- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07338721
Forbedrer bruk av ultralydveiledning under aksillært snitt oppdagelsen av sentinellymfeknuter hos pasienter med brystkreft?
Forbedrer bruk av ultralydveiledning under aksillært snitt sentinellymfeknutepåvisning sammenlignet med standardmetoder hos pasienter med brystkreft?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aksillær lymfeknutestatus er en viktig prognostisk faktor i behandlingsplanlegging for brystkreft. Nøyaktig aksillær stadieinndeling er avgjørende for optimal behandling. Vaktlymfeknutebiopsi (SLNB) gir pålitelig vurdering av lymfeknuter og er forbundet med lavere morbiditet sammenlignet med aksillær disseksjon. Vaktlymfeknuten er den første mottakeren av lymfedrenering fra den primære svulsten, og brystets lymfeatomer drenerer vanligvis til minst én vaktlymfeknute.
Flertallet av vaktlymfeknuter er lokalisert i nivå I, spesielt innenfor de fremre aksillære (pektorale) lymfeknutene. Disse knutene er plassert ved den inferolaterale grensen av musculus pectoralis minor, i tilknytning til de laterale thorakale blodårer, og er vanligvis i kontakt med brystets aksillære hale.
Standard aksillær insisjon for SLNB utføres parallelt med Langer-linjen, under aksillær hårgrense. Blåfargede lymfeknuter identifiseres og fjernes ved å følge de blåfargede lymfekanalene.
Den fremre aksillære (pektorale) lymfeknuten kan identifiseres ved å plassere ultralydtransduceren på den flate laterale delen av brystet og aksillær hale etter riktig pasientposisjonering. Ultralydveiledning under en aksillær insisjon ved projeksjonen av denne lymfeknuten gir direkte tilgang til den blåfargede vaktlymfeknuten. Denne tilnærmingen reduserer omfanget av dissekering og behovet for kanalsporing sammenlignet med standardteknikk, noe som resulterer i en mindre insisjon, mindre vevsdissekering og kortere operasjonstid.
Denne studien evaluerer om ultralydveiledet projeksjon av den første lymfeknuten ved aksillær inngang under en aksillær insisjon, etterfulgt av sporing av den blåfargede lymfekanalen og identifisering av tilstøtende lymfeknuter, reduserer operasjonstid og morbiditet ved å minimere dissekering sammenlignet med standard aksillær hårgrense landemerketilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brystkreft i stadium T1-3, pN0-1, M0, eller post-neoadjuvant ypT1-3, pN0-1, M0, som gjennomgår aksillær stadieinndeling
- Klinisk negativ aksilla
- Skriftlig samtykke må innhentes før inklusjon
Eksklusjonskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Tidligere brystkreftmalignitet
- Svangerskap
- Preoperativ diagnose av aksillære lymfeknutemetastaser
- Tilstedeværelse av flere klinisk involverte eller mistenkelige lymfeknuter
- Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppen med ultralydveiledet aksillær insisjon.
I ultralydveiledet aksillær insisjonsgruppe blir insisjonen laget parallelt med Langer-linjene under ultralydveiledning, med mål om projeksjonen av den første lymfeknuten ved aksillær inngang.
|
I den ultralydveiledede aksillære insisjonsgruppen blir insisjonen laget ved den ultralydidentifiserte projeksjonen av den første lymfeknuten ved aksillær inngang.
|
|
Gruppen med standard hårlinje aksillær insisjon
I den ultralydveiledede aksillærinsisjonsgruppen foretas insisjonen ved ultralydidentifisert projeksjon av den første lymfeknuten ved aksillærinnløpet.
|
I standardgruppen gjøres SLNB-insisjonen parallelt med Langer-linjene under armhårslinjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ vurdering av kirurgiske prestasjonsparametere.
Tidsramme: Frem til fullføring av sentinel lymfeknute-prosedyren
|
Målingene vil inkludere insisjonsdetaljer og deteksjonstider for lymfeknuter.
|
Frem til fullføring av sentinel lymfeknute-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baris R KARAKAS, Assoc. Prof., Antalya Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, Galimberti V, Porpiglia M, Agresti R, Luini A, Viale G, Cassano E, Peradze N, Toesca A, Massari G, Sacchini V, Munzone E, Leonardi MC, Cattadori F, Di Micco R, Esposito E, Sgarella A, Cattaneo S, Busani M, Dessena M, Bianchi A, Cretella E, Ripoll Orts F, Mueller M, Tinterri C, Chahuan Manzur BJ, Benedetto C, Veronesi P; SOUND Trial Group. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1557-1564. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3759.
- Fenech M, Burke T, Arnett G, Tanner A, Werder N. Sonographic localisation of lymph nodes suspicious of metastatic breast cancer to surgical axillary levels. J Med Radiat Sci. 2025 Mar;72(1):119-138. doi: 10.1002/jmrs.840. Epub 2024 Nov 17.
- Suami H, Pan WR, Mann GB, Taylor GI. The lymphatic anatomy of the breast and its implications for sentinel lymph node biopsy: a human cadaver study. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):863-71. doi: 10.1245/s10434-007-9709-9. Epub 2007 Nov 28.
- Tanis PJ, Nieweg OE, Valdes Olmos RA, Kroon BB. Anatomy and physiology of lymphatic drainage of the breast from the perspective of sentinel node biopsy. J Am Coll Surg. 2001 Mar;192(3):399-409. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00776-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEAH-GS-BRK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .