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高齢患者における単肺換気持続時間および術中脳酸素化が認知機能と術後疼痛に及ぼす影響

2026年1月14日 更新者:Ramazan Baldemir、Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

単肺換気時間および術中脳酸素化が、単肺換気を受ける高齢患者の認知機能と術後疼痛に及ぼす影響;前向き観察研究

単肺換気(SLV)は胸部手術で一般的に使用されます。 SLV中に手術領域の肺(独立肺)の換気がなくなることで、肺血流が従属肺に再配分されますが、シャントの発生は避けられず、その結果、低酸素症が頻繁に起こる状態です。 したがって、臨床医がSLV中に注意を払う最も重要な側面の一つは、末梢酸素飽和度モニタリングに加えて、脳酸素飽和度です。

研究により、脳酸素飽和度の低下と術後認知機能障害との相関が示されています。 TAVを受ける患者も、この非生理的換気により脳脱酸素化のリスクにさらされます。

TAVを受ける患者は脳酸素脱飽和のリスクがあります。 したがって、これらの患者では、認知機能障害と脳酸素化の変化の両方が、痛み関連中枢に悪影響を及ぼし、痛み知覚を変化させる可能性があります。 高齢患者は特にこれらの悪影響を受けやすいです。 疼痛管理を専門とする医療従事者の間では、疼痛管理の適用は若年患者と比較して高齢患者では異なるべきであると一般的に受け入れられています。 高齢患者では鎮痛薬の用量調整はより慎重に行うべきです。 低酸素によるオピオイドへの感受性の増加は、呼吸抑制と鎮痛効果の増強を引き起こす可能性があります。 これらを避けるために、これらの患者ではオピオイドの用量調整が必要です。 結論として、rSO2測定は脳酸素脱飽和を検出する効果的な方法となり得ます、特に高齢患者群において。 このようにして、TAVによる低酸素が脳酸素飽和度に及ぼす影響を早期に検出し、術後POCDを制限することができます。 この状況が効果的な術後疼痛管理にも貢献できると我々は考えます。 本研究は、TAVを受けた高齢患者における術中脳酸素化が認知機能と術後疼痛に及ぼす影響を調査することを目的としました。

材料と方法 本研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、SBÜアンカラ・アタテュルク・サナトリウム教育研究病院で行われます。 本研究は、インフォームドコンセントを与え、標準麻酔モニタリング下で単肺換気(TAV)が予定されている、高校卒業以上の教育レベルを持つ65歳以上の高齢患者を対象に計画されます。 開胸術による胸部手術を受け、本研究への参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名したこれらの患者は、前向きに登録されます。 合計30人の患者が本研究に含まれます。 術前に、患者は非侵襲的動脈血圧、心電図、末梢酸素飽和度(SpO2)を含む標準モニタリングを受けます。 前日にインフォームドコンセント書に署名した患者の脳酸素化(rSO2)は、麻酔薬導入前に額に配置されたプローブを使用して、手術手技全体を通じて記録されます。

我々が患者に日常的に適用している標準麻酔・鎮痛プロトコルが、手術全体を通じて適用されます。 各患者について、術前の標準血液検査、年齢、身長、体重、BMI、性別、診断、術前併存疾患(高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患など)、既往手術(本研究以前に全身麻酔下で行われた任意の外科的処置)、ASAスコア、手術時間が記録されます。 血行動態データ(収縮期動脈圧(SAP)、拡張期動脈圧(DAP)、平均動脈圧(MAP)、脈拍、SpO2、rSO2)は、麻酔導入前、導入後、および単肺換気開始後5、10、20、30、60分に記録されます。 これらの血行動態データは、単肺換気終了時および手術終了時にも記録されます。 単肺換気時間、麻酔時間、手術時間、投与された輸液量、尿量、および輸血が行われたかどうかが記録されます。 視覚的アナログスケール(VAS)スコアは、術後1、2、4、8、16、24時間に記録されます。 術後24時間期間中に投与された鎮痛薬も記録されます。 VAS評価は、0:痛みなし、100:最大の痛みを示す100mmスケールで行われ、患者の痛みレベルを示します。 この過程で、鎮痛治療により生じる可能性のある副作用は記録されます。

ミニメンタルテスト(MMT)フォームは、患者により術前1日、術後48時間、退院直前に、または退院しない場合は術後7日目に記入されます。 ミニメンタルテスト(MMT)は、見当識、記銘力、注意と計算、想起、言語の5つの主要カテゴリにグループ化された11項目からなり、総合スコア30点満点で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

H0: 高校卒業以上の学歴を持つ高齢患者で、片肺換気を受けている場合、片肺換気の持続時間と術中の脳酸素化は認知機能に影響を及ぼさない。

H1: 高校卒業以上の学歴を持つ高齢患者で、片肺換気を受けている場合、片肺換気の持続時間と術中の脳酸素化は認知機能に影響を及ぼす。

H0: 高校卒業以上の学歴を持つ高齢患者で、片肺換気を受けている場合、片肺換気の持続時間と術中の脳酸素化は術後疼痛に影響を及ぼさない。

H1: 高校卒業以上の学歴を持つ高齢患者で、片肺換気を受けている場合、片肺換気の持続時間と術中の脳酸素化は術後疼痛に影響を及ぼす。

研究の対象基準:

  • 65歳以上で高校卒業以上の学歴を有する患者
  • 開胸による肺切除術(楔状切除、舌状切除、区域切除、葉切除、肺切除)を受ける患者
  • アメリカ麻酔科学会(ASA)スコアI-II-III
  • 体格指数(BMI)が18-40 kg/m2
  • 全身麻酔下で手術を受ける患者が研究対象となります。

除外基準:

  • 65歳未満の患者、65歳以上で非識字者
  • 小学校または中学校を卒業した者
  • 術前のMini Mental State Examination(MMSE)で確認された既存の認知障害を有する患者
  • 過去に診断された精神疾患、脳血管疾患、老年性認知症、脳卒中の既往歴を有する患者
  • 継続的な抗炎症/鎮痛薬を使用している患者
  • 術前の慢性疼痛を有する患者
  • 重度の心血管疾患
  • 診断された神経学的・精神科的疾患
  • 投与予定の麻酔薬および鎮痛薬にアレルギーを有する患者
  • 重度の腎不全、胃腸潰瘍、または標準的な鎮痛プロトコルの実施を妨げる重度の喘息を有する患者
  • 肺切除以外の手術を受ける患者
  • TIVA(全静脈麻酔)で手術を受ける患者は研究から除外されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
  • 電話番号:+905057375433
  • メール:ftmoztylc@gmail.com

研究場所

      • Ankara、トルコ(Türkiye)
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施され、倫理委員会の承認を得た後、SBÜアンカラ・アタテュルク・サナトリウム研修研究病院で行われます。 この研究は、インフォームド・コンセントを提供した高校卒業以上(同等の教育レベル)の65歳以上の高齢患者を対象に計画されており、標準的な麻酔モニタリング下での片肺換気(TAV)が予定されています。

説明

適格基準:

  • 高校卒業以上の学歴を持つ65歳以上の患者
  • 開胸による肺切除術(楔状切除、舌状切除、区域切除、葉切除、全肺切除)を受ける患者
  • アメリカ麻酔科学会(ASA)スコア I-II-III
  • ボディマス指数(BMI)が18-40 kg/m2の範囲
  • 全身麻酔下で手術を受ける患者が研究に含まれます。

除外基準:

  • 65歳未満の患者、65歳以上で非識字の患者
  • 小学校または中学校を卒業した者
  • 術前ミニメンタルステート検査(MMSE)で確認された既存の認知障害のある患者
  • 既往に精神疾患、脳血管疾患、老年性認知症、脳卒中の診断歴のある患者
  • 持続的な抗炎症/鎮痛薬を使用している患者
  • 術前から慢性疼痛のある患者
  • 重度の心血管疾患
  • 診断済みの神経学的・精神科的疾患
  • 投与予定の麻酔薬・鎮痛薬にアレルギーのある患者
  • 重度の腎不全、胃腸潰瘍、または標準的な鎮痛プロトコルの実施を妨げる重度の喘息のある患者
  • 肺切除術以外の手術を受ける患者
  • TIVA(全静脈麻酔)による手術を受ける患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
開胸手術で片肺換気を行う65歳以上の患者。
患者に術中に実施した片肺換気の時間および脳酸素飽和度の値が記録されます。 これらの値が術後の認知機能および疼痛に与える影響について、統計的手法を用いて分析されます。
胸郭切開術後1時間、2時間、4時間、8時間、16時間、および24時間における患者の疼痛レベルは、視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して評価されます。
手術の前日、術後のミニメンタルテスト(MMT)フォームは、患者が術後48時間と術後7日目に記入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ミニメンタルテスト測定
時間枠:手術前24時間、手術後48時間、および術後7日目、または退院7日前、または退院直前に。
手術前24時間、手術後48時間、および術後7日目、または退院7日前、または退院直前に。
ミニメンタルテスト測定
時間枠:手術前24時間、手術後48時間、および術後7日目、または退院日が7日未満の場合は退院直前に。
手術前24時間、手術後48時間、および術後7日目、または退院日が7日未満の場合は退院直前に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度 (VAS) スコア
時間枠:視覚的アナログスケール(VAS)スコアは、術後1時間、2時間、4時間、8時間、16時間、24時間に記録されます
VAS評価中、患者は100 mmスケール(0:痛みなし、100:最大の痛み)で痛みの強度の位置を示すように求められます。
視覚的アナログスケール(VAS)スコアは、術後1時間、2時間、4時間、8時間、16時間、24時間に記録されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fatma Öztürk Yalçın、Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2026年10月15日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (推定)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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