O uso de orientação por ultrassom durante a incisão axilar melhora a deteção dos gânglios linfáticos sentinela em doentes com cancro da mama?
Será que a utilização de orientação por ultrassom durante a incisão axilar melhora a deteção do gânglio linfático sentinela em comparação com os métodos padrão em doentes com cancro da mama?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado dos gânglios linfáticos axilares é um fator prognóstico chave no planeamento do tratamento do cancro da mama. A estadificação axilar precisa é essencial para uma gestão ideal. A biópsia do gânglio linfático sentinela (BLS) fornece uma avaliação nodal fiável e está associada a uma menor morbilidade em comparação com a dissecação axilar. O gânglio linfático sentinela é o primeiro recetor da drenagem linfática do tumor primário, e os linfáticos da mama drenam normalmente para pelo menos um gânglio sentinela.
A maioria dos gânglios sentinela está localizada no nível I, particularmente dentro dos gânglios linfáticos axilares anteriores (pectorais). Estes gânglios estão posicionados na borda inferolateral do músculo peitoral menor, adjacentes aos vasos torácicos laterais, e estão tipicamente em contacto com a cauda axilar da mama.
A incisão axilar padrão para a BLS é realizada paralelamente à linha de Langer, abaixo da linha do pelo axilar. Os gânglios linfáticos corados de azul são identificados e excisados seguindo os canais linfáticos corados de azul.
O gânglio linfático axilar anterior (peitoral) pode ser identificado colocando o transdutor de ultrassons na mama lateral achatada e na cauda axilar após o posicionamento adequado do doente. A orientação por ultrassons durante uma incisão axilar na projeção deste gânglio linfático permite o acesso direto ao gânglio linfático sentinela corado de azul. Esta abordagem reduz a extensão da dissecação e a necessidade de rastreamento de canais em comparação com a técnica padrão, resultando numa incisão mais pequena, menos dissecação de tecido e um tempo operatório mais curto.
Este estudo avalia se a projeção guiada por ultrassons do primeiro gânglio linfático na entrada axilar durante uma incisão axilar, seguida do traçado do canal linfático corado de azul e da identificação dos gânglios linfáticos adjacentes, reduz o tempo operatório e a morbilidade minimizando a dissecação em comparação com a abordagem padrão baseada no marco da linha do pelo axilar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com cancro da mama estadio T1-3, pN0-1, M0, ou pós-neoadjuvante ypT1-3, pN0-1, M0, a realizar estadiação axilar
- Axila clinicamente negativa
- Consentimento informado escrito deve ser obtido antes da inclusão
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Malignidade mamária prévia
- Gravidez
- Diagnóstico pré-operatório de metástases em gânglios linfáticos axilares
- Presença de múltiplos gânglios linfáticos clinicamente envolvidos ou suspeitos
- Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O grupo da incisão axilar guiada por ultrassom.
No grupo da incisão axilar guiada por ultrassom, a incisão é feita paralelamente às linhas de Langer sob orientação ultrassonográfica, visando a projeção do primeiro linfonodo na entrada axilar.
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No grupo da incisão axilar guiada por ultrassom, a incisão é feita na projeção identificada por ultrassom do primeiro linfonodo na entrada axilar.
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O grupo de incisão axilar padrão na linha do cabelo
No grupo da incisão axilar guiada por ultrassom, a incisão é feita na projeção identificada por ultrassom do primeiro linfonodo na entrada axilar.
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No grupo padrão, a incisão para a biópsia do gânglio sentinela é feita paralelamente às linhas de Langer abaixo da linha do pêlo axilar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação intraoperatória dos parâmetros de desempenho cirúrgico.
Prazo: Até à conclusão do procedimento do gânglio linfático sentinela
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As medições incluirão detalhes da incisão e tempos de deteção de gânglios linfáticos.
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Até à conclusão do procedimento do gânglio linfático sentinela
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baris R KARAKAS, Assoc. Prof., Antalya Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, Galimberti V, Porpiglia M, Agresti R, Luini A, Viale G, Cassano E, Peradze N, Toesca A, Massari G, Sacchini V, Munzone E, Leonardi MC, Cattadori F, Di Micco R, Esposito E, Sgarella A, Cattaneo S, Busani M, Dessena M, Bianchi A, Cretella E, Ripoll Orts F, Mueller M, Tinterri C, Chahuan Manzur BJ, Benedetto C, Veronesi P; SOUND Trial Group. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1557-1564. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3759.
- Fenech M, Burke T, Arnett G, Tanner A, Werder N. Sonographic localisation of lymph nodes suspicious of metastatic breast cancer to surgical axillary levels. J Med Radiat Sci. 2025 Mar;72(1):119-138. doi: 10.1002/jmrs.840. Epub 2024 Nov 17.
- Suami H, Pan WR, Mann GB, Taylor GI. The lymphatic anatomy of the breast and its implications for sentinel lymph node biopsy: a human cadaver study. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):863-71. doi: 10.1245/s10434-007-9709-9. Epub 2007 Nov 28.
- Tanis PJ, Nieweg OE, Valdes Olmos RA, Kroon BB. Anatomy and physiology of lymphatic drainage of the breast from the perspective of sentinel node biopsy. J Am Coll Surg. 2001 Mar;192(3):399-409. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00776-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEAH-GS-BRK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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