- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07339124
Wpływ czasu wentylacji jednego płuca i śródoperacyjnego utlenowania mózgu na funkcje poznawcze i ból pooperacyjny u pacjentów geriatrycznych
Wpływ czasu trwania wentylacji jednym płucem oraz śródoperacyjnego natlenienia mózgu na funkcje poznawcze i ból pooperacyjny u pacjentów geriatrycznych poddawanych wentylacji jednym płucem; prospektywne badanie obserwacyjne
Jednopłucna wentylacja (SLV) jest powszechnie stosowana w chirurgii klatki piersiowej. Chociaż brak wentylacji płuca w obszarze operacyjnym (płuco niezależne) podczas SLV przekierowuje przepływ krwi płucnej do płuca zależnego, rozwój przecieku jest nieunikniony, a w konsekwencji hipoksja jest często spotykanym stanem. Dlatego jednym z najważniejszych aspektów, na które klinicyści zwracają uwagę podczas SLV, jest nasycenie mózgu tlenem, oprócz monitorowania oksygenacji obwodowej.
Badania wykazały korelację między zmniejszonym nasyceniem mózgu tlenem a pooperacyjną dysfunkcją poznawczą. Pacjenci poddawani TAV są również narażeni na odtlenowanie mózgu z powodu tej nie-fizjologicznej wentylacji.
Pacjenci poddawani TAV są narażeni na odtlenowanie mózgu. Dlatego u tych pacjentów zarówno dysfunkcja poznawcza, jak i zmiany w oksygenacji mózgu mogą negatywnie wpływać na ośrodki związane z bólem, zmieniając percepcję bólu. Pacjenci geriatryczni są szczególnie bardziej dotknięci tymi negatywnymi skutkami. Ogólnie przyjmuje się przez specjalistów opieki zdrowotnej specjalizujących się w leczeniu bólu, że zastosowanie leczenia bólu powinno różnić się u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi pacjentami. Dostosowanie dawki analgetycznej powinno być przeprowadzane bardziej ostrożnie u pacjentów geriatrycznych. Zwiększona wrażliwość na opioidy z powodu hipoksji może powodować depresję oddechową i zwiększone efekty przeciwbólowe. Aby tego uniknąć, konieczne jest dostosowanie dawki opioidów u tych pacjentów. Podsumowując, pomiar rSO2 może być skuteczną metodą wykrywania odtlenowania mózgu, szczególnie w grupie pacjentów geriatrycznych. W ten sposób wpływ hipoksji spowodowanej TAV na nasycenie mózgu tlenem można wcześnie wykryć, a pooperacyjną POCD można ograniczyć. Wierzymy, że ta sytuacja może również przyczynić się do skutecznego pooperacyjnego leczenia bólu. To badanie miało na celu zbadanie wpływu śródoperacyjnej oksygenacji mózgu na funkcje poznawcze i ból pooperacyjny u pacjentów geriatrycznych poddanych TAV.
MATERIAŁ I METODY Badanie to będzie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i odbędzie się w SBÜ Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi. Badanie będzie zaplanowane dla pacjentów geriatrycznych powyżej 65 roku życia z wykształceniem średnim lub wyższym, którzy wyrazili świadomą zgodę i są zaplanowani na jednopłucną wentylację (TAV) ze standardowym monitorowaniem anestezjologicznym. Ci pacjenci, poddawani chirurgii klatki piersiowej poprzez torakotomię i którzy zgadzają się uczestniczyć w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody, zostaną prospektywnie włączeni. W sumie 30 pacjentów zostanie włączonych do naszego badania. Przedoperacyjnie pacjenci przejdą standardowe monitorowanie, w tym nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, elektrokardiografię i nasycenie obwodowe tlenem (SpO2). Oksygenacja mózgu (rSO2) pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę dzień wcześniej, będzie rejestrowana przez cały zabieg chirurgiczny za pomocą sond umieszczonych na czole przed indukcją leków anestetycznych.
Standardowy protokół anestezji i analgezji, który rutynowo stosujemy u pacjentów, będzie stosowany przez całą operację. Rutynowe przedoperacyjne badania krwi, wiek, wzrost, waga, BMI, płeć, diagnoza, przedoperacyjne choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.), poprzednie operacje (jakikolwiek zabieg chirurgiczny wykonany w znieczuleniu ogólnym przed tym badaniem), wynik ASA i czas trwania operacji będą rejestrowane dla każdego pacjenta. Dane hemodynamiczne (skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), puls, SpO2 i rSO2) będą rejestrowane przed indukcją anestezji, po indukcji oraz po 5, 10, 20, 30 i 60 minutach od rozpoczęcia jednopłucnej wentylacji. Te dane hemodynamiczne będą również rejestrowane na końcu jednopłucnej wentylacji i na końcu operacji. Czas trwania jednopłucnej wentylacji, czas trwania anestezji, czas trwania operacji, ilość podanej płynów, diureza oraz czy wykonano przetoczenie krwi będą rejestrowane. Wyniki Skali Analogowej Wizualnej (VAS) będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji. Leki przeciwbólowe podawane podczas 24-godzinnego okresu pooperacyjnego również będą rejestrowane. Ocena VAS będzie przeprowadzana na skali 100 mm, gdzie 0: brak bólu i 100: maksymalny ból, wskazując poziom bólu pacjenta. Podczas tego procesu, wszelkie możliwe skutki uboczne, które mogą rozwinąć się z powodu leczenia przeciwbólowego, będą rejestrowane.
Formularz Mini Mental Test (MMT) zostanie wypełniony przez pacjentów dzień przed operacją, 48 godzin po operacji i bezpośrednio przed wypisem, lub w 7 dniu po operacji, jeśli nie zostaną wypisani. Mini Mental Test (MMT) składa się z jedenastu pozycji zgrupowanych pod pięcioma głównymi nagłówkami: Orientacja, zapamiętywanie, uwaga i obliczenia, przypominanie oraz język, i jest oceniany w sumie na 30 punktów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
H0: U pacjentów geriatrycznych z dyplomem szkoły średniej lub wyższym wykształceniem, którzy są poddawani wentylacji jednego płuca, czas trwania wentylacji jednego płuca i śródoperacyjne utlenowanie mózgu nie mają wpływu na funkcje poznawcze.
H1: U pacjentów geriatrycznych z dyplomem szkoły średniej lub wyższym wykształceniem, którzy są poddawani wentylacji jednego płuca, czas trwania wentylacji jednego płuca i śródoperacyjne utlenowanie mózgu mają wpływ na funkcje poznawcze.
H0: U pacjentów geriatrycznych z dyplomem szkoły średniej lub wyższym wykształceniem, którzy są poddawani wentylacji jednego płuca, czas trwania wentylacji jednego płuca i śródoperacyjne utlenowanie mózgu nie mają wpływu na ból pooperacyjny.
H1: U pacjentów geriatrycznych z dyplomem szkoły średniej lub wyższym wykształceniem, którzy są poddawani wentylacji jednego płuca, czas trwania wentylacji jednego płuca i śródoperacyjne utlenowanie mózgu mają wpływ na ból pooperacyjny.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi z dyplomem szkoły średniej lub wyższym wykształceniem
- Pacjenci poddawani resekcji płuca poprzez torakotomię (wycięcie klina, lingulektomia, segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia)
- Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18-40 kg/m2,
- Pacjenci poddawani operacji w znieczuleniu ogólnym zostaną włączeni do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 65 roku życia, pacjenci powyżej 65 roku życia, którzy są analfabetami,
- Którzy ukończyli szkołę podstawową lub średnią,
- Pacjenci z istniejącym upośledzeniem funkcji poznawczych potwierdzonym przedoperacyjnym Mini-Mental State Examination (MMSE),
- Pacjenci z historią wcześniej zdiagnozowanej choroby psychicznej, choroby naczyniowo-mózgowej, otępienia starczego, udaru,
- Pacjenci stosujący ciągłe leki przeciwzapalne/przeciwbólowe,
- Pacjenci z przedoperacyjnym przewlekłym bólem,
- Częsta choroba sercowo-naczyniowa,
- Zdiagnozowane choroby neurologiczne i psychiatryczne,
- Pacjenci uczuleni na podawane leki anestetyczne i przeciwbólowe,
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, owrzodzeniem żołądkowo-jelitowym lub ciężką astmą uniemożliwiającą podanie standardowych protokołów analgezji,
- Pacjenci poddawani operacji innej niż resekcja płuca,
- Pacjenci poddawani operacji z TIVA (całkowite znieczulenie dożylne) zostaną wykluczeni z badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
- Numer telefonu: +905057375433
- E-mail: ftmoztylc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Öztürk Yalçın
- Numer telefonu: +905057375433
- E-mail: ftmoztylc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi z dyplomem szkoły średniej lub wyższym wykształceniem
- Pacjenci poddawani resekcji płuca poprzez torakotomię (wycięcie klina, lingulektomia, segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia)
- Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-40 kg/m2,
- Pacjenci poddawani operacji w znieczuleniu ogólnym zostaną włączeni do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 65 roku życia, pacjenci powyżej 65 lat, którzy są analfabetami,
- Którzy ukończyli szkołę podstawową lub średnią,
- Pacjenci z istniejącym upośledzeniem funkcji poznawczych potwierdzonym przedoperacyjnym badaniem Mini Mental State Examination (MMSE),
- Pacjenci z historią wcześniej zdiagnozowanej choroby psychicznej, choroby naczyniowo-mózgowej, otępienia starczego, udaru,
- Pacjenci stosujący ciągłe leki przeciwzapalne/przeciwbólowe,
- Pacjenci z przedoperacyjnym przewlekłym bólem,
- Cieżka choroba sercowo-naczyniowa,
- Zdiagnozowane choroby neurologiczne i psychiatryczne,
- Pacjenci uczuleni na podawane leki znieczulające i przeciwbólowe,
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, owrzodzeniem żołądkowo-jelitowym lub ciężką astmą uniemożliwiającą podanie standardowych protokołów analgezji,
- Pacjenci poddawani operacji innej niż resekcja płuca,
- Pacjenci poddawani operacji z TIVA (całkowite znieczulenie dożylne) zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci powyżej 65. roku życia, u których zostanie przeprowadzona wentylacja jednopłucna z torakotomią.
Czas wentylacji jednopłucnej oraz wartości natlenowania mózgu podawane pacjentom w okresie śródoperacyjnym zostaną zarejestrowane.
Wpływ tych wartości na funkcje poznawcze i ból pooperacyjny zostanie przeanalizowany przy użyciu metod statystycznych.
|
Poziom bólu pacjentów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach od torakotomii zostanie oceniony przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Dzień przed operacją, formularz pooperacyjnego Mini Mental Test (MMT) zostanie wypełniony przez pacjentów po 48 godzinach oraz w 7. dniu po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary Mini-Mental
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją, 48 godzin po operacji oraz 7. dnia pooperacyjnego, lub 7 dni przed wypisem, lub bezpośrednio przed wypisem.
|
24 godziny przed operacją, 48 godzin po operacji oraz 7. dnia pooperacyjnego, lub 7 dni przed wypisem, lub bezpośrednio przed wypisem.
|
|
Pomiary Mini Mental Test
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją, 48 godzin po operacji oraz 7 dnia pooperacyjnego, lub bezpośrednio przed wypisem, jeśli data wypisu jest krótsza niż 7 dni.
|
24 godziny przed operacją, 48 godzin po operacji oraz 7 dnia pooperacyjnego, lub bezpośrednio przed wypisem, jeśli data wypisu jest krótsza niż 7 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w skali analogowo-wzrokowej (VAS)
Ramy czasowe: Wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS) będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
Podczas oceny VAS pacjent zostanie poproszony o wskazanie lokalizacji swojego natężenia bólu na skali 100 mm (0: brak bólu, 100: maksymalny ból).
|
Wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS) będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Öztürk Yalçın, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Ból, pooperacyjny
- Organiczne chemikalia
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Paracetamol
- Korekcja Poznawcza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-BÇEK/426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .