- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07337369
Adattamento Culturale della CBTi per il Mondo Arabo
Adattamento Culturale della Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia per il Mondo Arabo
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se le versioni adattate culturalmente della Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'insonnia (CBTi) possono ridurre la gravità dell'insonnia e migliorare i risultati del sonno e dell'umore negli adulti arabi con insonnia. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La CBTi adattata culturalmente (adattamenti superficiali o superficiali + profondi) riduce la gravità dell'insonnia rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa?
Ci sono differenze nell'efficacia del trattamento tra gli adattamenti culturali superficiali e quelli combinati superficiali + profondi della CBTi?
I ricercatori confronteranno la CBTi adattata superficialmente, la CBTi adattata superficialmente + profondamente e un gruppo di controllo in lista d'attesa per verificare se la CBTi adattata culturalmente migliora i sintomi dell'insonnia, i parametri del sonno, le credenze disfunzionali sul sonno, l'ansia, la depressione e la fatica.
I partecipanti:
Saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: CBTi adattata superficialmente, CBTi adattata superficialmente + profondamente, o controllo in lista d'attesa
Riceveranno un intervento di CBTi adattata culturalmente o rimarranno in lista d'attesa durante il periodo dello studio
Completeranno questionari di autovalutazione che valutano la gravità dell'insonnia, le credenze sul sonno, l'umore e la fatica
Completeranno diari del sonno in più momenti durante la durata dello studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un comune problema del sonno che influisce sul modo in cui le persone si addormentano, rimangono addormentate e si sentono durante il giorno. Uno dei trattamenti non farmacologici più efficaci per l'insonnia è la Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBTi). La CBTi aiuta le persone a modificare pensieri e comportamenti poco utili legati al sonno. Tuttavia, la maggior parte dei programmi CBTi è stata sviluppata e testata in paesi occidentali, e si sa molto meno su quanto funzionino bene per persone provenienti da altri contesti culturali.
La ricerca ha dimostrato che gli individui provenienti da culture meridionali, comprese le popolazioni arabe, sono spesso sottorappresentati nella ricerca sulla salute mentale. Questa lacuna è importante perché la cultura influenza il modo in cui le persone comprendono i problemi di salute, cercano aiuto e si impegnano nel trattamento. Due risultati chiave hanno motivato lo studio attuale. In primo luogo, ricerche precedenti hanno rilevato che i siriani mostravano un minore coinvolgimento nella CBTi, suggerendo che la CBTi standard potrebbe non soddisfare pienamente le esigenze dei clienti arabi. In secondo luogo, la nostra stessa ricerca qualitativa ha mostrato che gli arabi spesso comprendono il sonno e l'insonnia in modi culturalmente specifici. Ad esempio, l'insonnia è comunemente descritta come un problema mentale o cognitivo, spesso indicato come "sovrappensiero", piuttosto che come un disturbo del sonno puramente biologico. Molte persone hanno anche spiegazioni sociali o spirituali per l'insonnia, come la convinzione che i problemi del sonno possano essere causati dal malocchio o riflettano una mancanza di fede. Queste convinzioni possono influenzare se e come gli individui cercano aiuto, con molti che si rivolgono a pratiche spirituali piuttosto che a trattamenti psicologici.
Insieme, questi risultati suggeriscono che l'adattamento della CBTi alle credenze e pratiche culturali arabe potrebbe migliorarne la pertinenza e l'efficacia. Per guidare questo processo, lo studio ha utilizzato il Cultural Treatment Adaptation Framework (CTAF), un modello basato sulla ricerca che distingue tra adattamenti di superficie, che si concentrano su come il trattamento viene erogato (ad esempio, lingua, formato e strategie di coinvolgimento), e adattamenti di profondità, che modificano gli elementi centrali del trattamento per riflettere valori culturali, credenze e modelli esplicativi della malattia.
Questo studio pilota randomizzato controllato mirava a confrontare:
- Una versione di CBTi adattata in superficie (S-CBTi)
- Una versione di CBTi adattata sia in superficie che in profondità (SD-CBTi)
- Una condizione di controllo in lista d'attesa (WL)
L'obiettivo principale era esaminare se la CBTi adattata culturalmente migliora i sintomi dell'insonnia tra gli adulti arabi e se l'aggiunta di adattamenti culturali di profondità fornisce benefici aggiuntivi oltre ai soli cambiamenti di superficie.
Lo studio ha testato due ipotesi principali:
- Entrambi i programmi CBTi adattati avrebbero ridotto la gravità dell'insonnia più della condizione in lista d'attesa.
- La CBTi combinata adattata in superficie e profondità avrebbe portato a miglioramenti maggiori rispetto alla sola CBTi adattata in superficie.
Lo studio era uno studio randomizzato controllato in singolo cieco, il che significa che i partecipanti non sapevano quale versione del trattamento stavano ricevendo, ma il terapeuta sì. I partecipanti sono stati reclutati tra settembre 2022 e giugno 2023 attraverso i social media e i referral di una clinica del sonno al Cairo, in Egitto.
L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca dell'Université Laval e tutti i partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto prima di partecipare. Lo studio ha seguito linee guida internazionalmente riconosciute per la conduzione e la comunicazione di studi clinici.
I partecipanti sono stati assegnati casualmente a uno dei tre gruppi in numero uguale. Uno statistico indipendente ha garantito che il processo di assegnazione dei gruppi fosse nascosto fino a quando tutti i partecipanti non fossero stati arruolati. Gli esiti sono stati misurati in quattro momenti: prima dell'inizio del trattamento, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi dopo.
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni erano idonei se si identificavano come arabi, parlavano arabo e avevano genitori e nonni cresciuti in un contesto culturale arabo, compresi i paesi del Nord Africa, del Medio Oriente e della penisola arabica. I partecipanti dovevano soddisfare i criteri diagnostici per l'insonnia e riportare almeno sintomi di insonnia moderati. Sono stati esclusi coloro che lavoravano su turni notturni, usavano farmaci che alterano il sonno, avevano determinati disturbi mentali o del sonno non trattati o usavano frequentemente cannabis per garantire la sicurezza dei partecipanti e la chiarezza dei risultati.
Entrambi i programmi CBTi consistevano in sei sessioni di gruppo erogate nell'arco di otto settimane tramite videoconferenza, riflettendo la preferenza dei partecipanti per il trattamento online e riducendo le barriere legate all'accesso e allo stigma. Le sessioni sono state condotte in arabo da un terapeuta bilingue di origine araba formato in CBTi e pratica clinica interculturale. I gruppi includevano da 5 a 8 partecipanti.
I partecipanti nel gruppo in lista d'attesa non hanno ricevuto trattamento durante le prime otto settimane, ma è stata loro offerta la CBTi adattata culturalmente in seguito.
Gli adattamenti di superficie si sono concentrati sul miglioramento del coinvolgimento e dell'accessibilità. Il programma è stato presentato come un intervento focalizzato sul sonno piuttosto che come un trattamento di salute mentale per ridurre lo stigma. I partecipanti hanno ricevuto promemoria tra le sessioni e sono stati incoraggiati a contattare il team di ricerca per supporto. Le sessioni seguivano i principi standard della CBTi, con uguale enfasi sulle strategie cognitive e comportamentali, e il terapeuta utilizzava uno stile più direttivo.
Oltre ai cambiamenti di superficie descritti sopra, il programma SD-CBTi incorporava adattamenti culturali di profondità. Questi adattamenti affrontavano come l'insonnia è compresa e vissuta all'interno delle culture arabe.
- Una spiegazione culturalmente rilevante dell'insonnia che enfatizzava il sovrappensiero, gli stressori sociali e i significati spirituali, piuttosto che fare affidamento esclusivamente su modelli biomedici occidentali.
- Integrazione di valori collettivisti attraverso discussioni di gruppo, esperienze condivise e materiali educativi progettati per i familiari.
- Adattamenti alle raccomandazioni di igiene del sonno che consideravano il co-sleeping, le pratiche di preghiera, i rimedi erboristici e i comuni modelli di sonno come il pisolino diurno.
- Restrizione graduale del sonno e pianificazione flessibile per adattarsi alle pratiche religiose, agli obblighi sociali e ai fine settimana.
- Strategie cognitive che affrontavano direttamente credenze plasmate culturalmente, come l'idea che l'insonnia rifletta una fede debole.
- Inclusione di pratiche spirituali, come brevi esercizi di respirazione seguiti da preghiera, alla fine delle sessioni.
- Discussione di situazioni culturalmente rilevanti che possono disturbare il sonno, tra cui il Ramadan, i cambiamenti stagionali e le responsabilità familiari.
Il terapeuta ha adottato uno stile meno direttivo e più collaborativo in questa condizione, e le sessioni sono state leggermente più lunghe per consentire spazio per discussioni e riflessioni.
L'esito primario era la gravità dell'insonnia, misurata utilizzando una versione araba convalidata dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI). I miglioramenti sono stati considerati clinicamente significativi se i partecipanti mostravano una riduzione sostanziale dei sintomi o non soddisfacevano più i criteri per l'insonnia.
Gli esiti secondari includevano:
- Credenze e atteggiamenti riguardo al sonno
- Sintomi di ansia e depressione
- Fatica
- Modelli di sonno oggettivi riportati nei diari del sonno quotidiani, come il tempo per addormentarsi e il tempo totale di sonno
Queste misure hanno permesso ai ricercatori di esaminare non solo se il sonno migliorava, ma anche se i partecipanti si sentivano meglio emotivamente e funzionavano meglio durante il giorno.
Lo studio ha utilizzato metodi statistici che includevano tutti i partecipanti come originariamente assegnati, anche se non completavano ogni valutazione. Questo approccio riflette le condizioni di trattamento del mondo reale. Le analisi hanno confrontato i cambiamenti nel tempo tra i tre gruppi ed esaminato se i miglioramenti fossero mantenuti al follow-up di tre mesi.
Questo studio affronta un'importante lacuna nella ricerca sul sonno e sulla salute mentale concentrandosi sulle popolazioni arabe, che sono spesso trascurate negli studi clinici. Testando sistematicamente gli adattamenti culturali alla CBTi, lo studio aiuta a chiarire se e come i trattamenti basati sull'evidenza possano essere adattati a diversi contesti culturali. I risultati hanno il potenziale per informare interventi sul sonno più inclusivi e culturalmente responsivi e migliorare l'accesso a un trattamento efficace per l'insonnia per le comunità arabe in tutto il mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7Y 1E2
- Neuromed Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18+ anni
- Discendenza araba (genitori e nonni nati e cresciuti in una cultura araba (Egitto, Marocco, Algeria, Tunisia, Palestina, Libia, Sudan, Libano, Siria, Arabia Saudita, Yemen, Emirati Arabi Uniti, Oman, Kuwait, Qatar, Bahrain))
- Parlante arabo
- Se migrato, dopo i 12 anni
- Soddisfare la diagnosi di insonnia secondo il DSM-5, valutata tramite Intervista Diagnostica per l'Insonnia (Morin & Espie, 2003)
- Punteggio ISI > 10
- Nessuna precedente CBTi
- Farmacoterapia stabile o assenza di disturbi psichiatrici come valutato dall'Intervista Psichiatrica MINI (Sheehan et al., 1998).
Criteri di esclusione:
- Turni notturni o orari atipici (ora di coricarsi dopo le 3:00, risveglio dopo le 11:00, >2 notti/settimana)
- Farmaci che alterano il sonno
- Comorbidità non trattata che richiede intervento imminente come valutato dal MINI (Sheehan et al., 1998)
- Disturbo psicotico o bipolare
- Altro disturbo del sonno
- Uso di cannabis > 2 giorni/settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Lista d'attesa
ha ricevuto il trattamento (SD-CBTi) dopo un'attesa di 8 settimane
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Sperimentale: Adattamento superficiale alla CBTi
La terapia è stata erogata virtualmente per soddisfare le preferenze dei partecipanti e ridurre le barriere di accesso. Il programma è stato presentato come incentrato sul sonno per ridurre lo stigma sulla salute mentale e includeva ulteriore psicoeducazione sull'insonnia e sui trattamenti disponibili. L'adesione e la ritenzione sono state supportate attraverso frequenti promemoria delle sessioni e l'accesso al team di ricerca tra le sessioni. Questi adattamenti superficiali erano identici per entrambi i gruppi di intervento. Nel gruppo CBTi adattato superficialmente, il terapeuta ha utilizzato un approccio direttivo e le sessioni di 90 minuti enfatizzavano equamente le tecniche cognitive e comportamentali. |
Coinvolgimento. La terapia è stata offerta virtualmente per soddisfare la preferenza dei partecipanti per il trattamento basato su Internet rispetto a quello di persona, in base alla nostra coorte e a ricerche precedenti (Ellis & Miller-Graff, 2021). L'intervento è stato presentato come un programma focalizzato sul sonno per ridurre lo stigma sulla salute mentale. Ulteriore psicoeducazione ha aumentato la consapevolezza delle opzioni di trattamento per l'insonnia. Per migliorare la ritenzione, sono stati inviati frequenti promemoria per le sessioni e i partecipanti sono stati incoraggiati a contattare il team di ricerca (MEG e NA) tra le sessioni quando necessario. Questi adattamenti superficiali erano identici per i gruppi S e SD-CBTi. Erogazione. Con il gruppo S-CBTi, il terapeuta è stato direttivo. Le sessioni sono durate 90 minuti e hanno incorporato tecniche cognitive e comportamentali in egual misura. |
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Sperimentale: Adattamento di livello Superficiale+Profondo alla CBTi
Consegnato in un formato di gruppo che enfatizza i valori collettivisti per ridurre la solitudine legata all'insonnia e coinvolgere il sostegno familiare attraverso materiali psicoeducativi mirati. Il contenuto delle sessioni rifletteva esperienze culturalmente specifiche dell'insonnia, come pensieri accelerati e strategie di coping spirituali. Le prime due sessioni si sono concentrate principalmente su tecniche cognitive, seguite da un'eguale enfasi su strategie cognitive e comportamentali dalla terza sessione in poi. Le sessioni si concludevano con una breve pratica di mantra spirituale che combinava respirazione e preghiera, e il terapeuta adottava un approccio meno direttivo. Gli adattamenti di livello profondo hanno seguito il Cultural Treatment Adaptation Framework e includevano un modello esplicativo dell'insonnia radicato culturalmente che enfatizzava cause, sintomi, strategie di coping e comportamenti di ricerca di aiuto culturalmente rilevanti. Gli elementi culturali sono stati integrati nell'igiene del sonno e nelle tecniche comportamentali e cognitive, inclusa la guida sulla preghiera, il co-sleeping, l'addormentamento graduale |
2 livelli di adattamenti approfonditi. Modifiche al nucleo. Il modello esplicativo dell'insonnia per gli arabi (El Gewely et al., 2024) ha sostituito il modello "3P" standard nella sessione 1, evidenziando cause culturali: sintomi come "Pensare molto", strategie adattative (ad esempio mantra spirituali) e comportamenti di ricerca di aiuto. Aggiunte al nucleo. Elementi culturali aggiuntivi sono stati aggiunti a: igiene del sonno, tecniche cognitive e comportamentali. Igiene del sonno. Le istruzioni erano mirate a un ambiente di sonno stimolante, pratiche di co-sonno, preghiere, consumo di erbe e alla cultura del sonno bifasico (ad esempio consentendo un pisolino di 20-30 minuti dalle 15 alle 18). Tecniche comportamentali. La restrizione del sonno è stata graduale: nelle prime due sessioni ai partecipanti è stato consigliato di seguire un programma di sonno regolare; dalla sessione 3, sono state allocate finestre di sonno di almeno sei ore. La pratica della preghiera mattutina è stata considerata quando necessario. È stata concessa un'ora aggiuntiva sulle finestre di sonno durante i fine settimana per adattarsi agli impegni sociali. Il controllo dello stimolo includeva spiritualità |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: pre-trattamento, metà trattamento (6 settimane dopo il tempo 1), post-trattamento (circa 9 settimane dopo il tempo 1) e follow-up a 3 mesi (circa 3 mesi dopo il post-trattamento)
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L'esito primario era la versione convalidata in arabo dell'ISI.
Questa scala mostra una forte coerenza interna (alfa di Cronbach = .84)
e validità convergente, correlata con l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh tra gli arabi (Suleiman & Yates, 2011).
L'ISI è una misura auto-riferita di 7 elementi dei sintomi di insonnia notturni e diurni (Bastien et al., 2001).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti (0-4).
I punteggi ISI vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano sintomi gravi (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011).
Poiché l'interpretazione del punteggio ISI non è stata ancora convalidata per gli arabi,
i punteggi ISI sono stati interpretati in base alle linee guida di Bastien et al. (2001): non clinico (0-7), insonnia sottosoglia (8-14), insonnia clinica (moderata (15-21) e gravità severa (22-28).
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pre-trattamento, metà trattamento (6 settimane dopo il tempo 1), post-trattamento (circa 9 settimane dopo il tempo 1) e follow-up a 3 mesi (circa 3 mesi dopo il post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: baseline (tempo 1) e post-trattamento (circa 9 settimane dopo il tempo 1)
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L'HADS include 14 elementi che valutano ansia e depressione, valutati su una scala a 4 punti (alfa di Cronbach: .83 e .77 rispettivamente) (Terkawi et al., 2017).
Poiché manca un'interpretazione dei punteggi per gli arabi, sono stati interpretati secondo Zigmond & Snaith (1983): subclinico (0-7), caso borderline (8-10) e ansia o depressione clinicamente significativa (11-21).
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baseline (tempo 1) e post-trattamento (circa 9 settimane dopo il tempo 1)
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Inventario Multidimensionale della Fatica
Lasso di tempo: baseline (tempo 1) e post-trattamento (circa 9 settimane dopo il tempo 1)
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Il MFI include 20 elementi valutati su una scala Likert, con punteggi più alti che indicano una maggiore stanchezza (Smets et al., 1995).
Valuta cinque fattori: stanchezza generale, fisica e mentale, ridotta motivazione e attività (alfa di Cronbach compresi tra .12 e .66)
(Haggag & Soliman, 1997).
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baseline (tempo 1) e post-trattamento (circa 9 settimane dopo il tempo 1)
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Credenze e Atteggiamenti Disfunzionali riguardo al sonno
Lasso di tempo: baseline (tempo 1), post-trattamento (circa 9 settimane dopo il tempo 1) e al follow-up a 3 mesi (circa 3 mesi dopo il post-trattamento ((circa 3 mesi dopo il post-trattamento)))
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DBAS-16 cattura credenze e atteggiamenti maladattivi frequenti riguardo al sonno (Morin et al., 2007).
Questa scala è stata tradotta in arabo dal nostro team di ricerca.
DBAS-16 è composta da quattro fattori: conseguenze (Fattore 1), preoccupazione/impotenza (Fattore 2), aspettative (Fattore 3) e uso di farmaci (Fattore 4) (Morin et al., 2007).
Gli item sono valutati su una scala 0-10, con un punteggio medio totale da 0 a 10. L'alfa di Cronbach era .77
per campioni clinici (Morin et al., 2007).
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baseline (tempo 1), post-trattamento (circa 9 settimane dopo il tempo 1) e al follow-up a 3 mesi (circa 3 mesi dopo il post-trattamento ((circa 3 mesi dopo il post-trattamento)))
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Diario del sonno
Lasso di tempo: baseline (tempo 1), post-trattamento (circa 9 settimane dopo il tempo 1) e al follow-up a 3 mesi (circa 3 mesi dopo il post-trattamento)
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Le misure del sonno (cioè latenza di inizio sonno, veglia dopo il sonno, sonno totale, tempo a letto, efficienza del sonno) sono state raccolte utilizzando il diario del sonno di consenso (Carney et al., 2012).
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baseline (tempo 1), post-trattamento (circa 9 settimane dopo il tempo 1) e al follow-up a 3 mesi (circa 3 mesi dopo il post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- El Gewely, M., Leanza, Y., Moustafa, R. R., Attia, N., Hesham, H., Bastien, C., & Morin, C. M. (2024). Explanatory model of sleep and insomnia in the Arab world: A qualitative study. Sleep Medicine, 115, S176-S177. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2023.11.500
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-073
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