Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de duur van eenzijdige longventilatie en intraoperatieve hersenoxygenatie op cognitieve functie en postoperatieve pijn bij geriatrische patiënten

14 januari 2026 bijgewerkt door: Ramazan Baldemir, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Het effect van de duur van eenzijdige longventilatie en intraoperatieve hersenoxygenatie op cognitieve functie en postoperatieve pijn bij oudere patiënten die eenzijdige longventilatie ondergaan; prospectieve observationele studie

Enkelzijdige longventilatie (ELV) wordt veel gebruikt in de thoraxchirurgie. Hoewel het gebrek aan ventilatie van de long in het operatiegebied (onafhankelijke long) tijdens ELV de pulmonale bloedstroom naar de afhankelijke long omleidt, is shuntvorming onvermijdelijk, en als gevolg daarvan is hypoxie een veelvoorkomende aandoening. Daarom is een van de belangrijkste aspecten waar clinici tijdens ELV aandacht aan besteden, naast perifere zuurstofsaturatiemonitoring, de cerebrale zuurstofsaturatie.

Studies hebben een correlatie aangetoond tussen verminderde cerebrale zuurstofsaturatie en postoperatieve cognitieve disfunctie. Patiënten die TAV ondergaan, lopen ook risico op cerebrale desaturatie vanwege deze niet-fysiologische ventilatie.

Patiënten die TAV ondergaan, lopen risico op cerebrale zuurstofdesaturatie. Daarom kunnen bij deze patiënten zowel cognitieve disfunctie als veranderingen in hersenoxygenatie de pijn-gerelateerde centra negatief beïnvloeden, wat de pijnperceptie verandert. Geriatrische patiënten worden vooral meer getroffen door deze negatieve effecten. Het wordt algemeen aanvaard door zorgprofessionals die gespecialiseerd zijn in pijnmanagement dat de toepassing van pijnmanagement bij oudere patiënten anders moet zijn dan bij jongere patiënten. Analgetische dosisaanpassing moet zorgvuldiger worden gedaan bij geriatrische patiënten. Verhoogde gevoeligheid voor opioïden door hypoxie kan respiratoire depressie en verhoogde analgetische effecten veroorzaken. Om dit te vermijden, is opioïde dosisaanpassing nodig bij deze patiënten. Concluderend kan rSO2-meting een effectieve methode zijn om cerebrale zuurstofdesaturatie op te sporen, vooral in de geriatrische patiëntengroep. Op deze manier kan het effect van hypoxie veroorzaakt door TAV op de cerebrale zuurstofsaturatie vroegtijdig worden opgespoord, en kan postoperatieve POCD worden beperkt. Wij geloven dat deze situatie ook kan bijdragen aan effectief postoperatief pijnmanagement. Deze studie had tot doel het effect van intraoperatieve hersenoxygenatie op cognitieve functie en postoperatieve pijn te onderzoeken bij geriatrische patiënten die TAV ondergingen.

MATERIAAL EN METHODEN Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en zal plaatsvinden in SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. De studie zal worden gepland voor geriatrische patiënten ouder dan 65 jaar met een middelbare schooldiploma of hoger opleidingsniveau die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en gepland staan voor enkelzijdige longventilatie (TAV) met standaard anesthesiemonitoring. Deze patiënten, die thoraxchirurgie ondergaan via thoracotomie en die instemmen met deelname aan deze studie en een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen, zullen prospectief worden ingeschreven. In totaal zullen 30 patiënten worden opgenomen in onze studie. Preoperatief zullen patiënten standaardmonitoring ondergaan, inclusief niet-invasieve arteriële bloeddruk, elektrocardiografie en perifere zuurstofsaturatie (SpO2). Cerebrale oxygenatie (rSO2) van patiënten die de dag ervoor een geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend, zal gedurende de hele chirurgische procedure worden geregistreerd met behulp van sondes die op het voorhoofd zijn geplaatst vóór de inductie van anesthesiemedicijnen.

Het standaard anesthesie- en analgesieprotocol dat wij routinematig toepassen bij patiënten, zal gedurende de hele operatie worden toegepast. Routinematige preoperatieve bloedonderzoeken, leeftijd, lengte, gewicht, BMI, geslacht, diagnose, preoperatieve comorbiditeiten (hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte, enz.), eerdere operaties (elke chirurgische ingreep uitgevoerd onder algehele anesthesie vóór deze studie), ASA-score en duur van de operatie zullen voor elke patiënt worden geregistreerd. Hemodynamische gegevens (systolische arteriële druk (SAP), diastolische arteriële druk (DAP), gemiddelde arteriële druk (MAP), pols, SpO2 en rSO2) zullen worden geregistreerd vóór anesthesie-inductie, na inductie, en op 5, 10, 20, 30 en 60 minuten na de start van enkelzijdige longventilatie. Deze hemodynamische gegevens zullen ook worden geregistreerd aan het einde van de enkelzijdige longventilatie en aan het einde van de operatie. Duur van enkelzijdige longventilatie, duur van anesthesie, duur van chirurgie, hoeveelheid toegediende vloeistof, urineproductie en of bloedvervanging werd uitgevoerd, zullen worden geregistreerd. Visueel Analoge Schaal (VAS) scores zullen worden geregistreerd op 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief. Analgetische medicatie toegediend tijdens de 24-uurs postoperatieve periode zal ook worden geregistreerd. VAS-evaluatie zal worden uitgevoerd op een schaal van 100 mm, waarbij 0: geen pijn en 100: maximale pijn, wat het pijnniveau van de patiënt aangeeft. Tijdens dit proces zullen eventuele mogelijke bijwerkingen die kunnen ontstaan door analgetische behandeling worden geregistreerd.

De Mini Mental Test (MMT) formulieren zullen door patiënten worden ingevuld één dag vóór de operatie, 48 uur postoperatief en onmiddellijk vóór ontslag, of op de 7e dag postoperatief als ze niet worden ontslagen. De Mini Mental Test (MMT) bestaat uit elf items gegroepeerd onder vijf hoofdonderwerpen: Oriëntatie, registratiegeheugen, aandacht en berekening, herinnering en taal, en wordt beoordeeld op een totaalscore van 30.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

H0: Bij geriatrische patiënten met een middelbare schooldiploma of hoger opleidingsniveau die een één-longventilatie ondergaan, hebben de duur van de één-longventilatie en de intraoperatieve hersenoxygenatie geen effect op de cognitieve functie.

H1: Bij geriatrische patiënten met een middelbare schooldiploma of hoger opleidingsniveau die een één-longventilatie ondergaan, hebben de duur van de één-longventilatie en de intraoperatieve hersenoxygenatie wel een effect op de cognitieve functie.

H0: Bij geriatrische patiënten met een middelbare schooldiploma of hoger opleidingsniveau die een één-longventilatie ondergaan, hebben de duur van de één-longventilatie en de intraoperatieve hersenoxygenatie geen effect op postoperatieve pijn.

H1: Bij geriatrische patiënten met een middelbare schooldiploma of hoger opleidingsniveau die een één-longventilatie ondergaan, hebben de duur van de één-longventilatie en de intraoperatieve hersenoxygenatie wel een effect op postoperatieve pijn.

Insluitingscriteria voor de studie:

  • Patiënten van 65 jaar en ouder met een middelbare schooldiploma of hoger onderwijs
  • Patiënten die een longresectie ondergaan via thoracotomie (wigresectie, lingulectomie, segmentectomie, lobectomie, pneumonectomie)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II-III,
  • Body mass index (BMI) tussen 18-40 kg/m2,
  • Patiënten die een operatie onder algehele anesthesie ondergaan worden in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 65 jaar, patiënten ouder dan 65 die analfabeet zijn,
  • Die alleen basis- of voortgezet onderwijs hebben afgerond,
  • Patiënten met reeds bestaande cognitieve stoornissen bevestigd door preoperatieve Mini Mental State Examination (MMSE),
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerder gediagnosticeerde psychische aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, seniele dementie, beroerte,
  • Patiënten die continu ontstekingsremmende/pijnstillende medicatie gebruiken,
  • Patiënten met preoperatieve chronische pijn,
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen,
  • Gediagnosticeerde neurologische en psychiatrische ziekten,
  • Patiënten met een allergie voor de toe te dienen anesthetische en analgetische geneesmiddelen,
  • Patiënten met ernstig nierfalen, gastro-intestinale ulceratie of ernstig astma die de toediening van standaard analgesieprotocollen verhinderen,
  • Patiënten die een andere operatie dan longresectie ondergaan,
  • Patiënten die een operatie ondergaan met TIVA (totale intraveneuze anesthesie) worden uitgesloten van de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
  • Telefoonnummer: +905057375433
  • E-mail: ftmoztylc@gmail.com

Studie Locaties

      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en zal plaatsvinden in het SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis na het verkrijgen van goedkeuring van de ethische commissie. De studie zal worden gepland voor geriatrische patiënten ouder dan 65 jaar met een middelbareschooldiploma of hoger opleidingsniveau die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en gepland staan voor eenzijdige longventilatie (TAV) met standaard anesthesiemonitoring

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar en ouder met een middelbare schooldiploma of hoger onderwijs
  • Patiënten die een longresectie ondergaan via thoracotomie (wigresectie, lingulectomie, segmentectomie, lobectomie, pneumonectomie)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II-III,
  • Body mass index (BMI) tussen 18-40 kg/m2,
  • Patiënten die een operatie ondergaan onder algehele anesthesie zullen worden opgenomen in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 65 jaar, patiënten ouder dan 65 jaar die analfabeet zijn,
  • Die alleen basis- of middelbaar onderwijs hebben afgerond,
  • Patiënten met reeds bestaande cognitieve beperkingen bevestigd door preoperatieve Mini Mental State Examination (MMSE),
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerder gediagnosticeerde psychische aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, seniele dementie, beroerte,
  • Patiënten die continu ontstekingsremmende/pijnstillende medicatie gebruiken,
  • Patiënten met preoperatieve chronische pijn,
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen,
  • Gediagnosticeerde neurologische en psychiatrische aandoeningen,
  • Patiënten met een allergie voor de te gebruiken anesthetische en analgetische geneesmiddelen,
  • Patiënten met ernstig nierfalen, gastro-intestinale ulcera of ernstig astma die toediening van standaard analgesieprotocollen verhinderen,
  • Patiënten die een andere operatie ondergaan dan longresectie,
  • Patiënten die een operatie ondergaan met TIVA (totale intraveneuze anesthesie) zullen worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten ouder dan 65 jaar die een eenlongventilatie met thoracotomie zullen ondergaan.
De duur van eenzijdige longventilatie en de cerebrale zuurstofwaarden die aan patiënten worden toegediend tijdens de intraoperatieve periode, zullen worden geregistreerd. De effecten van deze waarden op de postoperatieve cognitieve functie en pijn zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden.
Pijnniveaus van patiënten op 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur na thoracotomie worden geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Eén dag voor de operatie zal de postoperatieve Mini Mentale Test (MMT)-formulier door patiënten worden ingevuld na 48 uur en op de 7e postoperatieve dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mini-Mentale-Testmetingen
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie, 48 uur na de operatie, en op de 7e postoperatieve dag, of 7 dagen voor ontslag, of direct voor ontslag.
24 uur voor de operatie, 48 uur na de operatie, en op de 7e postoperatieve dag, of 7 dagen voor ontslag, of direct voor ontslag.
Mini Mental Test Metingen
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie, 48 uur na de operatie, en op de 7e postoperatieve dag, of direct voor ontslag als de ontslagdatum minder dan 7 dagen is.
24 uur voor de operatie, 48 uur na de operatie, en op de 7e postoperatieve dag, of direct voor ontslag als de ontslagdatum minder dan 7 dagen is.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analog Scale (VAS)-scores
Tijdsspanne: Visual Analog Scale (VAS)-scores worden geregistreerd op 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
Tijdens de VAS-evaluatie wordt de patiënt gevraagd de locatie van hun pijnintensiteit aan te geven op een schaal van 100 mm (0: geen pijn, 100: maximale pijn),
Visual Analog Scale (VAS)-scores worden geregistreerd op 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatma Öztürk Yalçın, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren