- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07337369
Kulturell tilpasning av CBTi for den arabiske verden
Kulturell tilpasning av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for den arabiske verden
Målet med denne kliniske studien er å lære om kulturelt tilpassede versjoner av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) kan redusere søvnløshetens alvorlighetsgrad og forbedre søvn- og humørutfall hos arabiske voksne med søvnløshet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer kulturelt tilpasset CBTi (overflatenivå eller overflate + dypnivå tilpasninger) søvnløshetens alvorlighetsgrad sammenlignet med en venteliste-kontrolltilstand?
Er det forskjeller i behandlingseffekt mellom overflatenivå tilpasninger og kombinerte overflate + dypnivå kulturelle tilpasninger av CBTi?
Forskere vil sammenligne overflatenivå tilpasset CBTi, overflate + dypnivå tilpasset CBTi, og en venteliste-kontrollgruppe for å se om kulturelt tilpasset CBTi forbedrer søvnløshetssymptomer, søvnparametere, dysfunksjonelle oppfatninger om søvn, angst, depresjon og tretthet.
Deltakere vil:
Bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: overflatenivå tilpasset CBTi, overflate + dypnivå tilpasset CBTi, eller en venteliste-kontroll
Motta en kulturelt tilpasset CBTi-intervensjon eller forbli på venteliste i løpet av studieperioden
Fullføre selvrapporteringsspørreskjemaer som vurderer søvnløshetens alvorlighetsgrad, søvnoppfatninger, humør og tretthet
Fullføre søvndagbøker på flere tidspunkter gjennom studieperioden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er et vanlig søvnproblem som påvirker hvordan folk sovner, sover gjennom natten og føler seg i løpet av dagen. En av de mest effektive ikke-medikamentelle behandlingene for søvnløshet er kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi). CBTi hjelper folk med å endre lite hjelpsomme tanker og atferd knyttet til søvn. Imidlertid har de fleste CBTi-programmer blitt utviklet og testet i vestlige land, og mye mindre er kjent om hvor godt de fungerer for folk fra andre kulturelle bakgrunner.
Forskning har vist at personer fra sørlige kulturer, inkludert arabiske befolkninger, ofte er underrepresentert i psykisk helse-forskning. Dette gapet er viktig fordi kulturen påvirker hvordan folk forstår helseproblemer, søker hjelp og engasjerer seg i behandling. To sentrale funn motiverte denne studien. For det første fant tidligere forskning at syrere viste lavere engasjement i CBTi, noe som tyder på at standard CBTi kanskje ikke fullt ut dekker behovene til arabiske klienter. For det andre viste vår egen kvalitative forskning at arabere ofte forstår søvn og søvnløshet på kulturelt spesifikke måter. For eksempel beskrives søvnløshet ofte som et mentalt eller kognitivt problem – ofte referert til som "overtenkning" – snarere enn som en rent biologisk søvnforstyrrelse. Mange har også sosiale eller åndelige forklaringer på søvnløshet, som troen på at søvnproblemer kan være forårsaket av det onde øye eller reflektere mangel på tro. Disse troene kan påvirke om og hvordan enkeltpersoner søker hjelp, hvor mange tar til åndelige praksiser snarere enn psykologiske behandlinger.
Sammen antyder disse funnene at å tilpasse CBTi til arabiske kulturelle tro og praksiser kan forbedre relevansen og effektiviteten. For å veilede denne prosessen brukte studien Cultural Treatment Adaptation Framework (CTAF), en forskningsbasert modell som skiller mellom overflatenivåtilpasninger, som fokuserer på hvordan behandlingen leveres (for eksempel språk, format og engasjementsstrategier), og dypnivåtilpasninger, som modifiserer kjerneelementer i behandlingen for å reflektere kulturelle verdier, tro og forklaringsmodeller for sykdom.
Denne pilotrandomiserte kontrollerte studien hadde som mål å sammenligne:
- En overflatenivåtilpasset versjon av CBTi (S-CBTi)
- En kombinert overflate- og dypnivåtilpasset versjon av CBTi (SD-CBTi)
- En ventelistekontrolltilstand (WL)
Hovedmålet var å undersøke om kulturelt tilpasset CBTi forbedrer søvnløshetssymptomer hos arabiske voksne og om å legge til dypnivåkulturelle tilpasninger gir ytterligere fordeler utover overflatenivåendringer alene.
Studien testet to hovedhypoteser:
- Begge tilpassede CBTi-programmene ville redusere søvnløshetens alvorlighetsgrad mer enn ventelistekontrolltilstanden.
- Den kombinerte overflate- og dypnivåtilpassede CBTi ville føre til større forbedringer enn den overflatenivåtilpassede CBTi alene.
Studien var en enkeltblind randomisert kontrollert studie, noe som betyr at deltakerne ikke visste hvilken versjon av behandlingen de fikk, men terapeuten gjorde det. Deltakere ble rekruttert mellom september 2022 og juni 2023 gjennom sosiale medier og henvisninger fra en søvnklinikk i Kairo, Egypt.
Etisk godkjenning ble innhentet fra Université Lavals forskningsetiske komité, og alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før de deltok. Studien fulgte internasjonalt anerkjente retningslinjer for gjennomføring og rapportering av kliniske studier.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av tre grupper i like antall. En uavhengig statistiker sikret at gruppetildelingsprosessen var skjult til alle deltakere var innskrevet. Resultater ble målt på fire tidspunkter: før behandlingen startet, halvveis gjennom behandlingen, umiddelbart etter behandlingen og tre måneder senere.
Voksne i alderen 18 år og eldre var kvalifisert hvis de identifiserte seg som arabere, snakket arabisk, og hadde foreldre og besteforeldre oppvokst i en arabisk kulturell kontekst, inkludert land i Nord-Afrika, Midtøsten og Den arabiske halvøy. Deltakere måtte oppfylle diagnostiske kriterier for søvnløshet og rapportere minst moderate søvnløshetssymptomer. Folk som jobbet nattskift, brukte søvnpåvirkende medisiner, hadde visse ubehandlede psykiske helse- eller søvnforstyrrelser, eller brukte cannabis hyppig, ble ekskludert for å sikre deltakernes sikkerhet og klarhet i resultatene.
Begge CBTi-programmene bestod av seks gruppesessioner levert over åtte uker via videokonferanse, noe som reflekterte deltakernes preferanse for online behandling og reduserte barrierer knyttet til tilgang og stigma. Sessioner ble gjennomført på arabisk av en tospråklig terapeut av arabisk opprinnelse som var trent i CBTi og tverrkulturell klinisk praksis. Gruppene inkluderte 5 til 8 deltakere.
Deltakere i ventelistegruppen fikk ikke behandling i løpet av de første åtte ukene, men ble tilbudt den kulturelt tilpassede CBTi etterpå.
Overflatenivåtilpasninger fokuserte på å forbedre engasjement og tilgjengelighet. Programmet ble presentert som en søvnfokusert intervensjon snarere enn en psykisk helsebehandling for å redusere stigma. Deltakere fikk påminnelser mellom sessioner og ble oppfordret til å kontakte forskningsteamet for støtte. Sessioner fulgte standard CBTi-prinsipper, med like vekt på kognitive og atferdsmessige strategier, og terapeuten brukte en mer direktiv stil.
I tillegg til overflatenivåendringene beskrevet ovenfor, inkorporerte SD-CBTi-programmet dype kulturelle tilpasninger. Disse tilpasningene adresserte hvordan søvnløshet forstås og oppleves innen arabiske kulturer.
- En kulturelt relevant forklaring på søvnløshet som la vekt på overtanking, sosiale stressfaktorer og åndelige betydninger, snarere enn å stole utelukkende på vestlige biomedisinske modeller.
- Integrering av kollektivistiske verdier gjennom gruppediskusjon, delte erfaringer og opplæringsmateriell designet for familiemedlemmer.
- Tilpasninger av søvnhygeniske anbefalinger som tok hensyn til samsoving, bønnevaner, urteremedisiner og vanlige søvnmønstre som daglig lur.
- Gradual søvnrestriksjon og fleksibel planlegging for å tilpasse seg religiøse praksiser, sosiale forpliktelser og helger.
- Kognitive strategier som direkte adresserte kulturelt formede tro, som ideen om at søvnløshet reflekterer svak tro.
- Inkludering av åndelige praksiser, som korte pustøvelser etterfulgt av bønn, på slutten av sessioner.
- Diskusjon av kulturelt relevante situasjoner som kan forstyrre søvnen, inkludert Ramadan, sesongmessige endringer og familiære ansvar.
Terapeuten adopterte en mindre direktiv, mer samarbeidende stil i denne tilstanden, og sessionene var litt lengre for å gi plass til diskusjon og refleksjon.
Det primære resultatet var søvnløshetens alvorlighetsgrad, målt ved hjelp av en validert arabisk versjon av Insomnia Severity Index (ISI). Forbedringer ble ansett som klinisk meningsfulle hvis deltakerne viste en betydelig reduksjon i symptomer eller ikke lenger oppfylte kriterier for søvnløshet.
Sekundære resultater inkluderte:
- Tanker og holdninger om søvn
- Angst- og depresjonssymptomer
- Trekkhet
- Objektive søvnmønstre rapportert i daglige søvndagbøker, som tid til å sovne og total søvntid
Disse målene tillot forskere å undersøke ikke bare om søvnen forbedret seg, men også om deltakerne følte seg bedre emosjonelt og fungerte bedre i løpet av dagen.
Studien brukte statistiske metoder som inkluderte alle deltakere som opprinnelig tildelt, selv om de ikke fullførte hver vurdering. Denne tilnærmingen reflekterer virkelige behandlingsforhold. Analyser sammenlignet endringer over tid mellom de tre gruppene og undersøkte om forbedringene ble opprettholdt ved oppfølgingen etter tre måneder.
Denne studien adresserer et viktig gap i søvn- og psykisk helse-forskning ved å fokusere på arabiske befolkninger, som ofte overses i kliniske studier. Ved å systematisk teste kulturelle tilpasninger til CBTi, hjelper studien med å avklare om og hvordan evidensbaserte behandlinger kan tilpasses for forskjellige kulturelle kontekster. Funnene har potensial til å informere mer inkluderende, kulturelt responsive søvnintervensjoner og forbedre tilgangen til effektiv søvnløshetsbehandling for arabiske samfunn over hele verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7Y 1E2
- Neuromed Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- Arabisk avstamning (foreldre og besteforeldre født og oppvokst i en arabisk kultur (Egypt, Marokko, Algerie, Tunisia, Palestina, Libya, Sudan, Libanon, Syria, Saudi-Arabia, Jemen, De forente arabiske emirater, Oman, Kuwait, Qatar, Bahrain))
- Arabisktalende
- hvis migrert, etter 12-årsalderen
- oppfyller DSM-5-insomni-diagnose, vurdert ved Insomnia Diagnostic Interview (Morin & Espie, 2003)
- ISI-skår > 10
- ingen tidligere CBTi
- stabil medisinering eller ingen psykiatrisk lidelse som vurdert av MINI Psychiatric Interview (Sheehan et al., 1998).
Eksklusjonskriterier:
- nattskift eller atypisk timeplan (leggetid etter kl. 03, oppvåkning etter kl. 11, >2 netter/uke)
- søvnpåvirkende medisiner
- ubehandlet komorbiditet som krever umiddelbar intervensjon som vurdert av MINI (Sheehan et al., 1998)
- psykotisk eller bipolar lidelse
- annen søvnlidelse
- cannabisbruk > 2 dager/uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste
mottok behandling (SD-CBTi) etter en 8-ukers ventetid
|
|
|
Eksperimentell: Overflatenivå tilpasning til CBTi
Terapien ble levert virtuelt for å imøtekomme deltakeres preferanser og redusere barrierer for tilgang. Programmet ble presentert som søvnfokusert for å redusere stigma knyttet til psykisk helse, og inkluderte tilleggsinformasjon om psykopedagogikk knyttet til søvnløshet og tilgjengelige behandlinger. Engasjement og opprettholdelse ble støttet gjennom hyppige påminnelser om økter og tilgang til forskningsteamet mellom øktene. Disse overflatenivåtilpasningene var identiske for begge intervensjonsgruppene. I den overflatenivåtilpassede CBTi-gruppen brukte terapeuten en direktiv tilnærming, og 90-minutters økter la like stor vekt på kognitive og atferdsmessige teknikker. |
Engasjement. Terapien ble tilbudt virtuelt for å imøtekomme deltakernes preferanse for internettbasert behandling fremfor personlig behandling, basert på vår kohort og tidligere forskning (Ellis & Miller-Graff, 2021). Intervensjonen ble presentert som et søvnfokusert program for å redusere stigma knyttet til psykisk helse. Ytterligere psykoedukasjon økte bevisstheten om behandlingsalternativer for søvnløshet. For å forbedre opprettholdelsen ble det sendt hyppige påminnelser om øktene, og deltakerne ble oppfordret til å kontakte forskningsteamet (MEG og NA) mellom øktene når det var nødvendig. Disse overflatenivåtilpasningene var identiske for S- og SD-CBTi-gruppene. Gjennomføring. Med S-CBTi-gruppen var terapeuten direktiv. Øktene varte i 90 minutter og inkorporerte kognitive og atferdsmessige teknikker like mye. |
|
Eksperimentell: Overflate- og dypnivåtilpasning til CBTi
Levert i et gruppeformat som vektlegger kollektivistiske verdier for å redusere ensomhet knyttet til søvnløshet og for å involvere familiestøtte gjennom målrettet psykoedukativt materiale. Sesjonsinnholdet reflekterte kulturelt spesifikke erfaringer med søvnløshet, som tankemylder og åndelige mestringsstrategier. De to første sesjonene fokuserte hovedsakelig på kognitive teknikker, etterfulgt av lik vekt på kognitive og atferdsmessige strategier fra tredje sesjon og utover. Sesjonene ble avsluttet med en kort åndelig mantrapraksis som kombinerte pust og bønn, og terapeuten tok en mindre direktiv tilnærming. Dypnivåtilpasninger fulgte Cultural Treatment Adaptation Framework og inkluderte en kulturelt forankret forklaringsmodell for søvnløshet som vektla kulturelt relevante årsaker, symptomer, mestringsstrategier og hjelpsøkende atferd. Kulturelle elementer ble integrert i søvnhygeniske, atferdsmessige og kognitive teknikker, inkludert veiledning om bønn, fellessøvn, gradvis søvn |
2 nivåer av dype tilpasninger. Kjerne-tilføyelser. Søvnhygiene. Atferdsteknikker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia alvorlighetsindeks
Tidsramme: pre-behandling, midt i behandlingen (6 uker etter tidspunkt 1), etter behandling (ca. 9 uker etter tidspunkt 1) og 3 måneders oppfølging (ca. 3 måneder etter etterbehandling)
|
Det primære resultatmålet var den arabiske validerte versjonen av ISI.
Denne skalaen viser sterk intern konsistens (Cronbachs alfa = .84)
og konvergent validitet, med korrelasjon til Pittsburgh Sleep Quality Index blant arabere (Suleiman & Yates, 2011).
ISI er et selvrapportert mål med 7 spørsmål for natte- og dagtidssymptomer på søvnløshet (Bastien et al., 2001).
Hvert spørsmål vurderes på en fempunkts Likert-skala (0-4).
ISI-poengsummer varierer fra 0-28, der høyere poengsummer indikerer alvorlige symptomer (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011).
Siden tolkning av ISI-poengsummer ennå ikke er validert for arabere,
ble ISI-poengsummer tolket basert på retningslinjene til Bastien et al. (2001): ikke-klinisk (0-7), subterskel søvnløshet (8-14), klinisk søvnløshet (moderat (15-21) og alvorlig grad (22-28)).
|
pre-behandling, midt i behandlingen (6 uker etter tidspunkt 1), etter behandling (ca. 9 uker etter tidspunkt 1) og 3 måneders oppfølging (ca. 3 måneder etter etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression scale
Tidsramme: baseline (tid 1) og etter behandling (omtrent 9 uker etter tid 1)
|
HADS inkluderer 14 spørsmål som vurderer angst og depresjon, rangert på en 4-punkts skala (Cronbachs alfa: .83 og .77 henholdsvis) (Terkawi et al., 2017).
Siden tolkning av poengsummer for arabere mangler, ble de tolket i henhold til Zigmond & Snaith (1983): subklinisk (0-7), grensetilfelle (8-10) og klinisk signifikant angst eller depresjon (11-21).
|
baseline (tid 1) og etter behandling (omtrent 9 uker etter tid 1)
|
|
Flerdimensjonal utmattelsesinventar
Tidsramme: baseline (tid 1) og etter behandling (omtrent 9 uker etter tid 1)
|
MFI inkluderer 20 elementer vurdert på en Likert-skala, hvor høyere poengsummer indikerer større tretthet (Smets et al., 1995).
Den evaluerer fem faktorer: generell, fysisk og mental tretthet, redusert motivasjon og aktivitet (Cronbachs alfa fra .12 til .66)
(Haggag & Soliman, 1997).
|
baseline (tid 1) og etter behandling (omtrent 9 uker etter tid 1)
|
|
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn
Tidsramme: baseline (tid 1), etter behandling (omtrent 9 uker etter tid 1) og ved 3-måneders oppfølging (omtrent 3 måneder etter behandlingen ((omtrent 3 måneder etter behandlingen)))
|
DBAS-16 fanger hyppige maladaptive tro og holdninger om søvn (Morin et al., 2007).
Denne skalaen ble oversatt til arabisk av vårt forskningsteam.
DBAS-16 består av fire faktorer: konsekvenser (Faktor 1), bekymring/hjelpeløshet (Faktor 2), forventninger (Faktor 3) og medisinbruk (Faktor 4) (Morin et al., 2007).
Elementer poengsummes 0-10, med total gjennomsnittsscore fra 0-10. Cronbachs alfa var .77
for kliniske utvalg (Morin et al., 2007).
|
baseline (tid 1), etter behandling (omtrent 9 uker etter tid 1) og ved 3-måneders oppfølging (omtrent 3 måneder etter behandlingen ((omtrent 3 måneder etter behandlingen)))
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: utgangspunkt (tid 1), etter behandling (omtrent 9 uker etter tid 1) og ved 3-måneders oppfølging (omtrent 3 måneder etter behandlingen)
|
Søvnmålinger (dvs. søvnlatens, våkne etter søvn, total søvntid, tid i seng, søvneffektivitet) ble samlet inn ved bruk av konsensus søvndagbok (Carney et al., 2012).
|
utgangspunkt (tid 1), etter behandling (omtrent 9 uker etter tid 1) og ved 3-måneders oppfølging (omtrent 3 måneder etter behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- El Gewely, M., Leanza, Y., Moustafa, R. R., Attia, N., Hesham, H., Bastien, C., & Morin, C. M. (2024). Explanatory model of sleep and insomnia in the Arab world: A qualitative study. Sleep Medicine, 115, S176-S177. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2023.11.500
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .