- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07339124
Vliv délky trvání jednostranné plicní ventilace a intraoperační mozkové oxygenace na kognitivní funkce a pooperační bolest u geriatrických pacientů
Vliv délky trvání jednostranné plicní ventilace a intraoperační mozkové oxygenace na kognitivní funkci a pooperační bolest u geriatrických pacientů podstupujících jednostrannou plicní ventilaci; prospektivní observační studie
Jednoplícná ventilace (SLV) se běžně používá v hrudní chirurgii. Přestože nedostatek ventilace plíce v operační oblasti (nezávislá plíce) během SLV přesměruje plicní průtok krve do závislé plíce, rozvoj zkratu je nevyhnutelný, a v důsledku toho je hypoxie často se vyskytujícím stavem. Proto je jedním z nejdůležitějších aspektů, na které klinici během SLV dbají, kromě monitorování periferní oxygenace také mozková saturace kyslíkem.
Studie ukázaly korelaci mezi sníženou mozkovou saturaci kyslíkem a pooperační kognitivní dysfunkcí. Pacienti podstupující TAV jsou také ohroženi mozkovou desaturací kvůli této nefyziologické ventilaci.
Pacienti podstupující TAV jsou ohroženi desaturací mozkového kyslíku. Proto u těchto pacientů mohou jak kognitivní dysfunkce, tak změny v mozkové oxygenaci negativně ovlivnit centra související s bolestí, čímž mění vnímání bolesti. Geriatričtí pacienti jsou těmito negativními účinky zvláště více postiženi. Je obecně přijímáno odborníky na léčbu bolesti, že aplikace léčby bolesti by se měla u starších pacientů lišit ve srovnání s mladšími pacienty. Úprava dávek analgetik by měla být u geriatrických pacientů prováděna opatrněji. Zvýšená citlivost na opioidy v důsledku hypoxie může způsobit respirační depresi a zvýšené analgetické účinky. Aby se tomu předešlo, je u těchto pacientů nutná úprava dávek opioidů. Závěrem lze říci, že měření rSO2 může být účinnou metodou pro detekci desaturace mozkového kyslíku, zejména u skupiny geriatrických pacientů. Tímto způsobem lze včas detekovat vliv hypoxie způsobené TAV na mozkovou saturaci kyslíkem a lze omezit pooperační POCD. Věříme, že tato situace může také přispět k účinné pooperační léčbě bolesti. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv intraoperační mozkové oxygenace na kognitivní funkci a pooperační bolest u geriatrických pacientů, kteří podstoupili TAV.
MATERIÁL A METODY Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a uskuteční se v SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital. Studie bude plánována pro geriatrické pacienty starší 65 let s maturitou nebo vyšším vzděláním, kteří poskytli informovaný souhlas a jsou naplánováni na jednoplícnou ventilaci (TAV) se standardním anesteziologickým monitoringem. Tito pacienti, podstupující hrudní chirurgii prostřednictvím torakotomie a kteří souhlasí s účastí v této studii a podepíší formulář informovaného souhlasu, budou prospektivně zařazeni. Do naší studie bude zahrnuto celkem 30 pacientů. Předoperačně budou pacienti podrobeni standardnímu monitorování včetně neinvazivního arteriálního krevního tlaku, elektrokardiografie a periferní saturace kyslíkem (SpO2). Mozková oxygenace (rSO2) pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas den předtím, bude zaznamenávána po celou dobu chirurgického výkonu pomocí sond umístěných na čele před indukcí anestetik.
Standardní protokol anestezie a analgezie, který rutinně aplikujeme pacientům, bude aplikován po celou dobu operace. Rutinní předoperační krevní testy, věk, výška, hmotnost, BMI, pohlaví, diagnóza, předoperační komorbidity (hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční, chronická obstrukční plicní nemoc atd.), předchozí operace (jakýkoli chirurgický výkon provedený v celkové anestezii před touto studií), ASA skóre a doba trvání operace budou zaznamenány pro každého pacienta. Hemodynamická data (systolický arteriální tlak (SAP), diastolický arteriální tlak (DAP), střední arteriální tlak (MAP), puls, SpO2 a rSO2) budou zaznamenána před indukcí anestezie, po indukci a 5, 10, 20, 30 a 60 minut po začátku jednoplíčné ventilace. Tato hemodynamická data budou také zaznamenána na konci jednoplíčné ventilace a na konci operace. Doba trvání jednoplíčné ventilace, doba trvání anestezie, doba trvání operace, množství podané tekutiny, diuréza a zda byla provedena náhrada krve budou zaznamenány. Skóre vizuální analogové škály (VAS) budou zaznamenána 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci. Analgetické léky podávané během 24hodinového pooperačního období budou také zaznamenány. Hodnocení VAS bude provedeno na 100 mm škále, kde 0: žádná bolest a 100: maximální bolest, což indikuje úroveň bolesti pacienta. Během tohoto procesu budou zaznamenány jakékoli možné vedlejší účinky, které se mohou vyvinout v důsledku analgetické léčby.
Formulář Mini Mental Testu (MMT) bude vyplněn pacienty jeden den před operací, 48 hodin po operaci a bezprostředně před propuštěním, nebo 7. den po operaci, pokud nebudou propuštěni. Mini Mental Test (MMT) se skládá z jedenácti položek seskupených pod pěti hlavními nadpisy: Orientace, záznam paměti, pozornost a výpočet, vybavení a jazyk, a je hodnocen z celkového skóre 30.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
H0: U geriatrických pacientů s maturitou nebo vyšším vzděláním, kteří podstupují jednoplícní ventilaci, délka jednoplícní ventilace a intraoperativní okysličení mozku nemají vliv na kognitivní funkce.
H1: U geriatrických pacientů s maturitou nebo vyšším vzděláním, kteří podstupují jednoplícní ventilaci, délka jednoplícní ventilace a intraoperativní okysličení mozku mají vliv na kognitivní funkce.
H0: U geriatrických pacientů s maturitou nebo vyšším vzděláním, kteří podstupují jednoplícní ventilaci, délka jednoplícní ventilace a intraoperativní okysličení mozku nemají vliv na pooperační bolest.
H1: U geriatrických pacientů s maturitou nebo vyšším vzděláním, kteří podstupují jednoplícní ventilaci, délka jednoplícní ventilace a intraoperativní okysličení mozku mají vliv na pooperační bolest.
Zařazovací kritéria studie:
- Pacienti ve věku 65 let a starší s maturitou nebo vyšším vzděláním
- Pacienti podstupující resekci plic pomocí torakotomie (klínová resekce, lingulektomie, segmentektomie, lobektomie, pneumonektomie)
- Skóre American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-40 kg/m2,
- Do studie budou zařazeni pacienti podstupující operaci v celkové anestezii.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti mladší 65 let, pacienti nad 65 let, kteří jsou negramotní,
- Kteří dokončili základní nebo střední školu,
- Pacienti s předchozím kognitivním postižením potvrzeným předoperačním Mini Mental State Examination (MMSE),
- Pacienti s anamnézou dříve diagnostikovaného duševního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, senilní demence, cévní mozkové příhody,
- Pacienti užívající kontinuální protizánětlivé/analgetické léky,
- Pacienti s předoperační chronickou bolestí,
- Těžké kardiovaskulární onemocnění,
- Diagnostikovaná neurologická a psychiatrická onemocnění,
- Pacienti alergičtí na podávaná anestetika a analgetika,
- Pacienti s těžkým selháním ledvin, gastrointestinální ulcerací nebo těžkým astmatem, které brání podání standardních analgetických protokolů,
- Pacienti podstupující jiný chirurgický zákrok než resekci plic,
- Pacienti podstupující operaci s TIVA (totální intravenózní anestezií) budou ze studie vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
- Telefonní číslo: +905057375433
- E-mail: ftmoztylc@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Öztürk Yalçın
- Telefonní číslo: +905057375433
- E-mail: ftmoztylc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let a starší s maturitou nebo vyšším vzděláním
- Pacienti podstupující resekci plic pomocí torakotomie (klínová resekce, lingulektomie, segmentektomie, lobektomie, pneumonektomie)
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II-III,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-40 kg/m2,
- Do studie budou zařazeni pacienti podstupující operaci v celkové anestezii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 65 let, pacienti starší 65 let, kteří jsou negramotní,
- Kteří dokončili základní nebo střední školu,
- Pacienti s předchozím kognitivním postižením potvrzeným předoperačním Mini Mental State Examination (MMSE),
- Pacienti s anamnézou dříve diagnostikovaného duševního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, senilní demence, cévní mozkové příhody,
- Pacienti užívající kontinuální protizánětlivé/analgetické léky,
- Pacienti s předoperační chronickou bolestí,
- Těžké kardiovaskulární onemocnění,
- Diagnostikovaná neurologická a psychiatrická onemocnění,
- Pacienti alergičtí na anestetické a analgetické léky, které budou podány,
- Pacienti s těžkým selháním ledvin, gastrointestinální ulcerací nebo těžkým astmatem, které brání podání standardních analgetických protokolů,
- Pacienti podstupující jinou operaci než resekci plic,
- Pacienti podstupující operaci s TIVA (totální intravenózní anestezií) budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti starší 65 let, kteří podstoupí jednoplícní ventilaci s torakotomií.
Doba trvání jednoplícní ventilace a hodnoty mozkové oxygenace podávané pacientům během intraoperačního období budou zaznamenány.
Vliv těchto hodnot na pooperační kognitivní funkci a bolest bude analyzován pomocí statistických metod.
|
Bolestivost pacientů v 1., 2., 4., 8., 16. a 24. hodině po torakotomii bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Jeden den před operací, pooperační formulář Mini Mental Test (MMT) bude vyplněn pacienty za 48 hodin a 7. pooperační den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mini Mental Test Measurements
Časové okno: 24 hodin před operací, 48 hodin po operaci a 7. pooperační den, nebo 7 dní před propuštěním, nebo bezprostředně před propuštěním.
|
24 hodin před operací, 48 hodin po operaci a 7. pooperační den, nebo 7 dní před propuštěním, nebo bezprostředně před propuštěním.
|
|
Měření Mini Mental Test
Časové okno: 24 hodin před operací, 48 hodin po operaci a 7. pooperační den, nebo bezprostředně před propuštěním, pokud je datum propuštění kratší než 7 dnů.
|
24 hodin před operací, 48 hodin po operaci a 7. pooperační den, nebo bezprostředně před propuštěním, pokud je datum propuštění kratší než 7 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Skóre na vizuální analogové škále (VAS) budou zaznamenána 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci
|
Během hodnocení VAS bude pacient požádán, aby na stupnici 100 mm (0: žádná bolest, 100: maximální bolest) označil místo intenzity své bolesti,
|
Skóre na vizuální analogové škále (VAS) budou zaznamenána 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Öztürk Yalçın, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Pooperační kognitivní komplikace
- Bolest, pooperační
- Organické chemikálie
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Acetaminofen
- Kognitivní remediácia
Další identifikační čísla studie
- 2024-BÇEK/426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Management pooperační bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Léky proti bolesti
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityZápis na pozvánkuOsteoartróza kolena | Komplikace artroplastiky | Artritida kyčelního kloubu | Použití opioidů, nespecifikováno | Artritida ramene | Pooperační bolest, akutníKanada
-
University Rovira i VirgiliAktivní, ne náborBolest | Chronická bolest | Pediatrické VŠECHNYŠpanělsko
-
Hopital FochUkončeno
-
Ahram Canadian UniversityNábor