- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07339124
Effekten af varigheden af enkeltlungeventilation og intraoperativ hjerneoxygen på kognitiv funktion og postoperativ smerte hos geriatriske patienter
Effekten af varigheden af enkeltlungeventilation og intraoperativ hjerneoxygenation på kognitiv funktion og postoperativ smerte hos geriatriske patienter, der gennemgår enkeltlungeventilation; prospektiv observationsstudie
Enkelt lungeventilation (SLV) anvendes almindeligvis i thorakal kirurgi. Selvom manglen på ventilation af lungen i det kirurgiske område (uafhængig lunge) under SLV omdirigerer pulmonal blodgennemstrømning til den afhængige lunge, er shuntudvikling uundgåelig, og følgelig er hypoxi en hyppigt forekommende tilstand. Derfor er et af de vigtigste aspekter, som klinikere er opmærksomme på under SLV, cerebral iltmætning ud over perifer iltmætningsovervågning.
Studier har vist en sammenhæng mellem nedsat cerebral iltmætning og postoperativ kognitiv dysfunktion. Patienter, der gennemgår TAV, er også i risiko for cerebral desaturation på grund af denne ikke-fysiologiske ventilation.
Patienter, der gennemgår TAV, er i risiko for cerebral iltdesaturation. Derfor kan både kognitiv dysfunktion og ændringer i hjerneiltmætning hos disse patienter påvirke smerterelaterede centre negativt, hvilket ændrer smertopfattelse. Geriatriske patienter er særligt mere påvirket af disse negative effekter. Det er almindeligt accepteret blandt sundhedsfaglige specialister inden for smertebehandling, at anvendelsen af smertebehandling bør være forskellig for ældre patienter sammenlignet med yngre patienter. Analgetisk dosisjustering bør udføres mere omhyggeligt hos geriatriske patienter. Øget følsomhed over for opioider på grund af hypoxi kan forårsage respiratorisk depression og forøget analgetisk effekt. For at undgå dette er opioiddosisjustering nødvendig hos disse patienter. Som konklusion kan rSO2-måling være en effektiv metode til at detektere cerebral iltdesaturation, især i den geriatriske patientgruppe. På denne måde kan virkningen af hypoxi forårsaget af TAV på cerebral iltmætning opdages tidligt, og postoperativ POCD kan begrænses. Vi mener, at denne situation også kan bidrage til effektiv postoperativ smertebehandling. Dette studie havde til formål at undersøge effekten af intraoperativ hjerneiltmætning på kognitiv funktion og postoperativ smerte hos geriatriske patienter, der gennemgik TAV.
MATERIALE OG METODER Dette studie vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og vil finde sted på SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Uddannelse og Forskningshospital. Studiet vil blive planlagt for geriatriske patienter over 65 år med en gymnasial uddannelse eller højere uddannelsesniveau, som har givet informeret samtykke og er planlagt til enkelt lungeventilation (TAV) med standard anæstesiovervågning. Disse patienter, der gennemgår thorakal kirurgi via thorakotomi og som accepterer at deltage i dette studie og underskriver et informeret samtykkeskema, vil blive inkluderet prospektivt. I alt 30 patienter vil blive inkluderet i vores studie. Preoperativt vil patienter gennemgå standardovervågning inklusive ikke-invasiv arterielt blodtryk, elektrokardiografi og perifer iltmætning (SpO2). Cerebral iltmætning (rSO2) hos patienter, der har underskrevet et informeret samtykkeskema dagen før, vil blive registreret gennem hele den kirurgiske procedure ved hjælp af probler placeret på panden før induktionen af anæstesimedicin.
Den standard anæstesi- og analgesiprotokol, som vi rutinemæssigt anvender til patienter, vil blive anvendt gennem hele operationen. Rutinemæssige preoperativt blodprøver, alder, højde, vægt, BMI, køn, diagnose, preoperativt komorbiditeter (hypertension, diabetes, koronar arteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.), tidligere operationer (enhver kirurgisk procedure udført under generel anæstesi før dette studie), ASA-score og operationsvarighed vil blive registreret for hver patient. Hemodynamiske data (systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP), middelarterielt tryk (MAP), puls, SpO2 og rSO2) vil blive registreret før anæstesiinduktion, efter induktion og ved 5, 10, 20, 30 og 60 minutter efter start af enkelt lungeventilation. Disse hemodynamiske data vil også blive registreret ved afslutningen af enkelt lungeventilation og ved afslutningen af operationen. Enkelt lungeventilationsvarighed, anæstesivarighed, operationsvarighed, mængde af administreret væske, urinproduktion og om blodudskiftning blev udført vil blive registreret. Visual Analog Scale (VAS) scorer vil blive registreret ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt. Analgetisk medicin administreret i løbet af den 24-timers postoperative periode vil også blive registreret. VAS-evaluering vil blive udført på en 100 mm skala, hvor 0: ingen smerte og 100: maksimal smerte, hvilket angiver patientens smerteniveau. Under denne proces vil eventuelle mulige bivirkninger, der kan udvikle sig på grund af analgetisk behandling, blive registreret.
Mini Mental Test (MMT) skemaet vil blive udfyldt af patienter en dag før operation, 48 timer postoperativt og umiddelbart før udskrivelse, eller på den 7. dag postoperativt, hvis de ikke er udskrevet. Mini Mental Test (MMT) består af elleve emner grupperet under fem hovedoverskrifter: Orientering, registreringshukommelse, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog, og evalueres ud af en samlet score på 30.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
H0: Hos geriatriske patienter med en gymnasial uddannelse eller højere uddannelsesniveau, som gennemgår enkeltlungeventilation, har varigheden af enkeltlungeventilation og intraoperativ hjerneoxygenation ingen effekt på kognitiv funktion.
H1: Hos geriatriske patienter med en gymnasial uddannelse eller højere uddannelsesniveau, som gennemgår enkeltlungeventilation, har varigheden af enkeltlungeventilation og intraoperativ hjerneoxygenation en effekt på kognitiv funktion.
H0: Hos geriatriske patienter med en gymnasial uddannelse eller højere uddannelsesniveau, som gennemgår enkeltlungeventilation, har varigheden af enkeltlungeventilation og intraoperativ hjerneoxygenation ingen effekt på postoperativ smerte.
H1: Hos geriatriske patienter med en gymnasial uddannelse eller højere uddannelsesniveau, som gennemgår enkeltlungeventilation, har varigheden af enkeltlungeventilation og intraoperativ hjerneoxygenation en effekt på postoperativ smerte.
Inklusionskriterier for studiet:
- Patienter i alderen 65 år og derover med en gymnasial uddannelse eller højere uddannelse
- Patienter, der gennemgår lungeresektion via thorakotomi (wedge-resektion, lingulektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II-III,
- Body mass index (BMI) mellem 18-40 kg/m2,
- Patienter, der gennemgår kirurgi under generel anæstesi, vil blive inkluderet i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 65 år, patienter over 65 år, der er analfabeter,
- Som har gennemført folkeskole eller ungdomsskole,
- Patienter med eksisterende kognitiv svækkelse bekræftet af præoperativ Mini Mental State Examination (MMSE),
- Patienter med en historie om tidligere diagnosticeret psykisk sygdom, cerebrovaskulær sygdom, senil demens, apopleksi,
- Patienter, der anvender kontinuerlig antiinflammatorisk/analgetisk medicin,
- Patienter med præoperativ kronisk smerte,
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom,
- Diagnosticerede neurologiske og psykiatriske sygdomme,
- Patienter allergiske over for de anæstetiske og analgetiske lægemidler, der skal administreres,
- Patienter med alvorlig nyresvigt, gastrointestinal ulcus eller alvorlig astma, der forhindrer administration af standard analgesiprotokoller,
- Patienter, der gennemgår anden kirurgi end lungeresektion,
- Patienter, der gennemgår kirurgi med TIVA (total intravenøs anæstesi), vil blive ekskluderet fra studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
- Telefonnummer: +905057375433
- E-mail: ftmoztylc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Öztürk Yalçın
- Telefonnummer: +905057375433
- E-mail: ftmoztylc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 65 år og derover med en gymnasial uddannelse eller højere uddannelse
- Patienter, der gennemgår lungeresektion via thorakotomi (wedge-resektion, lingulektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II-III,
- Body mass index (BMI) mellem 18-40 kg/m2,
- Patienter, der gennemgår operation under generel anæstesi, vil blive inkluderet i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 65 år, patienter over 65 år, der er analfabeter,
- Som har gennemført folkeskole eller gymnasial uddannelse,
- Patienter med eksisterende kognitiv svækkelse bekræftet af præoperativ Mini Mental State Examination (MMSE),
- Patienter med en historie om tidligere diagnosticeret psykisk sygdom, cerebrovaskulær sygdom, senil demens, apopleksi,
- Patienter, der bruger kontinuerlige antiinflammatoriske/smertestillende lægemidler,
- Patienter med præoperativ kronisk smerte,
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom,
- Diagnosticerede neurologiske og psykiatriske sygdomme,
- Patienter allergiske over for de anæstetiske og analgesiske lægemidler, der skal administreres,
- Patienter med alvorlig nyresvigt, gastrointestinal ulceration eller alvorlig astma, der forhindrer administration af standard analgesiprotokoller,
- Patienter, der gennemgår anden operation end lungeresektion,
- Patienter, der gennemgår operation med TIVA (total intravenøs anæstesi), vil blive ekskluderet fra studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter over 65 år, som vil gennemgå enkel-lunge ventilation med thorakotomi.
Varigheden af enkeltlungeventilation og de cerebrale oxygenationsværdier, der administreres til patienter i den intraoperative periode, vil blive registreret.
Virkningerne af disse værdier på postoperativ kognitiv funktion og smerte vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder.
|
Smerte niveauer hos patienter ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter thoracotomi vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
En dag før operationen vil patienterne udfylde den postoperative Mini Mental Test (MMT) formular 48 timer efter og på den 7. postoperative dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mini Mental Test-målinger
Tidsramme: 24 timer før operationen, 48 timer efter operationen, og på den 7. postoperative dag, eller 7 dage før udskrivning, eller umiddelbart før udskrivning.
|
24 timer før operationen, 48 timer efter operationen, og på den 7. postoperative dag, eller 7 dage før udskrivning, eller umiddelbart før udskrivning.
|
|
Mini Mental Test Målinger
Tidsramme: 24 timer før operationen, 48 timer efter operationen og på den 7. postoperative dag, eller umiddelbart før udskrivelse, hvis udskrivelsesdatoen er mindre end 7 dage.
|
24 timer før operationen, 48 timer efter operationen og på den 7. postoperative dag, eller umiddelbart før udskrivelse, hvis udskrivelsesdatoen er mindre end 7 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) scores
Tidsramme: Visual Analog Scale (VAS)-score vil blive registreret 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt
|
Under VAS-evalueringen vil patienten blive bedt om at angive placeringen af deres smerteintensitet på en 100 mm skala (0: ingen smerte, 100: maksimal smerte),
|
Visual Analog Scale (VAS)-score vil blive registreret 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Öztürk Yalçın, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperative kognitive komplikationer
- Smerter, postoperativ
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Acetaminophen
- Kognitiv Remediering
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-BÇEK/426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Opioid Management
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetTerapi-associeret kræftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
Aveiro UniversityUkendt
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Neurokirurgisk smerteForenede Stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering