Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu wentylacji jednego płuca i śródoperacyjnego utlenowania mózgu na funkcje poznawcze i ból pooperacyjny u pacjentów geriatrycznych

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ramazan Baldemir, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Wpływ czasu trwania wentylacji jednym płucem oraz śródoperacyjnego natlenienia mózgu na funkcje poznawcze i ból pooperacyjny u pacjentów geriatrycznych poddawanych wentylacji jednym płucem; prospektywne badanie obserwacyjne

Jednopłucna wentylacja (SLV) jest powszechnie stosowana w chirurgii klatki piersiowej. Chociaż brak wentylacji płuca w obszarze operacyjnym (płuco niezależne) podczas SLV przekierowuje przepływ krwi płucnej do płuca zależnego, rozwój przecieku jest nieunikniony, a w konsekwencji hipoksja jest często spotykanym stanem. Dlatego jednym z najważniejszych aspektów, na które klinicyści zwracają uwagę podczas SLV, jest nasycenie mózgu tlenem, oprócz monitorowania oksygenacji obwodowej.

Badania wykazały korelację między zmniejszonym nasyceniem mózgu tlenem a pooperacyjną dysfunkcją poznawczą. Pacjenci poddawani TAV są również narażeni na odtlenowanie mózgu z powodu tej nie-fizjologicznej wentylacji.

Pacjenci poddawani TAV są narażeni na odtlenowanie mózgu. Dlatego u tych pacjentów zarówno dysfunkcja poznawcza, jak i zmiany w oksygenacji mózgu mogą negatywnie wpływać na ośrodki związane z bólem, zmieniając percepcję bólu. Pacjenci geriatryczni są szczególnie bardziej dotknięci tymi negatywnymi skutkami. Ogólnie przyjmuje się przez specjalistów opieki zdrowotnej specjalizujących się w leczeniu bólu, że zastosowanie leczenia bólu powinno różnić się u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi pacjentami. Dostosowanie dawki analgetycznej powinno być przeprowadzane bardziej ostrożnie u pacjentów geriatrycznych. Zwiększona wrażliwość na opioidy z powodu hipoksji może powodować depresję oddechową i zwiększone efekty przeciwbólowe. Aby tego uniknąć, konieczne jest dostosowanie dawki opioidów u tych pacjentów. Podsumowując, pomiar rSO2 może być skuteczną metodą wykrywania odtlenowania mózgu, szczególnie w grupie pacjentów geriatrycznych. W ten sposób wpływ hipoksji spowodowanej TAV na nasycenie mózgu tlenem można wcześnie wykryć, a pooperacyjną POCD można ograniczyć. Wierzymy, że ta sytuacja może również przyczynić się do skutecznego pooperacyjnego leczenia bólu. To badanie miało na celu zbadanie wpływu śródoperacyjnej oksygenacji mózgu na funkcje poznawcze i ból pooperacyjny u pacjentów geriatrycznych poddanych TAV.

MATERIAŁ I METODY Badanie to będzie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i odbędzie się w SBÜ Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi. Badanie będzie zaplanowane dla pacjentów geriatrycznych powyżej 65 roku życia z wykształceniem średnim lub wyższym, którzy wyrazili świadomą zgodę i są zaplanowani na jednopłucną wentylację (TAV) ze standardowym monitorowaniem anestezjologicznym. Ci pacjenci, poddawani chirurgii klatki piersiowej poprzez torakotomię i którzy zgadzają się uczestniczyć w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody, zostaną prospektywnie włączeni. W sumie 30 pacjentów zostanie włączonych do naszego badania. Przedoperacyjnie pacjenci przejdą standardowe monitorowanie, w tym nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, elektrokardiografię i nasycenie obwodowe tlenem (SpO2). Oksygenacja mózgu (rSO2) pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę dzień wcześniej, będzie rejestrowana przez cały zabieg chirurgiczny za pomocą sond umieszczonych na czole przed indukcją leków anestetycznych.

Standardowy protokół anestezji i analgezji, który rutynowo stosujemy u pacjentów, będzie stosowany przez całą operację. Rutynowe przedoperacyjne badania krwi, wiek, wzrost, waga, BMI, płeć, diagnoza, przedoperacyjne choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.), poprzednie operacje (jakikolwiek zabieg chirurgiczny wykonany w znieczuleniu ogólnym przed tym badaniem), wynik ASA i czas trwania operacji będą rejestrowane dla każdego pacjenta. Dane hemodynamiczne (skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), puls, SpO2 i rSO2) będą rejestrowane przed indukcją anestezji, po indukcji oraz po 5, 10, 20, 30 i 60 minutach od rozpoczęcia jednopłucnej wentylacji. Te dane hemodynamiczne będą również rejestrowane na końcu jednopłucnej wentylacji i na końcu operacji. Czas trwania jednopłucnej wentylacji, czas trwania anestezji, czas trwania operacji, ilość podanej płynów, diureza oraz czy wykonano przetoczenie krwi będą rejestrowane. Wyniki Skali Analogowej Wizualnej (VAS) będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji. Leki przeciwbólowe podawane podczas 24-godzinnego okresu pooperacyjnego również będą rejestrowane. Ocena VAS będzie przeprowadzana na skali 100 mm, gdzie 0: brak bólu i 100: maksymalny ból, wskazując poziom bólu pacjenta. Podczas tego procesu, wszelkie możliwe skutki uboczne, które mogą rozwinąć się z powodu leczenia przeciwbólowego, będą rejestrowane.

Formularz Mini Mental Test (MMT) zostanie wypełniony przez pacjentów dzień przed operacją, 48 godzin po operacji i bezpośrednio przed wypisem, lub w 7 dniu po operacji, jeśli nie zostaną wypisani. Mini Mental Test (MMT) składa się z jedenastu pozycji zgrupowanych pod pięcioma głównymi nagłówkami: Orientacja, zapamiętywanie, uwaga i obliczenia, przypominanie oraz język, i jest oceniany w sumie na 30 punktów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

H0: U pacjentów geriatrycznych z dyplomem szkoły średniej lub wyższym wykształceniem, którzy są poddawani wentylacji jednego płuca, czas trwania wentylacji jednego płuca i śródoperacyjne utlenowanie mózgu nie mają wpływu na funkcje poznawcze.

H1: U pacjentów geriatrycznych z dyplomem szkoły średniej lub wyższym wykształceniem, którzy są poddawani wentylacji jednego płuca, czas trwania wentylacji jednego płuca i śródoperacyjne utlenowanie mózgu mają wpływ na funkcje poznawcze.

H0: U pacjentów geriatrycznych z dyplomem szkoły średniej lub wyższym wykształceniem, którzy są poddawani wentylacji jednego płuca, czas trwania wentylacji jednego płuca i śródoperacyjne utlenowanie mózgu nie mają wpływu na ból pooperacyjny.

H1: U pacjentów geriatrycznych z dyplomem szkoły średniej lub wyższym wykształceniem, którzy są poddawani wentylacji jednego płuca, czas trwania wentylacji jednego płuca i śródoperacyjne utlenowanie mózgu mają wpływ na ból pooperacyjny.

Kryteria włączenia do badania:

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi z dyplomem szkoły średniej lub wyższym wykształceniem
  • Pacjenci poddawani resekcji płuca poprzez torakotomię (wycięcie klina, lingulektomia, segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia)
  • Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18-40 kg/m2,
  • Pacjenci poddawani operacji w znieczuleniu ogólnym zostaną włączeni do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 65 roku życia, pacjenci powyżej 65 roku życia, którzy są analfabetami,
  • Którzy ukończyli szkołę podstawową lub średnią,
  • Pacjenci z istniejącym upośledzeniem funkcji poznawczych potwierdzonym przedoperacyjnym Mini-Mental State Examination (MMSE),
  • Pacjenci z historią wcześniej zdiagnozowanej choroby psychicznej, choroby naczyniowo-mózgowej, otępienia starczego, udaru,
  • Pacjenci stosujący ciągłe leki przeciwzapalne/przeciwbólowe,
  • Pacjenci z przedoperacyjnym przewlekłym bólem,
  • Częsta choroba sercowo-naczyniowa,
  • Zdiagnozowane choroby neurologiczne i psychiatryczne,
  • Pacjenci uczuleni na podawane leki anestetyczne i przeciwbólowe,
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, owrzodzeniem żołądkowo-jelitowym lub ciężką astmą uniemożliwiającą podanie standardowych protokołów analgezji,
  • Pacjenci poddawani operacji innej niż resekcja płuca,
  • Pacjenci poddawani operacji z TIVA (całkowite znieczulenie dożylne) zostaną wykluczeni z badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
  • Numer telefonu: +905057375433
  • E-mail: ftmoztylc@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską i odbędzie się w SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital po uzyskaniu zgody komisji etycznej. Badanie będzie zaplanowane dla pacjentów geriatrycznych powyżej 65 roku życia z dyplomem szkoły średniej lub wyższym wykształceniem, którzy wyrazili świadomą zgodę i są zaplanowani do wentylacji jednego płuca (TAV) ze standardowym monitorowaniem znieczulenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi z dyplomem szkoły średniej lub wyższym wykształceniem
  • Pacjenci poddawani resekcji płuca poprzez torakotomię (wycięcie klina, lingulektomia, segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia)
  • Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-40 kg/m2,
  • Pacjenci poddawani operacji w znieczuleniu ogólnym zostaną włączeni do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 65 roku życia, pacjenci powyżej 65 lat, którzy są analfabetami,
  • Którzy ukończyli szkołę podstawową lub średnią,
  • Pacjenci z istniejącym upośledzeniem funkcji poznawczych potwierdzonym przedoperacyjnym badaniem Mini Mental State Examination (MMSE),
  • Pacjenci z historią wcześniej zdiagnozowanej choroby psychicznej, choroby naczyniowo-mózgowej, otępienia starczego, udaru,
  • Pacjenci stosujący ciągłe leki przeciwzapalne/przeciwbólowe,
  • Pacjenci z przedoperacyjnym przewlekłym bólem,
  • Cieżka choroba sercowo-naczyniowa,
  • Zdiagnozowane choroby neurologiczne i psychiatryczne,
  • Pacjenci uczuleni na podawane leki znieczulające i przeciwbólowe,
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, owrzodzeniem żołądkowo-jelitowym lub ciężką astmą uniemożliwiającą podanie standardowych protokołów analgezji,
  • Pacjenci poddawani operacji innej niż resekcja płuca,
  • Pacjenci poddawani operacji z TIVA (całkowite znieczulenie dożylne) zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci powyżej 65. roku życia, u których zostanie przeprowadzona wentylacja jednopłucna z torakotomią.
Czas wentylacji jednopłucnej oraz wartości natlenowania mózgu podawane pacjentom w okresie śródoperacyjnym zostaną zarejestrowane. Wpływ tych wartości na funkcje poznawcze i ból pooperacyjny zostanie przeanalizowany przy użyciu metod statystycznych.
Poziom bólu pacjentów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach od torakotomii zostanie oceniony przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Dzień przed operacją, formularz pooperacyjnego Mini Mental Test (MMT) zostanie wypełniony przez pacjentów po 48 godzinach oraz w 7. dniu po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary Mini-Mental
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją, 48 godzin po operacji oraz 7. dnia pooperacyjnego, lub 7 dni przed wypisem, lub bezpośrednio przed wypisem.
24 godziny przed operacją, 48 godzin po operacji oraz 7. dnia pooperacyjnego, lub 7 dni przed wypisem, lub bezpośrednio przed wypisem.
Pomiary Mini Mental Test
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją, 48 godzin po operacji oraz 7 dnia pooperacyjnego, lub bezpośrednio przed wypisem, jeśli data wypisu jest krótsza niż 7 dni.
24 godziny przed operacją, 48 godzin po operacji oraz 7 dnia pooperacyjnego, lub bezpośrednio przed wypisem, jeśli data wypisu jest krótsza niż 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w skali analogowo-wzrokowej (VAS)
Ramy czasowe: Wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS) będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
Podczas oceny VAS pacjent zostanie poproszony o wskazanie lokalizacji swojego natężenia bólu na skali 100 mm (0: brak bólu, 100: maksymalny ból).
Wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS) będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma Öztürk Yalçın, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj