Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av varigheten av enkeltlungeventilasjon og intraoperativ hjerneoksygenering på kognitiv funksjon og postoperativ smerte hos geriatriske pasienter

14. januar 2026 oppdatert av: Ramazan Baldemir, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Effekten av varighet av enkeltlungeventilasjon og intraoperativ hjerneoksygenering på kognitiv funksjon og postoperativ smerte hos geriatriske pasienter som gjennomgår enkeltlungeventilasjon; Prospektiv observasjonsstudie

Enkeltlungeventilasjon (SLV) brukes vanligvis i torakal kirurgi. Selv om mangelen på ventilasjon av lungen i det kirurgiske området (uavhengig lunge) under SLV omdirigerer pulmonal blodstrøm til den avhengige lungen, er shuntutvikling uunngåelig, og følgelig er hypoksi en ofte påtruffet tilstand. Derfor er et av de viktigste aspektene som klinikere følger med på under SLV cerebral oksygenmetning i tillegg til perifer oksygeneringsmonitorering.

Studier har vist en sammenheng mellom redusert cerebral oksygenmetning og postoperativ kognitiv dysfunksjon. Pasienter som gjennomgår TAV er også i risiko for cerebral desaturasjon på grunn av denne ikke-fysiologiske ventilasjonen.

Pasienter som gjennomgår TAV er i risiko for cerebral oksygendesaturasjon. Derfor kan både kognitiv dysfunksjon og endringer i hjerneoksygenering negativt påvirke smerterelaterte sentre hos disse pasientene, noe som endrer smerteoppfatningen. Geriatriske pasienter er spesielt mer påvirket av disse negative effektene. Det er generelt akseptert av helsepersonell som spesialiserer seg på smertelindring at anvendelsen av smertelindring bør være annerledes for eldre pasienter sammenlignet med yngre pasienter. Analgetisk dosejustering bør gjøres mer forsiktig hos geriatriske pasienter. Økt følsomhet for opioider på grunn av hypoksi kan forårsake respiratorisk depresjon og økt analgetisk effekt. For å unngå dette er opioid-dosejustering nødvendig hos disse pasientene. Avslutningsvis kan rSO2-måling være en effektiv metode for å oppdage cerebral oksygendesaturasjon, spesielt i den geriatriske pasientgruppen. På denne måten kan effekten av hypoksi forårsaket av TAV på cerebral oksygenmetning oppdages tidlig, og postoperativ POCD kan begrenses. Vi mener at denne situasjonen også kan bidra til effektiv postoperativ smertelindring. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av intraoperativ hjerneoksygenering på kognitiv funksjon og postoperativ smerte hos geriatriske pasienter som gjennomgikk TAV.

MATERIALE OG METODER Denne studien vil bli utført i samsvar med Helsinkierklæringen og vil finne sted ved SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital. Studien vil planlegges for geriatriske pasienter over 65 år med videregående utdanning eller høyere utdanningsnivå som har gitt informert samtykke og er planlagt for enkeltlungeventilasjon (TAV) med standard anestesiovervåkning. Disse pasientene, som gjennomgår torakal kirurgi via torakotomi og som samtykker i å delta i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema, vil bli inkludert prospektivt. Totalt 30 pasienter vil bli inkludert i vår studie. Preoperativt vil pasientene gjennomgå standard overvåkning inkludert ikke-invasiv arteriell blodtrykk, elektrokardiografi og perifer oksygenmetning (SpO2). Cerebral oksygenering (rSO2) hos pasienter som har signert et informert samtykkeskjema dagen før vil bli registrert gjennom hele den kirurgiske prosedyren ved hjelp av soner plassert på pannen før induksjon av anestetiske legemidler.

Den standard anestesi- og analgesiprotokollen som vi rutinemessig anvender på pasienter vil bli anvendt gjennom hele operasjonen. Rutinemessige preoperativ blodprøver, alder, høyde, vekt, BMI, kjønn, diagnose, preoperativ komorbiditet (hypertensjon, diabetes, koronar arteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.), tidligere operasjoner (enhver kirurgisk prosedyre utført under generell anestesi før denne studien), ASA-score og operasjonstid vil bli registrert for hver pasient. Hemodynamiske data (systolisk arterielt trykk (SAP), diastolisk arterielt trykk (DAP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), puls, SpO2 og rSO2) vil bli registrert før anestesiinduksjon, etter induksjon og ved 5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter start av enkeltlungeventilasjon. Disse hemodynamiske dataene vil også bli registrert ved slutten av enkeltlungeventilasjon og ved slutten av operasjonen. Enkeltlungeventilasjonsvarighet, anestesivarighet, operasjonsvarighet, mengde administrert væske, urinproduksjon og om blodtilskudd ble utført vil bli registrert. Visual Analog Scale (VAS)-skår vil bli registrert ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt. Analgetiske legemidler administrert i løpet av den 24-timers postoperative perioden vil også bli registrert. VAS-evaluering vil bli utført på en 100 mm skala, hvor 0: ingen smerte og 100: maksimal smerte, som indikerer pasientens smertenivå. Under denne prosessen vil eventuelle mulige bivirkninger som kan utvikle seg på grunn av analgetisk behandling bli registrert.

Mini Mental Test (MMT)-skjemaet vil bli fullført av pasientene en dag før operasjon, 48 timer postoperativt og umiddelbart før utskrivelse, eller på den 7. dagen postoperativt hvis de ikke er utskrevet. Mini Mental Test (MMT) består av elleve elementer gruppert under fem hovedoverskrifter: Orientering, registrering av hukommelse, oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling og språk, og evalueres ut av en totalscore på 30.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

H0: Hos geriatriske pasienter med videregående skole eller høyere utdanningsnivå som gjennomgår enlungeventilasjon, har varigheten av enlungeventilasjon og intraoperativ hjerneoksygenering ingen effekt på kognitiv funksjon.

H1: Hos geriatriske pasienter med videregående skole eller høyere utdanningsnivå som gjennomgår enlungeventilasjon, har varigheten av enlungeventilasjon og intraoperativ hjerneoksygenering en effekt på kognitiv funksjon.

H0: Hos geriatriske pasienter med videregående skole eller høyere utdanningsnivå som gjennomgår enlungeventilasjon, har varigheten av enlungeventilasjon og intraoperativ hjerneoksygenering ingen effekt på postoperativ smerte.

H1: Hos geriatriske pasienter med videregående skole eller høyere utdanningsnivå som gjennomgår enlungeventilasjon, har varigheten av enlungeventilasjon og intraoperativ hjerneoksygenering en effekt på postoperativ smerte.

Inklusjonskriterier for studien:

  • Pasienter 65 år og eldre med videregående skole eller høyere utdanning
  • Pasienter som gjennomgår lungereseksjon via torakotomi (wedge-reseksjon, lingulektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II-III,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-40 kg/m2,
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi vil bli inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 65 år, pasienter over 65 som er analfabeter,
  • Som har fullført grunnskole eller ungdomsskole,
  • Pasienter med eksisterende kognitiv svikt bekreftet av preoperativ Mini Mental State Examination (MMSE),
  • Pasienter med tidligere diagnostisert psykisk sykdom, cerebrovaskulær sykdom, senil demens, hjerneslag,
  • Pasienter som bruker kontinuerlig antiinflammatorisk/smertestillende medikamenter,
  • Pasienter med preoperativ kronisk smerte,
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom,
  • Diagnostiserte nevrologiske og psykiatriske sykdommer,
  • Pasienter allergiske mot anestesi- og analgesimidlene som skal administreres,
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt, gastrointestinalt sår eller alvorlig astma som hindrer administrering av standard analgesiprotokoller,
  • Pasienter som gjennomgår annen kirurgi enn lungereseksjon,
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi med TIVA (total intravenøs anestesi) vil bli ekskludert fra studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +905057375433
  • E-post: ftmoztylc@gmail.com

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen og vil finne sted ved SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital etter å ha fått etisk komitégodkjenning. Studien vil bli planlagt for geriatriske pasienter over 65 år med videregående utdanning eller høyere utdanningsnivå som har gitt informert samtykke og er planlagt for en-lunges ventilasjon (TAV) med standard anestesi overvåking

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 65 år og eldre med videregående utdanning eller høyere utdanning
  • Pasienter som gjennomgår lunge reseksjon via thorakotomi (wedge reseksjon, lingulektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II-III,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-40 kg/m2,
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi vil bli inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 65 år, pasienter over 65 år som er analfabeter,
  • Som har fullført grunnskole eller videregående skole,
  • Pasienter med eksisterende kognitiv svikt bekreftet av preoperativ Mini Mental State Examination (MMSE),
  • Pasienter med historie om tidligere diagnostisert psykisk sykdom, cerebrovaskulær sykdom, senil demens, slag,
  • Pasienter som bruker kontinuerlige antiinflammatoriske/smertestillende medikamenter,
  • Pasienter med preoperativ kronisk smerte,
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom,
  • Diagnostiserte nevrologiske og psykiatriske sykdommer,
  • Pasienter allergiske mot de anestetiske og analgesiske legemidlene som skal administreres,
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt, gastrointestinalt sår eller alvorlig astma som forhindrer administrering av standard analgesi protokoller,
  • Pasienter som gjennomgår annen kirurgi enn lunge reseksjon,
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi med TIVA (total intravenøs anestesi) vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter over 65 år som skal gjennomgå enlungeventilasjon med torakotomi.
Varigheten av enkeltlungeventilasjon og verdiene for cerebral oksygenering som administreres til pasienter i den intraoperative perioden vil bli registrert. Effekten av disse verdiene på postoperativ kognitiv funksjon og smerte vil bli analysert ved hjelp av statistiske metoder.
Smertegraden hos pasienter ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer etter torakotomi vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Én dag før operasjonen vil postoperativt Mini Mental Test (MMT) skjemaet bli fullført av pasienter etter 48 timer og på den 7. postoperative dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mini Mental Test Målinger
Tidsramme: 24 timer før operasjon, 48 timer etter operasjon, og på den 7. postoperativ dag, eller 7 dager før utskrivelse, eller umiddelbart før utskrivelse.
24 timer før operasjon, 48 timer etter operasjon, og på den 7. postoperativ dag, eller 7 dager før utskrivelse, eller umiddelbart før utskrivelse.
Mini Mental Test-målinger
Tidsramme: 24 timer før operasjon, 48 timer etter operasjon, og på den 7. postoperative dagen, eller umiddelbart før utskrivelse hvis utskrivelsesdatoen er mindre enn 7 dager.
24 timer før operasjon, 48 timer etter operasjon, og på den 7. postoperative dagen, eller umiddelbart før utskrivelse hvis utskrivelsesdatoen er mindre enn 7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) skår
Tidsramme: Visual Analog Scale (VAS)-skår vil bli registrert 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt
Under VAS-evaluering vil pasienten bli bedt om å angi plasseringen av sin smerteintensitet på en 100 mm skala (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
Visual Analog Scale (VAS)-skår vil bli registrert 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatma Öztürk Yalçın, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere