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L'Effet de la Durée de Ventilation Monopulmonaire et de l'Oxygénation Cérébrale Peropératoire sur la Fonction Cognitive et la Douleur Postopératoire chez les Patients Gériatriques

14 janvier 2026 mis à jour par: Ramazan Baldemir, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Effet de la durée de la ventilation pulmonaire unilatérale et de l'oxygénation cérébrale peropératoire sur la fonction cognitive et la douleur postopératoire chez les patients gériatriques subissant une ventilation pulmonaire unilatérale ; Étude observationnelle prospective

La ventilation pulmonaire unilatérale (VPU) est couramment utilisée en chirurgie thoracique. Bien que l'absence de ventilation du poumon dans la zone chirurgicale (poumon indépendant) pendant la VPU redirige le débit sanguin pulmonaire vers le poumon dépendant, le développement d'un shunt est inévitable, et par conséquent, l'hypoxie est une condition fréquemment rencontrée. Par conséquent, l'un des aspects les plus importants auxquels les cliniciens prêtent attention pendant la VPU est la saturation cérébrale en oxygène en plus de la surveillance de l'oxygénation périphérique.

Des études ont montré une corrélation entre la diminution de la saturation cérébrale en oxygène et la dysfonction cognitive postopératoire. Les patients subissant une TAV sont également à risque de désaturation cérébrale en raison de cette ventilation non physiologique.

Les patients subissant une TAV sont à risque de désaturation cérébrale en oxygène. Par conséquent, chez ces patients, à la fois la dysfonction cognitive et les changements dans l'oxygénation cérébrale peuvent affecter négativement les centres liés à la douleur, altérant la perception de la douleur. Les patients gériatriques sont particulièrement plus affectés par ces effets négatifs. Il est généralement admis par les professionnels de santé spécialisés en gestion de la douleur que l'application de la gestion de la douleur devrait différer pour les patients âgés par rapport aux patients plus jeunes. L'ajustement de la dose analgésique devrait être effectué plus soigneusement chez les patients gériatriques. Une sensibilité accrue aux opioïdes due à l'hypoxie peut provoquer une dépression respiratoire et des effets analgésiques accrus. Pour éviter cela, un ajustement de la dose d'opioïdes est nécessaire chez ces patients. En conclusion, la mesure de rSO2 peut être une méthode efficace pour détecter la désaturation cérébrale en oxygène, en particulier dans le groupe de patients gériatriques. De cette manière, l'effet de l'hypoxie causée par la TAV sur la saturation cérébrale en oxygène peut être détecté tôt, et la DCPO postopératoire peut être limitée. Nous pensons que cette situation peut également contribuer à une gestion efficace de la douleur postopératoire. Cette étude visait à étudier l'effet de l'oxygénation cérébrale peropératoire sur la fonction cognitive et la douleur postopératoire chez les patients gériatriques ayant subi une TAV.

MATÉRIEL ET MÉTHODES Cette étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aura lieu à l'Hôpital de Formation et de Recherche Sanatorium d'Ankara Atatürk de l'Université SB. L'étude sera planifiée pour des patients gériatriques de plus de 65 ans ayant un diplôme d'études secondaires ou un niveau d'éducation supérieur, ayant donné leur consentement éclairé et programmés pour une ventilation pulmonaire unilatérale (TAV) avec une surveillance anesthésique standard. Ces patients, subissant une chirurgie thoracique par thoracotomie et qui acceptent de participer à cette étude et signent un formulaire de consentement éclairé, seront inscrits de manière prospective. Un total de 30 patients seront inclus dans notre étude. En préopératoire, les patients subiront une surveillance standard incluant la pression artérielle non invasive, l'électrocardiographie et la saturation périphérique en oxygène (SpO2). L'oxygénation cérébrale (rSO2) des patients ayant signé un consentement éclairé la veille sera enregistrée tout au long de la procédure chirurgicale à l'aide de sondes placées sur le front avant l'induction des médicaments anesthésiques.

Le protocole standard d'anesthésie et d'analgésie que nous appliquons habituellement aux patients sera appliqué tout au long de la chirurgie. Les tests sanguins préopératoires de routine, l'âge, la taille, le poids, l'IMC, le sexe, le diagnostic, les comorbidités préopératoires (hypertension, diabète, maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.), les chirurgies antérieures (toute procédure chirurgicale réalisée sous anesthésie générale avant cette étude), le score ASA et la durée de la chirurgie seront enregistrés pour chaque patient. Les données hémodynamiques (pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), pression artérielle moyenne (PAM), pouls, SpO2 et rSO2) seront enregistrées avant l'induction de l'anesthésie, après l'induction, et à 5, 10, 20, 30 et 60 minutes après le début de la ventilation pulmonaire unilatérale. Ces données hémodynamiques seront également enregistrées à la fin de la ventilation pulmonaire unilatérale et à la fin de l'opération. La durée de la ventilation pulmonaire unilatérale, la durée de l'anesthésie, la durée de la chirurgie, la quantité de liquide administré, le débit urinaire et si une transfusion sanguine a été effectuée seront enregistrés. Les scores de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) seront enregistrés à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires. Les médicaments analgésiques administrés pendant la période postopératoire de 24 heures seront également enregistrés. L'évaluation EVA sera réalisée sur une échelle de 100 mm, où 0 : aucune douleur et 100 : douleur maximale, indiquant le niveau de douleur du patient. Pendant ce processus, tout effet secondaire possible pouvant survenir en raison du traitement analgésique sera enregistré.

Le formulaire du Mini Test Mental (MMT) sera complété par les patients un jour avant la chirurgie, 48 heures postopératoires et immédiatement avant la sortie, ou le 7e jour postopératoire s'ils ne sont pas sortis. Le Mini Test Mental (MMT) se compose de onze éléments regroupés sous cinq rubriques principales : Orientation, mémoire d'enregistrement, attention et calcul, rappel et langage, et est évalué sur un score total de 30.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

H0 : Chez les patients gériatriques ayant un diplôme d'études secondaires ou un niveau d'éducation supérieur qui subissent une ventilation pulmonaire unilatérale, la durée de la ventilation pulmonaire unilatérale et l'oxygénation cérébrale peropératoire n'ont aucun effet sur la fonction cognitive.

H1 : Chez les patients gériatriques ayant un diplôme d'études secondaires ou un niveau d'éducation supérieur qui subissent une ventilation pulmonaire unilatérale, la durée de la ventilation pulmonaire unilatérale et l'oxygénation cérébrale peropératoire ont un effet sur la fonction cognitive.

H0 : Chez les patients gériatriques ayant un diplôme d'études secondaires ou un niveau d'éducation supérieur qui subissent une ventilation pulmonaire unilatérale, la durée de la ventilation pulmonaire unilatérale et l'oxygénation cérébrale peropératoire n'ont aucun effet sur la douleur postopératoire.

H1 : Chez les patients gériatriques ayant un diplôme d'études secondaires ou un niveau d'éducation supérieur qui subissent une ventilation pulmonaire unilatérale, la durée de la ventilation pulmonaire unilatérale et l'oxygénation cérébrale peropératoire ont un effet sur la douleur postopératoire.

Critères d'inclusion pour l'étude :

  • Patients âgés de 65 ans et plus ayant un diplôme d'études secondaires ou un niveau d'éducation supérieur
  • Patients subissant une résection pulmonaire par thoracotomie (résection en coin, lingulectomie, segmentectomie, lobectomie, pneumonectomie)
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III,
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18-40 kg/m²,
  • Les patients subissant une chirurgie sous anesthésie générale seront inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 65 ans, patients de plus de 65 ans analphabètes,
  • Ayant terminé l'école primaire ou secondaire,
  • Patients présentant une déficience cognitive préexistante confirmée par le Mini Mental State Examination (MMSE) préopératoire,
  • Patients ayant des antécédents de maladie mentale, de maladie cérébrovasculaire, de démence sénile, d'accident vasculaire cérébral préalablement diagnostiqués,
  • Patients utilisant des médicaments anti-inflammatoires/analgésiques en continu,
  • Patients présentant une douleur chronique préopératoire,
  • Maladie cardiovasculaire sévère,
  • Maladies neurologiques et psychiatriques diagnostiquées,
  • Patients allergiques aux médicaments anesthésiques et analgésiques à administrer,
  • Patients présentant une insuffisance rénale sévère, un ulcère gastro-intestinal ou un asthme sévère empêchant l'administration des protocoles d'analgésie standard,
  • Patients subissant une chirurgie autre qu'une résection pulmonaire,
  • Les patients subissant une chirurgie avec anesthésie intraveineuse totale (TIVA) seront exclus de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fatma Öztürk Yalçın, Principal Investigator
  • Numéro de téléphone: +905057375433
  • E-mail: ftmoztylc@gmail.com

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et se déroulera au SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique. L'étude est prévue pour des patients gériatriques de plus de 65 ans ayant un diplôme d'études secondaires ou un niveau d'éducation supérieur, qui ont donné leur consentement éclairé et sont programmés pour une ventilation pulmonaire unilatérale (TAV) avec une surveillance anesthésique standard.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 65 ans et plus avec un diplôme d'études secondaires ou une formation supérieure
  • Patients subissant une résection pulmonaire par thoracotomie (résection en coin, lingulectomie, segmentectomie, lobectomie, pneumonectomie)
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III,
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18-40 kg/m²,
  • Les patients subissant une chirurgie sous anesthésie générale seront inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 65 ans, patients de plus de 65 ans analphabètes,
  • Ayant terminé l'école primaire ou secondaire,
  • Patients avec des troubles cognitifs préexistants confirmés par le Mini Mental State Examination (MMSE) préopératoire,
  • Patients avec des antécédents de maladie mentale préalablement diagnostiquée, maladie cérébrovasculaire, démence sénile, accident vasculaire cérébral,
  • Patients utilisant des médicaments anti-inflammatoires/analgésiques en continu,
  • Patients avec des douleurs chroniques préopératoires,
  • Maladie cardiovasculaire sévère,
  • Maladies neurologiques et psychiatriques diagnostiquées,
  • Patients allergiques aux médicaments anesthésiques et analgésiques à administrer,
  • Patients avec une insuffisance rénale sévère, ulcération gastro-intestinale ou asthme sévère empêchant l'administration des protocoles d'analgésie standard,
  • Patients subissant une chirurgie autre qu'une résection pulmonaire,
  • Les patients subissant une chirurgie avec AIVT (anesthésie intraveineuse totale) seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de plus de 65 ans qui subiront une ventilation unipulmonaire avec thoracotomie.
La durée de la ventilation unipulmonaire et les valeurs d'oxygénation cérébrale administrées aux patients pendant la période peropératoire seront enregistrées. Les effets de ces valeurs sur la fonction cognitive postopératoire et la douleur seront analysés à l'aide de méthodes statistiques.
Les niveaux de douleur des patients à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures après la thoracotomie seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
La veille de l'opération, le formulaire du Mini Mental Test (MMT) postopératoire sera complété par les patients à 48 heures et au 7ème jour postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures du Mini Mental Test
Délai: 24 heures avant la chirurgie, 48 heures après la chirurgie, et le 7ème jour postopératoire, ou 7 jours avant la sortie, ou immédiatement avant la sortie.
24 heures avant la chirurgie, 48 heures après la chirurgie, et le 7ème jour postopératoire, ou 7 jours avant la sortie, ou immédiatement avant la sortie.
Mesures du Mini Mental Test
Délai: 24 heures avant la chirurgie, 48 heures après la chirurgie, et le 7ème jour postopératoire, ou immédiatement avant la sortie si la date de sortie est inférieure à 7 jours.
24 heures avant la chirurgie, 48 heures après la chirurgie, et le 7ème jour postopératoire, ou immédiatement avant la sortie si la date de sortie est inférieure à 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront enregistrés à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires
Lors de l'évaluation EVA, on demandera au patient d'indiquer l'intensité de sa douleur sur une échelle de 100 mm (0 : aucune douleur, 100 : douleur maximale).
Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront enregistrés à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatma Öztürk Yalçın, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Estimé)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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