Verbetert het gebruik van echogeleiding tijdens de okselincisie de detectie van schildwachtklieren bij patiënten met borstkanker?
Verbetert het gebruik van echogeleiding tijdens de okselincisie de detectie van de schildwachtklier in vergelijking met standaardmethoden bij patiënten met borstkanker?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De status van de oksellymfeklieren is een belangrijke prognostische factor bij de behandelplanning van borstkanker. Nauwkeurige okselstadiëring is essentieel voor optimaal management. Sentinel lymfeklierbiopsie (SLNB) biedt betrouwbare beoordeling van de klieren en wordt geassocieerd met lagere morbiditeit in vergelijking met okseldissectie. De sentinel lymfeklier is de eerste ontvanger van lymfedrainage vanuit de primaire tumor, en borstlymfatische drainage stroomt doorgaans naar ten minste één sentinel knoop.
De meeste sentinel knopen bevinden zich in niveau I, met name binnen de voorste oksel (pectorale) lymfeklieren. Deze knopen zijn gepositioneerd aan de inferolaterale rand van de musculus pectoralis minor, naast de laterale thoracale vaten, en zijn doorgaans in contact met de okselstaart van de borst.
De standaard okselincisie voor SLNB wordt parallel aan de Langer-lijn uitgevoerd, onder de okselhaarlijn. Blauwgekleurde lymfeklieren worden geïdentificeerd en verwijderd door de blauwgekleurde lymfatische kanalen te volgen.
De voorste oksel (pectorale) lymfeklier kan worden geïdentificeerd door de echografietransducer op de afgeplatte laterale borst en okselstaart te plaatsen na juiste positionering van de patiënt. Echogeleiding tijdens een okselincisie op de projectie van deze lymfeklier maakt directe toegang tot de blauwgekleurde sentinel lymfeklier mogelijk. Deze benadering vermindert de omvang van de dissectie en de noodzaak voor kanaalvolging in vergelijking met de standaardtechniek, wat resulteert in een kleinere incisie, minder weefseldissectie en kortere operatietijd.
Deze studie evalueert of echogeleide projectie van de eerste lymfeklier bij de okselingang tijdens een okselincisie, gevolgd door het volgen van het blauwgekleurde lymfatische kanaal en het identificeren van aangrenzende lymfeklieren, de operatietijd en morbiditeit vermindert door dissectie te minimaliseren in vergelijking met de standaard okselhaarlijn-landmarkbenadering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium T1-3, pN0-1, M0 borstkanker, of post-neoadjuvante ypT1-3, pN0-1, M0, die axillaire stadiering ondergaan
- Klinisch negatieve oksel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen vóór inclusie
Exclusiecriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Eerdere borstmaligniteit
- Zwangerschap
- Pre-operatieve diagnose van axillaire lymfekliermetastasen
- De aanwezigheid van meerdere klinisch aangedane of verdachte lymfeklieren
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De echogeleide axillaire incisie groep.
In de echogeleide axillaire incisie groep wordt de incisie gemaakt parallel aan de Langer-lijnen onder echogeleiding, gericht op de projectie van de eerste lymfeklier bij de axillaire ingang.
|
In de echogeleide axillaire incisie-groep wordt de incisie gemaakt op de door echografie geïdentificeerde projectie van de eerste lymfeklier bij de axillaire ingang.
|
|
De standaard haarlijn axillaire incisie groep
In de echogeleide axillaire incisie groep wordt de incisie gemaakt op de door echografie geïdentificeerde projectie van de eerste lymfeklier bij de okselingang.
|
In de standaardgroep wordt de SLNB-incisie parallel aan de Langerlijnen onder de okselhaarlijn gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve beoordeling van chirurgische prestatieparameters.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de procedure voor de schildwachtklier
|
De metingen omvatten incisiegegevens en lymfeklierdetectietijden.
|
Tot voltooiing van de procedure voor de schildwachtklier
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baris R KARAKAS, Assoc. Prof., Antalya Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, Galimberti V, Porpiglia M, Agresti R, Luini A, Viale G, Cassano E, Peradze N, Toesca A, Massari G, Sacchini V, Munzone E, Leonardi MC, Cattadori F, Di Micco R, Esposito E, Sgarella A, Cattaneo S, Busani M, Dessena M, Bianchi A, Cretella E, Ripoll Orts F, Mueller M, Tinterri C, Chahuan Manzur BJ, Benedetto C, Veronesi P; SOUND Trial Group. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1557-1564. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3759.
- Fenech M, Burke T, Arnett G, Tanner A, Werder N. Sonographic localisation of lymph nodes suspicious of metastatic breast cancer to surgical axillary levels. J Med Radiat Sci. 2025 Mar;72(1):119-138. doi: 10.1002/jmrs.840. Epub 2024 Nov 17.
- Suami H, Pan WR, Mann GB, Taylor GI. The lymphatic anatomy of the breast and its implications for sentinel lymph node biopsy: a human cadaver study. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):863-71. doi: 10.1245/s10434-007-9709-9. Epub 2007 Nov 28.
- Tanis PJ, Nieweg OE, Valdes Olmos RA, Kroon BB. Anatomy and physiology of lymphatic drainage of the breast from the perspective of sentinel node biopsy. J Am Coll Surg. 2001 Mar;192(3):399-409. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00776-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEAH-GS-BRK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .