- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07338721
유방암 환자에서 액와 절개 시 초음파 유도 사용이 전이 림프절 검출을 향상시키는가?
유방암 환자에서 액와 절개 시 초음파 유도 사용이 표준 방법에 비해 감시 림프절 검출을 향상시키는가?
연구 개요
상세 설명
액와림프절 상태는 유방암 치료 계획 수립에서 핵심적인 예후 인자입니다. 정확한 액와병기 결정은 최적의 치료 관리에 필수적입니다. 감시림프절생검(SLNB)은 신뢰할 수 있는 림프절 평가를 제공하며, 액와박리에 비해 이환율이 낮습니다. 감시림프절은 원발 종양에서 림프 배출이 처음 도달하는 곳이며, 유방 림프관은 일반적으로 최소한 하나의 감시림프절로 배출됩니다.
대부분의 감시림프절은 레벨 I에 위치하며, 특히 전액와(흉근) 림프절 내에 있습니다. 이 림프절들은 작은흉근의 아래쪽-바깥쪽 경계에 위치하며, 가슴옆혈관에 인접하고, 일반적으로 유방의 액와꼬리와 접촉합니다.
SLNB를 위한 표준 액와절개는 액와털라인 아래에서 랑거선과 평행하게 수행됩니다. 파란색으로 염색된 림프절은 파란색으로 염색된 림프관을 따라 확인 및 절제됩니다.
전액와(흉근) 림프절은 적절한 환자 자세 후 초음파 변환기를 편평한 옆유방과 액와꼬리에 위치시켜 확인할 수 있습니다. 이 림프절의 투사 부위에서 액와절개 시 초음파 유도를 통해 파란색으로 염색된 감시림프절에 직접 접근할 수 있습니다. 이 접근법은 표준 기법에 비해 박리 범위와 림프관 추적 필요성을 줄여, 더 작은 절개, 적은 조직 박리, 더 짧은 수술 시간을 가져옵니다.
본 연구는 액와절개 시 액와 진입점의 첫 번째 림프절에 대한 초음파 유도 투사 후, 파란색으로 염색된 림프관을 추적하고 인접 림프절을 확인하는 방법이, 표준 액와털라인 지표 접근법에 비해 박리를 최소화하여 수술 시간과 이환율을 감소시키는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- T1-3기, pN0-1, M0 유방암 환자 또는 술전 항암치료 후 ypT1-3, pN0-1, M0 상태로 액와 림프절 병기 결정을 받는 환자
- 임상적으로 음성인 액와
- 포함 전 서면 동의서를 획득해야 함
제외 기준:
- 18세 미만
- 과거 유방 악성 종양 병력
- 임신
- 술전 액와 림프절 전이 진단
- 다수의 임상적으로 침범되거나 의심스러운 림프절 존재
- 동의서 제공 불가능 또는 불의사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초음파 유도 액와 절개 군
초음파 유도 겨드랑이 절개군에서는 초음파 유도 하에 랑거선(Langer lines)과 평행하게 절개를 가하며, 겨드랑이 진입부의 첫 번째 림프절 투영을 목표로 합니다.
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초음파 유도 액와 절개군에서는, 초음파로 확인된 첫 번째 림프절이 액와로 진입하는 부위의 투사점에 절개를 가합니다.
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표준 모발선 겨드랑이 절개 그룹
초음파 유도 액와 절개군에서는 초음파로 확인된 첫 번째 림프절의 액와 진입부 투사점에서 절개를 시행합니다.
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표준 그룹에서, SLNB 절개는 겨드랑이 털 경계선 아래의 랑거선과 평행하게 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 성능 매개변수의 수술 중 평가.
기간: 전초 림프절 절제술이 완료될 때까지
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측정에는 절개 부위 세부사항 및 림프절 검출 시간이 포함됩니다.
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전초 림프절 절제술이 완료될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Baris R KARAKAS, Assoc. Prof., Antalya Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, Galimberti V, Porpiglia M, Agresti R, Luini A, Viale G, Cassano E, Peradze N, Toesca A, Massari G, Sacchini V, Munzone E, Leonardi MC, Cattadori F, Di Micco R, Esposito E, Sgarella A, Cattaneo S, Busani M, Dessena M, Bianchi A, Cretella E, Ripoll Orts F, Mueller M, Tinterri C, Chahuan Manzur BJ, Benedetto C, Veronesi P; SOUND Trial Group. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1557-1564. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3759.
- Fenech M, Burke T, Arnett G, Tanner A, Werder N. Sonographic localisation of lymph nodes suspicious of metastatic breast cancer to surgical axillary levels. J Med Radiat Sci. 2025 Mar;72(1):119-138. doi: 10.1002/jmrs.840. Epub 2024 Nov 17.
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- Tanis PJ, Nieweg OE, Valdes Olmos RA, Kroon BB. Anatomy and physiology of lymphatic drainage of the breast from the perspective of sentinel node biopsy. J Am Coll Surg. 2001 Mar;192(3):399-409. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00776-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AEAH-GS-BRK-01
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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