¿Mejora la detección de ganglios linfáticos centinelas en pacientes con cáncer de mama el uso de guía ecográfica durante la incisión axilar?
¿Mejora la detección del ganglio centinela mediante guía ecográfica durante la incisión axilar en comparación con los métodos estándar en pacientes con cáncer de mama?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado de los ganglios linfáticos axilares es un factor pronóstico clave en la planificación del tratamiento del cáncer de mama. La estadificación axilar precisa es esencial para un manejo óptimo. La biopsia del ganglio centinela (SLNB) proporciona una evaluación ganglionar fiable y se asocia con una menor morbilidad en comparación con la disección axilar. El ganglio linfático centinela es el receptor inicial del drenaje linfático del tumor primario, y los linfáticos mamarios generalmente drenan en al menos un ganglio centinela.
La mayoría de los ganglios centinela se localizan en el nivel I, particularmente dentro de los ganglios linfáticos axilares anteriores (pectorales). Estos ganglios se sitúan en el borde inferolateral del músculo pectoral menor, adyacentes a los vasos torácicos laterales, y típicamente están en contacto con la cola axilar de la mama.
La incisión axilar estándar para la SLNB se realiza paralela a la línea de Langer, por debajo de la línea de vello axilar. Los ganglios linfáticos teñidos de azul se identifican y extirpan siguiendo los canales linfáticos teñidos de azul.
El ganglio linfático axilar anterior (pectoral) puede identificarse colocando el transductor de ultrasonido sobre la mama lateral aplanada y la cola axilar después de un posicionamiento adecuado del paciente. La guía ecográfica durante una incisión axilar en la proyección de este ganglio linfático permite un acceso directo al ganglio linfático centinela teñido de azul. Este enfoque reduce la extensión de la disección y la necesidad de seguimiento del canal en comparación con la técnica estándar, lo que resulta en una incisión más pequeña, menos disección tisular y un tiempo operatorio más corto.
Este estudio evalúa si la proyección ecoguiada del primer ganglio linfático en la entrada axilar durante una incisión axilar, seguida del trazado del canal linfático teñido de azul y la identificación de ganglios linfáticos adyacentes, reduce el tiempo operatorio y la morbilidad al minimizar la disección en comparación con el enfoque estándar basado en el punto de referencia de la línea de vello axilar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio T1-3, pN0-1, M0, o post-neoadyuvante ypT1-3, pN0-1, M0, sometidos a estadificación axilar
- Axila clínicamente negativa
- Se debe obtener consentimiento informado por escrito antes de la inclusión
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Antecedentes de neoplasia maligna de mama
- Embarazo
- Diagnóstico preoperatorio de metástasis en ganglios linfáticos axilares
- Presencia de múltiples ganglios linfáticos clínicamente afectados o sospechosos
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo de incisión axilar guiada por ultrasonido.
En el grupo de incisión axilar guiada por ultrasonido, la incisión se realiza paralela a las líneas de Langer bajo guía ecográfica, apuntando a la proyección del primer ganglio linfático en la entrada axilar.
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En el grupo de incisión axilar guiada por ultrasonido, la incisión se realiza en la proyección identificada por ultrasonido del primer ganglio linfático en la entrada axilar.
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El grupo con incisión axilar estándar en la línea del cabello
En el grupo de incisión axilar guiada por ecografía, la incisión se realiza en la proyección identificada por ecografía del primer ganglio linfático en la entrada axilar.
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En el grupo estándar, la incisión del SLNB se realiza paralela a las líneas de Langer por debajo de la línea de vello axilar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación intraoperatoria de los parámetros de rendimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento del ganglio centinela
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Las mediciones incluirán detalles de la incisión y tiempos de detección de ganglios linfáticos.
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Hasta la finalización del procedimiento del ganglio centinela
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baris R KARAKAS, Assoc. Prof., Antalya Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, Galimberti V, Porpiglia M, Agresti R, Luini A, Viale G, Cassano E, Peradze N, Toesca A, Massari G, Sacchini V, Munzone E, Leonardi MC, Cattadori F, Di Micco R, Esposito E, Sgarella A, Cattaneo S, Busani M, Dessena M, Bianchi A, Cretella E, Ripoll Orts F, Mueller M, Tinterri C, Chahuan Manzur BJ, Benedetto C, Veronesi P; SOUND Trial Group. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1557-1564. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3759.
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- Suami H, Pan WR, Mann GB, Taylor GI. The lymphatic anatomy of the breast and its implications for sentinel lymph node biopsy: a human cadaver study. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):863-71. doi: 10.1245/s10434-007-9709-9. Epub 2007 Nov 28.
- Tanis PJ, Nieweg OE, Valdes Olmos RA, Kroon BB. Anatomy and physiology of lymphatic drainage of the breast from the perspective of sentinel node biopsy. J Am Coll Surg. 2001 Mar;192(3):399-409. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00776-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- AEAH-GS-BRK-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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