Czy zastosowanie ultrasonografii podczas nacięcia pachowego poprawia wykrywanie węzłów wartowniczych u pacjentek z rakiem piersi?
Czy zastosowanie ultrasonografii podczas nacięcia pachowego poprawia wykrywanie węzła wartowniczego w porównaniu z metodami standardowymi u pacjentek z rakiem piersi?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stan węzłów chłonnych pachowych jest kluczowym czynnikiem prognostycznym w planowaniu leczenia raka piersi. Dokładne określenie stopnia zaawansowania pachowego jest niezbędne dla optymalnego postępowania. Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) zapewnia wiarygodną ocenę węzłową i wiąże się z niższą zachorowalnością w porównaniu z wycięciem węzłów pachowych. Węzeł wartowniczy jest pierwszym odbiorcą drenażu limfatycznego z guza pierwotnego, a naczynia limfatyczne piersi zazwyczaj odprowadzają limfę do co najmniej jednego węzła wartowniczego.
Większość węzłów wartowniczych znajduje się na poziomie I, szczególnie w przednich węzłach chłonnych pachowych (piersiowych). Te węzły są położone przy dolno-bocznej granicy mięśnia piersiowego mniejszego, przylegając do naczyń piersiowych bocznych i zazwyczaj stykają się z ogonem pachowym piersi.
Standardowe nacięcie pachowe do SLNB wykonuje się równolegle do linii Langera, poniżej linii owłosienia pachowego. Niebiesko zabarwione węzły chłonne są identyfikowane i wycinane poprzez podążanie za niebiesko zabarwionymi kanałami limfatycznymi.
Przedni węzeł chłonny pachowy (piersiowy) można zidentyfikować, umieszczając głowicę ultrasonograficzną na spłaszczonej bocznej części piersi i ogonie pachowym po odpowiednim ułożeniu pacjentki. Kierowanie ultrasonograficzne podczas nacięcia pachowego w rzucie tego węzła pozwala na bezpośredni dostęp do niebiesko zabarwionego węzła wartowniczego. To podejście zmniejsza zakres preparowania i konieczność śledzenia kanałów w porównaniu z techniką standardową, co skutkuje mniejszym nacięciem, mniejszym preparowaniem tkanek i krótszym czasem operacji.
Niniejsze badanie ocenia, czy ultrasonograficznie kierowany rzut pierwszego węzła chłonnego przy wejściu do pachy podczas nacięcia pachowego, a następnie śledzenie niebiesko zabarwionego kanału limfatycznego i identyfikacja sąsiednich węzłów chłonnych, zmniejsza czas operacji i zachorowalność poprzez minimalizację preparowania w porównaniu ze standardowym podejściem z wykorzystaniem orientacyjnej linii owłosienia pachowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rakiem piersi w stadium T1-3, pN0-1, M0 lub po neoadjuwancie ypT1-3, pN0-1, M0, poddawani ocenie pachwinowej
- Klinicznie ujemny dołek pachowy
- Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Młodsi niż 18 lat
- Poprzednia złośliwość piersi
- Ciaża
- Przedoperacyjna diagnoza przerzutów do węzłów chłonnych pachowych
- Obecność wielu klinicznie zajętych lub podejrzanych węzłów chłonnych
- Niezdolność lub niechęć do udzielenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z nacięciem pachowym pod kontrolą ultrasonografii.
W grupie z cięciem pachowym pod kontrolą ultrasonograficzną, cięcie wykonuje się równolegle do linii Langer pod kontrolą USG, celując w rzut pierwszego węzła chłonnego przy wejściu do pachy.
|
W grupie z nacięciem pachowym pod kontrolą ultrasonografii nacięcie wykonuje się w miejscu rzutu pierwszego węzła chłonnego przy wejściu do pachy, zidentyfikowanym za pomocą ultrasonografii.
|
|
Grupa z klasycznym nacięciem pachowym wzdłuż linii włosów
W grupie z nacięciem pachowym pod kontrolą ultrasonografii nacięcie wykonuje się w miejscu wyznaczonym ultrasonograficznie jako rzut pierwszego węzła chłonnego przy wejściu do pachy.
|
W grupie standardowej nacięcie SLNB wykonuje się równolegle do linii Langer poniżej linii owłosienia pachowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna ocena parametrów wykonania zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia procedury węzła wartowniczego
|
Pomiary będą obejmować szczegóły nacięcia i czasy wykrywania węzłów chłonnych.
|
Do czasu ukończenia procedury węzła wartowniczego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Baris R KARAKAS, Assoc. Prof., Antalya Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, Galimberti V, Porpiglia M, Agresti R, Luini A, Viale G, Cassano E, Peradze N, Toesca A, Massari G, Sacchini V, Munzone E, Leonardi MC, Cattadori F, Di Micco R, Esposito E, Sgarella A, Cattaneo S, Busani M, Dessena M, Bianchi A, Cretella E, Ripoll Orts F, Mueller M, Tinterri C, Chahuan Manzur BJ, Benedetto C, Veronesi P; SOUND Trial Group. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1557-1564. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3759.
- Fenech M, Burke T, Arnett G, Tanner A, Werder N. Sonographic localisation of lymph nodes suspicious of metastatic breast cancer to surgical axillary levels. J Med Radiat Sci. 2025 Mar;72(1):119-138. doi: 10.1002/jmrs.840. Epub 2024 Nov 17.
- Suami H, Pan WR, Mann GB, Taylor GI. The lymphatic anatomy of the breast and its implications for sentinel lymph node biopsy: a human cadaver study. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):863-71. doi: 10.1245/s10434-007-9709-9. Epub 2007 Nov 28.
- Tanis PJ, Nieweg OE, Valdes Olmos RA, Kroon BB. Anatomy and physiology of lymphatic drainage of the breast from the perspective of sentinel node biopsy. J Am Coll Surg. 2001 Mar;192(3):399-409. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00776-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEAH-GS-BRK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .