- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07337369
Kulturowa adaptacja CBTi dla świata arabskiego
Kulturowa adaptacja terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności dla świata arabskiego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy kulturowo dostosowane wersje terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności (CBTi) mogą zmniejszyć nasilenie bezsenności oraz poprawić wyniki snu i nastroju u dorosłych Arabów z bezsennością. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy kulturowo dostosowana CBTi (adaptacje powierzchowne lub powierzchowne + głębokie) zmniejsza nasilenie bezsenności w porównaniu z warunkiem kontrolnym na liście oczekujących?
Czy istnieją różnice w skuteczności leczenia między adaptacjami powierzchownymi a połączonymi adaptacjami kulturowymi powierzchownymi + głębokimi CBTi?
Badacze porównają powierzchownie dostosowaną CBTi, powierzchownie + głęboko dostosowaną CBTi oraz grupę kontrolną na liście oczekujących, aby sprawdzić, czy kulturowo dostosowana CBTi poprawia objawy bezsenności, parametry snu, dysfunkcyjne przekonania dotyczące snu, lęk, depresję i zmęczenie.
Uczestnicy będą:
Losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: powierzchownie dostosowanej CBTi, powierzchownie + głęboko dostosowanej CBTi lub grupy kontrolnej na liście oczekujących
Otrzymywać kulturowo dostosowaną interwencję CBTi lub pozostawać na liście oczekujących w trakcie trwania badania
Wypełniać kwestionariusze samoopisowe oceniające nasilenie bezsenności, przekonania dotyczące snu, nastrój i zmęczenie
Prowadzić dzienniki snu w wielu punktach czasowych w trakcie trwania badania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność to powszechny problem ze snem, który wpływa na to, jak ludzie zasypiają, śpią przez całą noc i czują się w ciągu dnia. Jednym z najskuteczniejszych niefarmakologicznych leczeń bezsenności jest Terapia Poznawczo-Behawioralna na Bezsenność (CBTi). CBTi pomaga ludziom zmienić niepomocne myśli i zachowania związane ze snem. Jednak większość programów CBTi została opracowana i przetestowana w krajach zachodnich, a znacznie mniej wiadomo o tym, jak dobrze działają one u osób z innych środowisk kulturowych.
Badania wykazały, że osoby z kultur południowych, w tym populacje arabskie, są często niedostatecznie reprezentowane w badaniach nad zdrowiem psychicznym. Ta luka jest ważna, ponieważ kultura wpływa na to, jak ludzie rozumieją problemy zdrowotne, szukają pomocy i angażują się w leczenie. Dwa kluczowe ustalenia zmotywowały obecne badanie. Po pierwsze, wcześniejsze badania wykazały, że Syryjczycy wykazywali niższe zaangażowanie w CBTi, co sugeruje, że standardowa CBTi może nie w pełni zaspokajać potrzeb klientów arabskich. Po drugie, nasze własne badania jakościowe pokazały, że Arabowie często rozumieją sen i bezsenność w specyficzny dla kultury sposób. Na przykład bezsenność jest powszechnie opisywana jako problem umysłowy lub poznawczy – często określany jako „przeanalizowanie” – a nie jako czysto biologiczne zaburzenie snu. Wiele osób ma również społeczne lub duchowe wyjaśnienia bezsenności, takie jak przekonanie, że problemy ze snem mogą być spowodowane złym okiem lub odzwierciedlać brak wiary. Te przekonania mogą wpływać na to, czy i w jaki sposób osoby szukają pomocy, przy czym wiele z nich zwraca się ku praktykom duchowym zamiast leczeniu psychologicznemu.
Razem te ustalenia sugerują, że dostosowanie CBTi do arabskich przekonań i praktyk kulturowych może poprawić jej trafność i skuteczność. Aby pokierować tym procesem, badanie wykorzystało Ramy Adaptacji Leczenia Kulturowego (CTAF), oparty na badaniach model, który rozróżnia adaptacje na poziomie powierzchniowym, które skupiają się na sposobie dostarczania leczenia (na przykład język, format i strategie zaangażowania), oraz adaptacje na poziomie głębokim, które modyfikują kluczowe elementy leczenia, aby odzwierciedlić kulturowe wartości, przekonania i modele wyjaśniające chorobę.
To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane miało na celu porównanie:
- Wersji CBTi adaptowanej na poziomie powierzchniowym (S-CBTi)
- Połączonej wersji CBTi adaptowanej na poziomie powierzchniowym i głębokim (SD-CBTi)
- Warunku kontrolnego z listą oczekujących (WL)
Głównym celem było zbadanie, czy kulturowo dostosowana CBTi poprawia objawy bezsenności u dorosłych Arabów oraz czy dodanie głębokich adaptacji kulturowych zapewnia dodatkowe korzyści poza samymi zmianami na poziomie powierzchniowym.
Badanie testowało dwie główne hipotezy:
- Oba adaptowane programy CBTi zmniejszą nasilenie bezsenności bardziej niż warunek listy oczekujących.
- Połączona CBTi adaptowana na poziomie powierzchniowym i głębokim doprowadzi do większych popraw niż sama CBTi adaptowana na poziomie powierzchniowym.
Badanie było pojedynczo ślepym randomizowanym badaniem kontrolowanym, co oznacza, że uczestnicy nie wiedzieli, którą wersję leczenia otrzymują, ale terapeuta wiedział. Uczestnicy byli rekrutowani między wrześniem 2022 a czerwcem 2023 przez media społecznościowe i skierowania z kliniki snu w Kairze, Egipt.
Zgoda etyczna została uzyskana od Komitetu Etyki Badań Uniwersytetu Laval, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem. Badanie było prowadzone zgodnie z międzynarodowo uznanymi wytycznymi dotyczącymi prowadzenia i raportowania badań klinicznych.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w równych liczbach. Niezależny statystyk zadbał o to, aby proces przydziału do grup był ukryty do momentu zarejestrowania wszystkich uczestników. Wyniki były mierzone w czterech punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, w połowie leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz trzy miesiące później.
Dorośli w wieku 18 lat i starsi byli uprawnieni, jeśli identyfikowali się jako Arabowie, mówili po arabsku, a ich rodzice i dziadkowie byli wychowani w arabskim kontekście kulturowym, w tym w krajach Afryki Północnej, Bliskiego Wschodu i Półwyspu Arabskiego. Uczestnicy musieli spełniać kryteria diagnostyczne bezsenności i zgłaszać co najmniej umiarkowane objawy bezsenności. Osoby pracujące na nocne zmiany, stosujące leki zmieniające sen, mające pewne nieleczone zaburzenia zdrowia psychicznego lub snu lub często używające konopi indyjskich zostały wykluczone, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników i przejrzystość wyników.
Oba programy CBTi składały się z sześciu sesji grupowych prowadzonych przez osiem tygodni za pośrednictwem wideokonferencji, odzwierciedlając preferencje uczestników dotyczące leczenia online i zmniejszając bariery związane z dostępem i stygmatyzacją. Sesje były prowadzone po arabsku przez dwujęzycznego terapeutę pochodzenia arabskiego, który był przeszkolony w CBTi i międzykulturowej praktyce klinicznej. Grupy liczyły od 5 do 8 uczestników.
Uczestnicy w grupie listy oczekujących nie otrzymywali leczenia przez pierwsze osiem tygodni, ale po tym czasie oferowano im kulturowo dostosowaną CBTi.
Adaptacje na poziomie powierzchniowym skupiały się na poprawie zaangażowania i dostępności. Program był przedstawiany jako interwencja skupiona na śnie, a nie jako leczenie zdrowia psychicznego, aby zmniejszyć stygmatyzację. Uczestnicy otrzymywali przypomnienia między sesjami i byli zachęcani do kontaktu z zespołem badawczym w celu uzyskania wsparcia. Sesje opierały się na standardowych zasadach CBTi, z równym naciskiem na strategie poznawcze i behawioralne, a terapeuta stosował bardziej dyrektywny styl.
Oprócz zmian na poziomie powierzchniowym opisanych powyżej, program SD-CBTi zawierał głębokie adaptacje kulturowe. Te adaptacje dotyczyły tego, jak bezsenność jest rozumiana i doświadczana w kulturach arabskich.
- Kulturowo trafne wyjaśnienie bezsenności, które podkreślało przeanalizowanie, stresory społeczne i znaczenia duchowe, zamiast polegania wyłącznie na zachodnich modelach biomedycznych.
- Integracja wartości kolektywistycznych poprzez dyskusje grupowe, wspólne doświadczenia i materiały edukacyjne zaprojektowane dla członków rodziny.
- Dostosowania zaleceń higieny snu, które uwzględniały wspólne spanie, praktyki modlitewne, ziołowe środki zaradcze i powszechne wzorce snu, takie jak drzemki w ciągu dnia.
- Stopniowe ograniczanie snu i elastyczne planowanie, aby dostosować się do praktyk religijnych, zobowiązań społecznych i weekendów.
- Strategie poznawcze, które bezpośrednio odnosiły się do ukształtowanych kulturowo przekonań, takich jak idea, że bezsenność odzwierciedla słabą wiarę.
- Włączenie praktyk duchowych, takich jak krótkie ćwiczenia oddechowe, po których następowała modlitwa, na końcu sesji.
- Dyskusja na temat kulturowo trafnych sytuacji, które mogą zakłócać sen, w tym Ramadan, zmiany sezonowe i obowiązki rodzinne.
Terapeuta przyjął w tym warunku mniej dyrektywny, bardziej współpracujący styl, a sesje były nieco dłuższe, aby zapewnić przestrzeń na dyskusję i refleksję.
Głównym wynikiem było nasilenie bezsenności, mierzone za pomocą zwalidowanej arabskiej wersji Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI). Poprawy uznano za klinicznie znaczące, jeśli uczestnicy wykazali znaczące zmniejszenie objawów lub nie spełniali już kryteriów bezsenności.
Dodatkowe wyniki obejmowały:
- Przekonania i postawy dotyczące snu
- Objawy lęku i depresji
- Zmęczenie
- Obiektywne wzorce snu zgłaszane w codziennych dzienniczkach snu, takie jak czas zasypiania i całkowity czas snu
Te miary pozwoliły badaczom zbadać nie tylko to, czy sen się poprawił, ale także to, czy uczestnicy czuli się lepiej emocjonalnie i funkcjonowali lepiej w ciągu dnia.
Badanie wykorzystało metody statystyczne, które obejmowały wszystkich uczestników tak, jak pierwotnie przydzielono, nawet jeśli nie ukończyli każdej oceny. To podejście odzwierciedla realne warunki leczenia. Analizy porównywały zmiany w czasie między trzema grupami i badały, czy poprawy utrzymywały się na trzy miesięcznej obserwacji kontrolnej.
To badanie wypełnia ważną lukę w badaniach nad snem i zdrowiem psychicznym, skupiając się na populacjach arabskich, które są często pomijane w badaniach klinicznych. Systematycznie testując adaptacje kulturowe do CBTi, badanie pomaga wyjaśnić, czy i w jaki sposób oparte na dowodach leczenia mogą być dostosowane do różnych kontekstów kulturowych. Ustalenia mają potencjał, aby wpłynąć na bardziej inkluzywne, kulturowo wrażliwe interwencje snu i poprawić dostęp do skutecznego leczenia bezsenności dla społeczności arabskich na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7Y 1E2
- Neuromed Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18+ lat
- pochodzenie arabskie (rodzice i dziadkowie urodzeni i wychowani w kulturze arabskiej (Egipt, Maroko, Algieria, Tunezja, Palestyna, Libia, Sudan, Liban, Syria, Arabia Saudyjska, Jemen, ZEA, Oman, Kuwejt, Katar, Bahrajn))
- mówiący po arabsku
- jeśli migrował, po 12. roku życia
- spełniający kryteria diagnostyczne bezsenności według DSM-5, oceniane za pomocą Wywiadu Diagnostycznego Bezsenności (Morin & Espie, 2003)
- wynik ISI > 10
- brak wcześniejszej CBTi
- stabilne leczenie farmakologiczne lub brak zaburzeń psychicznych ocenione za pomocą MINI Wywiadu Psychiatrycznego (Sheehan i in., 1998).
Kryteria wyłączenia:
- praca na nocną zmianę lub nietypowy harmonogram (czas snu po 3:00, pobudka po 11:00, >2 noce/tydzień)
- leki wpływające na sen
- nieleczona choroba współistniejąca wymagająca pilnej interwencji oceniona za pomocą MINI (Sheehan i in., 1998)
- zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa
- inne zaburzenia snu
- używanie konopi > 2 dni/tydzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
otrzymał leczenie (SD-CBTi) po 8-tygodniowym oczekiwaniu
|
|
|
Eksperymentalny: Powierzchowna adaptacja CBTi
Terapia była prowadzona wirtualnie, aby dostosować się do preferencji uczestników i zmniejszyć bariery w dostępie. Program przedstawiono jako skupiony na śnie, aby zmniejszyć stygmatyzację zdrowia psychicznego, i zawierał dodatkową psychoedukację na temat bezsenności oraz dostępnych metod leczenia. Zaangażowanie i utrzymanie uczestników wspierano poprzez częste przypomnienia o sesjach oraz dostęp do zespołu badawczego między sesjami. Te adaptacje powierzchniowe były identyczne dla obu grup interwencyjnych. W grupie z powierzchniowo dostosowaną CBTi terapeuta stosował podejście dyrektywne, a 90-minutowe sesje w równym stopniu kładły nacisk na techniki poznawcze i behawioralne. |
Zaangażowanie. Terapię oferowano wirtualnie, aby dostosować się do preferencji uczestników dotyczących leczenia internetowego w porównaniu z leczeniem osobistym, na podstawie naszej kohorty i wcześniejszych badań (Ellis & Miller-Graff, 2021). Interwencję przedstawiono jako program skupiony na śnie, aby zmniejszyć stygmatyzację związaną ze zdrowiem psychicznym. Dodatkowe psychoedukacyjne informacje zwiększyły świadomość opcji leczenia bezsenności. Aby zwiększyć retencję, wysyłano częste przypomnienia o sesjach, a uczestników zachęcano do kontaktu z zespołem badawczym (MEG i NA) między sesjami w razie potrzeby. Te adaptacje na poziomie powierzchniowym były identyczne dla grup S i SD-CBTi. Dostarczanie. W grupie S-CBTi terapeuta był dyrektywny. Sesje trwały 90 minut i w równym stopniu obejmowały techniki poznawcze i behawioralne. |
|
Eksperymentalny: Adaptacja powierzchniowa+głębokopoziomowa do CBTi
Dostarczany w formacie grupowym, kładący nacisk na wartości kolektywistyczne, aby zmniejszyć samotność związaną z bezsennością i zaangażować wsparcie rodzinne poprzez ukierunkowane materiały psychoedukacyjne. Treść sesji odzwierciedlała kulturowo specyficzne doświadczenia bezsenności, takie jak gonitwa myśli i duchowe strategie radzenia sobie. Pierwsze dwie sesje koncentrowały się głównie na technikach poznawczych, a następnie od trzeciej sesji kładziono równy nacisk na strategie poznawcze i behawioralne. Sesje kończyły się krótką praktyką duchowej mantry łączącej oddech i modlitwę, a terapeuta przyjmował mniej dyrektywne podejście. Adaptacje na głębokim poziomie opierały się na Ramie Adaptacji Kulturowej Leczenia i obejmowały kulturowo zakorzeniony model wyjaśniający bezsenność, który podkreślał kulturowo istotne przyczyny, objawy, strategie radzenia sobie i zachowania związane z poszukiwaniem pomocy. Elementy kulturowe zostały zintegrowane z higieną snu oraz technikami behawioralnymi i poznawczymi, w tym wskazówkami dotyczącymi modlitwy, wspólnego spania, stopniowego snu |
2 poziomy głębokich adaptacji. Modyfikacja rdzeniowa. Wyjaśniający model bezsenności dla Arabów (El Gewely i in., 2024) zastąpił standardowy "model 3P" w sesji 1, podkreślając kulturowe: przyczyny, objawy takie jak "Dużo myślenia", adaptacyjne strategie (tj. duchowe mantry) oraz zachowania poszukiwania pomocy. Dodatki rdzeniowe. Dodatkowe elementy kulturowe zostały dodane do: higieny snu, technik poznawczych i behawioralnych. Higiena snu. Instrukcje dotyczyły stymulującego środowiska snu, praktyk wspólnego spania, modlitw, spożycia ziół oraz kultury snu dwufazowego (np. pozwalając na 20-30 minutową drzemkę od 15:00 do 18:00). Techniki behawioralne. Ograniczenie snu było stopniowe: w pierwszych dwóch sesjach uczestnikom zalecano przestrzeganie regularnego harmonogramu snu; od sesji 3, okna snu o długości co najmniej sześciu godzin były przydzielane. Praktyka porannej modlitwy była brana pod uwagę w razie potrzeby. Dodatkowa godzina była dodawana do okien snu w weekendy, aby uwzględnić zobowiązania społeczne. Kontrola bodźców obejmowała duchowo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: przed leczeniem, w trakcie leczenia (6 tygodni po czasie 1), po leczeniu (około 9 tygodni po czasie 1) i 3-miesięczna obserwacja kontrolna (około 3 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
Głównym wynikiem była arabska zwalidowana wersja ISI.
Skala ta wykazuje silną spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,84)
oraz trafność zbieżną, korelując z Indeksem Jakości Snu w Pittsburghu wśród Arabów (Suleiman & Yates, 2011).
ISI to 7-punktowa samoopisowa miara objawów bezsenności nocnej i dziennej (Bastien et al., 2001).
Każdy element jest oceniany na pięciopunktowej skali Likerta (0-4).
Wyniki ISI mieszczą się w zakresie 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011).
Ponieważ interpretacja wyników ISI nie została jeszcze zwalidowana dla Arabów,
wyniki ISI interpretowano na podstawie wytycznych Bastien et al. (2001): niekliniczne (0-7), podprogowa bezsenność (8-14), kliniczna bezsenność (umiarkowana (15-21) i ciężka (22-28).
|
przed leczeniem, w trakcie leczenia (6 tygodni po czasie 1), po leczeniu (około 9 tygodni po czasie 1) i 3-miesięczna obserwacja kontrolna (około 3 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku i depresji w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: pomiar wyjściowy (czas 1) i pomiar po leczeniu (około 9 tygodni po czasie 1)
|
HADS zawiera 14 pozycji oceniających lęk i depresję, ocenianych na 4-punktowej skali (alfa Cronbacha: odpowiednio .83 i .77) (Terkawi i in., 2017).
Ponieważ brakuje interpretacji wyników dla Arabów, zinterpretowano je zgodnie z Zigmond & Snaith (1983): podkliniczne (0-7), przypadek graniczny (8-10) oraz klinicznie istotny lęk lub depresja (11-21).
|
pomiar wyjściowy (czas 1) i pomiar po leczeniu (około 9 tygodni po czasie 1)
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: linia bazowa (czas 1) oraz po leczeniu (około 9 tygodni po czasie 1)
|
MFI obejmuje 20 pozycji ocenianych na skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie (Smets et al., 1995).
Ocenia pięć czynników: ogólne, fizyczne i psychiczne zmęczenie, zmniejszoną motywację i aktywność (alfa Cronbacha w zakresie od 0,12 do 0,66)
(Haggag & Soliman, 1997).
|
linia bazowa (czas 1) oraz po leczeniu (około 9 tygodni po czasie 1)
|
|
Dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu
Ramy czasowe: linia bazowa (czas 1), po leczeniu (około 9 tygodni po czasie 1) oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 3 miesiące po zakończeniu leczenia ((około 3 miesiące po zakończeniu leczenia)))
|
DBAS-16 mierzy częste, nieadaptacyjne przekonania i postawy dotyczące snu (Morin i in., 2007).
Skala ta została przetłumaczona na język arabski przez nasz zespół badawczy.
DBAS-16 składa się z czterech czynników: konsekwencje (czynnik 1), zmartwienie/bezradność (czynnik 2), oczekiwania (czynnik 3) oraz stosowanie leków (czynnik 4) (Morin i in., 2007).
Punkty są oceniane w skali 0-10, a całkowita średnia ocena wynosi od 0 do 10. Współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,77 dla prób klinicznych (Morin i in., 2007).
|
linia bazowa (czas 1), po leczeniu (około 9 tygodni po czasie 1) oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 3 miesiące po zakończeniu leczenia ((około 3 miesiące po zakończeniu leczenia)))
|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: początkowa (czas 1), po leczeniu (około 9 tygodni po czasie 1) i po 3-miesięcznej obserwacji (około 3 miesiące po leczeniu)
|
Parametry snu (tj. latencja zaśnięcia, czas czuwania po zaśnięciu, całkowity czas snu, czas spędzony w łóżku, efektywność snu) zbierano przy użyciu ujednoliconego dziennika snu (Carney i in., 2012).
|
początkowa (czas 1), po leczeniu (około 9 tygodni po czasie 1) i po 3-miesięcznej obserwacji (około 3 miesiące po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- El Gewely, M., Leanza, Y., Moustafa, R. R., Attia, N., Hesham, H., Bastien, C., & Morin, C. M. (2024). Explanatory model of sleep and insomnia in the Arab world: A qualitative study. Sleep Medicine, 115, S176-S177. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2023.11.500
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .