- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07339124
고령 환자의 인지 기능과 수술 후 통증에 대한 단일 폐 환기 지속 시간 및 수술 중 뇌 산소화의 영향
단일폐환기 기간 및 수술 중 뇌 산소화가 단일폐환기를 받는 노인 환자의 인지 기능과 수술 후 통증에 미치는 영향; 전향적 관찰 연구
단일 폐 환기(SLV)는 흉부 수술에서 흔히 사용됩니다. SLV 동안 수술 부위의 폐(독립 폐)의 환기 부족은 폐 혈류를 의존 폐로 재분배시키지만, 션트 발생은 불가피하며, 결과적으로 저산소증은 자주 발생하는 상태입니다. 따라서 임상의들이 SLV 동안 주의를 기울이는 가장 중요한 측면 중 하나는 말초 산소화 모니터링 외에도 뇌 산소 포화도입니다.
연구들은 감소된 뇌 산소 포화도와 수술 후 인지 기능 장애 사이의 상관관계를 보여주었습니다. TAV를 받는 환자들도 이 비생리적 환기로 인해 뇌 탈포화 위험에 처해 있습니다.
TAV를 받는 환자들은 뇌 산소 탈포화 위험이 있습니다. 따라서 이러한 환자들에서 인지 기능 장애와 뇌 산소화 변화 모두 통증 관련 중추에 부정적인 영향을 미쳐 통증 지각을 변화시킬 수 있습니다. 노인 환자들은 특히 이러한 부정적 영향을 더 크게 받습니다. 통증 관리 전문 의료진들은 일반적으로 노인 환자에게 적용되는 통증 관리가 젊은 환자와 달라야 한다고 받아들입니다. 노인 환자에서는 진통제 용량 조절이 더 신중하게 이루어져야 합니다. 저산소증으로 인한 아편유사제에 대한 민감도 증가는 호흡 억제와 증가된 진통 효과를 유발할 수 있습니다. 이를 피하기 위해 이러한 환자들에서는 아편유사제 용량 조절이 필요합니다. 결론적으로, rSO2 측정은 특히 노인 환자 군에서 뇌 산소 탈포화를 감지하는 효과적인 방법이 될 수 있습니다. 이러한 방식으로 TAV로 인한 저산소증이 뇌 산소 포화도에 미치는 영향을 조기에 감지할 수 있으며, 수술 후 POCD를 제한할 수 있습니다. 우리는 이 상황이 효과적인 수술 후 통증 관리에도 기여할 수 있다고 믿습니다. 이 연구는 TAV를 받은 노인 환자에서 수술 중 뇌 산소화가 인지 기능과 수술 후 통증에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
재료 및 방법 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 SBÜ Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi에서 진행될 것입니다. 이 연구는 고등학교 졸업 이상의 교육 수준을 가진 65세 이상의 노인 환자들 중 표준 마취 모니터링 하에 단일 폐 환기(TAV) 예정이며 동의서에 서명한 환자들을 대상으로 계획될 것입니다. 흉부 절개술을 통해 흉부 수술을 받는 이 환자들 중 이 연구에 참여하기로 동의하고 동의서에 서명한 환자들은 전향적으로 등록될 것입니다. 총 30명의 환자가 우리 연구에 포함될 것입니다. 수술 전, 환자들은 비침습적 동맥 혈압, 심전도, 말초 산소 포화도(SpO2)를 포함한 표준 모니터링을 받을 것입니다. 수술 전날 동의서에 서명한 환자들의 뇌 산소화(rSO2)는 마취 약물 유도 전 이마에 부착된 탐침을 사용하여 수술 절차 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
우리가 환자들에게 일상적으로 적용하는 표준 마취 및 진통 프로토콜이 수술 전반에 걸쳐 적용될 것입니다. 각 환자에 대해 일상적인 수술 전 혈액 검사, 연령, 신장, 체중, BMI, 성별, 진단, 수술 전 동반 질환(고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐질환 등), 이전 수술(이 연구 전에 전신 마취 하에 수행된 모든 수술 절차), ASA 점수, 수술 기간이 기록될 것입니다. 혈역학적 데이터(수축기 동맥압(SAP), 이완기 동맥압(DAP), 평균 동맥압(MAP), 맥박, SpO2, rSO2)는 마취 유도 전, 유도 후, 단일 폐 환기 시작 후 5, 10, 20, 30, 60분에 기록될 것입니다. 이러한 혈역학적 데이터는 단일 폐 환기 종료 시와 수술 종료 시에도 기록될 것입니다. 단일 폐 환기 기간, 마취 기간, 수술 기간, 투여된 체액량, 소변량, 혈액 교체 수행 여부가 기록될 것입니다. 시각 아날로그 척도(VAS) 점수는 수술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24시간에 기록될 것입니다. 24시간 수술 후 기간 동안 투여된 진통제도 기록될 것입니다. VAS 평가는 100mm 척도에서 수행되며, 0: 통증 없음, 100: 최대 통증으로 환자의 통증 수준을 나타냅니다. 이 과정에서 진통 치료로 인해 발생할 수 있는 가능한 부작용이 기록될 것입니다.
미니 정신 상태 검사(MMT) 양식은 환자들이 수술 하루 전, 수술 후 48시간, 퇴원 직전 또는 퇴원하지 않을 경우 수술 후 7일째에 작성할 것입니다. 미니 정신 상태 검사(MMT)는 지남력, 기록 기억, 주의 및 계산, 회상, 언어의 다섯 가지 주요 제목 아래 그룹화된 열한 가지 항목으로 구성되며 총점 30점 만점으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
H0: 고등학교 졸업 이상의 교육 수준을 가진 고령 환자에서 단일 폐 환기 중, 단일 폐 환기 지속 시간과 수술 중 뇌 산소 공급이 인지 기능에 영향을 미치지 않는다.
H1: 고등학교 졸업 이상의 교육 수준을 가진 고령 환자에서 단일 폐 환기 중, 단일 폐 환기 지속 시간과 수술 중 뇌 산소 공급이 인지 기능에 영향을 미친다.
H0: 고등학교 졸업 이상의 교육 수준을 가진 고령 환자에서 단일 폐 환기 중, 단일 폐 환기 지속 시간과 수술 중 뇌 산소 공급이 술 후 통증에 영향을 미치지 않는다.
H1: 고등학교 졸업 이상의 교육 수준을 가진 고령 환자에서 단일 폐 환기 중, 단일 폐 환기 지속 시간과 수술 중 뇌 산소 공급이 술 후 통증에 영향을 미친다.
연구의 포함 기준:
- 고등학교 졸업 이상의 교육 수준을 가진 65세 이상 환자
- 개흉술을 통한 폐 절제술(쐐기 절제술, 설상 절제술, 분절 절제술, 엽 절제술, 전폐 절제술)을 받는 환자
- 미국 마취학회(ASA) 점수 I-II-III
- 체질량 지수(BMI) 18-40 kg/m2
- 전신 마취 하에 수술을 받는 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 65세 미만 환자, 65세 이상이지만 문맹인 환자
- 초등학교 또는 중학교를 졸업한 환자
- 수술 전 간이 정신 상태 검사(MMSE)로 확인된 기존 인지 장애가 있는 환자
- 이전에 진단된 정신 질환, 뇌혈관 질환, 노인성 치매, 뇌졸중 병력이 있는 환자
- 지속적인 항염증/진통제를 사용하는 환자
- 수술 전 만성 통증이 있는 환자
- 심각한 심혈관 질환
- 진단된 신경학적 및 정신과적 질환
- 투여될 마취 및 진통제에 알레르기가 있는 환자
- 표준 진통 프로토콜 투여를 방해하는 심각한 신부전, 위장관 궤양 또는 심한 천식이 있는 환자
- 폐 절제술 이외의 수술을 받는 환자
- TIVA(전정맥 마취)로 수술을 받는 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
- 전화번호: +905057375433
- 이메일: ftmoztylc@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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연락하다:
- Fatma Öztürk Yalçın
- 전화번호: +905057375433
- 이메일: ftmoztylc@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고등학교 졸업 이상의 학력을 가진 65세 이상 환자
- 개흉술을 통한 폐절제술(쐐기 절제술, 설상 절제술, 분절 절제술, 엽 절제술, 전폐 절제술)을 받는 환자
- 미국 마취과학회(ASA) 점수 I-II-III,
- 체질량 지수(BMI) 18-40 kg/m2,
- 전신 마취 하에 수술을 받는 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 65세 미만 환자, 65세 이상이지만 문맹인 환자,
- 초등학교 또는 중학교를 졸업한 환자,
- 수술 전 간이정신상태검사(MMSE)로 확인된 기존 인지 장애가 있는 환자,
- 이전에 진단된 정신 질환, 뇌혈관 질환, 노인성 치매, 뇌졸중 병력이 있는 환자,
- 지속적인 항염증/진통제를 사용하는 환자,
- 수술 전 만성 통증이 있는 환자,
- 심한 심혈관 질환,
- 진단된 신경학적 및 정신과적 질환,
- 투여될 마취 및 진통제에 알레르기가 있는 환자,
- 표준 진통 프로토콜 투여를 방해하는 심한 신부전, 위장관 궤양 또는 심한 천식이 있는 환자,
- 폐절제술 이외의 수술을 받는 환자,
- TIVA(전정맥 마취)로 수술을 받는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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흉곽 절개술을 시행하며 단일 폐 환기법을 받게 될 65세 이상의 환자.
수술 중 환자에게 적용된 단일 폐 환기 지속 시간 및 대뇌 산소화 수치가 기록됩니다.
이러한 수치가 수술 후 인지 기능과 통증에 미치는 영향은 통계적 방법을 사용하여 분석됩니다.
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흉부 절개술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24시간에 환자의 통증 수준을 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가할 것입니다
수술 하루 전, 수술 후 미니 멘탈 테스트(MMT) 양식은 환자가 수술 후 48시간과 수술 후 7일째에 작성할 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사 측정
기간: 수술 24시간 전, 수술 48시간 후, 그리고 수술 후 7일째, 또는 퇴원 7일 전, 또는 퇴원 직전.
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수술 24시간 전, 수술 48시간 후, 그리고 수술 후 7일째, 또는 퇴원 7일 전, 또는 퇴원 직전.
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미니 정신 상태 검사 측정
기간: 수술 24시간 전, 수술 후 48시간, 그리고 수술 후 7일째, 또는 퇴원일이 7일 미만일 경우 퇴원 직전에.
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수술 24시간 전, 수술 후 48시간, 그리고 수술 후 7일째, 또는 퇴원일이 7일 미만일 경우 퇴원 직전에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 시각 아날로그 척도(VAS) 점수는 수술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24시간에 기록됩니다
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VAS 평가 중에 환자는 100 mm 눈금(0: 통증 없음, 100: 최대 통증)에서 통증 강도의 위치를 표시하도록 요청받게 됩니다.
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시각 아날로그 척도(VAS) 점수는 수술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24시간에 기록됩니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatma Öztürk Yalçın, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2024-BÇEK/426
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