便秘用インソールが便秘の管理に及ぼす効果
便秘用インソール
便秘は緩和ケアを受けている患者の間で一般的な症状であり、生活の質に大きく影響します。 便秘の効果的な管理には、薬理学的アプローチと非薬理学的アプローチの両方が必要です。 反射療法は便秘管理の補完的方法としてますます使用されていますが、訓練を受けた反射療法専門家の必要性、時間制限、経済的制約などの要因により、患者がこの介入にアクセスすることが制限される可能性があります。 これらの障壁を克服するために、反射療法の原理に基づいた便秘用インソールが開発されました。これは患者が自宅や臨床現場で簡単に使用できます。
この研究は、緩和ケアを受けている患者の便秘管理における便秘用インソールの有効性を評価するために、無作為化比較試験として設計されました。 研究の最初の週には、参加者のベースラインの排便習慣を評価するために介入は行われませんでした。 第2週から、実験群の患者には便秘用インソールを装着して1日20分間歩くように指示し、合計4週間続けました。 対照群の患者には、インソールを使用せずに同じ期間、1日20分間歩くように指示しました。
ベースラインでは、患者識別フォームと一般快適度尺度を使用してデータを収集しました。 研究期間を通じて、排便機能と便秘関連のアウトカムは標準化された測定ツールを使用してモニタリングされました。 便秘評価尺度は3日ごと、便秘重症度尺度は毎日、ブリストル便形状尺度は排便のたびに実施される予定でした。 一般快適度尺度は介入期間の28日目に再実施される予定でした。
この研究から得られた知見は、緩和ケア患者の便秘管理における補完的介入としての便秘用インソールの潜在的な役割に関する証拠を提供することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、トルコ(Türkiye)、34295
- Istanbul Aydin University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 研究に自発的に参加を希望し、18歳以上の患者、
- 認知、精神、または言語コミュニケーションに障害のない患者、
- 緩和ケアを受けている患者、
- 便秘のある患者、
- 週に3回未満の排便回数および/または以下の便秘問題の少なくとも1つ(排便時のいきみ、硬い便、完全に排せつされていない感覚、ガス/腹部膨満感、直腸内での排せつが必要な圧迫感/感覚)を有する患者。
除外基準:
- 末梢神経障害のある個人、
- 足の皮膚の完全性が損なわれている場合、
- 扁平足または足の変形がある場合、
- 便秘緩和のために腹部マッサージ、指圧、または鍼治療などの補完療法を使用している個人は研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実験群
実験群の患者には、便秘用インソールを装着して1日20分間、第2週目から4週間にわたり歩行するよう指示されました
|
実験群の患者は、第2週目から開始して、便秘用インソールを装着して1日20分間、4週間歩行するよう指示されました
対照群の患者には、4週間、1日20分間の歩行のみが指示されました
|
|
他の:対照群
対照群の患者には、4週間にわたり1日20分の歩行のみが指示されました。
|
対照群の患者には、4週間、1日20分間の歩行のみが指示されました
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便秘重症度スケール
時間枠:最初の週
|
大腸症候群(LBS)は合計16の質問から構成され、排便時の頻度、強度、および困難さを判断するために開発されました。
LBSは「大腸の鈍さ」、「便の閉塞」、および「痛み」の3つのサブ次元で構成されています。
スケール上の最高可能スコアは73です。
便の閉塞のスコアは0〜28、大腸の鈍さのスコアは0〜29、痛みのスコアは0〜16の範囲です。
|
最初の週
|
|
便秘重症度スケール
時間枠:第2週
|
大腸症候群(LBS)は、排便時の頻度、強度、および困難度を判断するために開発され、合計16問の質問で構成されています。
LBSは「大腸の緩慢さ」、「便の閉塞」、および「痛み」の3つの下位次元から成ります。
この尺度における最高得点は73です。
便の閉塞の得点範囲は0〜28、大腸の緩慢さは0〜29、痛みは0〜16です。
|
第2週
|
|
便秘重症度スケール
時間枠:第3週
|
大腸症候群(LBS)は、排便時の頻度、強度、および困難度を判断するために開発された合計16の質問で構成されています。
LBSは、「大腸の鈍さ」、「便閉塞」、および「痛み」の3つのサブ次元を含みます。
このスケールで可能な最高スコアは73です。
便閉塞のスコア範囲は0-28、大腸の鈍さは0-29、痛みは0-16です。
|
第3週
|
|
便秘重症度スケール
時間枠:5週目
|
大腸症候群(LBS)は、排便時の頻度、強度、困難さを判断するために開発された合計16の質問から構成されています。
LBSは、「大腸の緩慢さ」、「便閉」、「痛み」の3つの下位次元で構成されています。
この尺度で可能な最高スコアは73です。
便閉のスコアは0〜28、大腸の緩慢さは0〜29、痛みは0〜16の範囲です。
|
5週目
|
|
便秘評価尺度
時間枠:ベースライン
|
これは、腹部膨満感、ガス、腸の音、便失禁、直腸の充満感/圧迫感、排便時の痛み、小さくて固い便、および緊急の排便欲求があるにもかかわらず排便できない状態の有無について尋ねる、合計8項目からなるスケールです。
|
ベースライン
|
|
便秘評価尺度
時間枠:3日目
|
これは、腹部膨満感、ガス、腸の音、便失禁、直腸の充満感・圧迫感、排便時の痛み、小さくて硬い便塊、および緊急の便意があるが排便できない状態の存在について尋ねる、合計8項目からなるスケールです。
|
3日目
|
|
便秘評価尺度
時間枠:六日目
|
これは合計8項目からなる尺度で、腹部膨満感、ガス、腸の音、便失禁、直腸内の充満感/圧迫感、排便時の痛み、小さなまたは塊状の便、および緊急の排便欲求があるにもかかわらず排便できない状態の有無について尋ねます。
|
六日目
|
|
便秘評価スケール
時間枠:9日目
|
これは合計8項目からなる尺度で、腹部膨満感、ガス、腸の音、便失禁、直腸内の充満感/圧迫感、排便時の痛み、小さなまたは塊状の便、そして緊急の排便欲求があるが排便できない状態の有無について尋ねるものです。
|
9日目
|
|
便秘評価尺度
時間枠:十二日目
|
これは、腹部膨満感、ガス、腸の鳴動、便失禁、直腸内の充満感/圧迫感、排便時の痛み、小さくて固い便、そして緊急の排便欲求があるが排便できない状態の有無について尋ねる、合計8項目からなるスケールです。
|
十二日目
|
|
便秘評価尺度
時間枠:十五日目
|
これは、腹部膨満感、ガス、腸の音、便失禁、直腸の充満感/圧迫感、排便時の痛み、小さなまたは塊状の便、および緊急の便意があるが排便できない状態について尋ねる、合計8項目からなるスケールです。
|
十五日目
|
|
便秘評価スケール
時間枠:十八日目
|
これは、腹部膨満感、ガス、腸の音、便失禁、直腸内の満腹感/圧迫感、排便時の痛み、小さなまたは塊状の便、および緊急の排便欲求があるが排便できない状態の存在について尋ねる、合計8項目からなるスケールです。
|
十八日目
|
|
便秘評価尺度
時間枠:twenty-first day
|
これは腹部膨満感、ガス、腸の音、便失禁、直腸の充満感/圧迫感、排便時の痛み、小さなまたは塊状の便、そして緊急の排便の必要性があるが排便ができない状態の有無について尋ねる、合計8項目からなるスケールです。
|
twenty-first day
|
|
便秘評価尺度
時間枠:二十四日目
|
これは腹部膨満感、ガス、腸の音、便失禁、直腸の満腹感・圧迫感、排便時の痛み、小さなまたは塊状の便、および緊急の排便欲求があるが排便できない状態の有無について尋ねる、合計8項目からなるスケールです。
|
二十四日目
|
|
便秘評価スケール
時間枠:二十七日目
|
これは、腹部膨満感、ガス、腸の音、便失禁、直腸の充満感/圧迫感、排便時の痛み、小さなまたは塊状の便、および緊急の排便感があるが排便できない状態の存在について尋ねる、合計8項目からなる尺度です。
|
二十七日目
|
|
便秘評価尺度
時間枠:三十日目
|
これは、腹部膨満感、ガス、腸音、便失禁、直腸内の満腹感・圧迫感、排便時の痛み、小さなまたは塊状の便、および緊急の便意があるが排便できない状態の有無について尋ねる、合計8項目からなる尺度です。
|
三十日目
|
|
総合快適性スケール
時間枠:ベースライン
|
この尺度は、個人の快適さへの欲求を評価するために開発されました。
尺度の評価では、否定的な表現の項目は逆転採点され、肯定的な表現の項目と合算されます。
この尺度で可能な最高合計スコアは192であり、最低合計スコアは48です。
得られた合計スコアを尺度の項目数で割って平均スコアを計算し、1から4の尺度で表されます。スコア1は低い快適さを示し、スコア4は高い快適さを示します。
|
ベースライン
|
|
全体快適性スケール
時間枠:三十五日目
|
これは個人の快適さへの欲求を評価するために開発された尺度です。
尺度の評価において、否定的な表現の項目は逆転採点され、肯定的な表現の項目と合計されます。
尺度の最高可能合計スコアは192で、最低可能合計スコアは48です。
得られた合計スコアは尺度の項目数で割られ、1から4の範囲で表される平均スコアが計算されます。スコア1は低い快適さを示し、スコア4は高い快適さを示します。
|
三十五日目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- References Akyüz Özdemir, F., Can, G. 2024. "The Effect of Reflexology Socks in the Management of Opioid-Induced Constipation: A Randomized Controlled Trial", Cancer Nursing, 10-1097. Anjoman, A. Z., Mirghafourvand, M., Hughes, C., Havizari, S. 2021. "Effect of Foot Reflexology on Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis", [Dergi adı belirtilmemiş]. Arıkan Dirimen, G. 2016. "Palyatif Bakım Tanımı ve Felsefesi", Klinik Tıp Aile Hekimliği, 8(3), 1-5. Ayık Bıçak, D., Can, G. 2020. "Palyatif Bakım Hastalarında Konstipasyonun Yönetimi ve Akupresürün Etkinliği", Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 7(2), 141-148. Barichella, M. et al. 2016. "Probiotics and Prebiotic Fiber for Constipation Associated with Parkinson Disease", Neurology, 87(12), 1274-1280. Bassotti, G., Battaglia, E. 2023. "Considerations for laxatives in terms of their interactions with other drugs", Expert Opinion on Drug Metabolism & Toxicology, 19(3), 121-123. Bayan, K. 2017. "Konstipasyona Güncel Yaklaşım", Klinik Tıp Bilimleri Dergisi, 5(2). Bharucha, A. E., Lacy, B. E. 2020. "Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation", Gastroenterology, 158(5), 1232-1249.e3. Camilleri, M. et al. 2017. "Chronic Constipation", Nature Reviews Disease Primers, 3, 1-19. Canbulat Şahiner, N., Demirgoz Bal, M. 2017. "A Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Reflexology on Children With Functional Constipation", Gastroenterology Nursing, 40(5), 393-400. Candy, B. et al. 2015. "Laxatives for the Management of Constipation in People Receiving Palliative Care", Cochrane Database of Systematic Reviews, 5. Cevik, K. 2013. "Complementary and Alternative Therapy in Nursing: Reflexology", Ege Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 29(2), 71-82. Cevik, K., Zaybak, A. 2018. "The Effect of Reflexology on Constipation in the Elderly", International Journal of Caring Science, 11(1), 309-318. Clark, K., Currow, D. C. 2013. "Constipation in Palliative Care: What Do We Use as Definitions and Outco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Constipation Insoles
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。