- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07337369
Culturele aanpassing van CBTi voor de Arabische wereld
Culturele aanpassing van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid voor de Arabische wereld
Het doel van dit klinisch onderzoek is te leren of cultureel aangepaste versies van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGTi) de ernst van slapeloosheid kunnen verminderen en slaap- en stemmingsuitkomsten kunnen verbeteren bij Arabische volwassenen met slapeloosheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert cultureel aangepaste CGTi (oppervlakkige of oppervlakkige + diepgaande aanpassingen) de ernst van slapeloosheid vergeleken met een wachtlijstcontroleconditie?
Zijn er verschillen in behandelingseffectiviteit tussen oppervlakkige aanpassingen en gecombineerde oppervlakkige + diepgaande culturele aanpassingen van CGTi?
Onderzoekers zullen oppervlakkig aangepaste CGTi, oppervlakkig + diepgaand aangepaste CGTi en een wachtlijstcontrolegroep vergelijken om te zien of cultureel aangepaste CGTi symptomen van slapeloosheid, slaapparameters, disfunctionele overtuigingen over slaap, angst, depressie en vermoeidheid verbetert.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: oppervlakkig aangepaste CGTi, oppervlakkig + diepgaand aangepaste CGTi, of een wachtlijstcontrole
Een cultureel aangepaste CGTi-interventie ontvangen of op een wachtlijst blijven gedurende de onderzoeksperiode
Zelfrapportagevragenlijsten invullen die de ernst van slapeloosheid, slaapovertuigingen, stemming en vermoeidheid beoordelen
Slaapdagboeken invullen op meerdere tijdstippen gedurende de onderzoeksduur
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een veelvoorkomend slaapprobleem dat invloed heeft op hoe mensen in slaap vallen, doorslapen en zich overdag voelen. Een van de meest effectieve niet-medicamenteuze behandelingen voor slapeloosheid is Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CGTi). CGTi helpt mensen om onhelpende gedachten en gedragingen met betrekking tot slaap te veranderen. Echter, de meeste CGTi-programma's zijn ontwikkeld en getest in westerse landen, en er is veel minder bekend over hoe goed ze werken voor mensen uit andere culturele achtergronden.
Onderzoek heeft aangetoond dat personen uit zuidelijke culturen, inclusief Arabische populaties, vaak ondervertegenwoordigd zijn in geestelijke gezondheidsonderzoek. Deze kloof is belangrijk omdat cultuur beïnvloedt hoe mensen gezondheidsproblemen begrijpen, hulp zoeken en zich engageren met behandeling. Twee belangrijke bevindingen motiveerden de huidige studie. Ten eerste vond eerder onderzoek dat Syriërs een lagere betrokkenheid bij CGTi toonden, wat suggereert dat standaard CGTi mogelijk niet volledig voldoet aan de behoeften van Arabische cliënten. Ten tweede toonde ons eigen kwalitatief onderzoek aan dat Arabieren slaap en slapeloosheid vaak op cultureel specifieke manieren begrijpen. Bijvoorbeeld, slapeloosheid wordt vaak beschreven als een mentaal of cognitief probleem – vaak aangeduid als "overdenken" – in plaats van als een puur biologische slaapstoornis. Veel mensen hebben ook sociale of spirituele verklaringen voor slapeloosheid, zoals het geloof dat slaapproblemen veroorzaakt kunnen worden door het boze oog of een gebrek aan geloof weerspiegelen. Deze overtuigingen kunnen beïnvloeden of en hoe individuen hulp zoeken, waarbij velen zich tot spirituele praktijken wenden in plaats van psychologische behandelingen.
Samen suggereren deze bevindingen dat het aanpassen van CGTi aan Arabische culturele overtuigingen en praktijken de relevantie en effectiviteit ervan kan verbeteren. Om dit proces te begeleiden, gebruikte de studie het Culturele Behandelingsaanpassingsraamwerk (CTAF), een onderzoeksgebaseerd model dat onderscheid maakt tussen oppervlakkige aanpassingen, die zich richten op hoe behandeling wordt aangeboden (bijvoorbeeld taal, formaat en betrokkenheidsstrategieën), en diepgaande aanpassingen, die kernelementen van de behandeling wijzigen om culturele waarden, overtuigingen en verklaringsmodellen van ziekte te weerspiegelen.
Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie had als doel om te vergelijken:
- Een oppervlakkig aangepaste versie van CGTi (S-CGTi)
- Een gecombineerde oppervlakkig en diepgaand aangepaste versie van CGTi (SD-CGTi)
- Een wachtlijstcontroleconditie (WL)
Het hoofddoel was om te onderzoeken of cultureel aangepaste CGTi slapeloosheidssymptomen bij Arabische volwassenen verbetert en of het toevoegen van diepgaande culturele aanpassingen extra voordelen biedt naast alleen oppervlakkige veranderingen.
De studie testte twee hoofdhypothesen:
- Beide aangepaste CGTi-programma's zouden de ernst van slapeloosheid meer verminderen dan de wachtlijstconditie.
- De gecombineerde oppervlakkig en diepgaand aangepaste CGTi zou tot grotere verbeteringen leiden dan de alleen oppervlakkig aangepaste CGTi.
De studie was een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie, wat betekent dat deelnemers niet wisten welke versie van behandeling ze ontvingen, maar de therapeut wel. Deelnemers werden geworven tussen september 2022 en juni 2023 via sociale media en verwijzingen van een slaapkliniek in Caïro, Egypte.
Ethische goedkeuring werd verkregen van de Université Laval Research Ethics Committee, en alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen. De studie volgde internationaal erkende richtlijnen voor het uitvoeren en rapporteren van klinische onderzoeken.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen in gelijke aantallen. Een onafhankelijk statisticus zorgde ervoor dat het groepsassignatieproces verborgen bleef totdat alle deelnemers waren ingeschreven. Uitkomsten werden gemeten op vier tijdstippen: voordat de behandeling begon, halverwege de behandeling, direct na de behandeling en drie maanden later.
Volwassenen van 18 jaar en ouder kwamen in aanmerking als ze zich identificeerden als Arabisch, Arabisch spraken, en ouders en grootouders hadden die waren opgegroeid in een Arabische culturele context, inclusief landen in Noord-Afrika, het Midden-Oosten en het Arabisch Schiereiland. Deelnemers moesten voldoen aan diagnostische criteria voor slapeloosheid en ten minste matige slapeloosheidssymptomen rapporteren. Mensen die nachtdiensten werkten, slaapveranderende medicatie gebruikten, bepaalde onbehandelde geestelijke gezondheids- of slaapstoornissen hadden, of regelmatig cannabis gebruikten, werden uitgesloten om de veiligheid van deelnemers en de duidelijkheid van resultaten te waarborgen.
Beide CGTi-programma's bestonden uit zes groepsessies verspreid over acht weken via videoconferentie, wat de voorkeur van deelnemers voor online behandeling weerspiegelde en barrières met betrekking tot toegang en stigma verminderde. Sessies werden uitgevoerd in het Arabisch door een tweetalige therapeut van Arabische afkomst die was opgeleid in CGTi en interculturele klinische praktijk. Groepen bestonden uit 5 tot 8 deelnemers.
Deelnemers in de wachtlijstgroep ontvingen geen behandeling gedurende de eerste acht weken, maar kregen daarna de cultureel aangepaste CGTi aangeboden.
Oppervlakkige aanpassingen waren gericht op het verbeteren van betrokkenheid en toegankelijkheid. Het programma werd gepresenteerd als een slaapgerichte interventie in plaats van een geestelijke gezondheidsbehandeling om stigma te verminderen. Deelnemers ontvingen herinneringen tussen sessies en werden aangemoedigd om het onderzoeksteam te contacteren voor ondersteuning. Sessies volgden standaard CGTi-principes, met gelijke nadruk op cognitieve en gedragsstrategieën, en de therapeut gebruikte een meer directieve stijl.
Naast de hierboven beschreven oppervlakkige veranderingen, bevatte het SD-CGTi-programma diepgaande culturele aanpassingen. Deze aanpassingen behandelden hoe slapeloosheid wordt begrepen en ervaren binnen Arabische culturen.
- Een cultureel relevante verklaring van slapeloosheid die overdenken, sociale stressoren en spirituele betekenissen benadrukte, in plaats van alleen te vertrouwen op westerse biomedische modellen.
- Integratie van collectivistische waarden door groepsdiscussie, gedeelde ervaringen en educatief materiaal ontworpen voor familieleden.
- Aanpassingen aan slaaphygiëne-aanbevelingen die rekening hielden met co-slapen, gebedspraktijken, kruidenmiddelen en veelvoorkomende slaappatronen zoals overdag dutten.
- Geleidelijke slaaprestrictie en flexibele planning om religieuze praktijken, sociale verplichtingen en weekenden te accommoderen.
- Cognitieve strategieën die direct cultureel gevormde overtuigingen aanpakten, zoals het idee dat slapeloosheid zwak geloof weerspiegelt.
- Opname van spirituele praktijken, zoals korte ademhalingsoefeningen gevolgd door gebed, aan het einde van sessies.
- Bespreking van cultureel relevante situaties die slaap kunnen verstoren, waaronder Ramadan, seizoensveranderingen en familieverantwoordelijkheden.
De therapeut nam een minder directieve, meer collaboratieve stijl aan in deze conditie, en sessies waren iets langer om ruimte te bieden voor discussie en reflectie.
De primaire uitkomst was de ernst van slapeloosheid, gemeten met een gevalideerde Arabische versie van de Insomnia Severity Index (ISI). Verbeteringen werden als klinisch betekenisvol beschouwd als deelnemers een substantiële vermindering van symptomen toonden of niet langer voldeden aan criteria voor slapeloosheid.
Secundaire uitkomsten omvatten:
- Overtuigingen en attitudes over slaap
- Angst- en depressiesymptomen
- Vermoeidheid
- Objectieve slaappatronen gerapporteerd in dagelijkse slaapdagboeken, zoals inslaaptijd en totale slaaptijd
Deze metingen stelden onderzoekers in staat om niet alleen te onderzoeken of slaap verbeterde, maar ook of deelnemers zich emotioneel beter voelden en overdag beter functioneerden.
De studie gebruikte statistische methoden die alle deelnemers omvatten zoals oorspronkelijk toegewezen, zelfs als ze niet elke beoordeling voltooiden. Deze aanpak weerspiegelt real-world behandelingscondities. Analyses vergeleken veranderingen in de tijd tussen de drie groepen en onderzochten of verbeteringen werden gehandhaafd bij de follow-up van drie maanden.
Deze studie behandelt een belangrijke kloof in slaap- en geestelijke gezondheidsonderzoek door zich te richten op Arabische populaties, die vaak over het hoofd worden gezien in klinische onderzoeken. Door systematisch culturele aanpassingen aan CGTi te testen, helpt de studie te verduidelijken of en hoe evidence-based behandelingen kunnen worden aangepast voor verschillende culturele contexten. De bevindingen hebben het potentieel om meer inclusieve, cultureel responsieve slaapinterventies te informeren en de toegang tot effectieve slapeloosheidsbehandeling voor Arabische gemeenschappen wereldwijd te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7Y 1E2
- Neuromed Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar
- Arabische afkomst (ouders en grootouders geboren en getogen in een Arabische cultuur (Egypte, Marokko, Algerije, Tunesië, Palestina, Libië, Soedan, Libanon, Syrië, Saoedi-Arabië, Jemen, VAE, Oman, Koeweit, Qatar, Bahrein))
- Arabisch sprekend
- indien gemigreerd, na de leeftijd van 12 jaar
- voldoet aan DSM-5-insomniadiagnose, beoordeeld door Insomnia Diagnostic Interview (Morin & Espie, 2003)
- ISI-score > 10
- geen eerdere CBTi
- stabiele medicatie of geen psychiatrische stoornis zoals beoordeeld door MINI Psychiatric Interview (Sheehan et al., 1998).
Exclusiecriteria:
- nachtdienst of atypisch schema (bedtijd na 3 uur 's nachts, opstaan na 11 uur 's ochtends, >2 nachten/week)
- slaapveranderende medicatie
- ongebehandelde comorbiditeit die onmiddellijke interventie vereist zoals beoordeeld door MINI (Sheehan et al., 1998)
- psychotische of bipolaire stoornis
- andere slaapstoornis
- cannabisgebruik > 2 dagen/week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
behandeling (SD-CBTi) ontvangen na een wachtperiode van 8 weken
|
|
|
Experimenteel: Oppervlakkige aanpassing aan CBTi
De therapie werd virtueel aangeboden om aan te sluiten bij de voorkeuren van de deelnemers en belemmeringen voor toegang te verminderen. Het programma werd gepresenteerd als slaapgericht om het stigma rond geestelijke gezondheid te verminderen en omvatte extra psycho-educatie over slapeloosheid en beschikbare behandelingen. Betrokkenheid en retentie werden ondersteund door frequente sessieherinneringen en toegang tot het onderzoeksteam tussen sessies. Deze oppervlakkige aanpassingen waren identiek voor beide interventiegroepen. In de oppervlakkig aangepaste CBTi-groep gebruikte de therapeut een directieve aanpak, en sessies van 90 minuten benadrukten evenveel cognitieve als gedragstechnieken. |
Betrokkenheid. De therapie werd virtueel aangeboden om tegemoet te komen aan de voorkeur van deelnemers voor internetgebaseerde behandeling in vergelijking met persoonlijke behandeling, gebaseerd op onze cohort en eerder onderzoek (Ellis & Miller-Graff, 2021). De interventie werd gepresenteerd als een slaapgericht programma om het stigma rond geestelijke gezondheid te verminderen. Aanvullende psycho-educatie verhoogde het bewustzijn van behandelopties voor slapeloosheid. Om de retentie te verbeteren, werden frequente sessieherinneringen verzonden en werden deelnemers aangemoedigd om tussen sessies contact op te nemen met het onderzoeksteam (MEG en NA) indien nodig. Deze oppervlakkige aanpassingen waren identiek voor de S- en SD-CBTi groepen. Uitvoering. Bij de S-CBTi groep was de therapeut directief. Sessies duurden 90 minuten en incorporeerden cognitieve en gedragstechnieken in gelijke mate. |
|
Experimenteel: Oppervlakkige+Diepgaande aanpassing aan CBTi
Geleverd in een groepsformaat met nadruk op collectivistische waarden om eenzaamheid gerelateerd aan slapeloosheid te verminderen en familiale steun te betrekken via gerichte psycho-educatieve materialen. Sessie-inhoud weerspiegelde cultureel specifieke ervaringen van slapeloosheid, zoals racende gedachten en spirituele copingstrategieën. De eerste twee sessies waren voornamelijk gericht op cognitieve technieken, gevolgd door een gelijke nadruk op cognitieve en gedragsstrategieën vanaf de derde sessie. Sessies werden afgesloten met een korte spirituele mantra-oefening die ademhaling en gebed combineerde, en de therapeut nam een minder directieve benadering aan. Diepgaande aanpassingen volgden het Culturele Behandelingsaanpassingsraamwerk en omvatten een cultureel verankerd verklarend model van slapeloosheid dat cultureel relevante oorzaken, symptomen, copingstrategieën en hulpzoekend gedrag benadrukte. Culturele elementen werden geïntegreerd in slaaphygiëne, gedrags- en cognitieve technieken, waaronder begeleiding over gebed, co-slapen, geleidelijke sla |
2 niveaus van diepe aanpassingen. Kernmodificatie. Het verklarende model van slapeloosheid voor Arabieren (El Gewely et al., 2024) verving het standaard "3P-model" in sessie 1, waarbij culturele: oorzaken, symptomen zoals "Veel denken", adaptieve strategieën (bijv. spirituele mantra's) en hulpzoekend gedrag werden benadrukt. Kern-toevoegingen. Aanvullende culturele elementen werden toegevoegd aan: slaaphygiëne, cognitieve en gedragstechnieken. Slaaphygiëne. Instructies richtten zich op een stimulerende slaapomgeving, co-slaappraktijken, gebeden, kruidenconsumptie en de bifasische slaapcultuur (bijv. het toestaan van een dutje van 20-30 minuten tussen 15:00-18:00 uur). Gedragstechnieken. Slaapbeperking was geleidelijk: in de eerste twee sessies kregen deelnemers het advies om een regelmatig slaapschema aan te houden; vanaf sessie 3 werden slaapvensters van minimaal zes uur toegewezen. Ochtendgebedpraktijk werd overwogen indien nodig. Een extra uur werd gegeven op slaapvensters tijdens weekenden om sociale verplichtingen te accommoderen. Stimuluscontrole omvatte spirituele |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Severiteitsindex
Tijdsspanne: pre-behandeling, midden-behandeling (6 weken na tijdstip 1), post-behandeling (ongeveer 9 weken na tijdstip 1) en 3 maanden follow-up (ongeveer 3 maanden na post-behandeling)
|
Het primaire eindpunt was de Arabische gevalideerde versie van de ISI.
Deze schaal toont een sterke interne consistentie (Cronbach's alfa = .84)
en convergente validiteit, met een correlatie met de Pittsburgh Sleep Quality Index onder Arabieren (Suleiman & Yates, 2011).
De ISI is een zelfrapportagemaatregel met 7 items voor nachtelijke en overdagse slapeloosheidssymptomen (Bastien et al., 2001).
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntens Likertschaal (0-4).
ISI-scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op ernstige symptomen (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011).
Aangezien de interpretatie van ISI-scores nog niet is gevalideerd voor Arabieren,
werden ISI-scores geïnterpreteerd op basis van de richtlijnen van Bastien et al. (2001): niet-klinisch (0-7), subdrempelige slapeloosheid (8-14), klinische slapeloosheid (matig (15-21) en ernstige ernst (22-28).
|
pre-behandeling, midden-behandeling (6 weken na tijdstip 1), post-behandeling (ongeveer 9 weken na tijdstip 1) en 3 maanden follow-up (ongeveer 3 maanden na post-behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression scale
Tijdsspanne: baseline (tijd 1) en post-behandeling (ongeveer 9 weken na tijd 1)
|
HADS omvat 14 items die angst en depressie beoordelen, beoordeeld op een 4-puntsschaal (Cronbach's alfa: .83
en .77
respectievelijk) (Terkawi et al., 2017).
Aangezien scoreinterpretatie voor Arabieren ontbreekt, werden ze geïnterpreteerd volgens Zigmond & Snaith (1983): subklinisch (0-7), borderline geval (8-10), en klinisch significante angst of depressie (11-21).
|
baseline (tijd 1) en post-behandeling (ongeveer 9 weken na tijd 1)
|
|
Meerdimensionale Vermoeidheidsinventaris
Tijdsspanne: baseline (tijd 1) en post-behandeling (ongeveer 9 weken na tijd 1)
|
MFI omvat 20 items die worden beoordeeld op een Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid (Smets et al., 1995).
Het evalueert vijf factoren: algemene, fysieke en mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en activiteit (Cronbach's alfa's variërend van .12 tot .66)
(Haggag & Soliman, 1997).
|
baseline (tijd 1) en post-behandeling (ongeveer 9 weken na tijd 1)
|
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap
Tijdsspanne: baseline (tijd 1), na behandeling (ongeveer 9 weken na tijd 1) en bij 3-maanden follow-up (ongeveer 3 maanden na de behandeling ((ongeveer 3 maanden na de behandeling)))
|
DBAS-16 meet frequente maladaptieve overtuigingen en houdingen over slaap (Morin et al., 2007).
Deze schaal werd vertaald naar het Arabisch door ons onderzoeksteam.
DBAS-16 bestaat uit vier factoren: gevolgen (Factor 1), zorgen/hulpeloosheid (Factor 2), verwachtingen (Factor 3) en medicatiegebruik (Factor 4) (Morin et al., 2007).
Items worden gescoord van 0-10, met een totaal gemiddelde score van 0-10. Cronbach's alpha was .77
voor klinische steekproeven (Morin et al., 2007).
|
baseline (tijd 1), na behandeling (ongeveer 9 weken na tijd 1) en bij 3-maanden follow-up (ongeveer 3 maanden na de behandeling ((ongeveer 3 maanden na de behandeling)))
|
|
Slaapdagboek
Tijdsspanne: baseline (tijdstip 1), post-behandeling (ongeveer 9 weken na tijdstip 1) en bij 3-maanden follow-up (ongeveer 3 maanden na post-behandeling)
|
Slaapmaten (d.w.z. slaapbeginlatentie, wakker na slaap, totale slaap, tijd in bed, slaapefficiëntie) werden verzameld met behulp van het consensus slaapdagboek (Carney et al., 2012).
|
baseline (tijdstip 1), post-behandeling (ongeveer 9 weken na tijdstip 1) en bij 3-maanden follow-up (ongeveer 3 maanden na post-behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhou ES, Ritterband LM, Bethea TN, Robles YP, Heeren TC, Rosenberg L. Effect of Culturally Tailored, Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Black Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):538-549. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0653.
- El Gewely, M., Leanza, Y., Moustafa, R. R., Attia, N., Hesham, H., Bastien, C., & Morin, C. M. (2024). Explanatory model of sleep and insomnia in the Arab world: A qualitative study. Sleep Medicine, 115, S176-S177. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2023.11.500
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .