- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07339124
El Efecto de la Duración de la Ventilación Unipulmonar y la Oxigenación Cerebral Intraoperatoria en la Función Cognitiva y el Dolor Postoperatorio en Pacientes Geriátricos
El Efecto de la Duración de la Ventilación Unipulmonar y la Oxigenación Cerebral Intraoperatoria sobre la Función Cognitiva y el Dolor Postoperatorio en Pacientes Geriátricos Sometidos a Ventilación Unipulmonar; Estudio Observacional Prospectivo
La ventilación pulmonar unilateral (VPU) se utiliza comúnmente en cirugía torácica. Aunque la falta de ventilación del pulmón en el área quirúrgica (pulmón independiente) durante la VPU redirige el flujo sanguíneo pulmonar al pulmón dependiente, el desarrollo de cortocircuito es inevitable y, en consecuencia, la hipoxia es una condición frecuentemente encontrada. Por lo tanto, uno de los aspectos más importantes a los que los médicos prestan atención durante la VPU es la saturación de oxígeno cerebral, además del monitoreo de la oxigenación periférica.
Los estudios han mostrado una correlación entre la disminución de la saturación de oxígeno cerebral y la disfunción cognitiva postoperatoria. Los pacientes sometidos a VPT también están en riesgo de desaturación cerebral debido a esta ventilación no fisiológica.
Los pacientes sometidos a VPT están en riesgo de desaturación de oxígeno cerebral. Por lo tanto, en estos pacientes, tanto la disfunción cognitiva como los cambios en la oxigenación cerebral pueden afectar negativamente los centros relacionados con el dolor, alterando la percepción del dolor. Los pacientes geriátricos están particularmente más afectados por estos efectos negativos. Es generalmente aceptado por profesionales de la salud especializados en el manejo del dolor que la aplicación del manejo del dolor debe diferir para los pacientes mayores en comparación con los pacientes más jóvenes. El ajuste de la dosis analgésica debe realizarse con más cuidado en pacientes geriátricos. La mayor sensibilidad a los opioides debido a la hipoxia puede causar depresión respiratoria y aumento de los efectos analgésicos. Para evitar esto, el ajuste de la dosis de opioides es necesario en estos pacientes. En conclusión, la medición de rSO2 puede ser un método efectivo para detectar la desaturación de oxígeno cerebral, especialmente en el grupo de pacientes geriátricos. De esta manera, el efecto de la hipoxia causada por la VPT en la saturación de oxígeno cerebral puede detectarse tempranamente y la DCPO postoperatoria puede limitarse. Creemos que esta situación también puede contribuir a un manejo efectivo del dolor postoperatorio. Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de la oxigenación cerebral intraoperatoria en la función cognitiva y el dolor postoperatorio en pacientes geriátricos que se sometieron a VPT.
MATERIAL Y MÉTODOS Este estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y tendrá lugar en el Hospital de Educación e Investigación Sanatorio Ankara Atatürk de la SBÜ. El estudio se planificará para pacientes geriátricos mayores de 65 años con diploma de escuela secundaria o nivel educativo superior que hayan dado su consentimiento informado y estén programados para ventilación pulmonar unilateral (VPT) con monitoreo estándar de anestesia. Estos pacientes, sometidos a cirugía torácica mediante toracotomía y que acepten participar en este estudio y firmen un formulario de consentimiento informado, serán inscritos prospectivamente. Un total de 30 pacientes serán incluidos en nuestro estudio. Preoperatoriamente, los pacientes se someterán a un monitoreo estándar que incluye presión arterial no invasiva, electrocardiografía y saturación de oxígeno periférica (SpO2). La oxigenación cerebral (rSO2) de los pacientes que hayan firmado un consentimiento informado el día anterior se registrará durante todo el procedimiento quirúrgico utilizando sondas colocadas en la frente antes de la inducción de los fármacos anestésicos.
El protocolo estándar de anestesia y analgesia que aplicamos rutinariamente a los pacientes se aplicará durante toda la cirugía. Se registrarán para cada paciente las pruebas de sangre preoperatorias de rutina, edad, altura, peso, IMC, género, diagnóstico, comorbilidades preoperatorias (hipertensión, diabetes, enfermedad arterial coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.), cirugías previas (cualquier procedimiento quirúrgico realizado bajo anestesia general antes de este estudio), puntuación ASA y duración de la cirugía. Los datos hemodinámicos (presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM), pulso, SpO2 y rSO2) se registrarán antes de la inducción de la anestesia, después de la inducción, y a los 5, 10, 20, 30 y 60 minutos después del inicio de la ventilación pulmonar unilateral. Estos datos hemodinámicos también se registrarán al final de la ventilación pulmonar unilateral y al final de la operación. Se registrarán la duración de la ventilación pulmonar unilateral, la duración de la anestesia, la duración de la cirugía, la cantidad de líquido administrado, el gasto urinario y si se realizó reemplazo sanguíneo. Las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) se registrarán a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias. También se registrarán los medicamentos analgésicos administrados durante el período postoperatorio de 24 horas. La evaluación EVA se realizará en una escala de 100 mm, donde 0: sin dolor y 100: dolor máximo, indicando el nivel de dolor del paciente. Durante este proceso, se registrarán cualquier posible efecto secundario que pueda desarrollarse debido al tratamiento analgésico.
El formulario de la Prueba Mini Mental (PMM) será completado por los pacientes un día antes de la cirugía, 48 horas después de la operación e inmediatamente antes del alta, o al séptimo día postoperatorio si no son dados de alta. La Prueba Mini Mental (PMM) consta de once ítems agrupados bajo cinco encabezados principales: Orientación, memoria de registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje, y se evalúa sobre una puntuación total de 30.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
H0: En pacientes geriátricos con diploma de educación secundaria o nivel educativo superior que se someten a ventilación monopulmonar, la duración de la ventilación monopulmonar y la oxigenación cerebral intraoperatoria no tienen efecto sobre la función cognitiva.
H1: En pacientes geriátricos con diploma de educación secundaria o nivel educativo superior que se someten a ventilación monopulmonar, la duración de la ventilación monopulmonar y la oxigenación cerebral intraoperatoria tienen un efecto sobre la función cognitiva.
H0: En pacientes geriátricos con diploma de educación secundaria o nivel educativo superior que se someten a ventilación monopulmonar, la duración de la ventilación monopulmonar y la oxigenación cerebral intraoperatoria no tienen efecto sobre el dolor postoperatorio.
H1: En pacientes geriátricos con diploma de educación secundaria o nivel educativo superior que se someten a ventilación monopulmonar, la duración de la ventilación monopulmonar y la oxigenación cerebral intraoperatoria tienen un efecto sobre el dolor postoperatorio.
Criterios de inclusión para el estudio:
- Pacientes de 65 años o más con diploma de educación secundaria o educación superior
- Pacientes sometidos a resección pulmonar por toracotomía (resección en cuña, lingulectomía, segmentectomía, lobectomía, neumonectomía)
- Puntuación I-II-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m²
- Se incluirán en el estudio pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años, pacientes mayores de 65 años que sean analfabetos
- Que hayan completado la educación primaria o secundaria
- Pacientes con deterioro cognitivo preexistente confirmado por el examen Mini Mental State (MMSE) preoperatorio
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental previamente diagnosticada, enfermedad cerebrovascular, demencia senil, accidente cerebrovascular
- Pacientes que usan medicamentos antiinflamatorios/analgésicos de forma continua
- Pacientes con dolor crónico preoperatorio
- Enfermedad cardiovascular grave
- Enfermedades neurológicas y psiquiátricas diagnosticadas
- Pacientes alérgicos a los fármacos anestésicos y analgésicos que se administrarán
- Pacientes con insuficiencia renal grave, ulceración gastrointestinal o asma grave que impida la administración de protocolos estándar de analgesia
- Pacientes sometidos a cirugía distinta a la resección pulmonar
- Se excluirán del estudio los pacientes sometidos a cirugía con TIVA (anestesia total intravenosa).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
- Número de teléfono: +905057375433
- Correo electrónico: ftmoztylc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contacto:
- Fatma Öztürk Yalçın
- Número de teléfono: +905057375433
- Correo electrónico: ftmoztylc@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más con diploma de escuela secundaria o educación superior
- Pacientes sometidos a resección pulmonar mediante toracotomía (resección en cuña, lingülectomía, segmentectomía, lobectomía, neumonectomía)
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II-III,
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m2,
- Los pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general se incluirán en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años, pacientes mayores de 65 años que sean analfabetos,
- Que hayan completado la escuela primaria o secundaria,
- Pacientes con deterioro cognitivo preexistente confirmado por el Examen Mini-Mental del Estado Preoperatorio (MMSE),
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental previamente diagnosticada, enfermedad cerebrovascular, demencia senil, accidente cerebrovascular,
- Pacientes que utilizan medicamentos antiinflamatorios/analgésicos de forma continua,
- Pacientes con dolor crónico preoperatorio,
- Enfermedad cardiovascular grave,
- Enfermedades neurológicas y psiquiátricas diagnosticadas,
- Pacientes alérgicos a los fármacos anestésicos y analgésicos que se administrarán,
- Pacientes con insuficiencia renal grave, ulceración gastrointestinal o asma grave que impida la administración de protocolos de analgesia estándar,
- Pacientes sometidos a cirugía distinta a la resección pulmonar,
- Los pacientes sometidos a cirugía con TIVA (anestesia intravenosa total) serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes mayores de 65 años que se someterán a ventilación pulmonar única con toracotomía.
Se registrará la duración de la ventilación monopulmonar y los valores de oxigenación cerebral administrados a los pacientes durante el periodo intraoperatorio.
Se analizarán los efectos de estos valores sobre la función cognitiva postoperatoria y el dolor mediante métodos estadísticos.
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Los niveles de dolor de los pacientes a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de la toracotomía se evaluarán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA)
Un día antes de la operación, el formulario de la Prueba de Estado Mental Mínimo (MMT) postoperatoria será completado por los pacientes a las 48 horas y en el séptimo día postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones del Mini Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía, 48 horas después de la cirugía, y en el 7º día postoperatorio, o 7 días antes del alta, o inmediatamente antes del alta.
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24 horas antes de la cirugía, 48 horas después de la cirugía, y en el 7º día postoperatorio, o 7 días antes del alta, o inmediatamente antes del alta.
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Mediciones del Mini Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía, 48 horas después de la cirugía, y en el 7º día postoperatorio, o inmediatamente antes del alta si la fecha de alta es inferior a 7 días.
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24 horas antes de la cirugía, 48 horas después de la cirugía, y en el 7º día postoperatorio, o inmediatamente antes del alta si la fecha de alta es inferior a 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) se registrarán a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias
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Durante la evaluación de la EVA, se le pedirá al paciente que indique la ubicación de su intensidad de dolor en una escala de 100 mm (0: sin dolor, 100: dolor máximo).
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Las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) se registrarán a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Öztürk Yalçın, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Paracetamol
- Remediación Cognitiva
Otros números de identificación del estudio
- 2024-BÇEK/426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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