- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07339124
Effekten av varigheten av enkeltlungeventilasjon og intraoperativ hjerneoksygenering på kognitiv funksjon og postoperativ smerte hos geriatriske pasienter
Effekten av varighet av enkeltlungeventilasjon og intraoperativ hjerneoksygenering på kognitiv funksjon og postoperativ smerte hos geriatriske pasienter som gjennomgår enkeltlungeventilasjon; Prospektiv observasjonsstudie
Enkeltlungeventilasjon (SLV) brukes vanligvis i torakal kirurgi. Selv om mangelen på ventilasjon av lungen i det kirurgiske området (uavhengig lunge) under SLV omdirigerer pulmonal blodstrøm til den avhengige lungen, er shuntutvikling uunngåelig, og følgelig er hypoksi en ofte påtruffet tilstand. Derfor er et av de viktigste aspektene som klinikere følger med på under SLV cerebral oksygenmetning i tillegg til perifer oksygeneringsmonitorering.
Studier har vist en sammenheng mellom redusert cerebral oksygenmetning og postoperativ kognitiv dysfunksjon. Pasienter som gjennomgår TAV er også i risiko for cerebral desaturasjon på grunn av denne ikke-fysiologiske ventilasjonen.
Pasienter som gjennomgår TAV er i risiko for cerebral oksygendesaturasjon. Derfor kan både kognitiv dysfunksjon og endringer i hjerneoksygenering negativt påvirke smerterelaterte sentre hos disse pasientene, noe som endrer smerteoppfatningen. Geriatriske pasienter er spesielt mer påvirket av disse negative effektene. Det er generelt akseptert av helsepersonell som spesialiserer seg på smertelindring at anvendelsen av smertelindring bør være annerledes for eldre pasienter sammenlignet med yngre pasienter. Analgetisk dosejustering bør gjøres mer forsiktig hos geriatriske pasienter. Økt følsomhet for opioider på grunn av hypoksi kan forårsake respiratorisk depresjon og økt analgetisk effekt. For å unngå dette er opioid-dosejustering nødvendig hos disse pasientene. Avslutningsvis kan rSO2-måling være en effektiv metode for å oppdage cerebral oksygendesaturasjon, spesielt i den geriatriske pasientgruppen. På denne måten kan effekten av hypoksi forårsaket av TAV på cerebral oksygenmetning oppdages tidlig, og postoperativ POCD kan begrenses. Vi mener at denne situasjonen også kan bidra til effektiv postoperativ smertelindring. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av intraoperativ hjerneoksygenering på kognitiv funksjon og postoperativ smerte hos geriatriske pasienter som gjennomgikk TAV.
MATERIALE OG METODER Denne studien vil bli utført i samsvar med Helsinkierklæringen og vil finne sted ved SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital. Studien vil planlegges for geriatriske pasienter over 65 år med videregående utdanning eller høyere utdanningsnivå som har gitt informert samtykke og er planlagt for enkeltlungeventilasjon (TAV) med standard anestesiovervåkning. Disse pasientene, som gjennomgår torakal kirurgi via torakotomi og som samtykker i å delta i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema, vil bli inkludert prospektivt. Totalt 30 pasienter vil bli inkludert i vår studie. Preoperativt vil pasientene gjennomgå standard overvåkning inkludert ikke-invasiv arteriell blodtrykk, elektrokardiografi og perifer oksygenmetning (SpO2). Cerebral oksygenering (rSO2) hos pasienter som har signert et informert samtykkeskjema dagen før vil bli registrert gjennom hele den kirurgiske prosedyren ved hjelp av soner plassert på pannen før induksjon av anestetiske legemidler.
Den standard anestesi- og analgesiprotokollen som vi rutinemessig anvender på pasienter vil bli anvendt gjennom hele operasjonen. Rutinemessige preoperativ blodprøver, alder, høyde, vekt, BMI, kjønn, diagnose, preoperativ komorbiditet (hypertensjon, diabetes, koronar arteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.), tidligere operasjoner (enhver kirurgisk prosedyre utført under generell anestesi før denne studien), ASA-score og operasjonstid vil bli registrert for hver pasient. Hemodynamiske data (systolisk arterielt trykk (SAP), diastolisk arterielt trykk (DAP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), puls, SpO2 og rSO2) vil bli registrert før anestesiinduksjon, etter induksjon og ved 5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter start av enkeltlungeventilasjon. Disse hemodynamiske dataene vil også bli registrert ved slutten av enkeltlungeventilasjon og ved slutten av operasjonen. Enkeltlungeventilasjonsvarighet, anestesivarighet, operasjonsvarighet, mengde administrert væske, urinproduksjon og om blodtilskudd ble utført vil bli registrert. Visual Analog Scale (VAS)-skår vil bli registrert ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt. Analgetiske legemidler administrert i løpet av den 24-timers postoperative perioden vil også bli registrert. VAS-evaluering vil bli utført på en 100 mm skala, hvor 0: ingen smerte og 100: maksimal smerte, som indikerer pasientens smertenivå. Under denne prosessen vil eventuelle mulige bivirkninger som kan utvikle seg på grunn av analgetisk behandling bli registrert.
Mini Mental Test (MMT)-skjemaet vil bli fullført av pasientene en dag før operasjon, 48 timer postoperativt og umiddelbart før utskrivelse, eller på den 7. dagen postoperativt hvis de ikke er utskrevet. Mini Mental Test (MMT) består av elleve elementer gruppert under fem hovedoverskrifter: Orientering, registrering av hukommelse, oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling og språk, og evalueres ut av en totalscore på 30.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
H0: Hos geriatriske pasienter med videregående skole eller høyere utdanningsnivå som gjennomgår enlungeventilasjon, har varigheten av enlungeventilasjon og intraoperativ hjerneoksygenering ingen effekt på kognitiv funksjon.
H1: Hos geriatriske pasienter med videregående skole eller høyere utdanningsnivå som gjennomgår enlungeventilasjon, har varigheten av enlungeventilasjon og intraoperativ hjerneoksygenering en effekt på kognitiv funksjon.
H0: Hos geriatriske pasienter med videregående skole eller høyere utdanningsnivå som gjennomgår enlungeventilasjon, har varigheten av enlungeventilasjon og intraoperativ hjerneoksygenering ingen effekt på postoperativ smerte.
H1: Hos geriatriske pasienter med videregående skole eller høyere utdanningsnivå som gjennomgår enlungeventilasjon, har varigheten av enlungeventilasjon og intraoperativ hjerneoksygenering en effekt på postoperativ smerte.
Inklusjonskriterier for studien:
- Pasienter 65 år og eldre med videregående skole eller høyere utdanning
- Pasienter som gjennomgår lungereseksjon via torakotomi (wedge-reseksjon, lingulektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II-III,
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-40 kg/m2,
- Pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 65 år, pasienter over 65 som er analfabeter,
- Som har fullført grunnskole eller ungdomsskole,
- Pasienter med eksisterende kognitiv svikt bekreftet av preoperativ Mini Mental State Examination (MMSE),
- Pasienter med tidligere diagnostisert psykisk sykdom, cerebrovaskulær sykdom, senil demens, hjerneslag,
- Pasienter som bruker kontinuerlig antiinflammatorisk/smertestillende medikamenter,
- Pasienter med preoperativ kronisk smerte,
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom,
- Diagnostiserte nevrologiske og psykiatriske sykdommer,
- Pasienter allergiske mot anestesi- og analgesimidlene som skal administreres,
- Pasienter med alvorlig nyresvikt, gastrointestinalt sår eller alvorlig astma som hindrer administrering av standard analgesiprotokoller,
- Pasienter som gjennomgår annen kirurgi enn lungereseksjon,
- Pasienter som gjennomgår kirurgi med TIVA (total intravenøs anestesi) vil bli ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
- Telefonnummer: +905057375433
- E-post: ftmoztylc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fatma Öztürk Yalçın
- Telefonnummer: +905057375433
- E-post: ftmoztylc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 65 år og eldre med videregående utdanning eller høyere utdanning
- Pasienter som gjennomgår lunge reseksjon via thorakotomi (wedge reseksjon, lingulektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II-III,
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-40 kg/m2,
- Pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 65 år, pasienter over 65 år som er analfabeter,
- Som har fullført grunnskole eller videregående skole,
- Pasienter med eksisterende kognitiv svikt bekreftet av preoperativ Mini Mental State Examination (MMSE),
- Pasienter med historie om tidligere diagnostisert psykisk sykdom, cerebrovaskulær sykdom, senil demens, slag,
- Pasienter som bruker kontinuerlige antiinflammatoriske/smertestillende medikamenter,
- Pasienter med preoperativ kronisk smerte,
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom,
- Diagnostiserte nevrologiske og psykiatriske sykdommer,
- Pasienter allergiske mot de anestetiske og analgesiske legemidlene som skal administreres,
- Pasienter med alvorlig nyresvikt, gastrointestinalt sår eller alvorlig astma som forhindrer administrering av standard analgesi protokoller,
- Pasienter som gjennomgår annen kirurgi enn lunge reseksjon,
- Pasienter som gjennomgår kirurgi med TIVA (total intravenøs anestesi) vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter over 65 år som skal gjennomgå enlungeventilasjon med torakotomi.
Varigheten av enkeltlungeventilasjon og verdiene for cerebral oksygenering som administreres til pasienter i den intraoperative perioden vil bli registrert.
Effekten av disse verdiene på postoperativ kognitiv funksjon og smerte vil bli analysert ved hjelp av statistiske metoder.
|
Smertegraden hos pasienter ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer etter torakotomi vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Én dag før operasjonen vil postoperativt Mini Mental Test (MMT) skjemaet bli fullført av pasienter etter 48 timer og på den 7. postoperative dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mini Mental Test Målinger
Tidsramme: 24 timer før operasjon, 48 timer etter operasjon, og på den 7. postoperativ dag, eller 7 dager før utskrivelse, eller umiddelbart før utskrivelse.
|
24 timer før operasjon, 48 timer etter operasjon, og på den 7. postoperativ dag, eller 7 dager før utskrivelse, eller umiddelbart før utskrivelse.
|
|
Mini Mental Test-målinger
Tidsramme: 24 timer før operasjon, 48 timer etter operasjon, og på den 7. postoperative dagen, eller umiddelbart før utskrivelse hvis utskrivelsesdatoen er mindre enn 7 dager.
|
24 timer før operasjon, 48 timer etter operasjon, og på den 7. postoperative dagen, eller umiddelbart før utskrivelse hvis utskrivelsesdatoen er mindre enn 7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) skår
Tidsramme: Visual Analog Scale (VAS)-skår vil bli registrert 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt
|
Under VAS-evaluering vil pasienten bli bedt om å angi plasseringen av sin smerteintensitet på en 100 mm skala (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
|
Visual Analog Scale (VAS)-skår vil bli registrert 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Öztürk Yalçın, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Smerter, postoperativt
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Paracetamol
- Kognitiv remediering
Andre studie-ID-numre
- 2024-BÇEK/426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .