- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07339124
L'Effetto della Durata della Ventilazione Monopolmonare e dell'Ossigenazione Cerebrale Intraoperatoria sulla Funzione Cognitiva e sul Dolore Postoperatorio nei Pazienti Geriatrici
Effetto della Durata della Ventilazione Monopolmonare e dell'Ossigenazione Cerebrale Intraoperatoria sulla Funzione Cognitiva e sul Dolore Postoperatorio in Pazienti Geriatrici Sottoposti a Ventilazione Monopolmonare; Studio Osservazionale Prospettico
La ventilazione polmonare singola (VPS) è comunemente utilizzata in chirurgia toracica. Nonostante la mancanza di ventilazione del polmone nell'area chirurgica (polmone indipendente) durante la VPS reindirizzi il flusso sanguigno polmonare verso il polmone dipendente, lo sviluppo di shunt è inevitabile, e di conseguenza, l'ipossia è una condizione frequentemente riscontrata. Pertanto, uno degli aspetti più importanti a cui i clinici prestano attenzione durante la VPS è la saturazione di ossigeno cerebrale oltre al monitoraggio dell'ossigenazione periferica.
Gli studi hanno mostrato una correlazione tra la diminuzione della saturazione di ossigeno cerebrale e la disfunzione cognitiva postoperatoria. I pazienti sottoposti a TAV sono anche a rischio di desaturazione cerebrale a causa di questa ventilazione non fisiologica.
I pazienti sottoposti a TAV sono a rischio di desaturazione di ossigeno cerebrale. Pertanto, in questi pazienti, sia la disfunzione cognitiva che i cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale possono influenzare negativamente i centri correlati al dolore, alterando la percezione del dolore. I pazienti geriatrici sono particolarmente più colpiti da questi effetti negativi. È generalmente accettato dagli operatori sanitari specializzati nella gestione del dolore che l'applicazione della gestione del dolore dovrebbe differire per i pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani. L'adeguamento della dose analgesica dovrebbe essere fatto con maggiore attenzione nei pazienti geriatrici. L'aumentata sensibilità agli oppioidi dovuta all'ipossia può causare depressione respiratoria e aumentati effetti analgesici. Per evitare ciò, è necessario l'adeguamento della dose di oppioidi in questi pazienti. In conclusione, la misurazione di rSO2 può essere un metodo efficace per rilevare la desaturazione di ossigeno cerebrale, specialmente nel gruppo di pazienti geriatrici. In questo modo, l'effetto dell'ipossia causata dalla TAV sulla saturazione di ossigeno cerebrale può essere rilevato precocemente, e la POCD postoperatoria può essere limitata. Crediamo che questa situazione possa anche contribuire a un'efficace gestione del dolore postoperatorio. Questo studio ha mirato a indagare l'effetto dell'ossigenazione cerebrale intraoperatoria sulla funzione cognitiva e sul dolore postoperatorio nei pazienti geriatrici sottoposti a TAV.
MATERIALE E METODI Questo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e avrà luogo presso l'ospedale SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research. Lo studio sarà pianificato per pazienti geriatrici di età superiore ai 65 anni con diploma di scuola superiore o livello di istruzione superiore che hanno dato il consenso informato e sono programmati per ventilazione polmonare singola (TAV) con monitoraggio anestesiologico standard. Questi pazienti, sottoposti a chirurgia toracica tramite toracotomia e che accettano di partecipare a questo studio e firmano un modulo di consenso informato, saranno arruolati prospetticamente. Un totale di 30 pazienti sarà incluso nel nostro studio. Preoperatoriamente, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard inclusa pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiografia e saturazione di ossigeno periferica (SpO2). L'ossigenazione cerebrale (rSO2) dei pazienti che hanno firmato un consenso informato il giorno prima sarà registrata durante tutta la procedura chirurgica utilizzando sonde posizionate sulla fronte prima dell'induzione dei farmaci anestetici.
Il protocollo standard di anestesia e analgesia che applichiamo di routine ai pazienti sarà applicato durante tutta la chirurgia. Esami del sangue preoperatori di routine, età, altezza, peso, BMI, sesso, diagnosi, comorbidità preoperatorie (ipertensione, diabete, malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica, ecc.), interventi chirurgici precedenti (qualsiasi procedura chirurgica eseguita in anestesia generale prima di questo studio), punteggio ASA e durata della chirurgia saranno registrati per ogni paziente. Dati emodinamici (pressione arteriosa sistolica (PAS), pressione arteriosa diastolica (PAD), pressione arteriosa media (PAM), polso, SpO2 e rSO2) saranno registrati prima dell'induzione dell'anestesia, dopo l'induzione, e a 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della ventilazione polmonare singola. Questi dati emodinamici saranno anche registrati alla fine della ventilazione polmonare singola e alla fine dell'operazione. Durata della ventilazione polmonare singola, durata dell'anestesia, durata della chirurgia, quantità di fluido somministrato, produzione di urina e se è stata eseguita sostituzione di sangue saranno registrati. I punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) saranno registrati a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie. I farmaci analgesici somministrati durante il periodo postoperatorio di 24 ore saranno anche registrati. La valutazione VAS sarà eseguita su una scala di 100 mm, dove 0: nessun dolore e 100: dolore massimo, indicando il livello di dolore del paziente. Durante questo processo, eventuali possibili effetti collaterali che possono svilupparsi a causa del trattamento analgesico saranno registrati.
Il modulo del Mini Mental Test (MMT) sarà completato dai pazienti un giorno prima della chirurgia, 48 ore postoperatorie e immediatamente prima della dimissione, o al 7° giorno postoperatorio se non sono dimessi. Il Mini Mental Test (MMT) consiste di undici elementi raggruppati sotto cinque titoli principali: Orientamento, memoria di registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio, ed è valutato su un punteggio totale di 30.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
H0: Nei pazienti geriatrici con diploma di scuola superiore o livello di istruzione superiore che sono sottoposti a ventilazione polmonare singola, la durata della ventilazione polmonare singola e l'ossigenazione cerebrale intraoperatoria non hanno alcun effetto sulla funzione cognitiva.
H1: Nei pazienti geriatrici con diploma di scuola superiore o livello di istruzione superiore che sono sottoposti a ventilazione polmonare singola, la durata della ventilazione polmonare singola e l'ossigenazione cerebrale intraoperatoria hanno un effetto sulla funzione cognitiva.
H0: Nei pazienti geriatrici con diploma di scuola superiore o livello di istruzione superiore che sono sottoposti a ventilazione polmonare singola, la durata della ventilazione polmonare singola e l'ossigenazione cerebrale intraoperatoria non hanno alcun effetto sul dolore postoperatorio.
H1: Nei pazienti geriatrici con diploma di scuola superiore o livello di istruzione superiore che sono sottoposti a ventilazione polmonare singola, la durata della ventilazione polmonare singola e l'ossigenazione cerebrale intraoperatoria hanno un effetto sul dolore postoperatorio.
Criteri di inclusione per lo studio:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni con diploma di scuola superiore o livello di istruzione superiore
- Pazienti sottoposti a resezione polmonare tramite toracotomia (resezione a cuneo, linguectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia)
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18-40 kg/m2
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale saranno inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 65 anni, pazienti di età superiore a 65 anni analfabeti
- Coloro che hanno completato la scuola primaria o secondaria
- Pazienti con compromissione cognitiva preesistente confermata dal Mini Mental State Examination (MMSE) preoperatorio
- Pazienti con anamnesi di malattia mentale precedentemente diagnosticata, malattia cerebrovascolare, demenza senile, ictus
- Pazienti che utilizzano farmaci antinfiammatori/analgesici in modo continuativo
- Pazienti con dolore cronico preoperatorio
- Grave malattia cardiovascolare
- Malattie neurologiche e psichiatriche diagnosticate
- Pazienti allergici ai farmaci anestetici e analgesici da somministrare
- Pazienti con grave insufficienza renale, ulcerazione gastrointestinale o asma grave che impedisce la somministrazione di protocolli di analgesia standard
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico diverso dalla resezione polmonare
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con TIVA (anestesia totale endovenosa) saranno esclusi dallo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
- Numero di telefono: +905057375433
- Email: ftmoztylc@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Fatma Öztürk Yalçın
- Numero di telefono: +905057375433
- Email: ftmoztylc@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni con diploma di scuola superiore o istruzione superiore
- Pazienti sottoposti a resezione polmonare mediante toracotomia (resezione a cuneo, lingulectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia)
- Punteggio della Società Americana degli Anestesiologi (ASA) I-II-III,
- Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18-40 kg/m2,
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 65 anni, pazienti di età superiore a 65 anni analfabeti,
- Che hanno completato la scuola primaria o secondaria,
- Pazienti con deficit cognitivo preesistente confermato dal Mini Mental State Examination (MMSE) preoperatorio,
- Pazienti con anamnesi di malattia mentale precedentemente diagnosticata, malattia cerebrovascolare, demenza senile, ictus,
- Pazienti che utilizzano farmaci antinfiammatori/analgesici continuativi,
- Pazienti con dolore cronico preoperatorio,
- Malattia cardiovascolare grave,
- Malattie neurologiche e psichiatriche diagnosticate,
- Pazienti allergici ai farmaci anestetici e analgesici da somministrare,
- Pazienti con insufficienza renale grave, ulcerazione gastrointestinale o asma grave che impedisce la somministrazione di protocolli di analgesia standard,
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici diversi dalla resezione polmonare,
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con TIVA (anestesia totale endovenosa) saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti di età superiore ai 65 anni che saranno sottoposti a ventilazione monopolmonare con toracotomia.
La durata della ventilazione polmonare singola e i valori di ossigenazione cerebrale somministrati ai pazienti durante il periodo intraoperatorio saranno registrati.
L'effetto di questi valori sulla funzione cognitiva postoperatoria e sul dolore sarà analizzato utilizzando metodi statistici.
|
I livelli di dolore dei pazienti a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo la toracotomia saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Un giorno prima dell'intervento, il modulo del Mini Mental Test (MMT) postoperatorio sarà compilato dai pazienti a 48 ore e al 7° giorno postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mini Mental Test Measurements
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento, 48 ore dopo l'intervento e al 7° giorno postoperatorio, o 7 giorni prima della dimissione, o immediatamente prima della dimissione.
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24 ore prima dell'intervento, 48 ore dopo l'intervento e al 7° giorno postoperatorio, o 7 giorni prima della dimissione, o immediatamente prima della dimissione.
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Misurazioni del Mini Mental Test
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 48 ore dopo l'intervento chirurgico e il 7° giorno postoperatorio, o immediatamente prima della dimissione se la data di dimissione è inferiore a 7 giorni.
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24 ore prima dell'intervento chirurgico, 48 ore dopo l'intervento chirurgico e il 7° giorno postoperatorio, o immediatamente prima della dimissione se la data di dimissione è inferiore a 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: I punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) saranno registrati a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
|
Durante la valutazione VAS, al paziente verrà chiesto di indicare la posizione della propria intensità del dolore su una scala di 100 mm (0: nessun dolore, 100: dolore massimo),
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I punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) saranno registrati a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Öztürk Yalçın, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Dolore, Postoperatorio
- Prodotti chimici organici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Acetaminofene
- Rimedio Cognitivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-BÇEK/426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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