Parantaako ultraääniohjauksen käyttö kainalo-leikkauksessa senttinelimusolmujen löytämistä rintasyöpäpotilailla?
Parantaako ultraääniohjauksen käyttö kainaloleikkauksessa sentteliimisolmukoiden havaitsemista verrattuna standardimenetelmiin rintasyöpäpotilailla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aksillaaristen imusolmukkeiden tila on keskeinen ennusteellinen tekijä rintasyövän hoidon suunnittelussa. Tarkka aksillaarinen vaiheistaminen on välttämätöntä optimaalisen hoidon kannalta. Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) tarjoaa luotettavan solmukohtaisen arvioinnin ja liittyy alhaisempaan sairastavuuteen verrattuna aksillaariseen diseksioon. Sentinel-imusolmuke on primaarisen kasvaimen lymfaattisen dreenauksen ensisijainen vastaanottaja, ja rinnan lymfaattiset kanavat tyypillisesti drenoitavat vähintään yhteen sentinel-solmukkeeseen.
Suurin osa sentinel-solmukkeista sijaitsee tasolla I, erityisesti etummaisissa aksillaarisissa (pektoraalisissa) imusolmukkeissa. Nämä solmukkeet sijaitsevat pectoralis minor -lihaksen inferolateraalisella reunalla, lateraalisten thorakaalisten verisuonten läheisyydessä, ja ne ovat tyypillisesti kosketuksessa rinnan aksillaarisen hännän kanssa.
SLNB:n vakioaksillaarinen leikkaus suoritetaan Langer-linjan suuntaisesti, aksillaarisen karvarajan alapuolella. Sinisellä värjätyt imusolmukkeet tunnistetaan ja poistetaan seuraamalla sinisellä värjättyjä lymfaattisia kanavia.
Etummainen aksillaarinen (pektoraalinen) imusolmuke voidaan tunnistaa asettamalla ultraäänitutka litistetylle lateraaliselle rinnan osalle ja aksillaariselle hännälle asianmukaisen potilaan asennon jälkeen. Ultraääniohjaus aksillaarisen leikkauksen aikana tämän imusolmukkeen projektiossa mahdollistaa suoran pääsyn sinisellä värjättyyn sentinel-imusolmukkeeseen. Tämä lähestymistapa vähentää diseksion laajuutta ja kanavan seurannan tarvetta verrattuna standarditekniikkaan, johtaen pienempään leikkaukseen, vähempään kudoksen diseksioon ja lyhyempään leikkausaikaan.
Tämä tutkimus arvioi, vähentääkö ultraääniohjattu ensimmäisen imusolmukkeen projektointi aksillaarisen sisääntulon kohdalla aksillaarisen leikkauksen aikana, jota seuraa sinisellä värjätyn lymfaattisen kanavan jäljittäminen ja viereisten imusolmukkeiden tunnistaminen, leikkausaikaa ja sairastavuutta minimoimalla diseksiota verrattuna standardiin aksillaarisen karvarajan merkkimenetelmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on T1-3-vaiheen, pN0-1, M0 rintasyöpä tai post-neoadjuvantti ypT1-3, pN0-1, M0, ja jotka ovat käymässä kainalostaajennusta
- Kliinisesti negatiivinen kainalo
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatava ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Aiempi rintasyöpä
- Raskaus
- Ennakkotutkimuksessa todettu kainalon imusolmukemetastaasi
- Useiden kliinisesti osallistuneiden tai epäilyttävien imusolmukkeiden läsnäolo
- Kykenemätön tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ultraääniohjattu aksillaarileikkausryhmä.
Ultraääniohjauksella tehdyssä kainaloleikkauksessa leikkaus tehdään Langerin linjojen suuntaisesti ultraääniohjauksella, tavoitteena ensimmäisen imusolmukkeen projektio kainalon sisäänkäynnillä.
|
Ultraääniohjauksella tehdyssä kainaloleikkausryhmässä leikkaus tehdään ultraäänellä tunnistetun ensimmäisen imusolmukkeen projektioon kainalon sisääntulokohdassa.
|
|
Tavallinen hiusrajan alainen kainaloleikkausryhmä
Ultraääniohjattavassa kainaloleikkausryhmässä leikkaus tehdään ultraäänellä tunnistetun ensimmäisen imusolmukkeen projektion kohdalle kainalon sisäänkäynnillä.
|
Standardiryhmässä SLNB-leikkaus tehdään aksillaarikarvanrajauksen alapuolelle rinnakkain Langer-linjojen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttösuoritusparametrien intraoperatiivinen arviointi.
Aikaikkuna: Kunnes sentteli-imusolmukeproseduuri on suoritettu loppuun
|
Mittauksiin kuuluvat leikkausyksityiskohdat ja imusolmukkeiden havaitsemisaikojen mittaaminen.
|
Kunnes sentteli-imusolmukeproseduuri on suoritettu loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Baris R KARAKAS, Assoc. Prof., Antalya Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, Galimberti V, Porpiglia M, Agresti R, Luini A, Viale G, Cassano E, Peradze N, Toesca A, Massari G, Sacchini V, Munzone E, Leonardi MC, Cattadori F, Di Micco R, Esposito E, Sgarella A, Cattaneo S, Busani M, Dessena M, Bianchi A, Cretella E, Ripoll Orts F, Mueller M, Tinterri C, Chahuan Manzur BJ, Benedetto C, Veronesi P; SOUND Trial Group. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1557-1564. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3759.
- Fenech M, Burke T, Arnett G, Tanner A, Werder N. Sonographic localisation of lymph nodes suspicious of metastatic breast cancer to surgical axillary levels. J Med Radiat Sci. 2025 Mar;72(1):119-138. doi: 10.1002/jmrs.840. Epub 2024 Nov 17.
- Suami H, Pan WR, Mann GB, Taylor GI. The lymphatic anatomy of the breast and its implications for sentinel lymph node biopsy: a human cadaver study. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):863-71. doi: 10.1245/s10434-007-9709-9. Epub 2007 Nov 28.
- Tanis PJ, Nieweg OE, Valdes Olmos RA, Kroon BB. Anatomy and physiology of lymphatic drainage of the breast from the perspective of sentinel node biopsy. J Am Coll Surg. 2001 Mar;192(3):399-409. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00776-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEAH-GS-BRK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .