Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv délky trvání jednostranné plicní ventilace a intraoperační mozkové oxygenace na kognitivní funkce a pooperační bolest u geriatrických pacientů

14. ledna 2026 aktualizováno: Ramazan Baldemir, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Vliv délky trvání jednostranné plicní ventilace a intraoperační mozkové oxygenace na kognitivní funkci a pooperační bolest u geriatrických pacientů podstupujících jednostrannou plicní ventilaci; prospektivní observační studie

Jednoplícná ventilace (SLV) se běžně používá v hrudní chirurgii. Přestože nedostatek ventilace plíce v operační oblasti (nezávislá plíce) během SLV přesměruje plicní průtok krve do závislé plíce, rozvoj zkratu je nevyhnutelný, a v důsledku toho je hypoxie často se vyskytujícím stavem. Proto je jedním z nejdůležitějších aspektů, na které klinici během SLV dbají, kromě monitorování periferní oxygenace také mozková saturace kyslíkem.

Studie ukázaly korelaci mezi sníženou mozkovou saturaci kyslíkem a pooperační kognitivní dysfunkcí. Pacienti podstupující TAV jsou také ohroženi mozkovou desaturací kvůli této nefyziologické ventilaci.

Pacienti podstupující TAV jsou ohroženi desaturací mozkového kyslíku. Proto u těchto pacientů mohou jak kognitivní dysfunkce, tak změny v mozkové oxygenaci negativně ovlivnit centra související s bolestí, čímž mění vnímání bolesti. Geriatričtí pacienti jsou těmito negativními účinky zvláště více postiženi. Je obecně přijímáno odborníky na léčbu bolesti, že aplikace léčby bolesti by se měla u starších pacientů lišit ve srovnání s mladšími pacienty. Úprava dávek analgetik by měla být u geriatrických pacientů prováděna opatrněji. Zvýšená citlivost na opioidy v důsledku hypoxie může způsobit respirační depresi a zvýšené analgetické účinky. Aby se tomu předešlo, je u těchto pacientů nutná úprava dávek opioidů. Závěrem lze říci, že měření rSO2 může být účinnou metodou pro detekci desaturace mozkového kyslíku, zejména u skupiny geriatrických pacientů. Tímto způsobem lze včas detekovat vliv hypoxie způsobené TAV na mozkovou saturaci kyslíkem a lze omezit pooperační POCD. Věříme, že tato situace může také přispět k účinné pooperační léčbě bolesti. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv intraoperační mozkové oxygenace na kognitivní funkci a pooperační bolest u geriatrických pacientů, kteří podstoupili TAV.

MATERIÁL A METODY Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a uskuteční se v SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital. Studie bude plánována pro geriatrické pacienty starší 65 let s maturitou nebo vyšším vzděláním, kteří poskytli informovaný souhlas a jsou naplánováni na jednoplícnou ventilaci (TAV) se standardním anesteziologickým monitoringem. Tito pacienti, podstupující hrudní chirurgii prostřednictvím torakotomie a kteří souhlasí s účastí v této studii a podepíší formulář informovaného souhlasu, budou prospektivně zařazeni. Do naší studie bude zahrnuto celkem 30 pacientů. Předoperačně budou pacienti podrobeni standardnímu monitorování včetně neinvazivního arteriálního krevního tlaku, elektrokardiografie a periferní saturace kyslíkem (SpO2). Mozková oxygenace (rSO2) pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas den předtím, bude zaznamenávána po celou dobu chirurgického výkonu pomocí sond umístěných na čele před indukcí anestetik.

Standardní protokol anestezie a analgezie, který rutinně aplikujeme pacientům, bude aplikován po celou dobu operace. Rutinní předoperační krevní testy, věk, výška, hmotnost, BMI, pohlaví, diagnóza, předoperační komorbidity (hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční, chronická obstrukční plicní nemoc atd.), předchozí operace (jakýkoli chirurgický výkon provedený v celkové anestezii před touto studií), ASA skóre a doba trvání operace budou zaznamenány pro každého pacienta. Hemodynamická data (systolický arteriální tlak (SAP), diastolický arteriální tlak (DAP), střední arteriální tlak (MAP), puls, SpO2 a rSO2) budou zaznamenána před indukcí anestezie, po indukci a 5, 10, 20, 30 a 60 minut po začátku jednoplíčné ventilace. Tato hemodynamická data budou také zaznamenána na konci jednoplíčné ventilace a na konci operace. Doba trvání jednoplíčné ventilace, doba trvání anestezie, doba trvání operace, množství podané tekutiny, diuréza a zda byla provedena náhrada krve budou zaznamenány. Skóre vizuální analogové škály (VAS) budou zaznamenána 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci. Analgetické léky podávané během 24hodinového pooperačního období budou také zaznamenány. Hodnocení VAS bude provedeno na 100 mm škále, kde 0: žádná bolest a 100: maximální bolest, což indikuje úroveň bolesti pacienta. Během tohoto procesu budou zaznamenány jakékoli možné vedlejší účinky, které se mohou vyvinout v důsledku analgetické léčby.

Formulář Mini Mental Testu (MMT) bude vyplněn pacienty jeden den před operací, 48 hodin po operaci a bezprostředně před propuštěním, nebo 7. den po operaci, pokud nebudou propuštěni. Mini Mental Test (MMT) se skládá z jedenácti položek seskupených pod pěti hlavními nadpisy: Orientace, záznam paměti, pozornost a výpočet, vybavení a jazyk, a je hodnocen z celkového skóre 30.

Přehled studie

Detailní popis

H0: U geriatrických pacientů s maturitou nebo vyšším vzděláním, kteří podstupují jednoplícní ventilaci, délka jednoplícní ventilace a intraoperativní okysličení mozku nemají vliv na kognitivní funkce.

H1: U geriatrických pacientů s maturitou nebo vyšším vzděláním, kteří podstupují jednoplícní ventilaci, délka jednoplícní ventilace a intraoperativní okysličení mozku mají vliv na kognitivní funkce.

H0: U geriatrických pacientů s maturitou nebo vyšším vzděláním, kteří podstupují jednoplícní ventilaci, délka jednoplícní ventilace a intraoperativní okysličení mozku nemají vliv na pooperační bolest.

H1: U geriatrických pacientů s maturitou nebo vyšším vzděláním, kteří podstupují jednoplícní ventilaci, délka jednoplícní ventilace a intraoperativní okysličení mozku mají vliv na pooperační bolest.

Zařazovací kritéria studie:

  • Pacienti ve věku 65 let a starší s maturitou nebo vyšším vzděláním
  • Pacienti podstupující resekci plic pomocí torakotomie (klínová resekce, lingulektomie, segmentektomie, lobektomie, pneumonektomie)
  • Skóre American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-40 kg/m2,
  • Do studie budou zařazeni pacienti podstupující operaci v celkové anestezii.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti mladší 65 let, pacienti nad 65 let, kteří jsou negramotní,
  • Kteří dokončili základní nebo střední školu,
  • Pacienti s předchozím kognitivním postižením potvrzeným předoperačním Mini Mental State Examination (MMSE),
  • Pacienti s anamnézou dříve diagnostikovaného duševního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, senilní demence, cévní mozkové příhody,
  • Pacienti užívající kontinuální protizánětlivé/analgetické léky,
  • Pacienti s předoperační chronickou bolestí,
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění,
  • Diagnostikovaná neurologická a psychiatrická onemocnění,
  • Pacienti alergičtí na podávaná anestetika a analgetika,
  • Pacienti s těžkým selháním ledvin, gastrointestinální ulcerací nebo těžkým astmatem, které brání podání standardních analgetických protokolů,
  • Pacienti podstupující jiný chirurgický zákrok než resekci plic,
  • Pacienti podstupující operaci s TIVA (totální intravenózní anestezií) budou ze studie vyloučeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
  • Telefonní číslo: +905057375433
  • E-mail: ftmoztylc@gmail.com

Studijní místa

      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a uskuteční se v nemocnici SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital po získání souhlasu etické komise. Studie je plánována pro geriatrické pacienty starší 65 let s maturitním vysvědčením nebo vyšším vzděláním, kteří podali informovaný souhlas a jsou naplánováni na jednoplicní ventilaci (TAV) se standardním anesteziologickým monitorováním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let a starší s maturitou nebo vyšším vzděláním
  • Pacienti podstupující resekci plic pomocí torakotomie (klínová resekce, lingulektomie, segmentektomie, lobektomie, pneumonektomie)
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II-III,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-40 kg/m2,
  • Do studie budou zařazeni pacienti podstupující operaci v celkové anestezii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 65 let, pacienti starší 65 let, kteří jsou negramotní,
  • Kteří dokončili základní nebo střední školu,
  • Pacienti s předchozím kognitivním postižením potvrzeným předoperačním Mini Mental State Examination (MMSE),
  • Pacienti s anamnézou dříve diagnostikovaného duševního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, senilní demence, cévní mozkové příhody,
  • Pacienti užívající kontinuální protizánětlivé/analgetické léky,
  • Pacienti s předoperační chronickou bolestí,
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění,
  • Diagnostikovaná neurologická a psychiatrická onemocnění,
  • Pacienti alergičtí na anestetické a analgetické léky, které budou podány,
  • Pacienti s těžkým selháním ledvin, gastrointestinální ulcerací nebo těžkým astmatem, které brání podání standardních analgetických protokolů,
  • Pacienti podstupující jinou operaci než resekci plic,
  • Pacienti podstupující operaci s TIVA (totální intravenózní anestezií) budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti starší 65 let, kteří podstoupí jednoplícní ventilaci s torakotomií.
Doba trvání jednoplícní ventilace a hodnoty mozkové oxygenace podávané pacientům během intraoperačního období budou zaznamenány. Vliv těchto hodnot na pooperační kognitivní funkci a bolest bude analyzován pomocí statistických metod.
Bolestivost pacientů v 1., 2., 4., 8., 16. a 24. hodině po torakotomii bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Jeden den před operací, pooperační formulář Mini Mental Test (MMT) bude vyplněn pacienty za 48 hodin a 7. pooperační den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mini Mental Test Measurements
Časové okno: 24 hodin před operací, 48 hodin po operaci a 7. pooperační den, nebo 7 dní před propuštěním, nebo bezprostředně před propuštěním.
24 hodin před operací, 48 hodin po operaci a 7. pooperační den, nebo 7 dní před propuštěním, nebo bezprostředně před propuštěním.
Měření Mini Mental Test
Časové okno: 24 hodin před operací, 48 hodin po operaci a 7. pooperační den, nebo bezprostředně před propuštěním, pokud je datum propuštění kratší než 7 dnů.
24 hodin před operací, 48 hodin po operaci a 7. pooperační den, nebo bezprostředně před propuštěním, pokud je datum propuštění kratší než 7 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Skóre na vizuální analogové škále (VAS) budou zaznamenána 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci
Během hodnocení VAS bude pacient požádán, aby na stupnici 100 mm (0: žádná bolest, 100: maximální bolest) označil místo intenzity své bolesti,
Skóre na vizuální analogové škále (VAS) budou zaznamenána 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Öztürk Yalçın, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na Léky proti bolesti

Předplatit