- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07339124
Yksittäisen keuhkon ventilaation keston ja leikkauksen aikaisen aivojen hapettumisen vaikutus kognitiiviseen toimintaan ja leikkauksen jälkeiseen kipuun geriatrisilla potilailla
Yksittäisen keuhkon ventilaation keston ja intraoperatiivisen aivojen hapettumisen vaikutus kognitiiviseen toimintaan ja leikkausjälkeiseen kipuun yksittäistä keuhkon ventilaatiota käyttävillä geriatrisilla potilailla; prospektiivinen havainnointitutkimus
Yksipuolinen keuhkoventilaatio (SLV) on yleinen käytäntö torakaalikirurgiassa. Vaikkakin SLV:n aikana leikkausalueen keuhkon (riippumaton keuhko) ilmanvaihdon puute ohjaa keuhkoverenvirtauksen riippuvaiseen keuhkoon, shuntin kehittyminen on väistämätöntä, ja seurauksena hypoksia on usein esiintyvä tilanne. Siksi yksi tärkeimmistä näkökohdista, joihin kliiniset lääkärit kiinnittävät huomiota SLV:n aikana, on aivojen happikyllästyksen lisäksi perifeerisen hapettumisen seuranta.
Tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation alentuneen aivojen happikyllästyksen ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön välillä. TAV:ta saavat potilaat ovat myös riskissä aivojen happikyllästyksen alenemisesta tämän epäfysiologisen ventilaation vuoksi.
TAV:ta saavat potilaat ovat riskissä aivojen happikyllästyksen alenemisesta. Siksi näillä potilailla sekä kognitiivinen toimintahäiriö että aivojen hapettumisen muutokset voivat vaikuttaa negatiivisesti kipuun liittyviin keskuksiin, muuttaen kivun havaitsemista. Geriatrriset potilaat ovat erityisen herkkiä näille negatiivisille vaikutuksille. Kivunhoidon erikoistuneet terveydenhuollon ammattilaiset yleisesti hyväksyvät, että kivunhoidon soveltaminen tulisi olla erilaista ikääntyneille potilaille verrattuna nuorempiin potilaisiin. Analgeettisen annoksen säätö tulisi tehdä varovaisemmin geriatrrisilla potilailla. Hypoksian aiheuttama lisääntynyt herkkyys opioideille voi aiheuttaa hengityslamaa ja lisääntynyttä analgeettista vaikutusta. Näiden välttämiseksi opioidi-annoksen säätö on tarpeen näillä potilailla. Yhteenvetona rSO2-mittaus voi olla tehokas menetelmä aivojen happikyllästyksen alenemisen havaitsemiseen, erityisesti geriatrrisessa potilasryhmässä. Tällä tavalla TAV:n aiheuttaman hypoksian vaikutus aivojen happikyllästykseen voidaan havaita varhaisessa vaiheessa, ja leikkauksen jälkeinen POCD voidaan rajoittaa. Uskomme, että tämä tilanne voi myös edistää tehokasta leikkauksen jälkeistä kivunhoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia intraoperatiivisen aivojen hapettumisen vaikutusta kognitiiviseen toimintaan ja leikkauksen jälkeiseen kipuun geriatrrisilla potilailla, jotka saivat TAV:n.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja tapahtuu SBÜ Ankara Atatürk Sanatorion koulutus- ja tutkimussairaalassa. Tutkimus suunnitellaan geriatrrisille potilaille yli 65-vuotiaille, joilla on ylioppilastutkinto tai korkeampi koulutustaso, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja joille on suunniteltu yksipuolinen keuhkoventilaatio (TAV) standardi-anestesiaseurannalla. Nämä potilaat, jotka saavat torakaalikirurgiaa torakotomian kautta ja jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, otetaan prospektiivisesti mukaan. Tutkimukseen sisällytetään yhteensä 30 potilasta. Ennen leikkausta potilaat saavat standardiseurannan, joka sisältää ei-invasiivisen arteriaalisen verenpaineen, elektrokardiografian ja perifeerisen happikyllästyksen (SpO2). Potilaiden, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen edellisenä päivänä, aivojen hapettuminen (rSO2) tallennetaan koko kirurgisen toimenpiteen ajan käyttäen otsalle asetettuja antureita ennen anestesialääkkeiden induktiota.
Standardi-anestesia- ja analgesiaprotokolla, jota sovellamme rutiininomaisesti potilaille, sovelletaan koko leikkauksen ajan. Jokaiselle potilaalle tallennetaan rutiininomainen preoperatiivinen verikokeet, ikä, pituus, paino, BMI, sukupuoli, diagnoosi, preoperatiiviset komorbiditeetit (hypertonia, diabetes, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.), aiemmat leikkaukset (mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka on suoritettu yleisanestesian alaisena ennen tätä tutkimusta), ASA-pisteet ja leikkauksen kesto. Hemodynaamiset tiedot (systolinen arteriaalinen paine (SAP), diastolinen arteriaalinen paine (DAP), keskiarteriaalinen paine (MAP), pulssi, SpO2 ja rSO2) tallennetaan ennen anestesiainduktiota, induktion jälkeen sekä 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia yksipuolisen keuhkoventilaation alkamisen jälkeen. Nämä hemodynaamiset tiedot tallennetaan myös yksipuolisen keuhkoventilaation lopussa ja leikkauksen lopussa. Yksipuolisen keuhkoventilaation kesto, anestesian kesto, leikkauksen kesto, annetun nesteen määrä, virtsaneritys ja verensiirron suorittaminen tallennetaan. Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet tallennetaan 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Myös 24 tunnin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana annetut analgeettiset lääkkeet tallennetaan. VAS-arviointi suoritetaan 100 mm asteikolla, jossa 0: ei kipua ja 100: maksimaalinen kipu, osoittaen potilaan kivun tasoa. Tämän prosessin aikana mahdolliset sivuvaikutukset, jotka voivat kehittyä analgeettisen hoidon vuoksi, tallennetaan.
Mini Mental Test (MMT) -lomake täytetään potilaiden toimesta yksi päivä ennen leikkausta, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja välittömästi ennen kotiutumista tai 7. päivänä leikkauksen jälkeen, jos he eivät ole kotiutuneet. Mini Mental Test (MMT) koostuu yhdestätoista kohteesta, jotka on ryhmitelty viiden pääotsikon alle: Suuntautuminen, muistin tallentaminen, tarkkaavaisuus ja laskenta, muistaminen ja kieli, ja se arvioidaan kokonaispisteistä 30.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
H0: Yksikeuhkoventilaatiota saavilla geriatrisilla potilailla, joilla on lukion päästötodistus tai korkeampi koulutustaso, yksikeuhkoventilaation kesto ja leikkauksen aikainen aivojen hapettuminen eivät vaikuta kognitiiviseen toimintaan.
H1: Yksikeuhkoventilaatiota saavilla geriatrisilla potilailla, joilla on lukion päästötodistus tai korkeampi koulutustaso, yksikeuhkoventilaation kesto ja leikkauksen aikainen aivojen hapettuminen vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan.
H0: Yksikeuhkoventilaatiota saavilla geriatrisilla potilailla, joilla on lukion päästötodistus tai korkeampi koulutustaso, yksikeuhkoventilaation kesto ja leikkauksen aikainen aivojen hapettuminen eivät vaikuta leikkauksen jälkeiseen kipuun.
H1: Yksikeuhkoventilaatiota saavilla geriatrisilla potilailla, joilla on lukion päästötodistus tai korkeampi koulutustaso, yksikeuhkoventilaation kesto ja leikkauksen aikainen aivojen hapettuminen vaikuttavat leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Tutkimukseen otettavat potilaat:
- Potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on lukion päästötodistus tai korkeampi koulutustaso
- Potilaat, joille tehdään keuhkon resektio torakotomian kautta (kiilaleikkaus, lingulektomia, segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus I-II-III,
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2,
- Potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesian alaisena, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissuljettavat potilaat:
- Alle 65-vuotiaat potilaat, yli 65-vuotiaat lukutaidottomat potilaat,
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet peruskoulun tai toisen asteen koulutuksen,
- Potilaat, joilla on ennakkoon todettu kognitiivinen heikentyminen preoperatiivisella Mini Mental State Examination (MMSE) -testillä,
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu mielenterveyden häiriö, cerebrovaskulaarinen sairaus, vanhuusdementia, aivohalvaus,
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti tulehduskipulääkkeitä,
- Potilaat, joilla on preoperatiivista kroonista kipua,
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit,
- Diagnosoidut neurologiset ja psykiatriset sairaudet,
- Potilaat, joilla on allergia annettaviin anestesia- ja kipulääkkeisiin,
- Potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, mahahaava tai vakava astma, joka estää standardien kipulääkitysprotokollien antamisen,
- Potilaat, joille tehdään muuta leikkausta kuin keuhkon resektio,
- Potilaat, joille tehdään leikkaus TIVA:n (kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesia) alaisena, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
- Puhelinnumero: +905057375433
- Sähköposti: ftmoztylc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Öztürk Yalçın
- Puhelinnumero: +905057375433
- Sähköposti: ftmoztylc@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus suunnitellaan geriatrisille potilaille, jotka ovat yli 65-vuotiaita, joilla on ylioppilastutkinto tai korkeampi koulutustaso, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja joille on suunniteltu yksipuolinen keuhkoventilaatio (TAV) standardianestesian valvonnassa
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on lukion tutkinto tai korkeampi koulutus
- Potilaat, joille tehdään keuhkon resektio torakotomian kautta (kiilaleikkaus, lingulektomia, segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus I-II-III,
- Painoindeksi (BMI) välillä 18–40 kg/m²,
- Potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesian alaisena, sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 65-vuotiaita, potilaat yli 65-vuotiaana, jotka eivät osaa lukea,
- Jotka ovat suorittaneet perus- tai toisen asteen koulutuksen,
- Potilaat, joilla on ennalta oleva kognitiivinen heikentymä, joka on vahvistettu preoperatiivisella Mini Mental State Examination (MMSE) -testillä,
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu mielenterveyden häiriö, cerebrovaskulaarinen sairaus, vanhuusdementia, aivohalvaus,
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti tulehduskipulääkkeitä/kivunlievityslääkkeitä,
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen krooninen kipu,
- Vaikea sydän- ja verisuonitauti,
- Diagnosoidut neurologiset ja psykiatriset sairaudet,
- Potilaat, joilla on allergia annettaville anestesia- ja analgeesialääkkeille,
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, mahahaava tai vaikea astma, joka estää standardianalgesiaprotokollien antamisen,
- Potilaat, joille tehdään muuta leikkausta kuin keuhkon resektio,
- Potilaat, joille tehdään leikkaus TIVA:lla (kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesia), jätetään pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka ovat yli 65 vuotta vanhoja ja joille tehdään yksikielisventilaatio thorakotomian yhteydessä.
Potilaille leikkauksen aikana annettujen yksipuolisen keuhkoventilaation keston ja aivokudoshaperäyksen arvojen tallennetaan.
Näiden arvojen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan ja kipuun analysoidaan tilastollisilla menetelmillä.
|
Potilaiden kiputasoja 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua torakotomian jälkeen arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Päivää ennen leikkausta potilaat täyttävät postoperatiivisen Mini Mental Test (MMT) -lomakkeen 48 tunnin kuluttua ja 7. postoperatiivisena päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mini Mental -testin mittaukset
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta, 48 tuntia leikkauksen jälkeen sekä 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä, tai 7 päivää ennen kotiutumista, tai välittömästi ennen kotiutumista.
|
24 tuntia ennen leikkausta, 48 tuntia leikkauksen jälkeen sekä 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä, tai 7 päivää ennen kotiutumista, tai välittömästi ennen kotiutumista.
|
|
Mini Mental -testin mittaukset
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä, tai välittömästi ennen kotiuttamista, jos kotiutuspäivä on alle 7 päivää.
|
24 tuntia ennen leikkausta, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä, tai välittömästi ennen kotiuttamista, jos kotiutuspäivä on alle 7 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogiasuunnan (VAS) pisteet
Aikaikkuna: Visual Analog Scale (VAS) -pisteet kirjataan 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia postoperaatiossa
|
VAS-arvioinnin aikana potilasta pyydetään osoittamaan kipunsa sijainti 100 mm:n asteikolla (0: ei kipua, 100: maksimikipu),
|
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet kirjataan 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia postoperaatiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Öztürk Yalçın, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Asetaminofeeni
- Kognitiivinen kuntoutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-BÇEK/426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .