- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07339124
O Efeito da Duração da Ventilação Pulmonar Unilateral e da Oxigenação Cerebral Intraoperatória na Função Cognitiva e Dor Pós-Operatória em Pacientes Geriátricos
O Efeito da Duração da Ventilação Monopulmonar e da Oxigenação Cerebral Intraoperatória na Função Cognitiva e na Dor Pós-operatória em Pacientes Geriátricos Submetidos a Ventilação Monopulmonar; Estudo Observacional Prospetivo
A ventilação pulmonar única (VPU) é comumente utilizada em cirurgia torácica. Embora a falta de ventilação do pulmão na área cirúrgica (pulmão independente) durante a VPU redirecione o fluxo sanguíneo pulmonar para o pulmão dependente, o desenvolvimento de shunts é inevitável e, consequentemente, a hipóxia é uma condição frequentemente encontrada. Portanto, um dos aspetos mais importantes a que os clínicos prestam atenção durante a VPU é a saturação de oxigénio cerebral, além da monitorização da oxigenação periférica.
Estudos mostraram uma correlação entre a diminuição da saturação de oxigénio cerebral e a disfunção cognitiva pós-operatória. Os doentes submetidos a VAP também estão em risco de dessaturação cerebral devido a esta ventilação não fisiológica.
Os doentes submetidos a VAP estão em risco de dessaturação de oxigénio cerebral. Portanto, nestes doentes, tanto a disfunção cognitiva como as alterações na oxigenação cerebral podem afetar negativamente os centros relacionados com a dor, alterando a perceção da dor. Os doentes geriátricos são particularmente mais afetados por estes efeitos negativos. É geralmente aceite pelos profissionais de saúde especializados em gestão da dor que a aplicação da gestão da dor deve ser diferente para doentes idosos em comparação com doentes mais jovens. O ajuste da dose analgésica deve ser feito com mais cuidado em doentes geriátricos. O aumento da sensibilidade aos opioides devido à hipóxia pode causar depressão respiratória e aumento dos efeitos analgésicos. Para evitar isto, o ajuste da dose de opioides é necessário nestes doentes. Em conclusão, a medição de rSO2 pode ser um método eficaz para detetar a dessaturação de oxigénio cerebral, especialmente no grupo de doentes geriátricos. Desta forma, o efeito da hipóxia causada pela VAP na saturação de oxigénio cerebral pode ser detetado precocemente, e a DCPO pós-operatória pode ser limitada. Acreditamos que esta situação também pode contribuir para uma gestão eficaz da dor pós-operatória. Este estudo teve como objetivo investigar o efeito da oxigenação cerebral intraoperatória na função cognitiva e na dor pós-operatória em doentes geriátricos submetidos a VAP.
MATERIAL E MÉTODOS Este estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e terá lugar no SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital. O estudo será planeado para doentes geriátricos com mais de 65 anos de idade, com diploma do ensino secundário ou nível de educação superior, que tenham dado consentimento informado e estejam agendados para ventilação pulmonar única (VAP) com monitorização padrão de anestesia. Estes doentes, submetidos a cirurgia torácica por toracotomia e que concordem em participar neste estudo e assinem um formulário de consentimento informado, serão inscritos prospetivamente. Um total de 30 doentes será incluído no nosso estudo. Pré-operatóriamente, os doentes serão submetidos a monitorização padrão, incluindo pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia e saturação periférica de oxigénio (SpO2). A oxigenação cerebral (rSO2) dos doentes que assinaram um consentimento informado no dia anterior será registada ao longo de todo o procedimento cirúrgico, utilizando sondas colocadas na testa antes da indução dos fármacos anestésicos.
O protocolo padrão de anestesia e analgesia que aplicamos rotineiramente aos doentes será aplicado durante toda a cirurgia. Os exames de sangue pré-operatórios de rotina, idade, altura, peso, IMC, género, diagnóstico, comorbilidades pré-operatórias (hipertensão, diabetes, doença arterial coronária, doença pulmonar obstrutiva crónica, etc.), cirurgias anteriores (qualquer procedimento cirúrgico realizado sob anestesia geral antes deste estudo), pontuação ASA e duração da cirurgia serão registados para cada doente. Os dados hemodinâmicos (pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), pulso, SpO2 e rSO2) serão registados antes da indução da anestesia, após a indução, e aos 5, 10, 20, 30 e 60 minutos após o início da ventilação pulmonar única. Estes dados hemodinâmicos também serão registados no final da ventilação pulmonar única e no final da operação. A duração da ventilação pulmonar única, a duração da anestesia, a duração da cirurgia, a quantidade de fluido administrado, o débito urinário e se foi realizada reposição de sangue serão registados. As pontuações da Escala Visual Analógica (EVA) serão registadas às 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias. Os medicamentos analgésicos administrados durante o período de 24 horas pós-operatório também serão registados. A avaliação da EVA será realizada numa escala de 100 mm, onde 0: sem dor e 100: dor máxima, indicando o nível de dor do doente. Durante este processo, quaisquer possíveis efeitos secundários que possam desenvolver-se devido ao tratamento analgésico serão registados.
O formulário do Teste Mini Mental (TMM) será preenchido pelos doentes um dia antes da cirurgia, 48 horas após a cirurgia e imediatamente antes da alta, ou no 7.º dia pós-operatório se não tiverem alta. O Teste Mini Mental (TMM) consiste em onze itens agrupados em cinco tópicos principais: Orientação, memória de registo, atenção e cálculo, recordação e linguagem, e é avaliado com uma pontuação total de 30.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
H0: Em pacientes geriátricos com um diploma do ensino secundário ou nível de educação superior que estão a ser submetidos a ventilação pulmonar única, a duração da ventilação pulmonar única e a oxigenação cerebral intraoperatória não têm efeito na função cognitiva.
H1: Em pacientes geriátricos com um diploma do ensino secundário ou nível de educação superior que estão a ser submetidos a ventilação pulmonar única, a duração da ventilação pulmonar única e a oxigenação cerebral intraoperatória têm um efeito na função cognitiva.
H0: Em pacientes geriátricos com um diploma do ensino secundário ou nível de educação superior que estão a ser submetidos a ventilação pulmonar única, a duração da ventilação pulmonar única e a oxigenação cerebral intraoperatória não têm efeito na dor pós-operatória.
H1: Em pacientes geriátricos com um diploma do ensino secundário ou nível de educação superior que estão a ser submetidos a ventilação pulmonar única, a duração da ventilação pulmonar única e a oxigenação cerebral intraoperatória têm um efeito na dor pós-operatória.
Critérios de inclusão para o estudo:
- Pacientes com 65 anos ou mais com um diploma do ensino secundário ou educação superior
- Pacientes submetidos a ressecção pulmonar por toracotomia (ressecção em cunha, lingulectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia)
- Pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III,
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m2,
- Pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 65 anos, pacientes com mais de 65 anos que são analfabetos,
- Que tenham concluído o ensino primário ou secundário,
- Pacientes com comprometimento cognitivo pré-existente confirmado pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM) pré-operatório,
- Pacientes com historial de doença mental previamente diagnosticada, doença cerebrovascular, demência senil, acidente vascular cerebral,
- Pacientes que utilizam medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos contínuos,
- Pacientes com dor crónica pré-operatória,
- Doença cardiovascular grave,
- Doenças neurológicas e psiquiátricas diagnosticadas,
- Pacientes alérgicos aos fármacos anestésicos e analgésicos a serem administrados,
- Pacientes com insuficiência renal grave, ulceração gastrointestinal ou asma grave que impeça a administração de protocolos de analgesia padrão,
- Pacientes submetidos a cirurgia diferente de ressecção pulmonar,
- Pacientes submetidos a cirurgia com TIVA (anestesia intravenosa total) serão excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
- Número de telefone: +905057375433
- E-mail: ftmoztylc@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contato:
- Fatma Öztürk Yalçın
- Número de telefone: +905057375433
- E-mail: ftmoztylc@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com 65 anos ou mais, com diploma do ensino secundário ou ensino superior
- Doentes submetidos a ressecção pulmonar por toracotomia (ressecção em cunha, lingulectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia)
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III,
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m2,
- Doentes submetidos a cirurgia sob anestesia geral serão incluídos no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com menos de 65 anos, doentes com mais de 65 anos que sejam analfabetos,
- Que tenham concluído o ensino básico ou secundário,
- Doentes com comprometimento cognitivo pré-existente confirmado pelo Mini Exame do Estado Mental (MMSE) pré-operatório,
- Doentes com historial de doença mental previamente diagnosticada, doença cerebrovascular, demência senil, acidente vascular cerebral,
- Doentes que utilizem medicação anti-inflamatória/analgésica contínua,
- Doentes com dor crónica pré-operatória,
- Doença cardiovascular grave,
- Doenças neurológicas e psiquiátricas diagnosticadas,
- Doentes alérgicos aos fármacos anestésicos e analgésicos a serem administrados,
- Doentes com insuficiência renal grave, ulceração gastrointestinal ou asma grave que impeça a administração dos protocolos padrão de analgesia,
- Doentes submetidos a cirurgia diferente de ressecção pulmonar,
- Doentes submetidos a cirurgia com TIVA (anestesia total intravenosa) serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com mais de 65 anos de idade que serão submetidos a ventilação pulmonar única com toracotomia.
A duração da ventilação unipulmonar e os valores de oxigenação cerebral administrados aos pacientes durante o período intraoperatório serão registados.
Os efeitos destes valores na função cognitiva e na dor pós-operatória serão analisados através de métodos estatísticos.
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Os níveis de dor dos pacientes às 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas após a toracotomia serão avaliados usando a Escala Analógica Visual (VAS)
Um dia antes da operação, o formulário do Mini Teste Mental (MMT) pós-operatório será preenchido pelos pacientes às 48 horas e no 7.º dia pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medições do Mini Teste Mental
Prazo: 24 horas antes da cirurgia, 48 horas após a cirurgia, e no 7.º dia pós-operatório, ou 7 dias antes da alta, ou imediatamente antes da alta.
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24 horas antes da cirurgia, 48 horas após a cirurgia, e no 7.º dia pós-operatório, ou 7 dias antes da alta, ou imediatamente antes da alta.
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Medições do Mini Teste Mental
Prazo: 24 horas antes da cirurgia, 48 horas após a cirurgia e no 7º dia pós-operatório, ou imediatamente antes da alta se a data de alta for inferior a 7 dias.
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24 horas antes da cirurgia, 48 horas após a cirurgia e no 7º dia pós-operatório, ou imediatamente antes da alta se a data de alta for inferior a 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: As pontuações da Escala Visual Analógica (EVA) serão registadas às 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas após a operação
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Durante a avaliação da EVA, o paciente será solicitado a indicar a localização da sua intensidade de dor numa escala de 100 mm (0: sem dor, 100: dor máxima),
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As pontuações da Escala Visual Analógica (EVA) serão registadas às 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Öztürk Yalçın, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Dor, Pós-operatório
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Paracetamol
- Remediação Cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 2024-BÇEK/426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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