- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07337369
Adaptación Cultural de la TCCi para el Mundo Árabe
Adaptación Cultural de la Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio para el Mundo Árabe
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si las versiones culturalmente adaptadas de la Terapia Cognitivo-Conductual para el insomnio (CBTi) pueden reducir la gravedad del insomnio y mejorar los resultados de sueño y estado de ánimo en adultos árabes con insomnio. Las principales preguntas que busca responder son:
¿La CBTi adaptada culturalmente (adaptaciones superficiales o superficiales + profundas) reduce la gravedad del insomnio en comparación con una condición de control de lista de espera?
¿Existen diferencias en la eficacia del tratamiento entre las adaptaciones culturales superficiales y las adaptaciones culturales combinadas superficiales + profundas de la CBTi?
Los investigadores compararán la CBTi adaptada superficialmente, la CBTi adaptada superficial + profundamente y un grupo de control de lista de espera para ver si la CBTi adaptada culturalmente mejora los síntomas de insomnio, los parámetros de sueño, las creencias disfuncionales sobre el sueño, la ansiedad, la depresión y la fatiga.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: CBTi adaptada superficialmente, CBTi adaptada superficial + profundamente, o control de lista de espera
Recibirán una intervención de CBTi culturalmente adaptada o permanecerán en lista de espera durante el período del estudio
Completarán cuestionarios de autoinforme que evalúan la gravedad del insomnio, las creencias sobre el sueño, el estado de ánimo y la fatiga
Completarán diarios de sueño en múltiples puntos temporales a lo largo de la duración del estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un problema común del sueño que afecta cómo las personas concilian el sueño, lo mantienen y se sienten durante el día. Uno de los tratamientos no farmacológicos más efectivos para el insomnio es la Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (TCCi). La TCCi ayuda a las personas a cambiar pensamientos y comportamientos poco útiles relacionados con el sueño. Sin embargo, la mayoría de los programas de TCCi se han desarrollado y probado en países occidentales, y se sabe mucho menos sobre qué tan bien funcionan para personas de otros orígenes culturales.
La investigación ha demostrado que las personas de culturas del sur, incluidas las poblaciones árabes, a menudo están subrepresentadas en la investigación en salud mental. Esta brecha es importante porque la cultura influye en cómo las personas entienden los problemas de salud, buscan ayuda y se involucran con el tratamiento. Dos hallazgos clave motivaron el presente estudio. Primero, investigaciones anteriores encontraron que los sirios mostraban una menor participación en la TCCi, lo que sugiere que la TCCi estándar puede no satisfacer completamente las necesidades de los clientes árabes. Segundo, nuestra propia investigación cualitativa mostró que los árabes a menudo entienden el sueño y el insomnio de formas culturalmente específicas. Por ejemplo, el insomnio se describe comúnmente como un problema mental o cognitivo, a menudo denominado "sobrepensamiento", en lugar de como un trastorno del sueño puramente biológico. Muchas personas también tienen explicaciones sociales o espirituales para el insomnio, como la creencia de que los problemas de sueño pueden ser causados por el mal de ojo o reflejar una falta de fe. Estas creencias pueden influir en si y cómo los individuos buscan ayuda, y muchos recurren a prácticas espirituales en lugar de tratamientos psicológicos.
Juntos, estos hallazgos sugieren que adaptar la TCCi a las creencias y prácticas culturales árabes puede mejorar su relevancia y efectividad. Para guiar este proceso, el estudio utilizó el Marco de Adaptación Cultural del Tratamiento (CTAF, por sus siglas en inglés), un modelo basado en la investigación que distingue entre adaptaciones superficiales, que se centran en cómo se entrega el tratamiento (por ejemplo, idioma, formato y estrategias de participación), y adaptaciones profundas, que modifican elementos centrales del tratamiento para reflejar valores culturales, creencias y modelos explicativos de la enfermedad.
Este ensayo piloto controlado aleatorizado tuvo como objetivo comparar:
- Una versión de TCCi adaptada superficialmente (S-TCCi)
- Una versión de TCCi adaptada tanto superficial como profundamente (SD-TCCi)
- Una condición de control en lista de espera (WL)
El objetivo principal era examinar si la TCCi adaptada culturalmente mejora los síntomas de insomnio entre adultos árabes y si agregar adaptaciones culturales profundas proporciona beneficios adicionales más allá de los cambios superficiales por sí solos.
El estudio probó dos hipótesis principales:
- Ambos programas de TCCi adaptados reducirían la gravedad del insomnio más que la condición de lista de espera.
- La TCCi combinada adaptada superficial y profundamente conduciría a mayores mejoras que la TCCi adaptada superficialmente sola.
El estudio fue un ensayo controlado aleatorizado simple ciego, lo que significa que los participantes no sabían qué versión del tratamiento estaban recibiendo, pero el terapeuta sí. Los participantes fueron reclutados entre septiembre de 2022 y junio de 2023 a través de redes sociales y referencias de una clínica del sueño en El Cairo, Egipto.
Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética en Investigación de la Université Laval, y todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito antes de participar. El estudio siguió las pautas internacionalmente reconocidas para la realización y reporte de ensayos clínicos.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos en números iguales. Un estadístico independiente aseguró que el proceso de asignación de grupos se mantuviera oculto hasta que todos los participantes hubieran sido inscritos. Los resultados se midieron en cuatro momentos: antes de que comenzara el tratamiento, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y tres meses después.
Los adultos de 18 años o más eran elegibles si se identificaban como árabes, hablaban árabe y tenían padres y abuelos criados en un contexto cultural árabe, incluidos países del norte de África, Medio Oriente y la Península Arábiga. Los participantes tenían que cumplir con los criterios diagnósticos para insomnio y reportar al menos síntomas de insomnio moderados. Las personas que trabajaban en turnos nocturnos, usaban medicamentos que alteran el sueño, tenían ciertos trastornos de salud mental o del sueño no tratados, o usaban cannabis con frecuencia fueron excluidas para garantizar la seguridad de los participantes y la claridad de los resultados.
Ambos programas de TCCi consistieron en seis sesiones grupales impartidas durante ocho semanas a través de videoconferencia, reflejando la preferencia de los participantes por el tratamiento en línea y reduciendo las barreras relacionadas con el acceso y el estigma. Las sesiones fueron conducidas en árabe por un terapeuta bilingüe de origen árabe capacitado en TCCi y práctica clínica intercultural. Los grupos incluyeron de 5 a 8 participantes.
Los participantes en el grupo de lista de espera no recibieron tratamiento durante las primeras ocho semanas, pero se les ofreció la TCCi adaptada culturalmente después.
Las adaptaciones superficiales se centraron en mejorar la participación y la accesibilidad. El programa se presentó como una intervención centrada en el sueño en lugar de un tratamiento de salud mental para reducir el estigma. Los participantes recibieron recordatorios entre sesiones y se les animó a contactar al equipo de investigación para obtener apoyo. Las sesiones siguieron los principios estándar de la TCCi, con igual énfasis en estrategias cognitivas y conductuales, y el terapeuta utilizó un estilo más directivo.
Además de los cambios superficiales descritos anteriormente, el programa SD-TCCi incorporó adaptaciones culturales profundas. Estas adaptaciones abordaron cómo se entiende y experimenta el insomnio dentro de las culturas árabes.
- Una explicación culturalmente relevante del insomnio que enfatizaba el sobrepensamiento, los factores estresantes sociales y los significados espirituales, en lugar de depender únicamente de modelos biomédicos occidentales.
- Integración de valores colectivistas a través de discusiones grupales, experiencias compartidas y materiales educativos diseñados para miembros de la familia.
- Adaptaciones a las recomendaciones de higiene del sueño que consideraban el colecho, las prácticas de oración, los remedios herbales y los patrones comunes de sueño como la siesta diurna.
- Restricción gradual del sueño y programación flexible para adaptarse a las prácticas religiosas, obligaciones sociales y fines de semana.
- Estrategias cognitivas que abordaban directamente creencias moldeadas culturalmente, como la idea de que el insomnio refleja una fe débil.
- Inclusión de prácticas espirituales, como breves ejercicios de respiración seguidos de oración, al final de las sesiones.
- Discusión de situaciones culturalmente relevantes que pueden interrumpir el sueño, incluido el Ramadán, los cambios estacionales y las responsabilidades familiares.
El terapeuta adoptó un estilo menos directivo y más colaborativo en esta condición, y las sesiones fueron ligeramente más largas para permitir espacio para la discusión y la reflexión.
El resultado principal fue la gravedad del insomnio, medida utilizando una versión árabe validada del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI). Las mejoras se consideraron clínicamente significativas si los participantes mostraban una reducción sustancial de los síntomas o ya no cumplían con los criterios para insomnio.
Los resultados secundarios incluyeron:
- Creencias y actitudes sobre el sueño
- Síntomas de ansiedad y depresión
- Fatiga
- Patrones objetivos de sueño reportados en diarios de sueño diarios, como el tiempo para conciliar el sueño y el tiempo total de sueño
Estas medidas permitieron a los investigadores examinar no solo si el sueño mejoró, sino también si los participantes se sentían mejor emocionalmente y funcionaban mejor durante el día.
El estudio utilizó métodos estadísticos que incluyeron a todos los participantes como se asignaron originalmente, incluso si no completaron cada evaluación. Este enfoque refleja las condiciones de tratamiento del mundo real. Los análisis compararon los cambios a lo largo del tiempo entre los tres grupos y examinaron si las mejoras se mantuvieron en el seguimiento de tres meses.
Este estudio aborda una brecha importante en la investigación del sueño y la salud mental al centrarse en las poblaciones árabes, que a menudo se pasan por alto en los ensayos clínicos. Al probar sistemáticamente las adaptaciones culturales a la TCCi, el estudio ayuda a aclarar si y cómo los tratamientos basados en evidencia pueden adaptarse para diferentes contextos culturales. Los hallazgos tienen el potencial de informar intervenciones del sueño más inclusivas y culturalmente sensibles y mejorar el acceso a un tratamiento efectivo para el insomnio para las comunidades árabes en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7Y 1E2
- Neuromed Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años
- Descendencia árabe (padres y abuelos nacidos y criados en una cultura árabe (Egipto, Marruecos, Argelia, Túnez, Palestina, Libia, Sudán, Líbano, Siria, Arabia Saudita, Yemen, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Kuwait, Qatar, Bahréin))
- Hablante de árabe
- Si emigró, después de los 12 años
- Cumplir con el diagnóstico de insomnio del DSM-5, evaluado mediante la Entrevista Diagnóstica de Insomnio (Morin & Espie, 2003)
- Puntuación ISI > 10
- Sin TCCi previa
- Medicación estable o ausencia de trastorno psiquiátrico evaluado mediante la Entrevista Psiquiátrica MINI (Sheehan et al., 1998).
Criterios de exclusión:
- Trabajo nocturno o horario atípico (acostarse después de las 3 a.m., despertarse después de las 11 a.m., >2 noches/semana)
- Medicamentos que alteran el sueño
- Comorbilidad no tratada que requiera intervención inminente evaluada por MINI (Sheehan et al., 1998)
- Trastorno psicótico o bipolar
- Otro trastorno del sueño
- Uso de cannabis > 2 días/semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Lista de espera
recibió tratamiento (SD-CBTi) después de una espera de 8 semanas
|
|
|
Experimental: Adaptación superficial a la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCCi)
La terapia se impartió virtualmente para adaptarse a las preferencias de los participantes y reducir las barreras de acceso. El programa se presentó centrado en el sueño para reducir el estigma de la salud mental e incluyó psicoeducación adicional sobre el insomnio y los tratamientos disponibles. El compromiso y la retención se apoyaron mediante recordatorios frecuentes de las sesiones y el acceso al equipo de investigación entre sesiones. Estas adaptaciones superficiales fueron idénticas para ambos grupos de intervención. En el grupo de TCCi adaptada superficialmente, el terapeuta utilizó un enfoque directivo y las sesiones de 90 minutos enfatizaron por igual las técnicas cognitivas y conductuales. |
Compromiso. La terapia se ofreció de forma virtual para adaptarse a la preferencia de los participantes por el tratamiento basado en internet en comparación con el tratamiento presencial, según nuestra cohorte y una investigación previa (Ellis & Miller-Graff, 2021). La intervención se enmarcó como un programa centrado en el sueño para reducir el estigma de la salud mental. La psicoeducación adicional aumentó la conciencia sobre las opciones de tratamiento del insomnio. Para mejorar la retención, se enviaron recordatorios frecuentes de las sesiones y se animó a los participantes a contactar al equipo de investigación (MEG y NA) entre sesiones cuando fuera necesario. Estas adaptaciones superficiales fueron idénticas para los grupos S y SD-CBTi. Implementación. Con el grupo S-CBTi, el terapeuta fue directivo. Las sesiones duraron 90 minutos e incorporaron técnicas cognitivas y conductuales por igual. |
|
Experimental: Adaptación superficial y profunda a la CBTi
Entregado en un formato grupal que enfatiza valores colectivistas para reducir la soledad relacionada con el insomnio e involucrar el apoyo familiar a través de materiales psicoeducativos específicos. El contenido de las sesiones reflejó experiencias culturalmente específicas del insomnio, como pensamientos acelerados y estrategias de afrontamiento espiritual. Las dos primeras sesiones se centraron principalmente en técnicas cognitivas, seguidas de un énfasis igual en estrategias cognitivas y conductuales a partir de la tercera sesión. Las sesiones concluyeron con una breve práctica de mantra espiritual que combinaba respiración y oración, y el terapeuta adoptó un enfoque menos directivo. Las adaptaciones de nivel profundo siguieron el Marco de Adaptación Cultural del Tratamiento e incluyeron un modelo explicativo del insomnio culturalmente fundamentado que enfatizaba causas, síntomas, estrategias de afrontamiento y comportamientos de búsqueda de ayuda culturalmente relevantes. Los elementos culturales se integraron en las técnicas de higiene del sueño, conductuales y cognitivas, incluyendo orientación sobre oración, colecho, sueño gradual |
2 niveles de adaptaciones profundas. Modificación del núcleo. El modelo explicativo del insomnio para árabes (El Gewely et al., 2024) reemplazó el modelo "3P" estándar en la sesión 1, destacando causas culturales, síntomas como "Pensar mucho", estrategias adaptativas (p. ej., mantras espirituales) y comportamientos de búsqueda de ayuda. Adiciones al núcleo. Se agregaron elementos culturales adicionales a: higiene del sueño, técnicas cognitivas y conductuales. Higiene del sueño. Las instrucciones se centraron en un entorno de sueño estimulante, prácticas de colecho, oraciones, consumo de hierbas y la cultura del sueño bifásico (p. ej., permitir una siesta de 20-30 minutos entre las 3 y las 6 p. m.). Técnicas conductuales. La restricción del sueño fue gradual: en las dos primeras sesiones se recomendó a los participantes seguir un horario regular de sueño; a partir de la sesión 3, se asignaron ventanas de sueño de al menos seis horas. La práctica de la oración matutina se consideró cuando fue necesario. Se otorgó una hora adicional en las ventanas de sueño durante los fines de semana para acomodar compromisos sociales. El control de estímulos incluyó aspectos espirituales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: pre-tratamiento, durante el tratamiento (6 semanas después del momento 1), post-tratamiento (aproximadamente 9 semanas después del momento 1) y seguimiento a los 3 meses (aproximadamente 3 meses después del post-tratamiento)
|
El resultado principal fue la versión validada en árabe del ISI.
Esta escala muestra una fuerte consistencia interna (alfa de Cronbach = .84)
y validez convergente, correlacionando con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh entre árabes (Suleiman & Yates, 2011).
El ISI es una medida autoinformada de 7 ítems de síntomas de insomnio nocturnos y diurnos (Bastien et al., 2001).
Cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos (0-4).
Las puntuaciones del ISI van de 0 a 28, con puntuaciones más altas que indican síntomas graves (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011).
Dado que la interpretación de la puntuación del ISI aún no se ha validado para árabes,
las puntuaciones del ISI se interpretaron según las pautas de Bastien et al. (2001): no clínico (0-7), insomnio subumbral (8-14), insomnio clínico (moderado (15-21) y gravedad severa (22-28).
|
pre-tratamiento, durante el tratamiento (6 semanas después del momento 1), post-tratamiento (aproximadamente 9 semanas después del momento 1) y seguimiento a los 3 meses (aproximadamente 3 meses después del post-tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: baseline (tiempo 1) y postratamiento (aproximadamente 9 semanas después del tiempo 1)
|
La escala HADS incluye 14 ítems que evalúan ansiedad y depresión, puntuados en una escala de 4 puntos (alfa de Cronbach: .83 y .77 respectivamente) (Terkawi et al., 2017).
Dado que falta una interpretación de puntuaciones para árabes, se interpretaron según Zigmond & Snaith (1983): subclínico (0-7), caso límite (8-10) y ansiedad o depresión clínicamente significativa (11-21).
|
baseline (tiempo 1) y postratamiento (aproximadamente 9 semanas después del tiempo 1)
|
|
Inventario Multidimensional de Fatiga
Periodo de tiempo: baseline (tiempo 1) y postratamiento (aproximadamente 9 semanas después del tiempo 1)
|
El MFI incluye 20 ítems evaluados en una escala Likert, donde puntuaciones más altas indican mayor fatiga (Smets et al., 1995).
Evalúa cinco factores: fatiga general, física y mental, motivación reducida y actividad (alfas de Cronbach que oscilan entre .12 y .66)
(Haggag & Soliman, 1997).
|
baseline (tiempo 1) y postratamiento (aproximadamente 9 semanas después del tiempo 1)
|
|
Creencias y Actitudes Disfuncionales sobre el Sueño
Periodo de tiempo: línea de base (tiempo 1), postratamiento (aproximadamente 9 semanas después del tiempo 1) y a los 3 meses de seguimiento (aproximadamente 3 meses después del postratamiento ((aproximadamente 3 meses después del postratamiento)))
|
DBAS-16 captura creencias y actitudes maladaptivas frecuentes sobre el sueño (Morin et al., 2007).
Esta escala fue traducida al árabe por nuestro equipo de investigación.
DBAS-16 está compuesto por cuatro factores: consecuencias (Factor 1), preocupación/desamparo (Factor 2), expectativas (Factor 3) y uso de medicación (Factor 4) (Morin et al., 2007).
Los ítems se puntúan de 0 a 10, con una puntuación media total de 0 a 10. El alfa de Cronbach fue de .77
para muestras clínicas (Morin et al., 2007).
|
línea de base (tiempo 1), postratamiento (aproximadamente 9 semanas después del tiempo 1) y a los 3 meses de seguimiento (aproximadamente 3 meses después del postratamiento ((aproximadamente 3 meses después del postratamiento)))
|
|
Diario del sueño
Periodo de tiempo: baseline (tiempo 1), postratamiento (aproximadamente 9 semanas después del tiempo 1) y en el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 3 meses después del postratamiento)
|
Las medidas del sueño (es decir, latencia de inicio del sueño, despertares después del sueño, sueño total, tiempo en cama, eficiencia del sueño) se recopilaron utilizando el diario de sueño consensuado (Carney et al., 2012).
|
baseline (tiempo 1), postratamiento (aproximadamente 9 semanas después del tiempo 1) y en el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 3 meses después del postratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- El Gewely, M., Leanza, Y., Moustafa, R. R., Attia, N., Hesham, H., Bastien, C., & Morin, C. M. (2024). Explanatory model of sleep and insomnia in the Arab world: A qualitative study. Sleep Medicine, 115, S176-S177. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2023.11.500
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .