- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07339124
Der Einfluss der Ein-Lungen-Beatmungsdauer und der intraoperativen Hirnoxygenierung auf die kognitive Funktion und postoperative Schmerzen bei geriatrischen Patienten
Der Einfluss der Einlungenbeatmungsdauer und der intraoperativen Hirnoxygenierung auf die kognitive Funktion und postoperative Schmerzen bei geriatrischen Patienten unter Einlungenbeatmung; prospektive Beobachtungsstudie
Die Einlungenbeatmung (SLV) wird häufig in der Thoraxchirurgie eingesetzt. Obwohl der Mangel an Belüftung der Lunge im Operationsgebiet (unabhängige Lunge) während der SLV den pulmonalen Blutfluss zur abhängigen Lunge umleitet, ist die Entwicklung eines Shunts unvermeidlich, und folglich ist Hypoxie ein häufig auftretender Zustand. Daher ist einer der wichtigsten Aspekte, auf die Kliniker während der SLV achten, neben der Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung die zerebrale Sauerstoffsättigung.
Studien haben eine Korrelation zwischen verminderter zerebraler Sauerstoffsättigung und postoperativer kognitiver Dysfunktion gezeigt. Patienten, die sich einer TAV unterziehen, sind aufgrund dieser nicht-physiologischen Beatmung ebenfalls einem Risiko für zerebrale Desättigung ausgesetzt.
Patienten, die sich einer TAV unterziehen, sind einem Risiko für zerebrale Sauerstoffdesättigung ausgesetzt. Daher können bei diesen Patienten sowohl kognitive Dysfunktionen als auch Veränderungen der Hirnsauerstoffversorgung schmerzbezogene Zentren negativ beeinflussen und die Schmerzwahrnehmung verändern. Geriatrische Patienten sind von diesen negativen Auswirkungen besonders stärker betroffen. Es wird allgemein von medizinischen Fachkräften, die auf Schmerzmanagement spezialisiert sind, anerkannt, dass die Anwendung des Schmerzmanagements bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich sein sollte. Die Anpassung der Analgetikadosis sollte bei geriatrischen Patienten sorgfältiger erfolgen. Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Opioiden aufgrund von Hypoxie kann zu Atemdepression und verstärkter analgetischer Wirkung führen. Um dies zu vermeiden, ist eine Opioiddosisanpassung bei diesen Patienten notwendig. Zusammenfassend kann die rSO2-Messung eine effektive Methode sein, um zerebrale Sauerstoffdesättigung zu erkennen, insbesondere in der geriatrischen Patientengruppe. Auf diese Weise kann die Auswirkung der durch TAV verursachten Hypoxie auf die zerebrale Sauerstoffsättigung frühzeitig erkannt und die postoperative POCD begrenzt werden. Wir glauben, dass diese Situation auch zu einem effektiven postoperativen Schmerzmanagement beitragen kann. Diese Studie zielte darauf ab, den Einfluss der intraoperativen Hirnsauerstoffversorgung auf die kognitive Funktion und den postoperativen Schmerz bei geriatrischen Patienten, die sich einer TAV unterzogen, zu untersuchen.
MATERIAL UND METHODEN Diese Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und findet am SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus statt. Die Studie wird für geriatrische Patienten über 65 Jahre mit einem Abitur oder höherem Bildungsniveau geplant, die eine informierte Einwilligung gegeben haben und für Einlungenbeatmung (TAV) mit Standardanästhesieüberwachung vorgesehen sind. Diese Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie via Thorakotomie unterziehen und die Teilnahme an dieser Studie zustimmen sowie eine informierte Einwilligungserklärung unterschreiben, werden prospektiv aufgenommen. Insgesamt werden 30 Patienten in unsere Studie eingeschlossen. Präoperativ werden die Patienten einer Standardüberwachung unterzogen, einschließlich nicht-invasivem arteriellem Blutdruck, Elektrokardiographie und peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2). Die zerebrale Sauerstoffversorgung (rSO2) von Patienten, die am Vortag eine informierte Einwilligungserklärung unterschrieben haben, wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs mit vor der Einleitung von Anästhetika auf der Stirn platzierten Sonden aufgezeichnet.
Das Standardanästhesie- und Analgesieprotokoll, das wir routinemäßig bei Patienten anwenden, wird während der gesamten Operation angewendet. Routinemäßige präoperative Bluttests, Alter, Größe, Gewicht, BMI, Geschlecht, Diagnose, präoperative Begleiterkrankungen (Hypertonie, Diabetes, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.), vorherige Operationen (jeder chirurgische Eingriff unter Vollnarkose vor dieser Studie), ASA-Score und Operationsdauer werden für jeden Patienten aufgezeichnet. Hämodynamische Daten (systolischer arterieller Druck (SAP), diastolischer arterieller Druck (DAP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Puls, SpO2 und rSO2) werden vor Anästhesieeinleitung, nach Einleitung und 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Beginn der Einlungenbeatmung aufgezeichnet. Diese hämodynamischen Daten werden auch am Ende der Einlungenbeatmung und am Ende der Operation aufgezeichnet. Einlungenbeatmungsdauer, Anästhesiedauer, Operationsdauer, verabreichte Flüssigkeitsmenge, Urinausstoß und ob ein Blutersatz durchgeführt wurde, werden aufgezeichnet. Visuelle Analogskala (VAS) Werte werden 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet. Analgetika, die während der 24-stündigen postoperativen Periode verabreicht werden, werden ebenfalls aufgezeichnet. Die VAS-Bewertung wird auf einer 100 mm Skala durchgeführt, wobei 0: kein Schmerz und 100: maximaler Schmerz den Schmerzpegel des Patienten angeben. Während dieses Prozesses werden alle möglichen Nebenwirkungen, die sich aufgrund der Analgetikabehandlung entwickeln könnten, aufgezeichnet.
Das Mini-Mental-Test (MMT) Formular wird von Patienten einen Tag vor der Operation, 48 Stunden postoperativ und unmittelbar vor der Entlassung oder am 7. postoperativen Tag, falls sie nicht entlassen werden, ausgefüllt. Der Mini-Mental-Test (MMT) besteht aus elf Items, die unter fünf Hauptüberschriften gruppiert sind: Orientierung, Gedächtnisaufzeichnung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache, und wird aus einer Gesamtpunktzahl von 30 bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
H0: Bei geriatrischen Patienten mit Abitur oder höherem Bildungsabschluss, die einer Ein-Lungen-Ventilation unterzogen werden, haben die Dauer der Ein-Lungen-Ventilation und die intraoperative Hirnoxygenierung keinen Einfluss auf die kognitive Funktion.
H1: Bei geriatrischen Patienten mit Abitur oder höherem Bildungsabschluss, die einer Ein-Lungen-Ventilation unterzogen werden, haben die Dauer der Ein-Lungen-Ventilation und die intraoperative Hirnoxygenierung einen Einfluss auf die kognitive Funktion.
H0: Bei geriatrischen Patienten mit Abitur oder höherem Bildungsabschluss, die einer Ein-Lungen-Ventilation unterzogen werden, haben die Dauer der Ein-Lungen-Ventilation und die intraoperative Hirnoxygenierung keinen Einfluss auf postoperative Schmerzen.
H1: Bei geriatrischen Patienten mit Abitur oder höherem Bildungsabschluss, die einer Ein-Lungen-Ventilation unterzogen werden, haben die Dauer der Ein-Lungen-Ventilation und die intraoperative Hirnoxygenierung einen Einfluss auf postoperative Schmerzen.
Einschlusskriterien für die Studie:
- Patienten ab 65 Jahren mit Abitur oder höherem Bildungsabschluss
- Patienten, die sich einer Lungenresektion via Thorakotomie unterziehen (Keilresektion, Lingulektomie, Segmentektomie, Lobektomie, Pneumonektomie)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-II-III
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-40 kg/m²
- Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 65 Jahren, Patienten über 65, die Analphabeten sind
- Die nur die Grund- oder Mittelschule abgeschlossen haben
- Patienten mit vorbestehender kognitiver Beeinträchtigung, bestätigt durch präoperativen Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von zuvor diagnostizierten psychischen Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, seniler Demenz, Schlaganfall
- Patienten, die kontinuierlich entzündungshemmende/schmerzlindernde Medikamente einnehmen
- Patienten mit präoperativen chronischen Schmerzen
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diagnostizierte neurologische und psychiatrische Erkrankungen
- Patienten mit Allergien gegen die zu verabreichenden Anästhetika und Analgetika
- Patienten mit schwerem Nierenversagen, gastrointestinalen Ulzerationen oder schwerem Asthma, die die Anwendung standardisierter Analgesieprotokolle verhindern
- Patienten, die sich anderen Operationen als Lungenresektionen unterziehen
- Patienten, die sich einer Operation mit TIVA (totale intravenöse Anästhesie) unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
- Telefonnummer: +905057375433
- E-Mail: ftmoztylc@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Öztürk Yalçın
- Telefonnummer: +905057375433
- E-Mail: ftmoztylc@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mit einem Abitur oder höherer Bildung
- Patienten, die sich einer Lungenresektion via Thorakotomie unterziehen (Keilresektion, Lingulektomie, Segmentektomie, Lobektomie, Pneumonektomie)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-II-III,
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18-40 kg/m2,
- Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 65 Jahren, Patienten über 65, die Analphabeten sind,
- Die die Grund- oder Sekundarschule abgeschlossen haben,
- Patienten mit vorbestehender kognitiver Beeinträchtigung, bestätigt durch präoperativen Mini-Mental-Status-Test (MMSE),
- Patienten mit einer Vorgeschichte von zuvor diagnostizierten psychischen Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, seniler Demenz, Schlaganfall,
- Patienten, die kontinuierlich entzündungshemmende/schmerzlindernde Medikamente einnehmen,
- Patienten mit präoperativen chronischen Schmerzen,
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- Diagnostizierte neurologische und psychiatrische Erkrankungen,
- Patienten, die allergisch auf die zu verabreichenden Narkose- und Schmerzmittel reagieren,
- Patienten mit schwerem Nierenversagen, gastrointestinalen Ulzerationen oder schwerem Asthma, die die Verabreichung standardisierter Analgesieprotokolle verhindern,
- Patienten, die sich einer anderen Operation als Lungenresektion unterziehen,
- Patienten, die sich einer Operation mit TIVA (totaler intravenöser Anästhesie) unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten über 65 Jahren, die eine Ein-Lungen-Beatmung mit Thorakotomie erhalten.
Die Dauer der Ein-Lungen-Beatmung und die während der intraoperativen Phase verabreichten zerebralen Oxygenierungswerte der Patienten werden aufgezeichnet.
Die Auswirkungen dieser Werte auf die postoperative kognitive Funktion und den Schmerz werden mit statistischen Methoden analysiert.
|
Die Schmerzintensität der Patienten wird 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Thorakotomie mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet
Einen Tag vor der Operation, postoperativ wird der Mini-Mental-Test (MMT) von den Patienten nach 48 Stunden und am 7. postoperativen Tag ausgefüllt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mini-Mental-Test-Messungen
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation, 48 Stunden nach der Operation und am 7. postoperativen Tag, oder 7 Tage vor der Entlassung, oder unmittelbar vor der Entlassung.
|
24 Stunden vor der Operation, 48 Stunden nach der Operation und am 7. postoperativen Tag, oder 7 Tage vor der Entlassung, oder unmittelbar vor der Entlassung.
|
|
Mini-Mental-Test-Messungen
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation, 48 Stunden nach der Operation und am 7. postoperativen Tag oder unmittelbar vor der Entlassung, wenn das Entlassungsdatum weniger als 7 Tage beträgt.
|
24 Stunden vor der Operation, 48 Stunden nach der Operation und am 7. postoperativen Tag oder unmittelbar vor der Entlassung, wenn das Entlassungsdatum weniger als 7 Tage beträgt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)-Scores
Zeitfenster: Die Werte auf der Visuellen Analogskala (VAS) werden 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ erfasst.
|
Bei der VAS-Bewertung wird der Patient gebeten, die Lage seiner Schmerzintensität auf einer 100-mm-Skala anzugeben (0: keine Schmerzen, 100: maximale Schmerzen).
|
Die Werte auf der Visuellen Analogskala (VAS) werden 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ erfasst.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma Öztürk Yalçın, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Schmerzen, postoperativ
- Organische Chemikalien
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Acetaminophen
- Kognitive Remediation
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-BÇEK/426
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerztherapie
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
University of Texas at AustinRekrutierung
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Massachusetts General HospitalNoch keine RekrutierungSchmerztherapie | Opioid-Management
-
Akdeniz University HospitalAbgeschlossenEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTürkei (türkiye)
-
Irise InternationalAbgeschlossenManagement der MenstruationshygieneUganda
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of...AbgeschlossenManagement von KrisenressourcenKanada
-
Unity Health TorontoAbgeschlossenManagement von KrisenressourcenKanada
-
Ankara City Hospital BilkentNoch keine RekrutierungHyperchlorämie | Perioperatives Management | HoLEP (Holmium Laser Enucleation of Prostate)
Klinische Studien zur Schmerzmedizin
-
Teesside UniversityConnect Health LtdAbgeschlossen
-
Talita Cumi Ltd.Noch keine RekrutierungMuskel-Skelett-Schmerzen | Angst vorm fallenVereinigtes Königreich
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AbgeschlossenMuskel-Skelett-Schmerzen | Chronischer Schmerz | OpioidgebrauchVereinigte Staaten
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AbgeschlossenNeuralgie | Neuropathischer Schmerz | Nervenschmerzen
-
Ahram Canadian UniversityRekrutierungBewertung der Handheld-Dynamometer: E-Sports-Asymmetrie-Index als Prädiktor für HandgelenksschmerzenHandgelenksverletzungenÄgypten
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAbgeschlossen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenBehandlung von BauchschmerzenVereinigte Staaten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungDepression | Schmerzen | Betonen | HIV | CannabiskonsumstörungVereinigte Staaten
-
University of South DakotaAbgeschlossenSchmerzen | Virtuelle Realität | AusbildungVereinigte Staaten
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenChronischer SchmerzVereinigte Staaten