- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07339124
Влияние продолжительности однолегочной вентиляции и интраоперационной оксигенации мозга на когнитивные функции и послеоперационную боль у пациентов пожилого возраста
Влияние продолжительности однолёгочной вентиляции и интраоперационной оксигенации мозга на когнитивные функции и послеоперационную боль у пациентов пожилого возраста, перенесших однолёгочную вентиляцию; проспективное обсервационное исследование
Однолегочная вентиляция (ОЛВ) обычно используется в торакальной хирургии. Хотя отсутствие вентиляции легкого в хирургической области (независимое легкое) во время ОЛВ перенаправляет легочный кровоток в зависимое легкое, развитие шунтирования неизбежно, и, как следствие, гипоксия является часто встречающимся состоянием. Поэтому одним из наиболее важных аспектов, на которые клиницисты обращают внимание во время ОЛВ, является церебральная оксигенация в дополнение к мониторингу периферической оксигенации.
Исследования показали корреляцию между снижением церебральной оксигенации и послеоперационной когнитивной дисфункцией. Пациенты, подвергающиеся ТАВ, также подвержены риску церебральной десатурации из-за этой нефизиологической вентиляции.
Пациенты, подвергающиеся ТАВ, подвержены риску церебральной десатурации кислородом. Поэтому у этих пациентов как когнитивная дисфункция, так и изменения оксигенации мозга могут негативно влиять на центры, связанные с болью, изменяя восприятие боли. Гериатрические пациенты особенно более подвержены этим негативным эффектам. Специалистами в области управления болью общепринято, что применение обезболивания должно отличаться у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами. Корректировка дозы анальгетиков должна проводиться более осторожно у гериатрических пациентов. Повышенная чувствительность к опиоидам из-за гипоксии может вызвать угнетение дыхания и усиление анальгетических эффектов. Чтобы избежать этого, необходима корректировка дозы опиоидов у этих пациентов. В заключение, измерение rSO2 может быть эффективным методом для обнаружения церебральной десатурации кислородом, особенно в группе гериатрических пациентов. Таким образом, влияние гипоксии, вызванной ТАВ, на церебральную оксигенацию может быть обнаружено рано, и послеоперационная ПОКД может быть ограничена. Мы считаем, что эта ситуация также может способствовать эффективному послеоперационному обезболиванию. Это исследование направлено на изучение влияния интраоперационной оксигенации мозга на когнитивную функцию и послеоперационную боль у гериатрических пациентов, перенесших ТАВ.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Это исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и будет проходить в SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital. Исследование будет запланировано для гериатрических пациентов старше 65 лет с дипломом о среднем образовании или выше, которые дали информированное согласие и запланированы на однолегочную вентиляцию (ТАВ) со стандартным мониторингом анестезии. Эти пациенты, подвергающиеся торакальной хирургии через торакотомию и согласившиеся участвовать в этом исследовании и подписавшие форму информированного согласия, будут проспективно включены. Всего в наше исследование будет включено 30 пациентов. До операции пациенты пройдут стандартный мониторинг, включая неинвазивное артериальное давление, электрокардиографию и периферическую оксигенацию (SpO2). Оксигенация мозга (rSO2) пациентов, подписавших информированное согласие за день до этого, будет записываться на протяжении всей хирургической процедуры с помощью зондов, размещенных на лбу до индукции анестетиков.
Стандартный протокол анестезии и анальгезии, который мы обычно применяем к пациентам, будет применяться на протяжении всей операции. Рутинные предоперационные анализы крови, возраст, рост, вес, ИМТ, пол, диагноз, предоперационные сопутствующие заболевания (гипертензия, диабет, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких и т.д.), предыдущие операции (любая хирургическая процедура, выполненная под общей анестезией до этого исследования), оценка ASA и продолжительность операции будут записаны для каждого пациента. Гемодинамические данные (систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (СрАД), пульс, SpO2 и rSO2) будут записываться до индукции анестезии, после индукции и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут после начала однолегочной вентиляции. Эти гемодинамические данные также будут записываться в конце однолегочной вентиляции и в конце операции. Продолжительность однолегочной вентиляции, продолжительность анестезии, продолжительность операции, количество введенной жидкости, диурез и проводилась ли замена крови будут записаны. Оценки по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) будут записываться через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции. Анальгетические препараты, введенные в течение 24-часового послеоперационного периода, также будут записаны. Оценка ВАШ будет проводиться по 100-миллиметровой шкале, где 0: отсутствие боли и 100: максимальная боль, указывая уровень боли пациента. В течение этого процесса любые возможные побочные эффекты, которые могут развиться из-за анальгетического лечения, будут записаны.
Форма Мини-Ментального Теста (ММТ) будет заполнена пациентами за день до операции, через 48 часов после операции и непосредственно перед выпиской, или на 7-й день после операции, если они не выписаны. Мини-Ментальный Тест (ММТ) состоит из одиннадцати пунктов, сгруппированных под пятью основными заголовками: Ориентация, запоминание, внимание и расчет, воспроизведение и язык, и оценивается из общего балла 30.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Н0: У гериатрических пациентов с аттестатом о среднем образовании или более высоким уровнем образования, которым проводится однолегочная вентиляция, продолжительность однолегочной вентиляции и интраоперационная оксигенация мозга не влияют на когнитивные функции.
Н1: У гериатрических пациентов с аттестатом о среднем образовании или более высоким уровнем образования, которым проводится однолегочная вентиляция, продолжительность однолегочной вентиляции и интраоперационная оксигенация мозга влияют на когнитивные функции.
Н0: У гериатрических пациентов с аттестатом о среднем образовании или более высоким уровнем образования, которым проводится однолегочная вентиляция, продолжительность однолегочной вентиляции и интраоперационная оксигенация мозга не влияют на послеоперационную боль.
Н1: У гериатрических пациентов с аттестатом о среднем образовании или более высоким уровнем образования, которым проводится однолегочная вентиляция, продолжительность однолегочной вентиляции и интраоперационная оксигенация мозга влияют на послеоперационную боль.
Критерии включения в исследование:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше с аттестатом о среднем образовании или более высоким уровнем образования
- Пациенты, переносящие резекцию лёгкого через торакотомию (клиновидная резекция, лингвалэктомия, сегментэктомия, лобэктомия, пневмонэктомия)
- Оценка по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) I-II-III,
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м²,
- Пациенты, оперируемые под общей анестезией, будут включены в исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты младше 65 лет, пациенты старше 65 лет, неграмотные,
- Окончившие начальную или среднюю школу,
- Пациенты с ранее существовавшими когнитивными нарушениями, подтверждёнными предоперационным Mini Mental State Examination (MMSE),
- Пациенты с историей ранее диагностированных психических заболеваний, цереброваскулярных заболеваний, старческой деменции, инсульта,
- Пациенты, постоянно принимающие противовоспалительные/обезболивающие препараты,
- Пациенты с предоперационной хронической болью,
- Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания,
- Диагностированные неврологические и психиатрические заболевания,
- Пациенты с аллергией на вводимые анестетические и анальгетические препараты,
- Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью, желудочно-кишечными язвами или тяжёлой астмой, препятствующими применению стандартных протоколов аналгезии,
- Пациенты, переносящие операции, отличные от резекции лёгкого,
- Пациенты, оперируемые с TIVA (тотальной внутривенной анестезией), будут исключены из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
- Номер телефона: +905057375433
- Электронная почта: ftmoztylc@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Fatma Öztürk Yalçın
- Номер телефона: +905057375433
- Электронная почта: ftmoztylc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше с аттестатом о среднем образовании или высшим образованием
- Пациенты, переносящие резекцию легкого посредством торакотомии (клиновидная резекция, лингвэктомия, сегментэктомия, лобэктомия, пневмонэктомия)
- Оценка по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) I-II-III,
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м²,
- Пациенты, переносящие операцию под общей анестезией, будут включены в исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты моложе 65 лет, пациенты старше 65 лет, не умеющие читать и писать,
- Закончившие начальную или среднюю школу,
- Пациенты с существующим когнитивным нарушением, подтвержденным предоперационным обследованием Mini Mental State Examination (MMSE),
- Пациенты с историей ранее диагностированных психических заболеваний, цереброваскулярных заболеваний, старческой деменции, инсульта,
- Пациенты, постоянно принимающие противовоспалительные/обезболивающие препараты,
- Пациенты с предоперационной хронической болью,
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания,
- Диагностированные неврологические и психиатрические заболевания,
- Пациенты с аллергией на анестезирующие и обезболивающие препараты, которые будут вводиться,
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, язвой желудочно-кишечного тракта или тяжелой астмой, препятствующими применению стандартных протоколов анальгезии,
- Пациенты, переносящие операцию, отличную от резекции легкого,
- Пациенты, переносящие операцию с TIVA (полной внутривенной анестезией), будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты старше 65 лет, которым будет проводиться однолёгочная вентиляция при торакотомии.
Продолжительность однолёгочной вентиляции и значения церебральной оксигенации, введённые пациентам в интраоперационный период, будут зарегистрированы.
Влияние этих значений на послеоперационную когнитивную функцию и боль будет проанализировано с использованием статистических методов.
|
Уровень боли у пациентов через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после торакотомии будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
За день до операции, послеоперационная форма Мини-психического теста (ММТ) будет заполнена пациентами через 48 часов и на 7-й послеоперационный день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерения по мини-психическому тесту
Временное ограничение: За 24 часа до операции, через 48 часов после операции и на 7-й послеоперационный день, или за 7 дней до выписки, или непосредственно перед выпиской.
|
За 24 часа до операции, через 48 часов после операции и на 7-й послеоперационный день, или за 7 дней до выписки, или непосредственно перед выпиской.
|
|
Измерения по краткому тесту умственного состояния
Временное ограничение: За 24 часа до операции, через 48 часов после операции и на 7-й послеоперационный день, или непосредственно перед выпиской, если дата выписки составляет менее 7 дней.
|
За 24 часа до операции, через 48 часов после операции и на 7-й послеоперационный день, или непосредственно перед выпиской, если дата выписки составляет менее 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Оценки по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будут регистрироваться через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
|
Во время оценки по ВАШ пациенту будет предложено указать локализацию интенсивности своей боли по 100-миллиметровой шкале (0: отсутствие боли, 100: максимальная боль),
|
Оценки по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будут регистрироваться через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fatma Öztürk Yalçın, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Боль, Послеоперационный
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Ацетаминофен
- Когнитивная реабилитация
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-BÇEK/426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .