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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07337369
Adaptation culturelle de la TCCi pour le monde arabe
Adaptation culturelle de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie pour le monde arabe
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les versions adaptées culturellement de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCCi) peuvent réduire la sévérité de l'insomnie et améliorer les résultats sur le sommeil et l'humeur chez les adultes arabes souffrant d'insomnie. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
La TCCi adaptée culturellement (adaptations superficielles ou superficielles + profondes) réduit-elle la sévérité de l'insomnie par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente ?
Y a-t-il des différences d'efficacité thérapeutique entre les adaptations culturelles superficielles et les adaptations culturelles combinées superficielles + profondes de la TCCi ?
Les chercheurs compareront la TCCi adaptée superficiellement, la TCCi adaptée superficiellement + profondément, et un groupe témoin sur liste d'attente pour voir si la TCCi adaptée culturellement améliore les symptômes d'insomnie, les paramètres du sommeil, les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil, l'anxiété, la dépression et la fatigue.
Les participants :
Seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : TCCi adaptée superficiellement, TCCi adaptée superficiellement + profondément, ou liste d'attente témoin
Recevront une intervention de TCCi adaptée culturellement ou resteront sur liste d'attente pendant la durée de l'étude
Rempliront des questionnaires d'auto-évaluation mesurant la sévérité de l'insomnie, les croyances sur le sommeil, l'humeur et la fatigue
Rempliront des agendas de sommeil à plusieurs moments pendant la durée de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est un problème de sommeil courant qui affecte la façon dont les gens s'endorment, restent endormis et se sentent pendant la journée. L'une des thérapies non médicamenteuses les plus efficaces pour l'insomnie est la Thérapie Cognitivo-Comportementale pour l'Insomnie (TCCi). La TCCi aide les gens à modifier les pensées et les comportements inutiles liés au sommeil. Cependant, la plupart des programmes de TCCi ont été développés et testés dans les pays occidentaux, et on sait beaucoup moins bien comment ils fonctionnent pour les personnes d'autres origines culturelles.
La recherche a montré que les individus des cultures du sud, y compris les populations arabes, sont souvent sous-représentés dans la recherche en santé mentale. Cet écart est important car la culture influence la façon dont les gens comprennent les problèmes de santé, cherchent de l'aide et s'engagent dans le traitement. Deux résultats clés ont motivé la présente étude. Premièrement, des recherches antérieures ont révélé que les Syriens montraient un engagement plus faible dans la TCCi, suggérant que la TCCi standard pourrait ne pas répondre pleinement aux besoins des clients arabes. Deuxièmement, notre propre recherche qualitative a montré que les Arabes comprennent souvent le sommeil et l'insomnie de manière culturellement spécifique. Par exemple, l'insomnie est communément décrite comme un problème mental ou cognitif - souvent qualifié de « surpensée » - plutôt que comme un trouble du sommeil purement biologique. Beaucoup de gens ont également des explications sociales ou spirituelles pour l'insomnie, comme la croyance que les problèmes de sommeil peuvent être causés par le mauvais œil ou reflètent un manque de foi. Ces croyances peuvent influencer si et comment les individus cherchent de l'aide, beaucoup se tournant vers des pratiques spirituelles plutôt que vers des traitements psychologiques.
Ensemble, ces résultats suggèrent qu'adapter la TCCi aux croyances et pratiques culturelles arabes pourrait améliorer sa pertinence et son efficacité. Pour guider ce processus, l'étude a utilisé le Cadre d'Adaptation Culturelle du Traitement (CACT), un modèle basé sur la recherche qui distingue les adaptations de surface, qui se concentrent sur la façon dont le traitement est dispensé (par exemple, la langue, le format et les stratégies d'engagement), et les adaptations profondes, qui modifient les éléments fondamentaux du traitement pour refléter les valeurs culturelles, les croyances et les modèles explicatifs de la maladie.
Cet essai contrôlé randomisé pilote visait à comparer :
- Une version de TCCi adaptée en surface (S-TCCi)
- Une version de TCCi combinant adaptations de surface et profondes (SD-TCCi)
- Une condition témoin sur liste d'attente (LA)
L'objectif principal était d'examiner si la TCCi adaptée culturellement améliore les symptômes d'insomnie chez les adultes arabes et si l'ajout d'adaptations culturelles profondes procure des avantages supplémentaires au-delà des changements de surface seuls.
L'étude a testé deux hypothèses principales :
- Les deux programmes de TCCi adaptés réduiraient davantage la sévérité de l'insomnie que la condition liste d'attente.
- La TCCi combinant adaptations de surface et profondes conduirait à de plus grandes améliorations que la TCCi adaptée en surface seule.
L'étude était un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, ce qui signifie que les participants ne savaient pas quelle version du traitement ils recevaient, mais le thérapeute le savait. Les participants ont été recrutés entre septembre 2022 et juin 2023 via les médias sociaux et les références d'une clinique du sommeil au Caire, en Égypte.
L'approbation éthique a été obtenue du Comité d'Éthique de la Recherche de l'Université Laval, et tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant de participer. L'étude a suivi les lignes directrices internationalement reconnues pour la conduite et la publication des essais cliniques.
Les participants ont été répartis au hasard en trois groupes en nombres égaux. Un statisticien indépendant a veillé à ce que le processus d'attribution des groupes soit caché jusqu'à ce que tous les participants aient été inscrits. Les résultats ont été mesurés à quatre moments : avant le début du traitement, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, et trois mois plus tard.
Les adultes âgés de 18 ans et plus étaient éligibles s'ils s'identifiaient comme Arabes, parlaient arabe, et avaient des parents et grands-parents élevés dans un contexte culturel arabe, y compris les pays d'Afrique du Nord, du Moyen-Orient et de la péninsule arabique. Les participants devaient répondre aux critères diagnostiques de l'insomnie et rapporter au moins des symptômes d'insomnie modérés. Les personnes travaillant de nuit, utilisant des médicaments altérant le sommeil, souffrant de certains troubles de santé mentale ou du sommeil non traités, ou consommant fréquemment du cannabis ont été exclues pour garantir la sécurité des participants et la clarté des résultats.
Les deux programmes de TCCi consistaient en six séances de groupe dispensées sur huit semaines par vidéoconférence, reflétant la préférence des participants pour un traitement en ligne et réduisant les barrières liées à l'accès et à la stigmatisation. Les séances étaient conduites en arabe par un thérapeute bilingue d'origine arabe formé en TCCi et en pratique clinique interculturelle. Les groupes comprenaient 5 à 8 participants.
Les participants du groupe liste d'attente n'ont pas reçu de traitement pendant les huit premières semaines mais se sont vu proposer la TCCi adaptée culturellement par la suite.
Les adaptations de surface se concentraient sur l'amélioration de l'engagement et de l'accessibilité. Le programme a été présenté comme une intervention axée sur le sommeil plutôt que comme un traitement de santé mentale pour réduire la stigmatisation. Les participants recevaient des rappels entre les séances et étaient encouragés à contacter l'équipe de recherche pour du soutien. Les séances suivaient les principes standard de la TCCi, avec un accent égal sur les stratégies cognitives et comportementales, et le thérapeute utilisait un style plus directif.
En plus des changements de surface décrits ci-dessus, le programme SD-TCCi incorporait des adaptations culturelles profondes. Ces adaptations abordaient la façon dont l'insomnie est comprise et vécue dans les cultures arabes.
- Une explication culturellement pertinente de l'insomnie qui mettait l'accent sur la surpensée, les facteurs de stress sociaux et les significations spirituelles, plutôt que de s'appuyer uniquement sur les modèles biomédicaux occidentaux.
- L'intégration des valeurs collectivistes à travers la discussion de groupe, les expériences partagées et les documents éducatifs conçus pour les membres de la famille.
- Des adaptations des recommandations d'hygiène du sommeil qui prenaient en compte le co-dodo, les pratiques de prière, les remèdes à base de plantes et les habitudes de sommeil courantes comme la sieste diurne.
- Une restriction de sommeil graduelle et un planning flexible pour accommoder les pratiques religieuses, les obligations sociales et les week-ends.
- Des stratégies cognitives abordant directement les croyances façonnées culturellement, comme l'idée que l'insomnie reflète une foi faible.
- L'inclusion de pratiques spirituelles, comme de brefs exercices de respiration suivis de prière, à la fin des séances.
- La discussion de situations culturellement pertinentes pouvant perturber le sommeil, y compris le Ramadan, les changements saisonniers et les responsabilités familiales.
Le thérapeute a adopté un style moins directif et plus collaboratif dans cette condition, et les séances étaient légèrement plus longues pour permettre de l'espace à la discussion et à la réflexion.
Le critère de jugement principal était la sévérité de l'insomnie, mesurée à l'aide d'une version arabe validée de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI). Les améliorations étaient considérées comme cliniquement significatives si les participants montraient une réduction substantielle des symptômes ou ne répondaient plus aux critères de l'insomnie.
Les critères de jugement secondaires incluaient :
- Les croyances et attitudes concernant le sommeil
- Les symptômes d'anxiété et de dépression
- La fatigue
- Les schémas de sommeil objectifs rapportés dans les agendas de sommeil quotidiens, comme le temps d'endormissement et la durée totale de sommeil
Ces mesures ont permis aux chercheurs d'examiner non seulement si le sommeil s'était amélioré, mais aussi si les participants se sentaient mieux émotionnellement et fonctionnaient mieux pendant la journée.
L'étude a utilisé des méthodes statistiques incluant tous les participants tels qu'attribués initialement, même s'ils n'ont pas complété toutes les évaluations. Cette approche reflète les conditions de traitement dans le monde réel. Les analyses ont comparé les changements au fil du temps entre les trois groupes et ont examiné si les améliorations étaient maintenues au suivi de trois mois.
Cette étude aborde un écart important dans la recherche sur le sommeil et la santé mentale en se concentrant sur les populations arabes, souvent négligées dans les essais cliniques. En testant systématiquement les adaptations culturelles de la TCCi, l'étude aide à clarifier si et comment les traitements fondés sur des preuves peuvent être adaptés à différents contextes culturels. Les résultats ont le potentiel d'éclairer des interventions de sommeil plus inclusives et culturellement adaptées et d'améliorer l'accès à un traitement efficace de l'insomnie pour les communautés arabes à travers le monde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7Y 1E2
- Neuromed Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 18 ans et plus
- Descendance arabe (parents et grands-parents nés et élevés dans une culture arabe (Égypte, Maroc, Algérie, Tunisie, Palestine, Libye, Soudan, Liban, Syrie, Arabie Saoudite, Yémen, Émirats Arabes Unis, Oman, Koweït, Qatar, Bahreïn))
- Parler arabe
- Si migration, après l'âge de 12 ans
- Remplir les critères de diagnostic d'insomnie selon le DSM-5, évalué par l'Entretien Diagnostique de l'Insomnie (Morin & Espie, 2003)
- Score ISI > 10
- Aucune TCCi antérieure
- Traitement stable ou absence de trouble psychiatrique évalué par l'Entretien Psychiatrique MINI (Sheehan et al., 1998).
Critères d'exclusion :
- Travail de nuit ou horaire atypique (coucher après 3h, lever après 11h, >2 nuits/semaine)
- Médicaments modifiant le sommeil
- Comorbidité non traitée nécessitant une intervention imminente évaluée par le MINI (Sheehan et al., 1998)
- Trouble psychotique ou bipolaire
- Autre trouble du sommeil
- Consommation de cannabis > 2 jours/semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Liste d'attente
a reçu un traitement (SD-CBTi) après une attente de 8 semaines
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Expérimental: Adaptation superficielle à la CBTi
La thérapie a été dispensée virtuellement pour correspondre aux préférences des participants et réduire les obstacles à l'accès. Le programme a été présenté comme axé sur le sommeil pour réduire la stigmatisation liée à la santé mentale et comprenait une psychoéducation supplémentaire sur l'insomnie et les traitements disponibles. L'engagement et la rétention ont été soutenus par des rappels fréquents de séances et l'accès à l'équipe de recherche entre les sessions. Ces adaptations de surface étaient identiques pour les deux groupes d'intervention. Dans le groupe CBTi adapté en surface, le thérapeute a utilisé une approche directive, et les séances de 90 minutes mettaient autant l'accent sur les techniques cognitives que comportementales. |
Engagement. La thérapie a été proposée virtuellement pour répondre à la préférence des participants pour un traitement par internet plutôt qu'en personne, sur la base de notre cohorte et de recherches antérieures (Ellis & Miller-Graff, 2021). L'intervention a été présentée comme un programme axé sur le sommeil pour réduire la stigmatisation liée à la santé mentale. Des psychoéducations supplémentaires ont accru la connaissance des options de traitement de l'insomnie. Pour améliorer la rétention, des rappels fréquents de séance ont été envoyés, et les participants ont été encouragés à contacter l'équipe de recherche (MEG et NA) entre les séances si nécessaire. Ces adaptations de surface étaient identiques pour les groupes S et SD-CBTi. Délivrance. Avec le groupe S-CBTi, le thérapeute était directif. Les séances duraient 90 minutes et intégraient de manière égale des techniques cognitives et comportementales. |
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Expérimental: Adaptation de surface et profonde à la CBTi
Délivré dans un format de groupe mettant l'accent sur les valeurs collectivistes pour réduire la solitude liée à l'insomnie et impliquer le soutien familial par le biais de matériels psychoéducatifs ciblés. Le contenu des sessions reflétait les expériences culturelles spécifiques de l'insomnie, telles que les pensées envahissantes et les stratégies de coping spirituelles. Les deux premières sessions se concentraient principalement sur les techniques cognitives, suivies d'un accent équivalent sur les stratégies cognitives et comportementales à partir de la troisième session. Les sessions se concluaient par une brève pratique de mantra spirituel combinant respiration et prière, et le thérapeute adoptait une approche moins directive. Les adaptations profondes suivaient le Cadre d'Adaptation Culturelle du Traitement et incluaient un modèle explicatif culturellement ancré de l'insomnie qui mettait l'accent sur les causes culturellement pertinentes, les symptômes, les stratégies de coping et les comportements de recherche d'aide. Les éléments culturels étaient intégrés dans les techniques d'hygiène du sommeil, comportementales et cognitives, y compris des conseils sur la prière, le co-sommeil, l'endormissement progressif |
2 niveaux d'adaptations approfondies. Modification du cœur. Le modèle explicatif de l'insomnie pour les Arabes (El Gewely et al., 2024) a remplacé le modèle standard "3P" dans la session 1, mettant en lumière les aspects culturels : causes, symptômes comme "Penser beaucoup", stratégies d'adaptation (c.-à-d. mantras spirituels) et comportements de recherche d'aide. Ajouts au cœur. Des éléments culturels supplémentaires ont été ajoutés à : l'hygiène du sommeil, les techniques cognitives et comportementales. Hygiène du sommeil. Les instructions ciblaient un environnement de sommeil stimulant, les pratiques de co-sommeil, les prières, les consommations d'herbes ainsi que la culture du sommeil biphasique (par ex. autoriser une sieste de 20 à 30 min entre 15h et 18h). Techniques comportementales. La restriction du sommeil était progressive : lors des deux premières sessions, il était conseillé aux participants de suivre un horaire de sommeil régulier ; à partir de la session 3, des fenêtres de sommeil d'au moins six heures étaient allouées. La pratique de la prière du matin était prise en compte si nécessaire. Une heure supplémentaire était accordée sur les fenêtres de sommeil pendant les week-ends pour s'adapter aux engagements sociaux. Le contrôle des stimuli incluait des éléments spirituels. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: pré-traitement, mi-traitement (6 semaines après le temps 1), post-traitement (environ 9 semaines après le temps 1) et suivi à 3 mois (environ 3 mois après le post-traitement)
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Le critère d'évaluation principal était la version arabe validée de l'ISI.
Cette échelle montre une forte cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,84)
et une validité convergente, en corrélation avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh chez les Arabes (Suleiman & Yates, 2011).
L'ISI est une mesure auto-déclarée de 7 items des symptômes d'insomnie nocturne et diurne (Bastien et al., 2001).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en cinq points (0-4).
Les scores ISI vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant des symptômes sévères (Bastien et al., 2001 ; Morin et al., 2011).
Comme l'interprétation des scores ISI n'a pas encore été validée pour les Arabes.
Les scores ISI ont été interprétés selon les directives de Bastien et al. (2001) : non clinique (0-7), insomnie sous-seuil (8-14), insomnie clinique (modérée (15-21) et sévérité sévère (22-28).
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pré-traitement, mi-traitement (6 semaines après le temps 1), post-traitement (environ 9 semaines après le temps 1) et suivi à 3 mois (environ 3 mois après le post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: ligne de base (temps 1) et post-traitement (environ 9 semaines après le temps 1)
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L'HADS comprend 14 items évaluant l'anxiété et la dépression, notés sur une échelle de 4 points (alpha de Cronbach : .83 et .77 respectivement) (Terkawi et al., 2017).
Comme l'interprétation des scores pour les Arabes fait défaut, ils ont été interprétés selon Zigmond & Snaith (1983) : subclinique (0-7), cas limite (8-10) et anxiété ou dépression cliniquement significative (11-21).
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ligne de base (temps 1) et post-traitement (environ 9 semaines après le temps 1)
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Inventaire Multidimensionnel de la Fatigue
Délai: ligne de base (temps 1) et post-traitement (environ 9 semaines après le temps 1)
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Le MFI comprend 20 items évalués sur une échelle de Likert, des scores plus élevés indiquant une fatigue plus importante (Smets et al., 1995).
Il évalue cinq facteurs : fatigue générale, physique et mentale, réduction de la motivation et de l'activité (alpha de Cronbach allant de 0,12 à 0,66)
(Haggag & Soliman, 1997).
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ligne de base (temps 1) et post-traitement (environ 9 semaines après le temps 1)
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Croyances et attitudes dysfonctionnelles concernant le sommeil
Délai: au départ (temps 1), après le traitement (environ 9 semaines après le temps 1) et au suivi de 3 mois (environ 3 mois après le traitement postérieur ((environ 3 mois après le traitement postérieur)))
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Le DBAS-16 capture les croyances et attitudes inadaptées fréquentes concernant le sommeil (Morin et al., 2007).
Cette échelle a été traduite en arabe par notre équipe de recherche.
Le DBAS-16 est composé de quatre facteurs : conséquences (Facteur 1), inquiétude/impuissance (Facteur 2), attentes (Facteur 3) et utilisation de médicaments (Facteur 4) (Morin et al., 2007).
Les items sont notés de 0 à 10, avec un score moyen total de 0 à 10. L'alpha de Cronbach était de .77
pour les échantillons cliniques (Morin et al., 2007).
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au départ (temps 1), après le traitement (environ 9 semaines après le temps 1) et au suivi de 3 mois (environ 3 mois après le traitement postérieur ((environ 3 mois après le traitement postérieur)))
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Journal de sommeil
Délai: baseline (temps 1), post-traitement (environ 9 semaines après le temps 1) et au suivi à 3 mois (environ 3 mois après le post-traitement)
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Les mesures du sommeil (c'est-à-dire la latence d'endormissement, les réveils après l'endormissement, le sommeil total, le temps au lit, l'efficacité du sommeil) ont été collectées à l'aide du journal de sommeil consensuel (Carney et al., 2012).
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baseline (temps 1), post-traitement (environ 9 semaines après le temps 1) et au suivi à 3 mois (environ 3 mois après le post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- El Gewely, M., Leanza, Y., Moustafa, R. R., Attia, N., Hesham, H., Bastien, C., & Morin, C. M. (2024). Explanatory model of sleep and insomnia in the Arab world: A qualitative study. Sleep Medicine, 115, S176-S177. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2023.11.500
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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