- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07337369
Kulturní adaptace CBTi pro arabský svět
Kulturní adaptace kognitivně behaviorální terapie pro nespavost pro arabský svět
Cílem této klinické studie je zjistit, zda kulturně adaptované verze Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBTi) mohou snížit závažnost nespavosti a zlepšit výsledky spánku a nálady u arabských dospělých s nespavostí. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Snižuje kulturně adaptovaná CBTi (adaptace na povrchové úrovni nebo povrchové + hluboké úrovni) závažnost nespavosti ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině?
Existují rozdíly v účinnosti léčby mezi adaptacemi na povrchové úrovni a kombinovanými povrchovými + hlubokými kulturními adaptacemi CBTi?
Výzkumníci budou porovnávat CBTi adaptovanou na povrchové úrovni, CBTi adaptovanou na povrchové + hluboké úrovni a kontrolní skupinu na čekací listině, aby zjistili, zda kulturně adaptovaná CBTi zlepšuje příznaky nespavosti, parametry spánku, dysfunkční přesvědčení o spánku, úzkost, depresi a únavu.
Účastníci:
Budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: CBTi adaptovaná na povrchové úrovni, CBTi adaptovaná na povrchové + hluboké úrovni nebo kontrolní skupina na čekací listině
Obdrží kulturně adaptovanou intervenci CBTi nebo zůstanou na čekací listině během studie
Vyplní dotazníky sebehodnocení hodnotící závažnost nespavosti, přesvědčení o spánku, náladu a únavu
Vyplní spánkové deníky v několika časových bodech během trvání studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je běžný problém se spánkem, který ovlivňuje to, jak lidé usínají, spí a jak se cítí během dne. Jednou z nejúčinnějších nelékových léčeb nespavosti je kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBTi). CBTi pomáhá lidem změnit neprospěšné myšlenky a chování související se spánkem. Většina programů CBTi však byla vyvinuta a testována v západních zemích a mnohem méně se ví o tom, jak dobře fungují pro lidi z jiných kulturních prostředí.
Výzkum ukázal, že jednotlivci z jižních kultur, včetně arabských populací, jsou často nedostatečně zastoupeni ve výzkumu duševního zdraví. Tato mezera je důležitá, protože kultura ovlivňuje to, jak lidé chápou zdravotní problémy, vyhledávají pomoc a zapojují se do léčby. Dva klíčové poznatky motivovaly současnou studii. Za prvé, dřívější výzkum zjistil, že Syřané vykazovali nižší zapojení do CBTi, což naznačuje, že standardní CBTi nemusí plně vyhovovat potřebám arabských klientů. Za druhé, náš vlastní kvalitativní výzkum ukázal, že Arabové často chápou spánek a nespavost specifickými kulturními způsoby. Například nespavost je běžně popisována jako mentální nebo kognitivní problém – často označovaný jako „přílišné přemýšlení“ – spíše než jako čistě biologická porucha spánku. Mnoho lidí má také sociální nebo duchovní vysvětlení nespavosti, jako je přesvědčení, že problémy se spánkem mohou být způsobeny zlým okem nebo odrážejí nedostatek víry. Tyto víry mohou ovlivnit, zda a jak jednotlivci vyhledají pomoc, přičemž mnozí se obracejí k duchovním praktikám spíše než k psychologické léčbě.
Společně tyto poznatky naznačují, že přizpůsobení CBTi arabským kulturním přesvědčením a praktikám může zlepšit její relevanci a účinnost. Pro vedení tohoto procesu studie použila Rámec kulturní adaptace léčby (CTAF), výzkumný model, který rozlišuje mezi adaptacemi na povrchové úrovni, které se zaměřují na to, jak je léčba poskytována (například jazyk, formát a strategie zapojení), a adaptacemi na hluboké úrovni, které upravují základní prvky léčby tak, aby odrážely kulturní hodnoty, přesvědčení a vysvětlující modely nemoci.
Tento pilotní randomizovaný kontrolovaný pokus měl za cíl porovnat:
- Verzi CBTi adaptovanou na povrchové úrovni (S-CBTi)
- Kombinovanou verzi CBTi adaptovanou na povrchové i hluboké úrovni (SD-CBTi)
- Kontrolní podmínku čekací listiny (WL)
Hlavním cílem bylo prozkoumat, zda kulturně adaptovaná CBTi zlepšuje příznaky nespavosti u arabských dospělých a zda přidání hlubokých kulturních adaptací poskytuje další výhody nad rámec samotných změn na povrchové úrovni.
Studie testovala dvě hlavní hypotézy:
- Oba adaptované programy CBTi by snížily závažnost nespavosti více než podmínka čekací listiny.
- Kombinovaná CBTi adaptovaná na povrchové a hluboké úrovni by vedla k většímu zlepšení než samotná CBTi adaptovaná na povrchové úrovni.
Studie byla jednoduše zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus, což znamená, že účastníci nevěděli, kterou verzi léčby dostávají, ale terapeut ano. Účastníci byli rekrutováni mezi zářím 2022 a červnem 2023 prostřednictvím sociálních médií a doporučení ze spánkové kliniky v Káhiře v Egyptě.
Etické schválení bylo získáno od Etické komise pro výzkum Université Laval a všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před účastí. Studie se řídila mezinárodně uznávanými směrnicemi pro provádění a vykazování klinických studií.
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin ve stejném počtu. Nezávislý statistik zajistil, že proces přiřazování skupin byl utajen, dokud nebyli všichni účastníci zařazeni. Výsledky byly měřeny ve čtyřech časových bodech: před zahájením léčby, v polovině léčby, bezprostředně po léčbě a o tři měsíce později.
Dospělí ve věku 18 let a starší byli způsobilí, pokud se identifikovali jako Arabové, mluvili arabsky a jejich rodiče a prarodiče byli vychováni v arabském kulturním kontextu, včetně zemí severní Afriky, Blízkého východu a Arabského poloostrova. Účastníci museli splňovat diagnostická kritéria pro nespavost a hlásit alespoň středně závažné příznaky nespavosti. Lidé, kteří pracovali na noční směny, užívali léky měnící spánek, měli určité neléčené duševní zdraví nebo poruchy spánku, nebo často užívali konopí, byli vyloučeni, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a jasnost výsledků.
Oba programy CBTi se skládaly ze šesti skupinových sezení poskytovaných během osmi týdnů prostřednictvím videokonference, což odráželo preference účastníků pro online léčbu a snižovalo překážky související s přístupem a stigmatem. Sezení vedl v arabštině bilingvní terapeut arabského původu, který byl vyškolen v CBTi a interkulturní klinické praxi. Skupiny zahrnovaly 5 až 8 účastníků.
Účastníci ve skupině čekací listiny nedostávali léčbu během prvních osmi týdnů, ale poté jim byla nabídnuta kulturně adaptovaná CBTi.
Adaptace na povrchové úrovni se zaměřovaly na zlepšení zapojení a dostupnosti. Program byl prezentován jako zásah zaměřený na spánek spíše než jako léčba duševního zdraví, aby se snížilo stigma. Účastníci dostávali mezi sezeními připomínky a byli povzbuzováni, aby kontaktovali výzkumný tým pro podporu. Sezení se řídila standardními principy CBTi, se stejným důrazem na kognitivní a behaviorální strategie, a terapeut používal více direktivní styl.
Kromě výše popsaných změn na povrchové úrovni program SD-CBTi zahrnoval hluboké kulturní adaptace. Tyto adaptace řešily, jak je nespavost v arabských kulturách chápána a prožívána.
- Kulturně relevantní vysvětlení nespavosti, které zdůrazňovalo přílišné přemýšlení, sociální stresory a duchovní významy, spíše než spoléhání se pouze na západní biomedicínské modely.
- Integrace kolektivistických hodnot prostřednictvím skupinové diskuse, sdílených zkušeností a vzdělávacích materiálů určených pro členy rodiny.
- Úpravy doporučení pro spánkovou hygienu, které zohledňovaly společné spaní, modlitební praktiky, bylinné prostředky a běžné spánkové vzorce, jako je denní zdřímnutí.
- Postupné omezení spánku a flexibilní plánování, které zohledňovalo náboženské praktiky, sociální povinnosti a víkendy.
- Kognitivní strategie, které přímo řešily kulturně formované přesvědčení, jako je myšlenka, že nespavost odráží slabou víru.
- Zařazení duchovních praktik, jako jsou krátká dechová cvičení následovaná modlitbou, na konci sezení.
- Diskuse kulturně relevantních situací, které mohou narušit spánek, včetně Ramadánu, sezónních změn a rodinných povinností.
Terapeut v této podmínce přijal méně direktivní, více kolaborativní styl a sezení byla o něco delší, aby byl prostor pro diskusi a reflexi.
Primárním výsledkem byla závažnost nespavosti, měřená pomocí ověřené arabské verze Indexu závažnosti nespavosti (ISI). Zlepšení byla považována za klinicky významná, pokud účastníci vykazovali výrazné snížení příznaků nebo již nesplňovali kritéria pro nespavost.
Sekundární výsledky zahrnovaly:
- Přesvědčení a postoje ke spánku
- Příznaky úzkosti a deprese
- Únavu
- Objektivní spánkové vzorce hlášené v denních spánkových denících, jako je čas usnutí a celková doba spánku
Tato opatření umožnila výzkumníkům zkoumat nejen to, zda se spánek zlepšil, ale také to, zda se účastníci cítili emocionálně lépe a během dne lépe fungovali.
Studie použila statistické metody, které zahrnovaly všechny účastníky tak, jak byli původně přiřazeni, i když nedokončili každé hodnocení. Tento přístup odráží reálné podmínky léčby. Analýzy porovnávaly změny v čase mezi třemi skupinami a zkoumaly, zda byla zlepšení udržena při tříměsíčním sledování.
Tato studie řeší důležitou mezeru ve výzkumu spánku a duševního zdraví tím, že se zaměřuje na arabské populace, které jsou v klinických studiích často přehlíženy. Systematickým testováním kulturních adaptací CBTi studie pomáhá objasnit, zda a jak lze léčby založené na důkazech přizpůsobit pro různé kulturní kontexty. Zjištění mají potenciál informovat o inkluzivnějších, kulturně citlivých spánkových zásazích a zlepšit přístup k účinné léčbě nespavosti pro arabské komunity po celém světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7Y 1E2
- Neuromed Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- 18+ let
- arabský původ (rodiče a prarodiče narozeni a vychováni v arabské kultuře (Egypt, Maroko, Alžírsko, Tunisko, Palestina, Libye, Súdán, Libanon, Sýrie, Saúdská Arábie, Jemen, SAE, Omán, Kuvajt, Katar, Bahrajn))
- arabsky hovořící
- pokud migrovali, po 12. roce věku
- splňující diagnózu nespavosti dle DSM-5, posouzeno pomocí Insomnia Diagnostic Interview (Morin & Espie, 2003)
- skóre ISI > 10
- bez předchozí KBTi
- stabilní medikace nebo bez psychiatrické poruchy dle posouzení MINI Psychiatric Interview (Sheehan et al., 1998).
Vylučovací kritéria:
- noční směny nebo atypický režim (uložení po 3:00, probuzení po 11:00, >2 noci/týdně)
- spánek ovlivňující medikace
- neléčená komorbidita vyžadující neodkladný zásah dle posouzení MINI (Sheehan et al., 1998)
- psychotická nebo bipolární porucha
- jiná spánková porucha
- užívání konopí > 2 dny/týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Čekací listina
obdržel léčbu (SD-CBTi) po 8týdenním čekání
|
|
|
Experimentální: Povrchová úroveň adaptace na CBTi
Terapie byla poskytována virtuálně, aby odpovídala preferencím účastníků a snížila překážky v přístupu. Program byl prezentován jako zaměřený na spánek, aby se snížilo stigmatizace duševního zdraví, a zahrnoval další psychoedukaci o nespavosti a dostupných léčbách. Zapojení a udržení účastníků bylo podporováno častými připomenutími sezení a přístupem k výzkumnému týmu mezi sezeními. Tyto povrchové adaptace byly identické pro obě intervenční skupiny. Ve skupině s povrchově adaptovanou CBTi terapeut použil direktivní přístup a 90minutová sezení stejně zdůrazňovala kognitivní a behaviorální techniky. |
Zapojení. Terapie byla nabízena virtuálně, aby vyhověla preferenci účastníků pro internetovou léčbu oproti osobní, na základě naší kohorty a předchozího výzkumu (Ellis & Miller-Graff, 2021). Intervence byla rámována jako program zaměřený na spánek, aby se snížilo stigma spojené s duševním zdravím. Dodatečné psychoedukace zvýšily povědomí o možnostech léčby nespavosti. Pro zvýšení retence byly odesílány časté připomínky sezení a účastníci byli povzbuzováni, aby mezi sezeními kontaktovali výzkumný tým (MEG a NA), když to bylo potřeba. Tato povrchová adaptace byla identická pro skupiny S a SD-CBTi. Realizace. U skupiny S-CBTi byl terapeut direktivní. Sezení trvala 90 minut a stejnou měrou zahrnovala kognitivní i behaviorální techniky. |
|
Experimentální: Povrchová+hĺbková adaptácia na CBTi
Poskytováno ve skupinovém formátu s důrazem na kolektivistické hodnoty za účelem snížení osamělosti spojené s nespavostí a zapojení rodinné podpory prostřednictvím cílených psychoedukačních materiálů. Obsah sezení odrážel kulturně specifické zkušenosti s nespavostí, jako jsou závodní myšlenky a duchovní strategie zvládání. První dvě sezení se primárně zaměřovala na kognitivní techniky, následovala rovnoměrná důraz na kognitivní a behaviorální strategie od třetího sezení dále. Sezení končila krátkou duchovní mantrou kombinující dýchání a modlitbu a terapeut zaujal méně direktivní přístup. Adaptace na hlubší úrovni následovaly Rámec kulturní adaptace léčby a zahrnovaly kulturně zakotvený vysvětlující model nespavosti, který zdůrazňoval kulturně relevantní příčiny, příznaky, strategie zvládání a chování při hledání pomoci. Kulturní prvky byly integrovány do technik spánkové hygieny, behaviorálních a kognitivních technik, včetně pokynů k modlitbě, spolubydlení, postupnému usínání. |
2 úrovně hlubokých adaptací. Základní modifikace. Vysvětlující model nespavosti pro Araby (El Gewely et al., 2024) nahradil standardní "3P model" v první sezení, zdůrazňující kulturní: příčiny, příznaky jako "Přílišné přemýšlení", adaptační strategie (tj. spirituální mantry) a chování při hledání pomoci. Základní doplňky. Byly přidány další kulturní prvky k: spánkové hygieně, kognitivním a behaviorálním technikám. Spánková hygiena. Instrukce se zaměřovaly na stimulující spánkové prostředí, praktiky společného spaní, modlitby, konzumaci bylin a také na biphasickou spánkovou kulturu (např. umožnění 20-30 minutového spánku od 15:00 do 18:00). Behaviorální techniky. Omezení spánku bylo postupné: během prvních dvou sezení bylo účastníkům doporučeno dodržovat pravidelný spánkový režim; od třetího sezení byly přiděleny spánková okna o délce alespoň šesti hodin. Ranní modlitební praxe byla zvážena podle potřeby. Během víkendů byl přidán další hodina na spánková okna, aby bylo možné vyhovět společenským závazkům. Kontrola podnětů zahrnovala spiritu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: před léčbou, během léčby (6 týdnů po čase 1), po léčbě (přibližně 9 týdnů po čase 1) a 3 měsíce po léčbě (přibližně 3 měsíce po ukončení léčby)
|
Primárním výsledkem byla arabská validovaná verze ISI.
Tato škála vykazuje silnou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = .84)
a konvergentní validitu, korelující s Pittsburghským indexem kvality spánku u Arabů (Suleiman & Yates, 2011).
ISI je 7-položková sebehodnotící míra nočních a denních příznaků nespavosti (Bastien et al., 2001).
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále (0-4).
Skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011).
Protože interpretace skóre ISI dosud nebyla pro Araby validována,
skóre ISI byla interpretována podle doporučení Bastien et al. (2001): neklinické (0-7), subklinická nespavost (8-14), klinická nespavost (střední (15-21) a závažná (22-28)).
|
před léčbou, během léčby (6 týdnů po čase 1), po léčbě (přibližně 9 týdnů po čase 1) a 3 měsíce po léčbě (přibližně 3 měsíce po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: výchozí hodnoty (čas 1) a po léčbě (přibližně 9 týdnů po čase 1)
|
HADS obsahuje 14 položek hodnotících úzkost a depresi, hodnocených na 4bodové škále (Cronbachovo alfa: .83 a .77, respektive) (Terkawi et al., 2017).
Vzhledem k nedostatku interpretace skóre pro Araby byly interpretovány podle Zigmonda & Snaitha (1983): subklinické (0-7), hraniční případ (8-10) a klinicky významná úzkost nebo deprese (11-21).
|
výchozí hodnoty (čas 1) a po léčbě (přibližně 9 týdnů po čase 1)
|
|
Víceúrovňový inventář únavy
Časové okno: výchozí stav (čas 1) a po léčbě (přibližně 9 týdnů po čase 1)
|
MFI zahrnuje 20 položek hodnocených na Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší únavu (Smets et al., 1995).
Hodnotí pět faktorů: obecnou, fyzickou a duševní únavu, sníženou motivaci a aktivitu (Cronbachova alfa v rozmezí 0,12 až 0,66)
(Haggag & Soliman, 1997).
|
výchozí stav (čas 1) a po léčbě (přibližně 9 týdnů po čase 1)
|
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ohledně spánku
Časové okno: baseline (čas 1), po léčbě (přibližně 9 týdnů po čase 1) a při 3měsíčním sledování (přibližně 3 měsíce po léčbě ((přibližně 3 měsíce po léčbě)))
|
DBAS-16 zachycuje časté maladaptivní přesvědčení a postoje ohledně spánku (Morin et al., 2007).
Tato škála byla přeložena do arabštiny naším výzkumným týmem.
DBAS-16 se skládá ze čtyř faktorů: důsledky (Faktor 1), starosti/bezmocnost (Faktor 2), očekávání (Faktor 3) a užívání léků (Faktor 4) (Morin et al., 2007).
Položky jsou hodnoceny 0-10, s celkovým průměrným skóre od 0-10. Cronbachovo alfa bylo .77
pro klinické vzorky (Morin et al., 2007).
|
baseline (čas 1), po léčbě (přibližně 9 týdnů po čase 1) a při 3měsíčním sledování (přibližně 3 měsíce po léčbě ((přibližně 3 měsíce po léčbě)))
|
|
Spánkový deník
Časové okno: výchozí hodnota (čas 1), po léčbě (přibližně 9 týdnů po čase 1) a při 3měsíčním sledování (přibližně 3 měsíce po léčbě)
|
Míry spánku (tj. latence nástupu spánku, probuzení po usnutí, celkový spánek, čas v posteli, efektivita spánku) byly shromažďovány pomocí konsenzuálního spánkového deníku (Carney et al., 2012).
|
výchozí hodnota (čas 1), po léčbě (přibližně 9 týdnů po čase 1) a při 3měsíčním sledování (přibližně 3 měsíce po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- El Gewely, M., Leanza, Y., Moustafa, R. R., Attia, N., Hesham, H., Bastien, C., & Morin, C. M. (2024). Explanatory model of sleep and insomnia in the Arab world: A qualitative study. Sleep Medicine, 115, S176-S177. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2023.11.500
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .