- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07338721
Forbedrer anvendelsen af ultralydsvejledning under aksillær incision påvisningen af sentinel lymfeknuder hos patienter med brystkræft?
Forbedrer anvendelsen af ultralydsvejledning under aksillær incision detektion af sentinel lymfeknuder sammenlignet med standardmetoder hos patienter med brystkræft?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Status for aksillære lymfeknuder er en nøgleprognostisk faktor i planlægningen af behandling af brystkræft. Præcis aksillær stadieinddeling er afgørende for optimal behandling. Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) giver en pålidelig vurdering af lymfeknuder og er forbundet med lavere morbiditet i forhold til aksillær dissektion. Den sentinel lymfeknude er den første modtager af lymfedræn fra den primære tumor, og brystets lymfebaner dræner typisk til mindst én sentinelknude.
Flertallet af sentinelknuder er placeret i niveau I, især inden for de anteriore aksillære (pektorale) lymfeknuder. Disse knuder er placeret ved den inferolaterale grænse af musculus pectoralis minor, ved siden af de laterale thorakale blodkar og er typisk i kontakt med brystets aksillære hale.
Det standard aksillære snit for SLNB udføres parallelt med Langer-linjen, under aksillærhårgrænsen. Blåfarvede lymfeknuder identificeres og fjernes ved at følge de blåfarvede lymfebaner.
Den anteriore aksillære (pektorale) lymfeknude kan identificeres ved at placere ultralydstransduceren på den fladede laterale bryst og aksillære hale efter korrekt patientpositionering. Ultralydsvejledning under et aksillært snit ved projektionen af denne lymfeknude giver direkte adgang til den blåfarvede sentinel lymfeknude. Denne tilgang reducerer omfanget af dissektion og behovet for kanalsporing sammenlignet med standardteknikken, hvilket resulterer i et mindre snit, mindre vævsdissektion og kortere operationstid.
Denne undersøgelse evaluerer, om ultralydsvejledt projektion af den første lymfeknude ved aksillær indgang under et aksillært snit, efterfulgt af sporing af den blåfarvede lymfebane og identifikation af tilstødende lymfeknuder, reducerer operationstid og morbiditet ved at minimere dissektion sammenlignet med den standard aksillærhårgrænse landmærketilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med T1-3, pN0-1, M0 brystkræft, eller post-neoadjuvant ypT1-3, pN0-1, M0, der skal have aksillær stadieinddeling
- Klinisk negativ aksilla
- Skriftlig informeret samtykke skal indhentes før inklusion
Eksklusionskriterier:
- Yngre end 18 år
- Tidligere brystmalignitet
- Graviditet
- Præoperativ diagnose af aksillære lymfeknudemetastaser
- Forekomst af flere klinisk involverede eller mistænkelige lymfeknuder
- Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppen med ultralydsvejledt aksillær incision.
I den ultralydsvejledte aksillære snitgruppe laves snittet parallelt med Langer-linjerne under ultralydsvejledning, hvor målet er projektionen af den første lymfeknude ved aksilleindgangen.
|
I den ultralydsvejledte aksillære snitgruppe foretages snittet ved ultralydsidentificeret projektion af den første lymfeknude ved aksillær indgang.
|
|
Den standard hårgrænse aksillær insisionsgruppe
I ultralydsvejledt aksillær incision-gruppen foretages incisionen ved den ultralydsidentificerede projektion af den første lymfeknude ved aksillær indgang.
|
I standardgruppen laves SNB-incisionen parallelt med Langer-linjerne under armhårsgrænsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ vurdering af kirurgiske præstationsparametre.
Tidsramme: Indtil afslutningen af sentinel-lymfeknudeproceduren
|
Målinger vil omfatte snitdetaljer og lymfeknudeopdagelsestider.
|
Indtil afslutningen af sentinel-lymfeknudeproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baris R KARAKAS, Assoc. Prof., Antalya Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, Galimberti V, Porpiglia M, Agresti R, Luini A, Viale G, Cassano E, Peradze N, Toesca A, Massari G, Sacchini V, Munzone E, Leonardi MC, Cattadori F, Di Micco R, Esposito E, Sgarella A, Cattaneo S, Busani M, Dessena M, Bianchi A, Cretella E, Ripoll Orts F, Mueller M, Tinterri C, Chahuan Manzur BJ, Benedetto C, Veronesi P; SOUND Trial Group. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1557-1564. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3759.
- Fenech M, Burke T, Arnett G, Tanner A, Werder N. Sonographic localisation of lymph nodes suspicious of metastatic breast cancer to surgical axillary levels. J Med Radiat Sci. 2025 Mar;72(1):119-138. doi: 10.1002/jmrs.840. Epub 2024 Nov 17.
- Suami H, Pan WR, Mann GB, Taylor GI. The lymphatic anatomy of the breast and its implications for sentinel lymph node biopsy: a human cadaver study. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):863-71. doi: 10.1245/s10434-007-9709-9. Epub 2007 Nov 28.
- Tanis PJ, Nieweg OE, Valdes Olmos RA, Kroon BB. Anatomy and physiology of lymphatic drainage of the breast from the perspective of sentinel node biopsy. J Am Coll Surg. 2001 Mar;192(3):399-409. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00776-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEAH-GS-BRK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .