- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07338721
Улучшает ли использование ультразвукового наведения во время подмышечного разреза обнаружение сторожевых лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы?
Улучшает ли использование ультразвукового контроля при выполнении подмышечного разреза обнаружение сторожевого лимфатического узла по сравнению со стандартными методами у пациентов с раком молочной железы?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Статус подмышечных лимфатических узлов является ключевым прогностическим фактором при планировании лечения рака молочной железы. Точное стадирование подмышечной области необходимо для оптимального ведения пациентов. Биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) обеспечивает надежную оценку состояния узлов и связана с меньшей заболеваемостью по сравнению с подмышечной диссекцией. Сторожевой лимфатический узел является первичным получателем лимфатического дренажа из первичной опухоли, и лимфатические сосуды молочной железы обычно дренируются по крайней мере в один сторожевой узел.
Большинство сторожевых узлов расположены в уровне I, особенно в передних подмышечных (пекторальных) лимфатических узлах. Эти узлы расположены у нижнелатерального края малой грудной мышцы, рядом с латеральными грудными сосудами и обычно контактируют с подмышечным отростком молочной железы.
Стандартный подмышечный разрез для БСЛУ выполняется параллельно линии Лангера, ниже границы подмышечного оволосения. Синие лимфатические узлы идентифицируются и удаляются путем следования по синим лимфатическим сосудам.
Передний подмышечный (пекторальный) лимфатический узел можно идентифицировать, разместив ультразвуковой датчик на уплощенной латеральной части молочной железы и подмышечном отростке после правильного позиционирования пациента. Ультразвуковое наведение во время подмышечного разреза в проекции этого лимфатического узла обеспечивает прямой доступ к синему сторожевому лимфатическому узлу. Этот подход уменьшает объем диссекции и необходимость отслеживания каналов по сравнению со стандартной техникой, что приводит к меньшему разрезу, меньшей диссекции тканей и сокращению времени операции.
В данном исследовании оценивается, уменьшает ли ультразвуковое наведение проекции первого лимфатического узла при входе в подмышечную область во время разреза с последующим отслеживанием синего лимфатического сосуда и идентификацией смежных лимфатических узлов время операции и заболеваемость за счет минимизации диссекции по сравнению со стандартным подходом с использованием ориентира границы подмышечного оволосения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция (Туркие), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы стадии T1-3, pN0-1, M0 или после неоадъювантной терапии ypT1-3, pN0-1, M0, проходящие стадирование подмышечной области
- Клинически отрицательная подмышечная область
- Письменное информированное согласие должно быть получено до включения
Критерии исключения:
- Моложе 18 лет
- Предыдущее злокачественное заболевание молочной железы
- Беременность
- Предоперационный диагноз метастазов в подмышечные лимфатические узлы
- Наличие множественных клинически вовлеченных или подозрительных лимфатических узлов
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа с разрезом в подмышечной области под контролем ультразвука.
В группе с ультразвуковым контролем разреза в подмышечной области разрез выполняется параллельно линиям Лангера под ультразвуковым контролем, нацеливаясь на проекцию первого лимфатического узла при входе в подмышечную впадину.
|
В группе с ультразвуковым контролем разреза в подмышечной области разрез выполняется по ультразвуковой проекции первого лимфатического узла при входе в подмышечную впадину.
|
|
Группа со стандартным разрезом по линии роста волос в подмышечной области
В группе с ультразвуковым контролем разреза в подмышечной области разрез выполняется на ультразвуковой проекции первого лимфатического узла при входе в подмышечную впадину.
|
В стандартной группе разрез для СЛУБ выполняется параллельно линиям Лангера ниже линии оволосения подмышечной впадины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная оценка параметров хирургического выполнения.
Временное ограничение: До завершения процедуры сентинель-биопсии лимфатических узлов
|
Измерения будут включать детали разреза и время обнаружения лимфатических узлов.
|
До завершения процедуры сентинель-биопсии лимфатических узлов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Baris R KARAKAS, Assoc. Prof., Antalya Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, Galimberti V, Porpiglia M, Agresti R, Luini A, Viale G, Cassano E, Peradze N, Toesca A, Massari G, Sacchini V, Munzone E, Leonardi MC, Cattadori F, Di Micco R, Esposito E, Sgarella A, Cattaneo S, Busani M, Dessena M, Bianchi A, Cretella E, Ripoll Orts F, Mueller M, Tinterri C, Chahuan Manzur BJ, Benedetto C, Veronesi P; SOUND Trial Group. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1557-1564. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3759.
- Fenech M, Burke T, Arnett G, Tanner A, Werder N. Sonographic localisation of lymph nodes suspicious of metastatic breast cancer to surgical axillary levels. J Med Radiat Sci. 2025 Mar;72(1):119-138. doi: 10.1002/jmrs.840. Epub 2024 Nov 17.
- Suami H, Pan WR, Mann GB, Taylor GI. The lymphatic anatomy of the breast and its implications for sentinel lymph node biopsy: a human cadaver study. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):863-71. doi: 10.1245/s10434-007-9709-9. Epub 2007 Nov 28.
- Tanis PJ, Nieweg OE, Valdes Olmos RA, Kroon BB. Anatomy and physiology of lymphatic drainage of the breast from the perspective of sentinel node biopsy. J Am Coll Surg. 2001 Mar;192(3):399-409. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00776-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEAH-GS-BRK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .