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乳房がん患者におけるセンチネルリンパ節の検出を改善するために、腋窩切開中に超音波ガイダンスを使用することは有益ですか?

2026年9月15日 更新者:Baris Karakas、Antalya Training and Research Hospital

乳癌患者において、標準的な方法と比較して、腋窩切開中に超音波ガイドを使用することは、センチネルリンパ節検出を改善しますか?

この単一施設ランダム化比較試験は、超音波ガイド下で腋窩入り口の最初のリンパ節を検出し、その後鉛筆でマークした投影部位上に標的化した腋窩切開を行う方法が、従来の腋窩ヘアラインランドマーク法と比較してセンチネルリンパ節同定を改善するかどうかを評価します。 本研究は、この技術により切開が小さくなり、組織の剥離が最小限に抑えられ、手術時間が短縮されると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

腋窩リンパ節の状態は、乳がん治療計画における重要な予後因子です。 正確な腋窩ステージングは最適な治療管理に不可欠です。 センチネルリンパ節生検(SLNB)は信頼性の高いリンパ節評価を提供し、腋窩郭清と比較して罹患率が低いことが知られています。 センチネルリンパ節は原発腫瘍からのリンパ液の最初の受け手であり、乳房のリンパ管は通常、少なくとも1つのセンチネルリンパ節に流入します。

センチネルリンパ節の大部分はレベルIに位置し、特に前腋窩(胸筋)リンパ節内にあります。 これらのリンパ節は小胸筋の下外側縁に位置し、外側胸動脈に隣接しており、通常は乳房の腋窩尾部に接しています。

SLNBの標準的な腋窩切開は、腋窩の毛髪線の下で、ランゲル線に平行に行われます。 青色に染色されたリンパ管を追跡することで、青色に染色されたリンパ節を同定し切除します。

前腋窩(胸筋)リンパ節は、適切な患者体位の後、超音波プローブを平坦化した外側乳房と腋窩尾部に当てることで同定できます。 このリンパ節の投影部位での腋窩切開中に超音波ガイド下で行うことで、青色に染色されたセンチネルリンパ節に直接アクセスできます。 このアプローチは、標準的な技術と比較して、郭清範囲とリンパ管追跡の必要性を減少させ、より小さな切開、より少ない組織郭清、およびより短い手術時間をもたらします。

本研究は、腋窩切開時に腋窩入口での最初のリンパ節の超音波ガイド下投影を行い、その後青色に染色されたリンパ管を追跡して隣接リンパ節を同定するアプローチが、標準的な腋窩毛髪線ランドマークアプローチと比較して、郭清を最小限に抑えることで手術時間と罹患率を減少させるかどうかを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アンタルヤ教育研究病院で乳がんによるセンチネルリンパ節生検が予定されている患者。

説明

対象基準:

  • T1-3期、pN0-1、M0乳癌の患者、または術前補助療法後のypT1-3、pN0-1、M0で腋窩リンパ節ステージングを受ける患者
  • 臨床的に陰性の腋窩
  • 参加前に書面によるインフォームドコンセントを取得すること

除外基準:

  • 18歳未満
  • 既往の乳癌悪性腫瘍
  • 妊娠中
  • 術前診断で腋窩リンパ節転移が認められる
  • 複数の臨床的に侵襲または疑わしいリンパ節が存在する
  • インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
超音波ガイド下腋窩切開群。
超音波ガイド下腋窩切開群では、超音波ガイド下にランゲル線に平行に切開を行い、腋窩入口部の第1リンパ節の投影を目標とします。
超音波ガイド下腋窩切開群では、切開は超音波で同定された最初のリンパ節の腋窩入口への投影部で行われる。
標準的な毛髪腋窩切開群
超音波ガイド下腋窩切開群では、超音波で確認した最初のリンパ節の腋窩入口への投影部に切開が行われる。
標準群では、SLNB切開は腋毛の生え際の下のランゲル線に平行に行われる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の手術パフォーマンスパラメータの評価。
時間枠:センチネルリンパ節生検が完了するまで
測定項目には、切開の詳細とリンパ節検出時間が含まれます。
センチネルリンパ節生検が完了するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Baris R KARAKAS, Assoc. Prof.、Antalya Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (実際)

2026年9月15日

研究の完了 (実際)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月4日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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