 건강 낙인을 줄이기 위한 수면 중심 프로그램으로 구성되었습니다. 추가적인 정신교육은 불면증 치료 옵션에 대한 인식을 높였습니다. 참여 유지를 강화하기 위해 빈번한 세션 알림이 전송되었으며, 참가자들은 필요 시 세션 간에 연구팀(MEG 및 NA)에 연락하도록 권장되었습니다. 이러한 표면 수준의 적응은 S 및 SD-CBTi 그룹에 동일하게 적용되었습니다. 전달. S-CBTi 그룹의 경우, 치료사는 지시적이었습니다. 세션은 90분 동안 진행되었으며 인지 및 행동 기법을 균등하게 통합했습니다. |
|
실험적: 표면+심층 수준 CBTi 적응
불면증과 관련된 고독감을 줄이고 표적화된 심리교육 자료를 통해 가족 지원을 포함시키기 위해 집단적 가치를 강조하는 집단 형식으로 제공되었습니다. 세션 내용은 경주하는 생각과 영적 대처 전략과 같은 불면증의 문화적으로 특정한 경험을 반영했습니다. 처음 두 세션은 주로 인지 기술에 초점을 맞췄으며, 세 번째 세션부터는 인지 및 행동 전략에 동등한 강조를 두었습니다. 세션은 호흡과 기도를 결합한 간단한 영적 만트라 실천으로 마무리되었으며, 치료사는 덜 지시적인 접근 방식을 채택했습니다. 심층적 적응은 문화적 치료 적응 프레임워크를 따랐으며, 문화적으로 관련된 원인, 증상, 대처 전략 및 도움 추구 행동을 강조하는 문화적으로 기반을 둔 불면증 설명 모델을 포함했습니다. 문화적 요소는 기도, 공동 수면, 점진적 수면에 대한 지침을 포함하여 수면 위생, 행동 및 인지 기술에 통합되었습니다. |
2단계의 심층적 적응. 핵심 수정. 아랍인을 위한 불면증 설명 모델(El Gewely 등, 2024)은 세션 1에서 표준 "3P 모델"을 대체하여 문화적: 원인, "생각이 많음"과 같은 증상, 적응적 전략(예: 영적 만트라) 및 도움 추구 행동을 강조했습니다. 핵심 추가. 수면 위생, 인지 및 행동 기법에 추가적인 문화적 요소가 추가되었습니다. 수면 위생. 지침은 자극적인 수면 환경, 동침 관행, 기도, 허브 소비 및 이중 수면 문화(예: 오후 3-6시에 20-30분 낮잠 허용)를 대상으로 했습니다. 행동 기법. 수면 제한은 점진적이었습니다: 처음 두 세션에서는 참가자들에게 규칙적인 수면 일정을 따르도록 권고했으며, 세션 3부터는 최소 6시간의 수면 창이 할당되었습니다. 필요한 경우 아침 기도 실천이 고려되었습니다. 주말에는 사회적 약속을 수용하기 위해 수면 창에 추가 시간이 주어졌습니다. 자극 통제에는 영적 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 지수
기간: 사전 치료, 치료 중(시간 1 이후 6주), 치료 후(시간 1 이후 약 9주) 및 3개월 추적 관찰(치료 후 약 3개월)
|
주요 결과는 아랍어 검증판 ISI 척도였습니다.
이 척도는 강력한 내적 일관성(크론바흐 알파 = .84)과
아랍인 대상 피츠버그 수면의 질 지수와의 상관관계를 통한 수렴 타당도를 보여줍니다(Suleiman & Yates, 2011).
ISI는 야간 및 주간 불면증 증상을 측정하는 7문항 자기 보고 척도입니다(Bastien et al., 2001).
각 문항은 5점 리커트 척도(0-4)로 평가됩니다.
ISI 점수 범위는 0-28점이며, 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다(Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011).
아랍인에 대한 ISI 점수 해석은 아직 검증되지 않았으므로,
ISI 점수는 Bastien et al. (2001) 지침에 따라 해석되었습니다: 비임상(0-7), 하위 임계 불면증(8-14), 임상적 불면증(중등도(15-21) 및 심각(22-28)).
|
사전 치료, 치료 중(시간 1 이후 6주), 치료 후(시간 1 이후 약 9주) 및 3개월 추적 관찰(치료 후 약 3개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준 시점(시간 1) 및 치료 후(시간 1 이후 약 9주)
|
HADS는 불안과 우울을 평가하는 14개 문항으로 구성되며, 4점 척도로 평정됩니다(Cronbach's alpha: 각각 .83 및 .77)(Terkawi et al., 2017).
아랍인을 위한 점수 해석 기준이 부족하기 때문에, Zigmond & Snaith(1983)의 기준에 따라 해석되었습니다: 아임상(0-7), 경계선 사례(8-10), 임상적으로 유의미한 불안 또는 우울(11-21).
|
기준 시점(시간 1) 및 치료 후(시간 1 이후 약 9주)
|
|
다차원 피로 목록
기간: 기준선 (시간 1) 및 치료 후 (시간 1 이후 약 9주)
|
MFI는 20개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 심한 피로를 나타냅니다(Smets et al., 1995).
이 도구는 일반적, 신체적, 정신적 피로, 동기 감소 및 활동 감소 등 다섯 가지 요인을 평가합니다(크론바흐 알파 값은 .12에서 .66 사이임)
(Haggag & Soliman, 1997).
|
기준선 (시간 1) 및 치료 후 (시간 1 이후 약 9주)
|
|
수면에 대한 역기능적 신념과 태도
기간: 기준선(시간 1), 치료 후(시간 1 이후 약 9주 후) 및 3개월 추적 관찰 시점(치료 후 약 3개월 후)
|
DBAS-16은 수면에 대한 빈번한 부적응적 신념과 태도를 포착합니다 (Morin et al., 2007).
이 척도는 우리 연구팀에 의해 아랍어로 번역되었습니다.
DBAS-16은 결과 (요인 1), 걱정/무력감 (요인 2), 기대 (요인 3), 약물 사용 (요인 4)의 네 가지 요인으로 구성됩니다 (Morin et al., 2007).
항목은 0-10점으로 채점되며, 총 평균 점수는 0-10점입니다. 임상 표본의 경우 Cronbach 알파는 .77이었습니다 (Morin et al., 2007).
|
기준선(시간 1), 치료 후(시간 1 이후 약 9주 후) 및 3개월 추적 관찰 시점(치료 후 약 3개월 후)
|
|
수면 일지
기간: 기준선(시간 1), 치료 후(시간 1 이후 약 9주), 3개월 후속 조치 시(치료 후 약 3개월)
|
수면 측정 항목(즉, 수면 시작 지연, 수면 후 각성, 총 수면 시간, 침대에서 보낸 시간, 수면 효율)은 합의 수면 일지(Carney et al., 2012)를 사용하여 수집되었습니다.
|
기준선(시간 1), 치료 후(시간 1 이후 약 9주), 3개월 후속 조치 시(치료 후 약 3개월)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- El Gewely, M., Leanza, Y., Moustafa, R. R., Attia, N., Hesham, H., Bastien, C., & Morin, C. M. (2024). Explanatory model of sleep and insomnia in the Arab world: A qualitative study. Sleep Medicine, 115, S176-S177. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2023.11.500
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .